- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885804
Dexmedetomidina perineural versus IV como adjuvante ao bloqueio do quadrado lamborum para pediatria submetida a pieloplastia
Eficácia da dexmedetomidina perineural versus intravenosa como adjuvante ao bloqueio do quadrado lamborum em pediatria submetida a pieloplastia laparoscópica. Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
este estudo prospectivo de grupos paralelos duplo-cego será realizado em 50 pacientes pediátricos ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II entre 8-13 anos de idade, estado físico ASA I e II, que serão agendados para pieloplastia laparoscópica e realizados pela mesma equipe cirúrgica. Este estudo será realizado nos hospitais da Universidade Ain Shams. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais. Os critérios de exclusão incluirão: história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental, recusa dos pais, história de reações alérgicas a anestésicos locais, erupção cutânea ou infecção no local da injeção, anormalidade anatômica, distúrbios hemorrágicos, história de insuficiência cardíaca, neurológica e renal definida por s -creatinina >150 μmol/L e função hepática prejudicada. A avaliação pré-anestésica e as investigações de rotina serão realizadas na noite da cirurgia e os pacientes deverão estar em jejum de 6 horas. Após a fixação de uma cânula intravenosa (IV) (22G), midazolam 0,02 mg/kg iv será administrado a todos os pacientes antes da transferência para a sala de cirurgia. Dispositivos de monitoramento padrão como ECG, pressão arterial não invasiva, sonda de temperatura nasofaríngea e oximetria de pulso serão colocados e, em seguida, as pressões sanguíneas sistólica e diastólica e a frequência cardíaca serão registradas. A indução da anestesia geral (GA) será realizada com propofol 1-2mg/kg, fentanil será administrado por via intravenosa a 1μg/kg, a intubação será facilitada por atracúrio (0,5 mg/kg) e um tubo endotraqueal de tamanho apropriado será colocado. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente com modo volume controlado com EtCO2 direcionado (30-35 mmHg) e a anestesia será mantida com isoflurano 1,2% em uma mistura de 50% de ar e oxigênio em todos os pacientes durante todo o procedimento que será ajustado de acordo com o adequação da anestesia. A hipotermia intraoperatória será evitada por fluidos intravenosos quentes (15 ml/kg de solução de ringer com lactato na primeira hora e completados de acordo com o gráfico de fluidos) e colchão quente.
Um total de 50 pacientes será alocado aleatoriamente em 2 grupos de estudo: grupo Quadratus lamborum dexmedetomidina intravenosa (grupo QD IV) e grupo perineural Quadratus lamborum dexmedetomidina (grupo QD PN) usando o método de envelope oculto, os médicos designaram os participantes para intervenções de acordo com a alocação: Pacientes em ambos os grupos receberá o bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico, primeiro os pacientes serão colocados em decúbito lateral e depois virados para a posição supina após a conclusão do bloqueio. Sob condições assépticas, uma sonda linear de alta frequência (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, matriz linear de banda larga de 55 mm) será colocada na lateral do abdome, entre a margem costal e a crista ilíaca. Os três músculos abdominais, oblíquo externo (OE), oblíquo interno (IO) e músculo transverso do abdome (TA), serão identificados, então a sonda será movida posteriormente e o músculo QL (QLM) será visualizado. Uma agulha de bloco 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) será orientada no plano, de anterior para posterior, e a ponta da agulha será posicionada entre a borda anterior do QLM e sua fáscia: Em Grupo QD IV um bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína 0,25% em adição a 2ml de solução salina normal será injetado e então dexmedetomidina (precedex 200 microgramas por 2ml, laboratórios Abbott, Abbott park, IL, EUA) que será preparada na concentração de 1μg/ml . A dose de ataque de 1ml/kg será administrada durante 10 minutos, seguida por uma dose de manutenção de infusão de 0,5ml/kg/h até o final da cirurgia. No QD PN, os pacientes receberão dexmedetomidina perineural de 1μ g/kg diluído para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de 0,5 ml/kg /h dose de manutenção em infusão até o final da cirurgia. As embalagens de medicamentos serão preparadas antes do início do estudo por um farmacêutico que desconheça a natureza do estudo, após 15 minutos do bloqueio, a incisão cirúrgica será permitida, mas em caso de conversão para procedimento cirúrgico aberto (laparotomia), os pacientes serão excluídos o estudo. A média de isoflurano expirado, dose intraoperatória total de fentanil e incidência de complicações intraoperatórias como hipotensão. Se a pressão arterial cair mais de 30% dos valores basais, ela será tratada com 10 ml/kg de solução salina normal e injeção de efedrina e/ou bradicardia é definida como queda da frequência cardíaca superior a 20% dos valores basais que serão administrados por atropina 0,02mg/kg, todos serão registrados. A analgesia inadequada é definida como um aumento de mais de 20% na pressão arterial média e na frequência cardíaca após a incisão da pele e durante o procedimento cirúrgico, que será administrado pela administração de 0,5 μg/kg de fentanil. Ao final do procedimento cirúrgico, o relaxamento muscular será revertido com neostigmina 50 μg/kg e sulfato de atropina 20 μg/kg. Os pacientes serão extubados e transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos.
O tempo de recuperação (o tempo decorrido para o paciente abrir os olhos sob comando após a descontinuação do isoflurano) será registrado. Na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios, o monitoramento pós-operatório da hemodinâmica será feito por uma enfermeira bem treinada. quando a pontuação da dor > 4 na Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES (8) (fig.1), os pacientes receberão morfina 0,05 mg·kg-1 a cada 6 horas e acetaminofeno IV 15mg/kg a cada 6 horas será administrado por um médico que desconhecia a natureza do estudo como primeiro e segundo analgésicos de resgate, respectivamente. Tempo até a primeira necessidade de analgésico (resultado primário), as pontuações da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES serão registradas em 2, 6, 8,12, 18 e 24 horas após a cirurgia, o grau de sedação será avaliado pelos escores de sedação de Ramsay (fig.2 )(9) nos mesmos pontos de tempo, a hemodinâmica como pressão arterial sistólica e diastólica e freqüência cardíaca serão registradas na alta da SRPA, em seguida, a cada 4 horas, dose total de consumo de morfina, tempo de internação, incidência de complicações pós-operatórias como hipotensão, bradicardia, vômitos, prurido e depressão respiratória, definida como frequência respiratória inferior a 10 respirações/min. Se a pressão arterial cair mais de 30% dos valores basais, ela será tratada com 10 ml/kg de solução salina normal e injeção de efedrina. A bradicardia é definida como uma queda da frequência cardíaca superior a 20% dos valores basais. Será administrado por atropina 0,02mg/kg. As crises de vômito serão tratadas com ondansetrona 0,1 mg/kg iv.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pediatria
- 8-13 anos
- ASA I-II
- pieloplastia laparoscópica
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento ou retardo mental
- recusa dos pais
- história de reações alérgicas a anestésicos locais
- infecção no local da injeção distúrbios hemorrágicos história de insuficiência renal cardíaca, neurológica definida por s-creatinina >150 μmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Quadratus lamborum grupo dexmedetomidina intravenosa
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico.a
bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína a 0,25% em adição a 2ml de solução salina normal será injetado, em seguida, dexmedetomidina (precedex 200 microgramas por 2ml, laboratórios Abbott, Abbott park, IL, EUA) que será preparada na concentração de 1μg/ml.
A dose de ataque de 1 ml/kg será administrada durante 10 minutos, seguida por uma dose de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h até o final da cirurgia
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Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico, em seguida, um bolus de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de 2 ml de solução salina normal, será injetado e, em seguida, dexmedetomidina (precedex 200 microgramas por 2 ml, laboratórios Abbott, parque Abbott, IL, EUA) que será preparado na concentração 1μg/ml.
A dose de ataque de 1 ml/kg será administrada durante 10 minutos, seguida por uma dose de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quadratus lamborum dexmedetomidina grupo perineural
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico.
Os pacientes receberão dexmedetomidina perineural de 1μ g/kg diluída para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h dose até o final da cirurgia.
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Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico, então 1μ g/kg diluído para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de 0,5 ml/ kg/h em infusão de dose de manutenção até o final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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mg/kg
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de recuperação
Prazo: 15-24 minutos
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O tempo decorrido para o paciente abrir os olhos sob comando após a interrupção do Isoflurano
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15-24 minutos
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Escores de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escala de Sedação de Ramsay 1 Ansioso ou inquieto ou ambos Inaceitável; aumentar a sedação 2 Cooperativo, orientado e tranquilo Aceitável; nenhuma ação necessária 3 Respondendo a comandos Aceitável; nenhuma ação necessária 4 Resposta rápida ao estímulo Aceitável; nenhuma ação necessária 5 Resposta lenta ao estímulo Inaceitável; monitorar estado respiratório e nível de sedação até estabilizar em 2 ou 3 6 Sem resposta ao estímulo Inaceitável; monitorar o estado respiratório e o nível de sedação até estabilizar em 2 ou 3 |
24 horas de pós-operatório
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Teste de Mann Witney
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 06/ 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados coletados serão codificados, tabulados e analisados estatisticamente usando o programa PASS com erro alfa de 5% e potência de 95%.
A estatística descritiva será realizada para dados paramétricos numéricos e apresentados como média±DP, enquanto os dados categóricos serão apresentados como número e porcentagem. Variáveis como dados demográficos e comorbidades serão comparadas por meio do teste do χ2. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado significativo. As solicitações serão revisadas pelos autores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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