- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885804
Perineuraalinen Versus IV -deksmedetomidiini Quadratus Lamborum -blokaajan adjuvanttina lapsipotilaille, joille tehdään pyeloplastia
Perineuraalisen vs. suonensisäisen deksmedetomidiinin tehokkuus Quadratus Lamborum -blokaajan adjuvanttina lapsipotilaille, joille tehdään laparoskooppinen pyeloplastia. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen rinnakkaisryhmien kaksoissokkotutkimus tehdään yli 50:lle ASA (American Association of Anesthesiologists) I ja II lapsipotilaalle 8-13-vuotiaille, ASA fyysinen tila I ja II, joille määrätään laparoskooppinen pyeloplastia ja tehdään saman leikkausryhmän toimesta. Tämä tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopiston sairaaloissa. Vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereitä ovat: aiemmat kehitysviiveet tai kehitysvammaisuus, vanhempien kieltäytyminen, allergiset reaktiot paikallispuudutteista, ihottuma tai infektio pistoskohdassa, anatominen poikkeavuus, verenvuotohäiriöt, sydämen, neurologiset, munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee s. -kreatiniini >150 μmol/l ja maksan vajaatoiminta. Nukutusta edeltävä arviointi ja rutiinitutkimukset tehdään leikkausiltana ja potilaiden tulee olla 6 tunnin paastona. Kun suonensisäinen (IV) kanyyli (22G) on kiinnitetty, kaikille potilaille annetaan 0,02 mg/kg iv midatsolaamia ennen siirtoa leikkaussaliin. Tavalliset seurantalaitteet, kuten EKG, noninvasiivinen verenpaine, nenänielun lämpötila-anturi ja pulssioksimetria, asetetaan, minkä jälkeen systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke tallennetaan. Yleisanestesian (GA) induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 1-2 mg/kg, fentanyyliä annetaan suonensisäisesti 1 µg/kg, intubaatiota helpotetaan atrakuurilla (0,5 mg/kg), minkä jälkeen asetetaan sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki. Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti tilavuussäädetyllä tilassa kohdistetulla EtCO2:lla (30-35 mmHg) ja anestesiaa ylläpidetään 1,2 % isofluraanilla 50 % ilman ja hapen seoksessa kaikilla potilailla koko toimenpiteen ajan, joka säädetään anestesian riittävyys. Leikkauksensisäistä hypotermiaa ehkäistään lämpimillä suonensisäisillä nesteillä (15 ml/kg laktaattiringer-liuosta ensimmäisen tunnin aikana ja sitten nestetaulukon mukaan) ja lämpimällä patjalla.
Yhteensä 50 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: Quadratus lamborum deksmedetomidiinin laskimonsisäinen ryhmä (QD IV -ryhmä) ja Quadratus lamborum deksmedetomidiinin perineuraalinen ryhmä (QD PN-ryhmä) piilokirjemenetelmällä, lääkärit määräsivät osallistujia interventioihin jaon mukaan: Potilaat molemmissa ryhmissä annetaan quadratus lamborum -salpaus samalle leikkauspuolelle, ensin potilaat asetetaan sivuasentoon ja käännetään sitten makuuasentoon lohkon päätyttyä. Aseptisissa olosuhteissa korkeataajuinen lineaarinen anturi (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55 mm laajakaista lineaarinen ryhmä) sijoitetaan lateraaliseen vatsaan, kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin. Kolme vatsalihasta, ulkoinen vino (EO), sisäinen vino (IO) ja poikittaisvatsalihas (TA), tunnistetaan, sitten koetinta siirretään taaksepäin ja QL-lihas (QLM) visualisoidaan. 22 G:n lohkoneula (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio) suunnataan tasossa, etu- ja takasuunnasta, ja neulan kärki sijoitetaan QLM:n etureunan ja sen sidekalvon väliin: QD IV -ryhmälle injektoidaan bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % 2 ml:n normaalin suolaliuoksen lisäksi ja sitten deksmedetomidiinia (preedex 200 mikrogrammaa per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA), joka valmistetaan pitoisuutena 1 μg/ml . Kyllästysannos 1 ml/kg annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusio-ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti. QD PN:ssä potilaat saavat perineuraalista deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniin sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg /h infuusion ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti. Lääkepakkaukset valmistelee lääkepakkaukset ennen tutkimuksen aloittamista apteekissa, joka ei ole tietoinen tutkimuksen luonteesta, 15 minuutin blokauksen jälkeen kirurginen viilto on sallittu, mutta jos potilas siirtyy avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen (laparotomia), potilaat suljetaan pois. keskimääräinen lopun isofluraani, leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos ja intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus hypotensioon, Jos verenpaine on laskenut yli 30 % perusarvoista, se hoidetaan 10 ml/kg normaalilla suolaliuoksella ja efedriini-injektiolla ja/tai bradykardia määritellään sykkeen laskuksi, joka on yli 20 % perusarvoista ja jota hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg, kaikki kirjataan. Riittämättömäksi analgesiaksi määritellään yli 20 %:n nousu keskimääräisessä verenpaineessa ja sydämen sykkeessä ihon viillon jälkeen ja kirurgisen toimenpiteen aikana, joka hoidetaan antamalla 0,5 µg/kg fentanyyliä. Kirurgisen toimenpiteen lopussa lihasrelaksaatio käännetään 50 μg/kg neostigmiinillä ja 20 μg/kg atropiinisulfaatilla. Potilaat ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Toipumisaika (aika, jonka potilas avasi silmänsä käskystä Isoflurane-hoidon lopettamisen jälkeen) kirjataan. Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä hemodynamiikan jälkeistä seurantaa suorittaa hyvin koulutettu sairaanhoitaja. kun kipupisteet >4 Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla (8) (kuva 1), potilaille annetaan morfiinia 0,05 mg·kg-1 6 tunnissa ja asetaminofeeni IV 15 mg/kg 6 tunnissa, lääkäri, joka on sokeutunut tutkimuksen luonteeseen, ensimmäisenä ja toisena pelastuskipulääkkeenä. Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen (ensisijainen tulos), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -pisteet kirjataan 2, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sedaation aste arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteillä (kuva 2). )(9) samaan aikaan rekisteröidään hemodynamiikka kuten systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke PACU:n purkamisen yhteydessä ja sitten 4 tunnin välein, morfiinin kokonaisannos, sairaalahoidon pituus, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus hypotensio, bradykardia, oksentelu, kutina ja hengityslama, joka määritellään hengitystiheydeksi alle 10 hengitystä/min. Jos verenpaine laski yli 30 % perusarvoista, se hoidetaan 10 ml/kg normaalilla suolaliuoksella ja efedriini-injektiolla. Bradykardialla tarkoitetaan sydämen sykkeen laskua yli 20 % perusarvoista. Sitä hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg. Oksentelukohtaukset hoidetaan ondansetronilla 0,1 mg/kg iv.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lastentauti
- 8-13 vuotta vanha
- ASA I-II
- laparoskooppinen pyeloplastia
Poissulkemiskriteerit:
- kehityksen viivästyminen tai henkinen jälkeenjääneisyys
- vanhempien kieltäytyminen
- allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- infektio pistoskohdassa verenvuotohäiriöt anamneesissa sydän-, neurologinen, munuaisten vajaatoiminta, s-kreatiniini >150 μmol/L
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Quadratus lamborum deksmedetomidiinin laskimonsisäinen ryhmä
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle.a
0,5 ml/kg bolus bupivakaiinia 0,25 % 2 ml:n normaalin suolaliuoksen lisäksi ruiskutetaan ja sitten deksmedetomidiinia (preedex 200 mikrogrammaa per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA), joka valmistetaan pitoisuutena 1 µg/ml.
1 ml/kg kyllästysannos annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusio-ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti.
|
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle, sitten injektoidaan 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % bolus 2 ml:n normaalin suolaliuoksen lisäksi ja sitten deksmedetomidiinia (precedex 200 mikrogrammaa per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott, USA) park, IL joka valmistetaan pitoisuutena 1 μg/ml.
1 ml/kg kyllästysannos annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusio-ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Quadratus lamborum deksmedetomidiini perineuraalinen ryhmä
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle.
Potilaat saavat perineuraalista deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniin sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusion ylläpitoannoksen. annosta leikkauksen loppuun asti.
|
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle, sitten 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml:aan/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg. kg/h infuusion ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutuksen kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mg/kg
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: 15-24 minuuttia
|
Potilaalle kulunut aika avata silmänsä käskystä Isoflurane-hoidon lopettamisen jälkeen
|
15-24 minuuttia
|
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn rauhoittava asteikko 1 Ahdistunut tai levoton tai molemmat Ei hyväksyttävää; lisää sedaatiota 2 Yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen Hyväksyttävä; ei tarvita toimenpiteitä 3 Vastaa komentoihin Hyväksyttävä; toimenpiteitä ei tarvita 4 Reipas vaste ärsykkeeseen Hyväksyttävä; toimia ei tarvita 5 Hidas vaste ärsykkeeseen Ei hyväksyttävää; seurata hengitystilaa ja sedaation tasoa, kunnes se on vakaa 2 tai 3 6 Ei vastetta ärsykkeelle Ei hyväksyttävää; tarkkaile hengitystilaa ja sedaation tasoa, kunnes se on vakaa 2 tai 3 |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mann Witneyn testi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reem Elkabarity, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 06/ 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kerätyt tiedot koodataan, taulukoidaan ja tilastollisesti analysoidaan käyttämällä PASS-ohjelmaa, jossa alfavirhe on 5 % ja teho 95 %.
Numeerisille parametrisille tiedoille tehdään kuvaavat tilastot ja esitetään keskiarvo±SD, kun taas kategoriset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina. Muuttujia, kuten demografisia tietoja ja rinnakkaissairauksia, verrataan χ2-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä. Tekijät tarkistavat pyynnöt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .