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Dexmedetomidina perineural versus IV como adjuvante ao bloqueio do quadrado lamborum para pediatria submetida a pieloplastia

11 de novembro de 2019 atualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University

Eficácia da dexmedetomidina perineural versus intravenosa como adjuvante ao bloqueio do quadrado lamborum em pediatria submetida a pieloplastia laparoscópica. Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego

este estudo prospectivo de grupo paralelo duplo-cego será conduzido em 50 pacientes pediátricos ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II entre 8 e 13 anos de idade, que serão agendados para pieloplastia laparoscópica. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 estudos grupos: Grupo quadrado lamborum dexmedetomidina intravenosa (grupo QD IV) e grupo Quadratus lamborum dexmedetomidina perineural (grupo QD PN). 2ml de solução salina normal serão injetados, em seguida, dexmedetomidina.1ml/kg a dose de ataque será administrada durante 10 minutos, seguida de uma dose de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h até o final da cirurgia. No QD PN, os pacientes receberão dexmedetomidina perineural de 1μ g/kg diluída para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de 0,5 ml/kg /h dose de manutenção de infusão até o final da cirurgia. Tempo até a primeira necessidade de analgésico (desfecho primário), as pontuações da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES serão registradas em 2, 6, 8,12, 18 e 24 horas após a cirurgia, o grau de sedação serão avaliados pelos escores de sedação de Ramsay(fig.2)(9) nos mesmos pontos de tempo, a hemodinâmica como pressão arterial sistólica e diastólica e as frequências cardíacas serão registradas na alta da SRPA, em seguida, 4 horas, dose total de consumo de morfina, , tempo de internação, incidência de complicações pós-operatórias como hipotensão, bradicardia, vômitos, prurido e depressão respiratória

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

este estudo prospectivo de grupos paralelos duplo-cego será realizado em 50 pacientes pediátricos ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II entre 8-13 anos de idade, estado físico ASA I e II, que serão agendados para pieloplastia laparoscópica e realizados pela mesma equipe cirúrgica. Este estudo será realizado nos hospitais da Universidade Ain Shams. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais. Os critérios de exclusão incluirão: história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental, recusa dos pais, história de reações alérgicas a anestésicos locais, erupção cutânea ou infecção no local da injeção, anormalidade anatômica, distúrbios hemorrágicos, história de insuficiência cardíaca, neurológica e renal definida por s -creatinina >150 μmol/L e função hepática prejudicada. A avaliação pré-anestésica e as investigações de rotina serão realizadas na noite da cirurgia e os pacientes deverão estar em jejum de 6 horas. Após a fixação de uma cânula intravenosa (IV) (22G), midazolam 0,02 mg/kg iv será administrado a todos os pacientes antes da transferência para a sala de cirurgia. Dispositivos de monitoramento padrão como ECG, pressão arterial não invasiva, sonda de temperatura nasofaríngea e oximetria de pulso serão colocados e, em seguida, as pressões sanguíneas sistólica e diastólica e a frequência cardíaca serão registradas. A indução da anestesia geral (GA) será realizada com propofol 1-2mg/kg, fentanil será administrado por via intravenosa a 1μg/kg, a intubação será facilitada por atracúrio (0,5 mg/kg) e um tubo endotraqueal de tamanho apropriado será colocado. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente com modo volume controlado com EtCO2 direcionado (30-35 mmHg) e a anestesia será mantida com isoflurano 1,2% em uma mistura de 50% de ar e oxigênio em todos os pacientes durante todo o procedimento que será ajustado de acordo com o adequação da anestesia. A hipotermia intraoperatória será evitada por fluidos intravenosos quentes (15 ml/kg de solução de ringer com lactato na primeira hora e completados de acordo com o gráfico de fluidos) e colchão quente.

Um total de 50 pacientes será alocado aleatoriamente em 2 grupos de estudo: grupo Quadratus lamborum dexmedetomidina intravenosa (grupo QD IV) e grupo perineural Quadratus lamborum dexmedetomidina (grupo QD PN) usando o método de envelope oculto, os médicos designaram os participantes para intervenções de acordo com a alocação: Pacientes em ambos os grupos receberá o bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico, primeiro os pacientes serão colocados em decúbito lateral e depois virados para a posição supina após a conclusão do bloqueio. Sob condições assépticas, uma sonda linear de alta frequência (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, matriz linear de banda larga de 55 mm) será colocada na lateral do abdome, entre a margem costal e a crista ilíaca. Os três músculos abdominais, oblíquo externo (OE), oblíquo interno (IO) e músculo transverso do abdome (TA), serão identificados, então a sonda será movida posteriormente e o músculo QL (QLM) será visualizado. Uma agulha de bloco 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) será orientada no plano, de anterior para posterior, e a ponta da agulha será posicionada entre a borda anterior do QLM e sua fáscia: Em Grupo QD IV um bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína 0,25% em adição a 2ml de solução salina normal será injetado e então dexmedetomidina (precedex 200 microgramas por 2ml, laboratórios Abbott, Abbott park, IL, EUA) que será preparada na concentração de 1μg/ml . A dose de ataque de 1ml/kg será administrada durante 10 minutos, seguida por uma dose de manutenção de infusão de 0,5ml/kg/h até o final da cirurgia. No QD PN, os pacientes receberão dexmedetomidina perineural de 1μ g/kg diluído para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de 0,5 ml/kg /h dose de manutenção em infusão até o final da cirurgia. As embalagens de medicamentos serão preparadas antes do início do estudo por um farmacêutico que desconheça a natureza do estudo, após 15 minutos do bloqueio, a incisão cirúrgica será permitida, mas em caso de conversão para procedimento cirúrgico aberto (laparotomia), os pacientes serão excluídos o estudo. A média de isoflurano expirado, dose intraoperatória total de fentanil e incidência de complicações intraoperatórias como hipotensão. Se a pressão arterial cair mais de 30% dos valores basais, ela será tratada com 10 ml/kg de solução salina normal e injeção de efedrina e/ou bradicardia é definida como queda da frequência cardíaca superior a 20% dos valores basais que serão administrados por atropina 0,02mg/kg, todos serão registrados. A analgesia inadequada é definida como um aumento de mais de 20% na pressão arterial média e na frequência cardíaca após a incisão da pele e durante o procedimento cirúrgico, que será administrado pela administração de 0,5 μg/kg de fentanil. Ao final do procedimento cirúrgico, o relaxamento muscular será revertido com neostigmina 50 μg/kg e sulfato de atropina 20 μg/kg. Os pacientes serão extubados e transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos.

O tempo de recuperação (o tempo decorrido para o paciente abrir os olhos sob comando após a descontinuação do isoflurano) será registrado. Na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios, o monitoramento pós-operatório da hemodinâmica será feito por uma enfermeira bem treinada. quando a pontuação da dor > 4 na Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES (8) (fig.1), os pacientes receberão morfina 0,05 mg·kg-1 a cada 6 horas e acetaminofeno IV 15mg/kg a cada 6 horas será administrado por um médico que desconhecia a natureza do estudo como primeiro e segundo analgésicos de resgate, respectivamente. Tempo até a primeira necessidade de analgésico (resultado primário), as pontuações da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES serão registradas em 2, 6, 8,12, 18 e 24 horas após a cirurgia, o grau de sedação será avaliado pelos escores de sedação de Ramsay (fig.2 )(9) nos mesmos pontos de tempo, a hemodinâmica como pressão arterial sistólica e diastólica e freqüência cardíaca serão registradas na alta da SRPA, em seguida, a cada 4 horas, dose total de consumo de morfina, tempo de internação, incidência de complicações pós-operatórias como hipotensão, bradicardia, vômitos, prurido e depressão respiratória, definida como frequência respiratória inferior a 10 respirações/min. Se a pressão arterial cair mais de 30% dos valores basais, ela será tratada com 10 ml/kg de solução salina normal e injeção de efedrina. A bradicardia é definida como uma queda da frequência cardíaca superior a 20% dos valores basais. Será administrado por atropina 0,02mg/kg. As crises de vômito serão tratadas com ondansetrona 0,1 mg/kg iv.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pediatria
  • 8-13 anos
  • ASA I-II
  • pieloplastia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento ou retardo mental
  • recusa dos pais
  • história de reações alérgicas a anestésicos locais
  • infecção no local da injeção distúrbios hemorrágicos história de insuficiência renal cardíaca, neurológica definida por s-creatinina >150 μmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Quadratus lamborum grupo dexmedetomidina intravenosa
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico.a bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaína a 0,25% em adição a 2ml de solução salina normal será injetado, em seguida, dexmedetomidina (precedex 200 microgramas por 2ml, laboratórios Abbott, Abbott park, IL, EUA) que será preparada na concentração de 1μg/ml. A dose de ataque de 1 ml/kg será administrada durante 10 minutos, seguida por uma dose de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h até o final da cirurgia
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico, em seguida, um bolus de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de 2 ml de solução salina normal, será injetado e, em seguida, dexmedetomidina (precedex 200 microgramas por 2 ml, laboratórios Abbott, parque Abbott, IL, EUA) que será preparado na concentração 1μg/ml. A dose de ataque de 1 ml/kg será administrada durante 10 minutos, seguida por uma dose de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • (Grupo QD IV)
Comparador Ativo: Quadratus lamborum dexmedetomidina grupo perineural
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico. Os pacientes receberão dexmedetomidina perineural de 1μ g/kg diluída para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de manutenção de infusão de 0,5 ml/kg/h dose até o final da cirurgia.
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lamborum no mesmo lado cirúrgico, então 1μ g/kg diluído para 2 mL com solução salina 0,9% adicionada a 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, além de infusão salina 1ml/kg IV dose de ataque seguida de 0,5 ml/ kg/h em infusão de dose de manutenção até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo QD PN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de consumo de morfina
Prazo: 24 horas
mg/kg
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação
Prazo: 15-24 minutos
O tempo decorrido para o paciente abrir os olhos sob comando após a interrupção do Isoflurano
15-24 minutos
Escores de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas de pós-operatório

Escala de Sedação de Ramsay

1 Ansioso ou inquieto ou ambos Inaceitável; aumentar a sedação 2 Cooperativo, orientado e tranquilo Aceitável; nenhuma ação necessária 3 Respondendo a comandos Aceitável; nenhuma ação necessária 4 Resposta rápida ao estímulo Aceitável; nenhuma ação necessária 5 Resposta lenta ao estímulo Inaceitável; monitorar estado respiratório e nível de sedação até estabilizar em 2 ou 3 6 Sem resposta ao estímulo Inaceitável; monitorar o estado respiratório e o nível de sedação até estabilizar em 2 ou 3

24 horas de pós-operatório
incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Teste de Mann Witney
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reem Elkabarity, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

após discussão com outros autores, o protocolo do estudo, análise estatística e consentimento informado serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

4-6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados coletados serão codificados, tabulados e analisados ​​estatisticamente usando o programa PASS com erro alfa de 5% e potência de 95%.

A estatística descritiva será realizada para dados paramétricos numéricos e apresentados como média±DP, enquanto os dados categóricos serão apresentados como número e porcentagem. Variáveis ​​como dados demográficos e comorbidades serão comparadas por meio do teste do χ2. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado significativo. As solicitações serão revisadas pelos autores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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