Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołonerwowa kontra deksmedetomidyna dożylna jako adiuwant do bloku Quadratus Lamborum u dzieci poddawanych pieloplastyce

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hoda Shokri, Ain Shams University

Skuteczność deksmedetomidyny podawanej okołonerwowo i dożylnie jako adiuwanta bloku Quadratus Lamborum u dzieci poddawanych laparoskopowej pieloplastyce. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach pediatrycznych ASA (Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów) I i II w wieku od 8 do 13 lat, u których zaplanowano laparoskopową pieloplastykę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 badań Grupy: Quadratus lamborum deksmedetomidyna grupa dożylna (grupa QD IV) i Quadratus lamborum deksmedetomidyna grupa okołonerwowa (grupa QD PN. Pacjenci w obu grupach otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum. W grupie QD IV bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% oprócz Zostanie wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej, a następnie deksmedetomidyna. 1 ml/kg dawka wysycająca będzie podawana przez 10 min, a następnie dawka podtrzymująca w infuzji 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu. W QD PN pacjenci otrzymają okołonerwową deksmedetomidynę 1 μg/kg rozcieńczoną do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej 1 ml/kg dożylna dawka nasycająca, a następnie 0,5 ml/kg /h dawka podtrzymująca infuzji do końca operacji. Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (pierwotny wynik), wyniki w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera będą rejestrowane po 2, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, stopień sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramsaya (ryc. 2)(9) w tych samych punktach czasowych, hemodynamika, jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca, będą rejestrowane przy wypisie z PACU, a następnie co 4 godziny, całkowita dawka zużytej morfiny, , długość pobytu w szpitalu, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia, wymioty, świąd i depresja oddechowa

Przegląd badań

Szczegółowy opis

to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach pediatrycznych ASA (American Association of Anesthesiologists) I i II w wieku 8-13 lat, w stanie fizycznym ASA I i II, u których zaplanowano laparoskopową pieloplastykę i wykonano przez ten sam zespół chirurgów. Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców. Kryteria wyłączenia obejmują: Opóźnienie rozwoju lub upośledzenie umysłowe w wywiadzie, odmowę rodziców, reakcje alergiczne na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie, wysypkę lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowości anatomiczne, skazy krwotoczne, zaburzenia czynności serca, układu nerwowego i nerek w wywiadzie określone przez -kreatynina >150 μmol/L i zaburzenia czynności wątroby. Ocena przed znieczuleniem i rutynowe badania zostaną przeprowadzone w noc zabiegu, a pacjenci będą na czczo przez 6 godzin. Po zamocowaniu kaniuli dożylnej (IV) (22G) wszystkim pacjentom przed przeniesieniem na salę operacyjną zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,02 mg/kg. Standardowe urządzenia monitorujące, takie jak EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, sonda do pomiaru temperatury w nosogardzieli i pulsoksymetria zostaną umieszczone, a następnie zostaną zarejestrowane podstawowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno. Indukcja znieczulenia ogólnego (GA) zostanie zrealizowana za pomocą propofolu 1-2mg/kg, fentanyl podany dożylnie w dawce 1μg/kg, Intubację ułatwi atrakurium (0,5 mg/kg) następnie zostanie umieszczona rurka dotchawicza o odpowiedniej wielkości. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo z docelowym EtCO2 (30-35 mmHg), a znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 1,2% izofluranu w mieszaninie 50% powietrza i tlenu u wszystkich pacjentów podczas całej procedury, która zostanie dostosowana zgodnie z adekwatność znieczulenia. Hipotermii śródoperacyjnej zapobiegnie podanie ciepłych płynów dożylnych (15 ml/kg roztworu Ringera z mleczanami w ciągu pierwszej godziny, następnie uzupełnione zgodnie z kartą płynów) oraz ciepły materac.

Łącznie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup badawczych: Quadratus lamborum deksmedetomidyna dożylna (grupa QD IV) i Quadratus lamborum deksmedetomidyna grupa okołonerwowa (grupa QD PN) metodą ukrytej koperty, lekarze przypisywali uczestników do interwencji zgodnie z przydziałem: Pacjenci w obu grupach otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej, najpierw pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej, a po zakończeniu blokady ułożą się na plecach. W warunkach aseptycznych sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, szerokopasmowa liniowa macierz 55 mm) zostanie umieszczona na bocznej części brzucha, pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Zidentyfikowane zostaną trzy mięśnie brzucha, skośny zewnętrzny (EO), skośny wewnętrzny (IO) i mięsień poprzeczny brzucha (TA), następnie sonda zostanie przesunięta do tyłu i uwidoczniony zostanie mięsień QL (QLM). Igła blokowa 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio) zostanie ustawiona w płaszczyźnie od przodu do tyłu, a czubek igły zostanie umieszczony między przednią granicą QLM a jego powięzią: W Grupa QD IV zostanie wstrzyknięty bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% oprócz 2 ml soli fizjologicznej, a następnie deksmedetomidyna (precedex 200 mikrogramów na 2 ml, Abbott laboratoriów, Abbott park, IL, USA), która zostanie przygotowana w stężeniu 1 μg/ml . Dawka nasycająca 1 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca we wlewie 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu. W QD PN pacjenci otrzymają okołonerwową deksmedetomidynę 1 μg/kg rozcieńczoną do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej 1 ml/kg dożylna dawka nasycająca, a następnie 0,5 ml/kg /h dawka podtrzymująca wlewu do końca zabiegu. Opakowania leków będą przygotowywane przed rozpoczęciem badania przez farmaceutę nieświadomego charakteru badania, po 15 minutach blokady cięcie chirurgiczne będzie dozwolone, ale w przypadku konwersji do zabiegu otwartego (laparotomii) pacjenci będą wykluczeni z udziału w badaniu. badania. Średnia końcowo-wydechowa dawka izofluranu, całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu i częstość występowania powikłań śródoperacyjnych, takich jak niedociśnienie. Jeśli ciśnienie krwi spadło o więcej niż 30% wartości wyjściowych, będzie ono opanowane przez podanie 10 ml/kg soli fizjologicznej i zastrzyki z efedryny i/lub bradykardia jest zdefiniowana jako spadek częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowych, które zostaną opanowane przez atropinę 0,02 mg/kg, wszystkie zostaną zarejestrowane. Niewystarczające zniesienie bólu definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia krwi i częstości akcji serca o ponad 20% po nacięciu skóry i podczas zabiegu chirurgicznego, który można opanować przez podanie 0,5 μg/kg fentanylu. Pod koniec zabiegu chirurgicznego zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą neostygminy 50 μg/kg i siarczanu atropiny 20 μg/kg. Pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu.

Rejestrowany będzie czas powrotu do zdrowia (czas, jaki upłynął pacjentowi do otwarcia oczu na polecenie po odstawieniu izofluranu). W oddziale anestezjologii pooperacyjnej monitorowanie hemodynamiki pooperacyjnej będzie przeprowadzane przez dobrze wyszkoloną pielęgniarkę. gdy wynik bólu >4 w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera (8) (ryc. 1), pacjenci będą otrzymywać morfinę 0,05 mg·kg-1 co 6 godzin, a acetaminofen iv. 15 mg/kg co 6 godzin będą podawane przez lekarza nieświadomego charakteru badania, odpowiednio jako pierwszy i drugi ratunkowy środek przeciwbólowy. Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (główny wynik), wyniki w Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera zostaną zapisane po 2, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, stopień sedacji zostanie oceniony na podstawie wyników sedacji Ramsaya (ryc. 2) )(9) w tych samych punktach czasowych rejestrowane będą parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno przy wypisie z PACU, a następnie co 4 godziny, całkowita dawka zużytej morfiny, długość pobytu w szpitalu, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, jak rejestrowane będą niedociśnienie, bradykardia, wymioty, świąd i depresja oddechowa, którą definiuje się jako częstość oddechów mniejszą niż 10 oddechów/min. Jeśli ciśnienie krwi spadło o więcej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowych, można temu zaradzić, podając 10 ml/kg normalnej soli fizjologicznej i zastrzyki z efedryny. Bradykardię definiuje się jako spadek częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowych. Poradzi sobie z tym atropina 0,02mg/kg. Napady wymiotów będą zwalczane ondansetronem 0,1 mg/kg iv.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pediatria
  • 8-13 lat
  • ASA I-II
  • laparoskopowa pieloplastyka

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwoju lub upośledzenie umysłowe
  • odmowa rodzica
  • historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia zaburzenia krwawienia wywiad sercowy, neurologiczny, upośledzona czynność nerek określona przez s-kreatyninę >150 μmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa dożylna Quadratus lamborum z deksmedetomidyną
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej.a bolus 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% oprócz 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty, a następnie deksmedetomidyna (precedex 200 mikrogramów na 2 ml, Abbott laboratoriów, Abbott park, IL, USA), która zostanie przygotowana w stężeniu 1 μg/ml. Dawka nasycająca 1 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca wlewu 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej, następnie w bolusie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta, a następnie zostanie wstrzyknięta deksmedetomidyna (precedex 200 mikrogramów na 2 ml, Abbott laboratoriów, Abbott park, IL, USA) który zostanie przygotowany w stężeniu 1μg/ml. Dawka nasycająca 1 ml/kg zostanie podana w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca wlewu 0,5 ml/kg/h do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • (Grupa QD IV)
Aktywny komparator: Quadratus lamborum deksmedetomidynowa grupa okołonerwowa
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej. Pacjenci otrzymają okołonerwową deksmedetomidynę w stężeniu 1 μg/kg rozcieńczoną do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej. dawkę do końca zabiegu.
Pacjenci otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lamborum po tej samej stronie chirurgicznej, a następnie 1 μg/kg rozcieńczony do 2 ml z 0,9% solą fizjologiczną dodaną do 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy oprócz infuzji soli fizjologicznej Dawka nasycająca dożylna 1 ml/kg, a następnie 0,5 ml/ kg/h dawka podtrzymująca infuzji do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • Grupa QD PN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka spożycia morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
mg/kg
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji
Ramy czasowe: 15-24 minut
Czas, jaki upłynął, zanim pacjent otworzył oczy na polecenie po odstawieniu izofluranu
15-24 minut
Wyniki sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Skala sedacji Ramsaya

1 Lęk lub niepokój lub jedno i drugie Nie do zaakceptowania; zwiększenie uspokojenia 2 Współpraca, orientacja i spokój Akceptowalny; żadne działanie nie jest konieczne 3 Reagowanie na polecenia Akceptowalne; żadne działanie nie jest konieczne 4 Szybka reakcja na bodziec Akceptowalne; żadne działanie nie jest konieczne 5 Powolna reakcja na bodziec Niedopuszczalne; monitorować stan oddechowy i poziom sedacji do momentu ustabilizowania się na poziomie 2 lub 3 6 Brak reakcji na bodziec Niedopuszczalne; monitorować stan układu oddechowego i poziom sedacji do momentu ustabilizowania się na poziomie 2 lub 3

24 godziny po operacji
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Test Manna Witneya
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reem Elkabarity, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po dyskusji z innymi autorami protokół badania, analiza statystyczna i świadoma zgoda zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

4-6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zebrane dane zostaną zakodowane, zestawione w tabelach i poddane analizie statystycznej przy użyciu programu PASS, który ustawia błąd alfa na 5% i moc na 95%.

Statystyka opisowa zostanie przeprowadzona dla liczbowych danych parametrycznych i zostanie przedstawiona jako średnia ± SD, natomiast dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczbowe i procentowe. Zmienne, takie jak dane demograficzne i choroby współistniejące, zostaną porównane za pomocą testu χ2. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą Wnioski zostaną sprawdzone przez autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Quadratus lamborum deksmedetomidyna dożylnie

Subskrybuj