- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885804
Perineural versus IV Dexmedetomidin als Adjuvans zur Quadratus-lamborum-Blockade für Pädiatrie, die sich einer Pyeloplastik unterziehen
Wirksamkeit von perineuralem versus intravenösem Dexmedetomidin als Adjuvans zur Quadratus-lamborum-Blockade für Pädiatrie, die sich einer laparoskopischen Pyeloplastik unterziehen. Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie wird an 50 pädiatrischen Patienten ASA (American Association of Anesthesiologists) I und II im Alter von 8 bis 13 Jahren mit ASA-Status I und II durchgeführt, bei denen eine laparoskopische Nierenbeckenplastik geplant und durchgeführt wird vom selben OP-Team. Diese Studie wird an den Krankenhäusern der Ain Shams University durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern eingeholt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Entwicklungsverzögerung oder mentale Retardierung in der Anamnese, Ablehnung durch die Eltern, allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Anamnese, Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle, anatomische Anomalie, Blutungsstörungen, kardiale, neurologische, eingeschränkte Nierenfunktion in der Anamnese, definiert durch s -Kreatinin >150 μmol/L und eingeschränkte Leberfunktion. In der Nacht der Operation werden präanästhetische Untersuchungen und Routineuntersuchungen durchgeführt, und die Patienten müssen 6 Stunden lang nüchtern bleiben. Nachdem eine intravenöse (IV) Kanüle (22G) befestigt wurde, wird allen Patienten Midazolam 0,02 mg/kg iv verabreicht, bevor sie in den Operationssaal verlegt werden. Standardüberwachungsgeräte wie EKG, nicht-invasiver Blutdruck, nasopharyngeale Temperatursonde und Pulsoximetrie werden platziert, dann werden der systolische und diastolische Basisblutdruck und die Herzfrequenz aufgezeichnet. Die Einleitung einer Vollnarkose (GA) erfolgt mit Propofol 1-2 mg/kg, Fentanyl wird intravenös mit 1 μg/kg verabreicht, die Intubation wird durch Atracurium (0,5 mg/kg) erleichtert, dann wird ein Endotrachealtubus geeigneter Größe platziert. Alle Patienten werden im volumenkontrollierten Modus mit gezieltem EtCO2 (30-35 mmHg) mechanisch beatmet, und die Anästhesie wird bei allen Patienten während des gesamten Verfahrens mit 1,2 % Isofluran in einer Mischung aus 50 % Luft und Sauerstoff aufrechterhalten, die entsprechend angepasst wird Angemessenheit der Anästhesie. Eine intraoperative Hypothermie wird durch warme intravenöse Flüssigkeiten (15 ml/kg Ringer-Laktatlösung in der ersten Stunde, dann gemäß Flüssigkeitstabelle abgeschlossen) und eine warme Matratze verhindert.
Insgesamt 50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Studiengruppen eingeteilt: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenöse Gruppe (QD IV-Gruppe) und Quadratus lamborum dexmedetomidin perineurale Gruppe (QD PN-Gruppe) unter Verwendung der verdeckten Umschlagmethode, Ärzte weisen die Teilnehmer den Interventionen gemäß der Zuordnung zu: Patienten In beiden Gruppen wird eine Quadratus-lamborum-Blockade auf der gleichen Operationsseite durchgeführt. Zunächst werden die Patienten in die Seitenlage gebracht und dann nach Abschluss der Blockade in die Rückenlage gedreht. Unter aseptischen Bedingungen wird eine Hochfrequenz-Linearsonde (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm-Breitband-Linear-Array) am lateralen Abdomen zwischen Rippenrand und Beckenkamm platziert. Die drei Bauchmuskeln, äußerer schräger (EO), innerer schräger (IO) und transversus abdominis-Muskel (TA), werden identifiziert, dann wird die Sonde nach hinten bewegt und der QL-Muskel (QLM) wird sichtbar gemacht. Eine 22-G-Blocknadel (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio) wird in einer Ebene von anterior nach posterior ausgerichtet, und die Nadelspitze wird zwischen der vorderen Grenze des QLM und seiner Faszie positioniert: In QD IV-Gruppe wird ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 2 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, dann wird Dexmedetomidin (Precedex 200 Mikrogramm pro 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) injiziert, das in einer Konzentration von 1 μg/ml zubereitet wird . Eine Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation. Bei QD PN erhalten die Patienten perineurales Dexmedetomidin von 1 μg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zu Kochsalzinfusion 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/kg /h Infusionserhaltungsdosis bis zum Ende der Operation. Arzneimittelpackungen werden vor Beginn der Studie von einem Apotheker vorbereitet, der sich der Art der Studie nicht bewusst ist. Nach 15 Minuten der Blockade ist ein chirurgischer Einschnitt zulässig, aber im Falle einer Umstellung auf ein offenes chirurgisches Verfahren (Laparotomie) werden Patienten davon ausgeschlossen der Studie. Die durchschnittliche endtidale Isofluran-Dosis, die intraoperative Gesamtdosis Fentanyl und die Inzidenz intraoperativer Komplikationen wie Hypotonie. Wenn der Blutdruck um mehr als 30 % der Ausgangswerte abgefallen ist, wird er mit 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung und Ephedrin-Injektion behandelt und/oder Bradykardie ist definiert als Abfall der Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte, der mit Atropin 0,02 mg/kg behandelt wird, alles wird aufgezeichnet. Unzureichende Analgesie ist definiert als ein Anstieg des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz um mehr als 20 % nach einem Hautschnitt und während eines chirurgischen Eingriffs, der durch die Verabreichung von 0,5 μg/kg Fentanyl behandelt wird. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird die Muskelrelaxation mit Neostigmin 50 μg/kg und Atropinsulfat 20 μg/kg rückgängig gemacht. Die Patienten werden extubiert und auf die Postanästhesiestation verlegt.
Die Erholungszeit (die verstrichene Zeit, die der Patient verstreicht, um seine Augen auf Befehl nach Absetzen von Isofluran zu öffnen) wird aufgezeichnet. In der postoperativen Anästhesiestation wird die postoperative Überwachung der Hämodynamik von einer gut ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. wenn Schmerzwert >4 auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (8) (Abb. 1), Patienten erhalten Morphin 0,05 mg·kg-1 6 Stunden lang und Acetaminophen IV 15 mg/kg 6 Stunden lang werden von einem Arzt verabreicht, der bezüglich der Art der Studie verblindet ist, als erstes bzw. zweites Notfall-Analgetikum. Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf (primäres Ergebnis), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale-Scores werden 2, 6, 8, 12, 18 und 24 h postoperativ aufgezeichnet, der Grad der Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungs-Scores bewertet (Abb. 2 )(9) Zu den gleichen Zeitpunkten werden Hämodynamik wie systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz bei PACU-Entlassung dann 4 Stunden, Gesamtdosis des Morphinverbrauchs, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Inzidenz postoperativer Komplikationen wie aufgezeichnet Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression, die als Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen/min definiert ist, werden aufgezeichnet. Wenn der Blutdruck um mehr als 30 % unter die Ausgangswerte gefallen ist, wird er mit 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung und Ephedrin-Injektion behandelt. Bradykardie ist definiert als Abfall der Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte. Es wird mit Atropin 0,02 mg/kg behandelt. Erbrechensanfälle werden mit Ondansetron 0,1 mg/kg iv behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrie
- 8-13 Jahre alt
- ASA I-II
- laparoskopische Nierenbeckenplastik
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung
- elterliche Ablehnung
- Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle Blutungsstörungen kardiale, neurologische Vorgeschichte, eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch s-Kreatinin >150 μmol/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Quadratus lamborum Dexmedetomidin intravenöse Gruppe
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf derselben Operationsseite.a
Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 2 ml normaler Kochsalzlösung wird injiziert, dann wird Dexmedetomidin (Precedex 200 Mikrogramm pro 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) injiziert, das in einer Konzentration von 1 μg/ml zubereitet wird.
Eine Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation
|
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf derselben Operationsseite, dann wird ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 2 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, dann wird Dexmedetomidin (Precedex 200 Mikrogramm pro 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) injiziert. die in einer Konzentration von 1 μg/ml hergestellt wird.
Eine Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Quadratus lamborum Dexmedetomidin perineurale Gruppe
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf derselben Operationsseite.
Die Patienten erhalten perineurales Dexmedetomidin von 1 μg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zu Kochsalzinfusion 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/kg/h Infusionserhaltung Dosis bis zum Ende der Operation.
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Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf der gleichen Operationsseite, dann 1 μg/kg verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zur Kochsalzinfusion 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/ kg/h Infusionserhaltungsdosis bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosis des Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
|
mg/kg
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 15-24 Minuten
|
Die verstrichene Zeit, die der Patient benötigt, um nach Absetzen von Isoflurane seine Augen auf Befehl zu öffnen
|
15-24 Minuten
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Ergebnisse der Ramsay-Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Ramsay Sedierungsskala 1 Ängstlich oder unruhig oder beides Inakzeptabel; Sedierung erhöhen 2 Kooperativ, orientiert und ruhig Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 3 Auf Befehle reagieren Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 4 Schnelle Reaktion auf Stimulus Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 5 Träge Reaktion auf Stimulus Inakzeptabel; Atemstatus und Sedierungsniveau überwachen, bis stabil bei 2 oder 3 6 Keine Reaktion auf Stimulus Inakzeptabel; Überwachen Sie den Atmungsstatus und das Sedierungsniveau, bis es bei 2 oder 3 stabil ist |
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Mann-Witney-Test
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 06/ 2019
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Die gesammelten Daten werden codiert, tabelliert und statistisch analysiert, indem das PASS-Programm den Alpha-Fehler auf 5 % und die Leistung auf 95 % einstellt.
Deskriptive Statistiken werden für numerische parametrische Daten durchgeführt und als Mittelwert ± SD dargestellt, während kategoriale Daten als Anzahl und Prozentsatz dargestellt werden. Variablen wie demografische Daten und Komorbiditäten werden mit dem χ2-Test verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Anfragen werden von den Autoren überprüft
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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