- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885804
Dexmedetomidina perineural versus IV como adyuvante del bloqueo de Quadratus Lamborum para pacientes pediátricos sometidos a pieloplastia
Eficacia de la dexmedetomidina perineural versus intravenosa como adyuvante del bloqueo de Quadratus Lamborum para pacientes pediátricos sometidos a pieloplastia laparoscópica. Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio prospectivo de grupos paralelos doble ciego se llevará a cabo en 50 pacientes pediátricos ASA (Asociación Americana de Anestesiólogos) I y II entre 8 y 13 años de edad, estado físico ASA I y II, a quienes se les programará una pieloplastia laparoscópica y se les realizará por el mismo equipo quirúrgico. Este estudio se llevará a cabo en los hospitales de la Universidad de Ain Shams. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres. Los criterios de exclusión incluirán: antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental, rechazo de los padres, antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales, sarpullido o infección en el lugar de la inyección, anomalía anatómica, trastornos hemorrágicos, antecedentes de función cardíaca, neurológica, insuficiencia renal definida por s -creatinina >150 μmol/L y alteración de la función hepática. La evaluación preanestésica y las investigaciones de rutina se realizarán la noche de la cirugía y los pacientes deberán estar en ayunas durante 6 horas. Después de asegurar una cánula intravenosa (IV) (22G), se administrará midazolam 0,02 mg/kg iv a todos los pacientes antes de trasladarlos a la sala de operaciones. Se colocarán dispositivos de monitoreo estándar como ECG, presión arterial no invasiva, sonda de temperatura nasofaríngea y oximetría de pulso, luego se registrarán las presiones arteriales sistólica y diastólica de referencia y la frecuencia cardíaca. La inducción de la anestesia general (AG) se realizará con propofol 1-2 mg/kg, se administrará fentanilo por vía intravenosa a 1 μg/kg, se facilitará la intubación con atracurio (0,5 mg/kg) y luego se colocará un tubo endotraqueal del tamaño adecuado. Todos los pacientes serán ventilados mecánicamente con modo controlado por volumen con EtCO2 dirigido (30-35 mmHg) y la anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,2% en una mezcla de aire y oxígeno al 50% en todos los pacientes durante todo el procedimiento que se ajustará de acuerdo con la adecuación de la anestesia. La hipotermia intraoperatoria se evitará con líquidos intravenosos tibios (15 ml/kg de solución de Ringer lactato en la primera hora y luego se completará de acuerdo con el cuadro de líquidos) y un colchón tibio.
Un total de 50 pacientes serán asignados al azar en 2 grupos de estudio: grupo intravenoso de dexmedetomidina Quadratus lamborum (grupo QD IV) y grupo perineural de dexmedetomidina Quadratus lamborum (grupo QD PN) utilizando el método de sobre oculto, los médicos asignaron a los participantes a las intervenciones de acuerdo con la asignación: Pacientes en ambos grupos recibirán bloqueo de quadratus lamborum en el mismo lado quirúrgico, primero los pacientes se colocarán en posición lateral y luego se colocarán en posición supina después de completar el bloqueo. En condiciones asépticas, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, matriz lineal de banda ancha de 55 mm) en la parte lateral del abdomen, entre el margen costal y la cresta ilíaca. Se identificarán los tres músculos abdominales, oblicuo externo (EO), oblicuo interno (IO) y músculo transverso del abdomen (TA), luego se moverá la sonda hacia atrás y se visualizará el músculo QL (QLM). Se orientará una aguja de bloque de 22 G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo) en el plano, de anterior a posterior, y la punta de la aguja se colocará entre el borde anterior de QLM y su fascia: En QD IV grupo se inyectará un bolo de 0,5 ml/Kg de bupivacaína al 0,25 % además de 2 ml de solución salina normal, luego se inyectará dexmedetomidina (antes 200 microgramos por 2 ml, laboratorios Abbott, Abbott park, IL, EE. UU.) que se preparará en una concentración de 1 μg/ml . Se administrará una dosis de carga de 1 ml/kg durante 10 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de infusión de 0,5 ml/kg/h hasta el final de la cirugía. En QD NP, los pacientes recibirán dexmedetomidina perineural de 1 μ g/kg diluida a 2 ml con solución salina al 0,9 % añadida a 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % además de una infusión de solución salina de 1 ml/kg de dosis de carga IV seguida de 0,5 ml/kg /h dosis de mantenimiento de infusión hasta el final de la cirugía. Los paquetes de medicamentos serán preparados antes del comienzo del estudio por un farmacéutico que desconozca la naturaleza del estudio, después de 15 minutos del bloqueo, se permitirá la incisión quirúrgica, pero en caso de conversión a procedimiento quirúrgico abierto (laparotomía), los pacientes serán excluidos de el estudio. El promedio de isoflurano al final de la espiración, la dosis total de fentanilo intraoperatorio y la incidencia de complicaciones intraoperatorias como hipotensión. y/o bradicardia se define como una caída de la frecuencia cardíaca superior al 20 % de los valores de referencia que se controlará con 0,02 mg/kg de atropina, todo será registrado. La analgesia inadecuada se define como un aumento de más del 20 % en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca después de la incisión en la piel y durante el procedimiento quirúrgico, que se controlará mediante la administración de 0,5 μg/kg de fentanilo. Al finalizar el procedimiento quirúrgico se revertirá la relajación muscular con neostigmina 50 μg/kg y atropina sulfato 20 μg/kg. Los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos.
Se registrará el tiempo de recuperación (el tiempo transcurrido para que el paciente abra los ojos cuando se le ordene después de suspender el isoflurano). En la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria, una enfermera bien capacitada realizará el seguimiento posoperatorio de la hemodinámica. cuando la puntuación de dolor > 4 en la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (8) (fig. 1), los pacientes recibirán morfina 0,05 mg·kg-1 cada 6 horas y acetaminofeno IV 15 mg/kg cada 6 horas por un médico que desconozca la naturaleza del estudio como primer y segundo analgésico de rescate respectivamente. El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos (resultado primario), las puntuaciones de la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES se registrarán a las 2, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación, el grado de sedación se evaluará mediante las puntuaciones de sedación de Ramsay (fig. 2). )(9) en los mismos puntos de tiempo, la hemodinámica como la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se registrarán en el alta de la PACU y luego cada 4 horas, la dosis total de consumo de morfina, la duración de la estancia hospitalaria, la incidencia de complicaciones posoperatorias como Se registrarán hipotensión, bradicardia, vómitos, prurito y depresión respiratoria, que se define como una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones/min. Si la presión arterial descendió más del 30 % de los valores iniciales, se controlará con una inyección de solución salina normal y efedrina de 10 ml/kg. La bradicardia se define como una caída de la frecuencia cardíaca superior al 20% de los valores basales. Se manejará con atropina 0,02 mg/kg. Los ataques de vómitos se controlarán con ondansetrón 0,1 mg/kg iv.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pediatría
- 8-13 años
- ASA I-II
- pieloplastia laparoscopica
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo o retraso mental
- negativa de los padres
- antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales
- infección en el lugar de la inyección trastornos hemorrágicos antecedentes de deterioro de la función cardiaca, neurológica y renal definida por creatinina s >150 μmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Quadratus lamborum dexmedetomidina grupo intravenoso
Los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lamborum en el mismo lado quirúrgico.a
Se inyectará un bolo de 0,5 ml/Kg de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal y luego se inyectará dexmedetomidina (antes de 200 microgramos por 2 ml, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EE. UU.), que se preparará en una concentración de 1 μg/ml.
Se administrará una dosis de carga de 1 ml/kg durante 10 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de infusión de 0,5 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Los pacientes recibirán un bloqueo de quadratus lamborum en el mismo lado quirúrgico, luego se inyectará un bolo de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal y luego dexmedetomidina (antes de 200 microgramos por 2 ml, laboratorios Abbott, Abbott park, IL, EE. UU.) que se preparará en concentración 1μg/ml.
Se administrará una dosis de carga de 1 ml/kg durante 10 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de infusión de 0,5 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quadratus lamborum dexmedetomidina grupo perineural
Los pacientes recibirán bloqueo de quadratus lamborum en el mismo lado quirúrgico.
Los pacientes recibirán dexmedetomidina perineural de 1 μ g/kg diluida a 2 ml con solución salina al 0,9 % añadida a 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % además de una infusión de solución salina de 1 ml/kg de dosis de carga IV seguida de una infusión de mantenimiento de 0,5 ml/kg/h dosis hasta el final de la cirugía.
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Los pacientes recibirán un bloqueo de quadratus lamborum en el mismo lado quirúrgico y luego 1 μ g/kg diluido a 2 ml con solución salina al 0,9 % agregada a 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % además de la infusión de solución salina 1 ml/kg de dosis de carga IV seguida de 0,5 ml/ kg/h dosis de mantenimiento de infusión hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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mg/kg
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 15-24 minutos
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El tiempo transcurrido para que el paciente abra los ojos a la orden después de la interrupción del isoflurano
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15-24 minutos
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Puntuaciones de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Escala de sedación de Ramsay 1 Ansioso o inquieto o ambos Inaceptable; aumentar la sedación 2 Cooperativa, orientada y tranquila Aceptable; no es necesaria ninguna acción 3 Respondiendo a los comandos Aceptable; no es necesaria ninguna acción 4 Respuesta enérgica al estímulo Aceptable; no es necesaria ninguna acción 5 Respuesta lenta al estímulo Inaceptable; controle el estado respiratorio y el nivel de sedación hasta que se estabilice en 2 o 3 6 Sin respuesta al estímulo Inaceptable; monitorear el estado respiratorio y el nivel de sedación hasta que se estabilice en 2 o 3 |
24 horas postoperatorio
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Prueba de Mann Witney
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 06/ 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos recopilados se codificarán, tabularán y analizarán estadísticamente utilizando el programa PASS que establece el error alfa en 5 % y la potencia en 95 %.
Las estadísticas descriptivas se realizarán para datos paramétricos numéricos y se presentarán como media ± SD, mientras que los datos categóricos se presentarán como número y porcentaje. Variables como datos demográficos y comorbilidades se compararán mediante la prueba de χ2. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo Las solicitudes serán revisadas por los autores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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