Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalinen Versus IV -deksmedetomidiini Quadratus Lamborum -blokaajan adjuvanttina lapsipotilaille, joille tehdään pyeloplastia

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hoda Shokri, Ain Shams University

Perineuraalisen vs. suonensisäisen deksmedetomidiinin tehokkuus Quadratus Lamborum -blokaajan adjuvanttina lapsipotilaille, joille tehdään laparoskooppinen pyeloplastia. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä mahdollinen rinnakkaisryhmien kaksoissokkotutkimus tehdään yli 50:lle ASA (American Association of Anesthesiologists) I ja II lapsipotilaalle 8–13-vuotiaille, joille määrätään laparoskooppinen pyeloplastia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimukseen. ryhmät: Quadratus lamborum deksmedetomidiinin laskimonsisäinen ryhmä (QD IV ryhmä) ja Quadratus lamborum deksmedetomidiinin perineuraalinen ryhmä (QD PN ryhmä. Molempien ryhmien potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen. QD IV -ryhmässä bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinin lisäksi 0,25 % 2 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ja sitten deksmedetomidiinia.1 ml/kg kyllästysannos annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusion ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti. QD PN:ssä potilaat saavat perineuraalista deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniin sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg /h infuusion ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti. Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen (ensisijainen tulos), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -pisteet kirjataan 2, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sedaation aste arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteillä (kuva 2) (9) samaan aikaan, hemodynamiikka systolisena ja diastolisena verenpaineena ja syke tallennetaan PACU-purkauksen yhteydessä ja sitten 4 tunnin välein, morfiinin kokonaiskulutus, , sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotensio, bradykardia, oksentelu, kutina ja hengityslama, ilmaantuvuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen rinnakkaisryhmien kaksoissokkotutkimus tehdään yli 50:lle ASA (American Association of Anesthesiologists) I ja II lapsipotilaalle 8-13-vuotiaille, ASA fyysinen tila I ja II, joille määrätään laparoskooppinen pyeloplastia ja tehdään saman leikkausryhmän toimesta. Tämä tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopiston sairaaloissa. Vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereitä ovat: aiemmat kehitysviiveet tai kehitysvammaisuus, vanhempien kieltäytyminen, allergiset reaktiot paikallispuudutteista, ihottuma tai infektio pistoskohdassa, anatominen poikkeavuus, verenvuotohäiriöt, sydämen, neurologiset, munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee s. -kreatiniini >150 μmol/l ja maksan vajaatoiminta. Nukutusta edeltävä arviointi ja rutiinitutkimukset tehdään leikkausiltana ja potilaiden tulee olla 6 tunnin paastona. Kun suonensisäinen (IV) kanyyli (22G) on kiinnitetty, kaikille potilaille annetaan 0,02 mg/kg iv midatsolaamia ennen siirtoa leikkaussaliin. Tavalliset seurantalaitteet, kuten EKG, noninvasiivinen verenpaine, nenänielun lämpötila-anturi ja pulssioksimetria, asetetaan, minkä jälkeen systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke tallennetaan. Yleisanestesian (GA) induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 1-2 mg/kg, fentanyyliä annetaan suonensisäisesti 1 µg/kg, intubaatiota helpotetaan atrakuurilla (0,5 mg/kg), minkä jälkeen asetetaan sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki. Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti tilavuussäädetyllä tilassa kohdistetulla EtCO2:lla (30-35 mmHg) ja anestesiaa ylläpidetään 1,2 % isofluraanilla 50 % ilman ja hapen seoksessa kaikilla potilailla koko toimenpiteen ajan, joka säädetään anestesian riittävyys. Leikkauksensisäistä hypotermiaa ehkäistään lämpimillä suonensisäisillä nesteillä (15 ml/kg laktaattiringer-liuosta ensimmäisen tunnin aikana ja sitten nestetaulukon mukaan) ja lämpimällä patjalla.

Yhteensä 50 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: Quadratus lamborum deksmedetomidiinin laskimonsisäinen ryhmä (QD IV -ryhmä) ja Quadratus lamborum deksmedetomidiinin perineuraalinen ryhmä (QD PN-ryhmä) piilokirjemenetelmällä, lääkärit määräsivät osallistujia interventioihin jaon mukaan: Potilaat molemmissa ryhmissä annetaan quadratus lamborum -salpaus samalle leikkauspuolelle, ensin potilaat asetetaan sivuasentoon ja käännetään sitten makuuasentoon lohkon päätyttyä. Aseptisissa olosuhteissa korkeataajuinen lineaarinen anturi (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55 mm laajakaista lineaarinen ryhmä) sijoitetaan lateraaliseen vatsaan, kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin. Kolme vatsalihasta, ulkoinen vino (EO), sisäinen vino (IO) ja poikittaisvatsalihas (TA), tunnistetaan, sitten koetinta siirretään taaksepäin ja QL-lihas (QLM) visualisoidaan. 22 G:n lohkoneula (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio) suunnataan tasossa, etu- ja takasuunnasta, ja neulan kärki sijoitetaan QLM:n etureunan ja sen sidekalvon väliin: QD IV -ryhmälle injektoidaan bolus 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % 2 ml:n normaalin suolaliuoksen lisäksi ja sitten deksmedetomidiinia (preedex 200 mikrogrammaa per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA), joka valmistetaan pitoisuutena 1 μg/ml . Kyllästysannos 1 ml/kg annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusio-ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti. QD PN:ssä potilaat saavat perineuraalista deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniin sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg /h infuusion ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti. Lääkepakkaukset valmistelee lääkepakkaukset ennen tutkimuksen aloittamista apteekissa, joka ei ole tietoinen tutkimuksen luonteesta, 15 minuutin blokauksen jälkeen kirurginen viilto on sallittu, mutta jos potilas siirtyy avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen (laparotomia), potilaat suljetaan pois. keskimääräinen lopun isofluraani, leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos ja intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus hypotensioon, Jos verenpaine on laskenut yli 30 % perusarvoista, se hoidetaan 10 ml/kg normaalilla suolaliuoksella ja efedriini-injektiolla ja/tai bradykardia määritellään sykkeen laskuksi, joka on yli 20 % perusarvoista ja jota hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg, kaikki kirjataan. Riittämättömäksi analgesiaksi määritellään yli 20 %:n nousu keskimääräisessä verenpaineessa ja sydämen sykkeessä ihon viillon jälkeen ja kirurgisen toimenpiteen aikana, joka hoidetaan antamalla 0,5 µg/kg fentanyyliä. Kirurgisen toimenpiteen lopussa lihasrelaksaatio käännetään 50 μg/kg neostigmiinillä ja 20 μg/kg atropiinisulfaatilla. Potilaat ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.

Toipumisaika (aika, jonka potilas avasi silmänsä käskystä Isoflurane-hoidon lopettamisen jälkeen) kirjataan. Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä hemodynamiikan jälkeistä seurantaa suorittaa hyvin koulutettu sairaanhoitaja. kun kipupisteet >4 Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla (8) (kuva 1), potilaille annetaan morfiinia 0,05 mg·kg-1 6 tunnissa ja asetaminofeeni IV 15 mg/kg 6 tunnissa, lääkäri, joka on sokeutunut tutkimuksen luonteeseen, ensimmäisenä ja toisena pelastuskipulääkkeenä. Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen (ensisijainen tulos), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -pisteet kirjataan 2, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sedaation aste arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteillä (kuva 2). )(9) samaan aikaan rekisteröidään hemodynamiikka kuten systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke PACU:n purkamisen yhteydessä ja sitten 4 tunnin välein, morfiinin kokonaisannos, sairaalahoidon pituus, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus hypotensio, bradykardia, oksentelu, kutina ja hengityslama, joka määritellään hengitystiheydeksi alle 10 hengitystä/min. Jos verenpaine laski yli 30 % perusarvoista, se hoidetaan 10 ml/kg normaalilla suolaliuoksella ja efedriini-injektiolla. Bradykardialla tarkoitetaan sydämen sykkeen laskua yli 20 % perusarvoista. Sitä hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg. Oksentelukohtaukset hoidetaan ondansetronilla 0,1 mg/kg iv.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lastentauti
  • 8-13 vuotta vanha
  • ASA I-II
  • laparoskooppinen pyeloplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • kehityksen viivästyminen tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • vanhempien kieltäytyminen
  • allergiset reaktiot paikallispuudutteille
  • infektio pistoskohdassa verenvuotohäiriöt anamneesissa sydän-, neurologinen, munuaisten vajaatoiminta, s-kreatiniini >150 μmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Quadratus lamborum deksmedetomidiinin laskimonsisäinen ryhmä
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle.a 0,5 ml/kg bolus bupivakaiinia 0,25 % 2 ml:n normaalin suolaliuoksen lisäksi ruiskutetaan ja sitten deksmedetomidiinia (preedex 200 mikrogrammaa per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA), joka valmistetaan pitoisuutena 1 µg/ml. 1 ml/kg kyllästysannos annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusio-ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti.
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle, sitten injektoidaan 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % bolus 2 ml:n normaalin suolaliuoksen lisäksi ja sitten deksmedetomidiinia (precedex 200 mikrogrammaa per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott, USA) park, IL joka valmistetaan pitoisuutena 1 μg/ml. 1 ml/kg kyllästysannos annetaan 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusio-ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • (QD IV ryhmä)
Active Comparator: Quadratus lamborum deksmedetomidiini perineuraalinen ryhmä
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle. Potilaat saavat perineuraalista deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiiniin sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg/h infuusion ylläpitoannoksen. annosta leikkauksen loppuun asti.
Potilaat saavat quadratus lamborum -salpauksen samalle leikkauspuolelle, sitten 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella lisättynä 0,5 ml:aan/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia sekä suolaliuosinfuusion 1 ml/kg IV-latausannoksen ja sen jälkeen 0,5 ml/kg. kg/h infuusion ylläpitoannos leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • QD PN ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutuksen kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
mg/kg
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palautumisaika
Aikaikkuna: 15-24 minuuttia
Potilaalle kulunut aika avata silmänsä käskystä Isoflurane-hoidon lopettamisen jälkeen
15-24 minuuttia
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Ramsayn rauhoittava asteikko

1 Ahdistunut tai levoton tai molemmat Ei hyväksyttävää; lisää sedaatiota 2 Yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen Hyväksyttävä; ei tarvita toimenpiteitä 3 Vastaa komentoihin Hyväksyttävä; toimenpiteitä ei tarvita 4 Reipas vaste ärsykkeeseen Hyväksyttävä; toimia ei tarvita 5 Hidas vaste ärsykkeeseen Ei hyväksyttävää; seurata hengitystilaa ja sedaation tasoa, kunnes se on vakaa 2 tai 3 6 Ei vastetta ärsykkeelle Ei hyväksyttävää; tarkkaile hengitystilaa ja sedaation tasoa, kunnes se on vakaa 2 tai 3

24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mann Witneyn testi
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reem Elkabarity, Ain shams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustelun jälkeen muiden tekijöiden kanssa tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysi ja tietoinen suostumus jaetaan

IPD-jaon aikakehys

4-6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kerätyt tiedot koodataan, taulukoidaan ja tilastollisesti analysoidaan käyttämällä PASS-ohjelmaa, jossa alfavirhe on 5 % ja teho 95 %.

Numeerisille parametrisille tiedoille tehdään kuvaavat tilastot ja esitetään keskiarvo±SD, kun taas kategoriset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina. Muuttujia, kuten demografisia tietoja ja rinnakkaissairauksia, verrataan χ2-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä. Tekijät tarkistavat pyynnöt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa