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Perineural versus IV Dexmedetomidin als Adjuvans zur Quadratus-lamborum-Blockade für Pädiatrie, die sich einer Pyeloplastik unterziehen

11. November 2019 aktualisiert von: Hoda Shokri, Ain Shams University

Wirksamkeit von perineuralem versus intravenösem Dexmedetomidin als Adjuvans zur Quadratus-lamborum-Blockade für Pädiatrie, die sich einer laparoskopischen Pyeloplastik unterziehen. Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Diese prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie wird an 50 pädiatrischen Patienten der ASA (American Association of Anesthesiologists) I und II im Alter von 8 bis 13 Jahren durchgeführt, die für eine laparoskopische Pyeloplastik vorgesehen sind. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Studien zugeordnet Gruppen: Gruppe Quadratus lamborum Dexmedetomidin intravenös (Gruppe QD IV) und Gruppe Quadratus lamborum Dexmedetomidin perineural (Gruppe QD PN). 2 ml normale Kochsalzlösung werden injiziert, dann Dexmedetomidin. 1 ml/kg Die Aufsättigungsdosis wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation. Bei QD PN erhalten die Patienten perineurales Dexmedetomidin von 1 μg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zu einer Kochsalzinfusion mit 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/kg /h Infusion Erhaltungsdosis bis zum Ende der Operation. Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf (primäres Ergebnis), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale-Scores werden bei 2, 6, 8, 12, 18 und 24 h postoperativ, dem Grad der Sedierung, aufgezeichnet wird durch Ramsay-Sedierungs-Scores (Abb. 2) (9) zu den gleichen Zeitpunkten bewertet, Hämodynamik als systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz werden bei der PACU-Entlassung aufgezeichnet, dann 4 Stunden, Gesamtdosis des Morphiumverbrauchs, , die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Auftreten von postoperativen Komplikationen wie Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie wird an 50 pädiatrischen Patienten ASA (American Association of Anesthesiologists) I und II im Alter von 8 bis 13 Jahren mit ASA-Status I und II durchgeführt, bei denen eine laparoskopische Nierenbeckenplastik geplant und durchgeführt wird vom selben OP-Team. Diese Studie wird an den Krankenhäusern der Ain Shams University durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern eingeholt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Entwicklungsverzögerung oder mentale Retardierung in der Anamnese, Ablehnung durch die Eltern, allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Anamnese, Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle, anatomische Anomalie, Blutungsstörungen, kardiale, neurologische, eingeschränkte Nierenfunktion in der Anamnese, definiert durch s -Kreatinin >150 μmol/L und eingeschränkte Leberfunktion. In der Nacht der Operation werden präanästhetische Untersuchungen und Routineuntersuchungen durchgeführt, und die Patienten müssen 6 Stunden lang nüchtern bleiben. Nachdem eine intravenöse (IV) Kanüle (22G) befestigt wurde, wird allen Patienten Midazolam 0,02 mg/kg iv verabreicht, bevor sie in den Operationssaal verlegt werden. Standardüberwachungsgeräte wie EKG, nicht-invasiver Blutdruck, nasopharyngeale Temperatursonde und Pulsoximetrie werden platziert, dann werden der systolische und diastolische Basisblutdruck und die Herzfrequenz aufgezeichnet. Die Einleitung einer Vollnarkose (GA) erfolgt mit Propofol 1-2 mg/kg, Fentanyl wird intravenös mit 1 μg/kg verabreicht, die Intubation wird durch Atracurium (0,5 mg/kg) erleichtert, dann wird ein Endotrachealtubus geeigneter Größe platziert. Alle Patienten werden im volumenkontrollierten Modus mit gezieltem EtCO2 (30-35 mmHg) mechanisch beatmet, und die Anästhesie wird bei allen Patienten während des gesamten Verfahrens mit 1,2 % Isofluran in einer Mischung aus 50 % Luft und Sauerstoff aufrechterhalten, die entsprechend angepasst wird Angemessenheit der Anästhesie. Eine intraoperative Hypothermie wird durch warme intravenöse Flüssigkeiten (15 ml/kg Ringer-Laktatlösung in der ersten Stunde, dann gemäß Flüssigkeitstabelle abgeschlossen) und eine warme Matratze verhindert.

Insgesamt 50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Studiengruppen eingeteilt: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenöse Gruppe (QD IV-Gruppe) und Quadratus lamborum dexmedetomidin perineurale Gruppe (QD PN-Gruppe) unter Verwendung der verdeckten Umschlagmethode, Ärzte weisen die Teilnehmer den Interventionen gemäß der Zuordnung zu: Patienten In beiden Gruppen wird eine Quadratus-lamborum-Blockade auf der gleichen Operationsseite durchgeführt. Zunächst werden die Patienten in die Seitenlage gebracht und dann nach Abschluss der Blockade in die Rückenlage gedreht. Unter aseptischen Bedingungen wird eine Hochfrequenz-Linearsonde (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm-Breitband-Linear-Array) am lateralen Abdomen zwischen Rippenrand und Beckenkamm platziert. Die drei Bauchmuskeln, äußerer schräger (EO), innerer schräger (IO) und transversus abdominis-Muskel (TA), werden identifiziert, dann wird die Sonde nach hinten bewegt und der QL-Muskel (QLM) wird sichtbar gemacht. Eine 22-G-Blocknadel (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio) wird in einer Ebene von anterior nach posterior ausgerichtet, und die Nadelspitze wird zwischen der vorderen Grenze des QLM und seiner Faszie positioniert: In QD IV-Gruppe wird ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 2 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, dann wird Dexmedetomidin (Precedex 200 Mikrogramm pro 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) injiziert, das in einer Konzentration von 1 μg/ml zubereitet wird . Eine Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation. Bei QD PN erhalten die Patienten perineurales Dexmedetomidin von 1 μg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zu Kochsalzinfusion 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/kg /h Infusionserhaltungsdosis bis zum Ende der Operation. Arzneimittelpackungen werden vor Beginn der Studie von einem Apotheker vorbereitet, der sich der Art der Studie nicht bewusst ist. Nach 15 Minuten der Blockade ist ein chirurgischer Einschnitt zulässig, aber im Falle einer Umstellung auf ein offenes chirurgisches Verfahren (Laparotomie) werden Patienten davon ausgeschlossen der Studie. Die durchschnittliche endtidale Isofluran-Dosis, die intraoperative Gesamtdosis Fentanyl und die Inzidenz intraoperativer Komplikationen wie Hypotonie. Wenn der Blutdruck um mehr als 30 % der Ausgangswerte abgefallen ist, wird er mit 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung und Ephedrin-Injektion behandelt und/oder Bradykardie ist definiert als Abfall der Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte, der mit Atropin 0,02 mg/kg behandelt wird, alles wird aufgezeichnet. Unzureichende Analgesie ist definiert als ein Anstieg des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz um mehr als 20 % nach einem Hautschnitt und während eines chirurgischen Eingriffs, der durch die Verabreichung von 0,5 μg/kg Fentanyl behandelt wird. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird die Muskelrelaxation mit Neostigmin 50 μg/kg und Atropinsulfat 20 μg/kg rückgängig gemacht. Die Patienten werden extubiert und auf die Postanästhesiestation verlegt.

Die Erholungszeit (die verstrichene Zeit, die der Patient verstreicht, um seine Augen auf Befehl nach Absetzen von Isofluran zu öffnen) wird aufgezeichnet. In der postoperativen Anästhesiestation wird die postoperative Überwachung der Hämodynamik von einer gut ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. wenn Schmerzwert >4 auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (8) (Abb. 1), Patienten erhalten Morphin 0,05 mg·kg-1 6 Stunden lang und Acetaminophen IV 15 mg/kg 6 Stunden lang werden von einem Arzt verabreicht, der bezüglich der Art der Studie verblindet ist, als erstes bzw. zweites Notfall-Analgetikum. Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf (primäres Ergebnis), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale-Scores werden 2, 6, 8, 12, 18 und 24 h postoperativ aufgezeichnet, der Grad der Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungs-Scores bewertet (Abb. 2 )(9) Zu den gleichen Zeitpunkten werden Hämodynamik wie systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz bei PACU-Entlassung dann 4 Stunden, Gesamtdosis des Morphinverbrauchs, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Inzidenz postoperativer Komplikationen wie aufgezeichnet Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression, die als Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen/min definiert ist, werden aufgezeichnet. Wenn der Blutdruck um mehr als 30 % unter die Ausgangswerte gefallen ist, wird er mit 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung und Ephedrin-Injektion behandelt. Bradykardie ist definiert als Abfall der Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte. Es wird mit Atropin 0,02 mg/kg behandelt. Erbrechensanfälle werden mit Ondansetron 0,1 mg/kg iv behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrie
  • 8-13 Jahre alt
  • ASA I-II
  • laparoskopische Nierenbeckenplastik

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung
  • elterliche Ablehnung
  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle Blutungsstörungen kardiale, neurologische Vorgeschichte, eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch s-Kreatinin >150 μmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Quadratus lamborum Dexmedetomidin intravenöse Gruppe
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf derselben Operationsseite.a Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 2 ml normaler Kochsalzlösung wird injiziert, dann wird Dexmedetomidin (Precedex 200 Mikrogramm pro 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) injiziert, das in einer Konzentration von 1 μg/ml zubereitet wird. Eine Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf derselben Operationsseite, dann wird ein Bolus von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 2 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, dann wird Dexmedetomidin (Precedex 200 Mikrogramm pro 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) injiziert. die in einer Konzentration von 1 μg/ml hergestellt wird. Eine Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ml/kg/h als Infusion bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • (QD IV-Gruppe)
Aktiver Komparator: Quadratus lamborum Dexmedetomidin perineurale Gruppe
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf derselben Operationsseite. Die Patienten erhalten perineurales Dexmedetomidin von 1 μg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zu Kochsalzinfusion 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/kg/h Infusionserhaltung Dosis bis zum Ende der Operation.
Die Patienten erhalten einen Quadratus-lamborum-Block auf der gleichen Operationsseite, dann 1 μg/kg verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung, hinzugefügt zu 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, zusätzlich zur Kochsalzinfusion 1 ml/kg IV-Ladedosis, gefolgt von 0,5 ml/ kg/h Infusionserhaltungsdosis bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • QD PN-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
mg/kg
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 15-24 Minuten
Die verstrichene Zeit, die der Patient benötigt, um nach Absetzen von Isoflurane seine Augen auf Befehl zu öffnen
15-24 Minuten
Ergebnisse der Ramsay-Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Ramsay Sedierungsskala

1 Ängstlich oder unruhig oder beides Inakzeptabel; Sedierung erhöhen 2 Kooperativ, orientiert und ruhig Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 3 Auf Befehle reagieren Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 4 Schnelle Reaktion auf Stimulus Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 5 Träge Reaktion auf Stimulus Inakzeptabel; Atemstatus und Sedierungsniveau überwachen, bis stabil bei 2 oder 3 6 Keine Reaktion auf Stimulus Inakzeptabel; Überwachen Sie den Atmungsstatus und das Sedierungsniveau, bis es bei 2 oder 3 stabil ist

24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Mann-Witney-Test
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Reem Elkabarity, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Diskussion mit anderen Autoren werden das Studienprotokoll, die statistische Analyse und die Einverständniserklärung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4-6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gesammelten Daten werden codiert, tabelliert und statistisch analysiert, indem das PASS-Programm den Alpha-Fehler auf 5 % und die Leistung auf 95 % einstellt.

Deskriptive Statistiken werden für numerische parametrische Daten durchgeführt und als Mittelwert ± SD dargestellt, während kategoriale Daten als Anzahl und Prozentsatz dargestellt werden. Variablen wie demografische Daten und Komorbiditäten werden mit dem χ2-Test verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Anfragen werden von den Autoren überprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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