- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885804
Perineural versus IV dexmedetomidin som adjuvans til Quadratus Lamborum-blokk for pediatri som gjennomgår pyeloplastikk
Effekten av perineural versus intravenøs dexmedetomidin som adjuvans til Quadratus Lamborum-blokk for pediatri som gjennomgår laparoskopisk pyeloplastikk. En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
denne prospektive parallellgruppe dobbeltblindede studien vil bli utført over 50 pediatriske pasienter ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II mellom 8-13 år, ASA fysisk status I og II, som vil bli planlagt for laparoskopisk pyeloplastikk og utført av samme kirurgiske team. Denne studien vil bli utført ved Ain Shams universitetssykehus. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene. Eksklusjonskriterier vil omfatte: Anamnese med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, foreldrenektelse, historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse, utslett eller infeksjon på injeksjonsstedet, anatomisk abnormitet, blødningsforstyrrelser, historie med hjerte-, nevrologisk, nedsatt nyrefunksjon definert av s. -kreatinin >150 μmol/L og nedsatt leverfunksjon. Preanestetisk vurdering og rutineundersøkelser vil bli utført på operasjonsnatten og pasientene skal faste i 6 timer. Etter at en intravenøs (IV) kanyle (22G) er sikret, og midazolam 0,02 mg/kg iv vil bli administrert til alle pasienter før overføring til operasjonsstuen. Standard overvåkingsenheter som EKG, ikke-invasivt blodtrykk, nasofaryngeal temperaturprobe og pulsoksymetri vil bli plassert, deretter vil baseline systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens bli registrert. Induksjon av generell anestesi (GA) vil bli oppnådd ved bruk av propofol 1-2mg/kg, fentanyl vil bli administrert intravenøst med 1μg/kg, intubasjon vil bli forenklet av atracurium (0,5 mg/kg), deretter vil en passende størrelse endotrakeal tube bli plassert. Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med volumkontrollert modus med målrettet EtCO2 (30-35 mmHg) og anestesi vil bli opprettholdt med 1,2 % isofluran i en blanding av 50 % luft og oksygen hos alle pasienter gjennom hele prosedyren som vil bli justert i henhold til tilstrekkeligheten av anestesi. Intraoperativ hypotermi vil bli forhindret av varme intravenøse væsker (15 ml/kg laktert ringer-oppløsning den første timen og deretter fullført i henhold til væskeskjema) og varm madrass.
Totalt 50 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 studiegrupper: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenøs gruppe (QD IV gruppe) og Quadratus lamborum dexmedetomidin perineural gruppe (QD PN gruppe) ved bruk av skjult konvolutt metode, leger tildelte deltakere til intervensjoner i henhold til tildeling: i begge grupper vil få quadratus lamborum blokk på samme kirurgiske side, først vil pasientene plasseres i sideleie og deretter snus til ryggleie etter fullført blokkering. Under aseptiske forhold vil en høyfrekvent lineær sonde (SonoSite HFL50x, 15- 6 MHz, 55 mm bredbånds lineær array) plasseres på den laterale abdomen, mellom costal margin og iliac crest. De tre magemusklene, ekstern skrå (EO), indre skrå (IO) og transversus abdominis muskel (TA), vil bli identifisert, deretter vil sonden bli flyttet bakover og QL muskel (QLM) vil visualiseres. En 22-G blokknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) vil være orientert i plan, fra fremre til bakre retning, og nålespissen vil bli plassert mellom den fremre kant av QLM og dens fascia: I QD IV-gruppe en bolus på 0,5 ml/Kg bupivakain 0,25 % i tillegg til 2ml vanlig saltvann injiseres deretter dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram per 2ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) som vil bli tilberedt i konsentrasjon 1μg/ml . 1 ml/kg startdose vil bli gitt over 10 minutter etterfulgt av 0,5 ml/kg/time vedlikeholdsdose for infusjon til slutten av operasjonen. I QD PN vil pasienter få perineuralt deksmedetomidin på 1 μ g/kg fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann tilsatt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain i tillegg til saltvannsinfusjon 1 ml/kg IV ladningsdose etterfulgt av 0,5 ml/kg /h infusjonsvedlikeholdsdose til slutten av operasjonen. Legemiddelpakninger vil bli klargjort før studiestart av en farmasøyt som ikke er klar over studiens natur, etter 15 minutter av blokkeringen vil kirurgisk innsnitt tillates, men i tilfelle konvertering til åpen kirurgisk prosedyre (laparotomi) vil pasienter bli ekskludert fra studien. Gjennomsnittlig end-tidal isofluran, total intraoperativ fentanyldose og forekomst av intraoperative komplikasjoner som hypotensjon. Hvis blodtrykket falt mer enn 30 % av baseline-verdiene, vil det bli administrert med 10 ml/kg normal saltvanns- og efedrininjeksjon og/eller bradykardi er definert som et fall i hjertefrekvensen mer enn 20 % av baseline-verdiene som vil bli administrert av atropin 0,02 mg/kg, alle vil bli registrert. Utilstrekkelig analgesi er definert som mer enn 20 % økning i gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens etter hudsnitt og under kirurgisk prosedyre som vil bli behandlet ved administrering av 0,5 μg/kg fentanyl. Ved slutten av kirurgisk prosedyre vil muskelavslapping reverseres med neostigmin 50 μg/kg og atropinsulfat 20 μg/kg. Pasienter vil ekstuberes og flyttes til postanestesiavdelingen.
Restitusjonstiden (den medgåtte tiden for pasienten å åpne øynene på kommando etter seponering av isofluran) vil bli registrert. I postoperativ anestesiavdeling vil postoperativ overvåking av hemodynamikken bli gjennomgått av en godt utdannet sykepleier. når smerteskåre >4 på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (8) (fig.1), Pasienter vil bli gitt morfin 0,05 mg·kg-1 6 timer og acetaminophen IV 15 mg/kg 6 timer vil bli administrert av en lege som er blindet for studiens natur som henholdsvis første og andre redningsanalgetika. Tid til første smertestillende behov (primært utfall), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale-skår vil bli registrert 2, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt, graden av sedasjon vil bli vurdert ved Ramsay-sedasjonsskårer (fig.2) )(9) på samme tidspunkt vil hemodynamikk som systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens registreres ved PACU-utskrivning deretter 4 timer, total dose morfinforbruk, , lengden på sykehusopphold, forekomst av postoperative komplikasjoner som hypotensjon, bradykardi, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon, som er definert som respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust/min vil bli registrert. Hvis blodtrykket falt mer enn 30 % av grunnlinjeverdiene, vil det bli administrert med 10 ml/kg normal saltvanns- og efedrininjeksjon. Bradykardi er definert som et fall i hjertefrekvensen med mer enn 20 % av baseline-verdiene. Det vil bli administrert av atropin 0,02 mg/kg. Angrep av oppkast vil bli behandlet med ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatri
- 8-13 år gammel
- ASA I-II
- laparoskopisk pyeloplastikk
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon
- foreldrenes avslag
- historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- infeksjon på injeksjonsstedet blødningsforstyrrelser historie med hjerte, nevrologisk, nedsatt nyrefunksjon definert av s-kreatinin >150 μmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenøs gruppe
Pasienter vil få quadratus lamborum blokk på samme kirurgiske side.a
bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % i tillegg til 2ml vanlig saltvann injiseres deretter dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram per 2ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) som tilberedes i konsentrasjon 1μg/ml.
1 ml/kg startdose vil bli gitt over 10 minutter etterfulgt av 0,5 ml/kg/time infusjonsvedlikeholdsdose til slutten av operasjonen
|
Pasienter vil få quadratus lamborum-blokk på samme kirurgiske side, deretter injiseres en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % i tillegg til 2 ml vanlig saltvann og deretter dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott Park, IL, USA) som vil bli tilberedt i konsentrasjon 1μg/ml.
1 ml/kg startdose vil bli gitt over 10 minutter etterfulgt av 0,5 ml/kg/time infusjonsvedlikeholdsdose til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin perineural gruppe
Pasienter vil få quadratus lamborum blokk på samme kirurgiske side.
Pasienter vil få perineuralt deksmedetomidin på 1 μ g/kg fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann tilsatt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain i tillegg til saltvannsinfusjon 1 ml/kg IV belastningsdose etterfulgt av 0,5 ml/kg/t infusjonsvedlikehold. dose til slutten av operasjonen.
|
Pasienter vil få quadratus lamborum-blokk på samme kirurgiske side, deretter 1μ g/kg fortynnet til 2 ml med 0,9 % saltvann tilsatt 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain i tillegg til saltvannsinfusjon 1 ml/kg IV-belastningsdose etterfulgt av 0,5 ml/ kg/t infusjon vedlikeholdsdose til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
mg/kg
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid
Tidsramme: 15-24 minutter
|
Tiden som har gått før pasienten åpner øynene på kommando etter seponering av Isoflurane
|
15-24 minutter
|
|
Ramsay sedasjonsresultater
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Ramsay Sedation Scale 1 Engstelig eller rastløs eller begge deler uakseptabelt; øke sedasjon 2 Samarbeidsvillig, orientert og rolig Akseptabelt; ingen handling nødvendig 3 Svare på kommandoer Akseptabelt; ingen handling nødvendig 4 Rask respons på stimulus Akseptabelt; ingen handling nødvendig 5 Treg respons på stimulus Uakseptabelt; overvåke respirasjonsstatus og sedasjonsnivå til stabilt ved 2 eller 3 6 Ingen respons på stimulus Uakseptabelt; overvåk respirasjonsstatus og sedasjonsnivå til stabil på 2 eller 3 |
24 timer postoperativt
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mann Witney test
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 06/ 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De innsamlede dataene vil bli kodet, tabellert og statistisk analysert ved å bruke PASS-programinnstillingen alfafeil på 5 % og effekt på 95 %.
Beskrivende statistikk vil bli utført for numeriske parametriske data og presentert som gjennomsnitt±SD, mens kategoriske data vil bli presentert som antall og prosent. Variabler som demografiske data og komorbiditeter vil bli sammenlignet med χ2-testen. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som betydelig. Forespørsler vil bli vurdert av forfattere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .