- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885804
Okołonerwowa kontra deksmedetomidyna dożylna jako adiuwant do bloku Quadratus Lamborum u dzieci poddawanych pieloplastyce
Skuteczność deksmedetomidyny podawanej okołonerwowo i dożylnie jako adiuwanta bloku Quadratus Lamborum u dzieci poddawanych laparoskopowej pieloplastyce. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach pediatrycznych ASA (American Association of Anesthesiologists) I i II w wieku 8-13 lat, w stanie fizycznym ASA I i II, u których zaplanowano laparoskopową pieloplastykę i wykonano przez ten sam zespół chirurgów. Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców. Kryteria wyłączenia obejmują: Opóźnienie rozwoju lub upośledzenie umysłowe w wywiadzie, odmowę rodziców, reakcje alergiczne na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie, wysypkę lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowości anatomiczne, skazy krwotoczne, zaburzenia czynności serca, układu nerwowego i nerek w wywiadzie określone przez -kreatynina >150 μmol/L i zaburzenia czynności wątroby. Ocena przed znieczuleniem i rutynowe badania zostaną przeprowadzone w noc zabiegu, a pacjenci będą na czczo przez 6 godzin. Po zamocowaniu kaniuli dożylnej (IV) (22G) wszystkim pacjentom przed przeniesieniem na salę operacyjną zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,02 mg/kg. Standardowe urządzenia monitorujące, takie jak EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, sonda do pomiaru temperatury w nosogardzieli i pulsoksymetria zostaną umieszczone, a następnie zostaną zarejestrowane podstawowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno. Indukcja znieczulenia ogólnego (GA) zostanie zrealizowana za pomocą propofolu 1-2mg/kg, fentanyl podany dożylnie w dawce 1μg/kg, Intubację ułatwi atrakurium (0,5 mg/kg) następnie zostanie umieszczona rurka dotchawicza o odpowiedniej wielkości. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z docelowym EtCO2 (30-35 mmHg), a znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 1,2% izofluranu w mieszaninie 50% powietrza i tlenu u wszystkich pacjentów podczas całej procedury, która zostanie dostosowana zgodnie z adekwatność znieczulenia. Hipotermii śródoperacyjnej zapobiegnie podanie ciepłych płynów dożylnych (15 ml/kg roztworu Ringera z mleczanami w ciągu pierwszej godziny, następnie uzupełnione zgodnie z kartą płynów) oraz ciepły materac.
Łącznie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup badawczych: Quadratus lamborum deksmedetomidyna dożylna (grupa QD IV) i Quadratus lamborum deksmedetomidyna grupa okołonerwowa (grupa QD PN) metodą ukrytej koperty, lekarze przypisywali uczestników do interwencji zgodnie z przydziałem: Pacjenci w obu grupach otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej, najpierw pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a po zakończeniu blokady ułożą się na plecach. W warunkach aseptycznych sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, szerokopasmowa liniowa macierz 55 mm) zostanie umieszczona na bocznej części brzucha, pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Zidentyfikowane zostaną trzy mięśnie brzucha, skośny zewnętrzny (EO), skośny wewnętrzny (IO) i mięsień poprzeczny brzucha (TA), następnie sonda zostanie przesunięta do tyłu i uwidoczniony zostanie mięsień QL (QLM). Igła blokowa 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio) zostanie ustawiona w płaszczyźnie od przodu do tyłu, a czubek igły zostanie umieszczony między przednią granicą QLM a jego powięzią: W Grupa QD IV zostanie wstrzyknięty bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% oprócz 2 ml soli fizjologicznej, a następnie deksmedetomidyna (precedex 200 mikrogramów na 2 ml, Abbott laboratoriów, Abbott park, IL, USA), która zostanie przygotowana w stężeniu 1 μg/ml . Dawka nasycająca 1 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca we wlewie 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu. W QD PN pacjenci otrzymają okołonerwową deksmedetomidynę 1 μg/kg rozcieńczoną do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej 1 ml/kg dożylna dawka nasycająca, a następnie 0,5 ml/kg /h dawka podtrzymująca wlewu do końca zabiegu. Opakowania leków będą przygotowywane przed rozpoczęciem badania przez farmaceutę nieświadomego charakteru badania, po 15 minutach blokady cięcie chirurgiczne będzie dozwolone, ale w przypadku konwersji do zabiegu otwartego (laparotomii) pacjenci będą wykluczeni z udziału w badaniu. badania. Średnia końcowo-wydechowa dawka izofluranu, całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu i częstość występowania powikłań śródoperacyjnych, takich jak niedociśnienie. Jeśli ciśnienie krwi spadło o więcej niż 30% wartości wyjściowych, będzie ono opanowane przez podanie 10 ml/kg soli fizjologicznej i zastrzyki z efedryny i/lub bradykardia jest zdefiniowana jako spadek częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowych, które zostaną opanowane przez atropinę 0,02 mg/kg, wszystkie zostaną zarejestrowane. Niewystarczające zniesienie bólu definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia krwi i częstości akcji serca o ponad 20% po nacięciu skóry i podczas zabiegu chirurgicznego, który można opanować przez podanie 0,5 μg/kg fentanylu. Pod koniec zabiegu chirurgicznego zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą neostygminy 50 μg/kg i siarczanu atropiny 20 μg/kg. Pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu.
Rejestrowany będzie czas powrotu do zdrowia (czas, jaki upłynął pacjentowi do otwarcia oczu na polecenie po odstawieniu izofluranu). W oddziale anestezjologii pooperacyjnej monitorowanie hemodynamiki pooperacyjnej będzie przeprowadzane przez dobrze wyszkoloną pielęgniarkę. gdy wynik bólu >4 w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera (8) (ryc. 1), pacjenci będą otrzymywać morfinę 0,05 mg·kg-1 co 6 godzin, a acetaminofen iv. 15 mg/kg co 6 godzin będą podawane przez lekarza nieświadomego charakteru badania, odpowiednio jako pierwszy i drugi ratunkowy środek przeciwbólowy. Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (główny wynik), wyniki w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera zostaną zapisane po 2, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, stopień sedacji zostanie oceniony na podstawie wyników sedacji Ramsaya (ryc. 2) )(9) w tych samych punktach czasowych rejestrowane będą parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno przy wypisie z PACU, a następnie co 4 godziny, całkowita dawka zużytej morfiny, długość pobytu w szpitalu, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, jak rejestrowane będą niedociśnienie, bradykardia, wymioty, świąd i depresja oddechowa, którą definiuje się jako częstość oddechów mniejszą niż 10 oddechów/min. Jeśli ciśnienie krwi spadło o więcej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowych, można temu zaradzić, podając 10 ml/kg normalnej soli fizjologicznej i zastrzyki z efedryny. Bradykardię definiuje się jako spadek częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowych. Poradzi sobie z tym atropina 0,02mg/kg. Napady wymiotów będą zwalczane ondansetronem 0,1 mg/kg iv.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pediatria
- 8-13 lat
- ASA I-II
- laparoskopowa pieloplastyka
Kryteria wyłączenia:
- opóźnienie rozwoju lub upośledzenie umysłowe
- odmowa rodzica
- historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia zaburzenia krwawienia wywiad sercowy, neurologiczny, upośledzona czynność nerek określona przez s-kreatyninę >150 μmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa dożylna Quadratus lamborum z deksmedetomidyną
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej.a
bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% oprócz 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty, a następnie deksmedetomidyna (precedex 200 mikrogramów na 2 ml, Abbott laboratoriów, Abbott park, IL, USA), która zostanie przygotowana w stężeniu 1 μg/ml.
Dawka nasycająca 1 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca wlewu 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu
|
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej, następnie w bolusie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta, a następnie zostanie wstrzyknięta deksmedetomidyna (precedex 200 mikrogramów na 2 ml, Abbott laboratoriów, Abbott park, IL, USA) który zostanie przygotowany w stężeniu 1μg/ml.
Dawka nasycająca 1 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca wlewu 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Quadratus lamborum deksmedetomidynowa grupa okołonerwowa
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej.
Pacjenci otrzymają okołonerwową deksmedetomidynę w stężeniu 1 μg/kg rozcieńczoną do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej. dawkę do końca zabiegu.
|
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej, a następnie 1 μg/kg rozcieńczony do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej Dawka nasycająca dożylna 1 ml/kg, a następnie 0,5 ml/ kg/h dawka podtrzymująca infuzji do końca zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka spożycia morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mg/kg
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: 15-24 minut
|
Czas, jaki upłynął, zanim pacjent otworzył oczy na polecenie po odstawieniu izofluranu
|
15-24 minut
|
|
Wyniki sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala sedacji Ramsaya 1 Lęk lub niepokój lub jedno i drugie Nie do zaakceptowania; zwiększenie uspokojenia 2 Współpraca, orientacja i spokój Akceptowalny; żadne działanie nie jest konieczne 3 Reagowanie na polecenia Akceptowalne; żadne działanie nie jest konieczne 4 Szybka reakcja na bodziec Akceptowalne; żadne działanie nie jest konieczne 5 Powolna reakcja na bodziec Niedopuszczalne; monitorować stan oddechowy i poziom sedacji do momentu ustabilizowania się na poziomie 2 lub 3 6 Brak reakcji na bodziec Niedopuszczalne; monitorować stan układu oddechowego i poziom sedacji do momentu ustabilizowania się na poziomie 2 lub 3 |
24 godziny po operacji
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Test Manna Witneya
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 06/ 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zebrane dane zostaną zakodowane, zestawione w tabelach i poddane analizie statystycznej przy użyciu programu PASS, który ustawia błąd alfa na 5% i moc na 95%.
Statystyka opisowa zostanie przeprowadzona dla liczbowych danych parametrycznych i zostanie przedstawiona jako średnia ± SD, natomiast dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczbowe i procentowe. Zmienne, takie jak dane demograficzne i choroby współistniejące, zostaną porównane za pomocą testu χ2. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą Wnioski zostaną sprawdzone przez autorów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Quadratus lamborum deksmedetomidyna dożylnie
-
Zagazig UniversityAktywny, nie rekrutujący