- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885804
Perineural Versus IV Dexmedetomidine comme adjuvant au bloc du quadratus lamborum pour la pédiatrie subissant une pyéloplastie
Efficacité de la dexmédétomidine périneurale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse comme adjuvant au bloc du quadratus lamborum pour les pédiatries subissant une pyéloplastie laparoscopique. Une étude prospective randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
cette étude prospective en double aveugle en groupes parallèles sera menée sur 50 patients pédiatriques ASA (American Association of Anesthesiologists) I et II âgés de 8 à 13 ans, de statut physique ASA I et II, qui seront programmés pour une pyéloplastie laparoscopique et réalisés par la même équipe chirurgicale. Cette étude sera réalisée dans les hôpitaux universitaires Ain Shams. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents. Les critères d'exclusion incluront : Antécédents de retard de développement ou de retard mental, refus des parents, antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux, éruption cutanée ou infection au site d'injection, anomalie anatomique, troubles hémorragiques, antécédents cardiaques, neurologiques, altération de la fonction rénale définie par s -créatinine > 150 μmol/L et altération de la fonction hépatique. Une évaluation préanesthésique et des examens de routine seront effectués la nuit de la chirurgie et les patients devront être à jeun pendant 6 heures. Après avoir fixé une canule intraveineuse (IV) (22G), du midazolam 0,02 mg/kg iv sera administré à tous les patients avant leur transfert en salle d'opération. Des appareils de surveillance standard comme l'ECG, la pression artérielle non invasive, la sonde de température nasopharyngée et l'oxymétrie de pouls seront placés, puis les pressions artérielles systolique et diastolique de base et la fréquence cardiaque seront enregistrées. L'induction de l'anesthésie générale (AG) sera réalisée à l'aide de propofol 1-2mg/kg, le fentanyl sera administré par voie intraveineuse à 1μg/kg, l'intubation sera facilitée par l'atracurium (0,5 mg/kg) puis un tube endotrachéal de taille appropriée sera placé. Tous les patients seront ventilés mécaniquement en mode volume contrôlé avec EtCO2 ciblé (30-35 mmHg) et l'anesthésie sera maintenue avec 1,2 % d'isoflurane dans un mélange de 50 % d'air et d'oxygène chez tous les patients tout au long de la procédure qui sera ajustée en fonction de la adéquation de l'anesthésie. L'hypothermie peropératoire sera prévenue par des fluides intraveineux chauds (15 ml/kg de solution de Ringer lactate pendant la première heure, puis complétés selon le tableau des fluides) et un matelas chaud.
Un total de 50 patients seront répartis au hasard en 2 groupes d'étude : le groupe Quadratus lamborum dexmédétomidine intraveineux (groupe QD IV) et le groupe Quadratus lamborum dexmédétomidine périneurale (groupe QD PN) en utilisant la méthode de l'enveloppe cachée, les médecins ont affecté les participants aux interventions en fonction de l'affectation : Patients dans les deux groupes recevront un bloc quadratus lamborum sur le même côté chirurgical, d'abord les patients seront placés en position latérale puis tournés en position couchée après l'achèvement du bloc. Dans des conditions aseptiques, une sonde linéaire haute fréquence (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, réseau linéaire large bande 55 mm) sera placée sur l'abdomen latéral, entre le rebord costal et la crête iliaque. Les trois muscles abdominaux, oblique externe (EO), oblique interne (IO) et muscle transverse de l'abdomen (TA), seront identifiés, puis la sonde sera déplacée vers l'arrière et le muscle QL (QLM) sera visualisé. Une aiguille de bloc 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) sera orientée dans le plan, de la direction antérieure à la direction postérieure, et la pointe de l'aiguille sera positionnée entre le bord antérieur de QLM et son fascia : Dans Groupe QD IV un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25% en plus de 2ml de solution saline normale sera injecté puis de la dexmédétomidine (precedex 200 microgrammes par 2ml, laboratoires Abbott, Abbott park, IL, USA) qui sera préparée à une concentration de 1μg/ml . Une dose de charge de 1 ml/kg sera administrée pendant 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,5 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention. Dans QD PN, les patients recevront de la dexmédétomidine périneurale de 1 μ g/kg diluée à 2 ml avec une solution saline à 0,9 % ajoutée à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % en plus de la perfusion saline 1 ml/kg Dose de charge IV suivie de 0,5 ml/kg /h perfusion dose d'entretien jusqu'à la fin de la chirurgie. Les packs de médicaments seront préparés avant le début de l'étude par un pharmacien ignorant la nature de l'étude, après 15 minutes du bloc, l'incision chirurgicale sera autorisée mais en cas de conversion en chirurgie ouverte (laparotomie) les patients seront exclus de l'étude. L'isoflurane moyen en fin d'expiration, la dose peropératoire totale de fentanyl et l'incidence des complications peropératoires telles que l'hypotension. Si la pression artérielle a chuté de plus de 30 % des valeurs de base, elle sera gérée par 10 ml/kg de solution saline normale et d'injection d'éphédrine. et/ou la bradycardie est définie comme une baisse de la fréquence cardiaque de plus de 20 % des valeurs de base qui sera gérée par l'atropine 0,02 mg/kg, toutes seront enregistrées. Une analgésie inadéquate est définie comme une augmentation de plus de 20 % de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque après une incision cutanée et pendant une intervention chirurgicale qui sera gérée par l'administration de 0,5 μg/kg de fentanyl. En fin d'intervention chirurgicale, le relâchement musculaire sera inversé avec la néostigmine 50 μg/kg et le sulfate d'atropine 20 μg/kg. Les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques.
Le temps de récupération (le temps écoulé pour que le patient ouvre les yeux sur commande après l'arrêt de l'Isoflurane) sera enregistré. Dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, le suivi postopératoire de l'hémodynamique sera effectué par une infirmière bien formée. lorsque le score de douleur > 4 sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (8) (fig.1), les patients recevront de la morphine 0,05 mg·kg-1 toutes les 6 heures et de l'acétaminophène IV 15 mg/kg toutes les 6 heures sera administré par un médecin ignorant la nature de l'étude comme premier et deuxième analgésiques de secours respectivement. Délai jusqu'au premier besoin d'analgésie (résultat principal), les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES seront enregistrés à 2, 6, 8, 12, 18 et 24 h après l'opération, le degré de sédation sera évalué par les scores de sédation de Ramsay (fig.2 )(9) aux mêmes moments, l'hémodynamique comme les pressions artérielles systolique et diastolique et les fréquences cardiaques seront enregistrées à la sortie de la salle de réveil puis toutes les 4 heures, la dose totale de consommation de morphine, la durée du séjour à l'hôpital, l'incidence des complications postopératoires ainsi que l'hypotension, la bradycardie, les vomissements, le prurit et la dépression respiratoire, définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations/min, seront enregistrés. Si la pression artérielle a chuté de plus de 30 % des valeurs de base, elle sera gérée par une injection de 10 ml/kg de solution saline normale et d'éphédrine. La bradycardie est définie comme une baisse de la fréquence cardiaque de plus de 20 % des valeurs de base. Il sera géré par l'atropine 0,02mg/kg. Les crises de vomissements seront prises en charge par l'ondansétron 0,1 mg/kg iv.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- ain shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pédiatrie
- 8-13 ans
- ASA I-II
- pyéloplastie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- retard de développement ou retard mental
- refus des parents
- antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
- infection au site d'injection troubles hémorragiques antécédents cardiaques, neurologiques, altération de la fonction rénale définie par la s-créatinine > 150 μmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe intraveineux de dexmédétomidine Quadratus lamborum
Les patients recevront un bloc du quadratus lamborum sur le même côté chirurgical.a
un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25% en plus de 2 ml de solution saline normale sera injecté puis de la dexmédétomidine (précédex 200 microgrammes pour 2 ml, laboratoires Abbott, Abbott park, IL, USA) qui sera préparée à une concentration de 1 μg/ml.
Une dose de charge de 1 ml/kg sera administrée pendant 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,5 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention
|
Les patients recevront un bloc carré lamborum sur le même côté chirurgical puis un bolus de 0,5 ml/Kg de bupivacaïne 0,25% en plus de 2 ml de solution saline normale sera injecté puis de la dexmédétomidine (precedex 200 microgrammes par 2 ml, Laboratoires Abbott, Abbott park, IL, USA) qui sera préparé en concentration 1μg/ml.
Une dose de charge de 1 ml/kg sera administrée pendant 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,5 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
|
Comparateur actif: Quadratus lamborum dexmedetomidine groupe périneural
Les patients recevront un bloc du quadratus lamborum sur le même côté chirurgical.
Les patients recevront de la dexmédétomidine périneurale de 1 μg/kg diluée à 2 ml avec une solution saline à 0,9 % ajoutée à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % en plus de la perfusion de solution saline 1 ml/kg de dose de charge IV suivie d'une perfusion de 0,5 ml/kg/h d'entretien dose jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Les patients recevront un bloc carré lamborum sur le même côté chirurgical, puis 1 μg/kg dilué à 2 ml avec une solution saline à 0,9 % ajoutée à 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % en plus de la perfusion de solution saline 1 ml/kg de dose de charge IV suivie de 0,5 ml/ dose d'entretien de la perfusion kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose totale de consommation de morphine
Délai: 24 heures
|
mg/kg
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le temps de récupération
Délai: 15-24 minutes
|
Le temps écoulé pour que le patient ouvre les yeux sur commande après l'arrêt de l'Isoflurane
|
15-24 minutes
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Scores de sédation de Ramsay
Délai: 24 heures postopératoire
|
Échelle de sédation de Ramsay 1 Anxieux ou agité ou les deux Inacceptable ; augmenter la sédation 2 Coopératif, orienté et tranquille Acceptable; aucune action nécessaire 3 Répondre aux commandes Acceptable ; aucune action nécessaire 4 Réponse rapide au stimulus Acceptable ; aucune action nécessaire 5 Réponse lente au stimulus Inacceptable ; surveiller l'état respiratoire et le niveau de sédation jusqu'à ce qu'ils soient stables à 2 ou 3 6 Aucune réponse au stimulus Inacceptable ; surveiller l'état respiratoire et le niveau de sédation jusqu'à ce qu'ils soient stables à 2 ou 3 |
24 heures postopératoire
|
incidence des complications postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
|
Test de Mann Witney
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reem Elkabarity, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 06/ 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données collectées seront codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du programme PASS définissant l'erreur alpha à 5 % et la puissance à 95 %.
Des statistiques descriptives seront effectuées pour les données paramétriques numériques et présentées sous forme de moyenne ± SD, tandis que les données catégorielles seront présentées en nombre et en pourcentage. Des variables telles que les données démographiques et les comorbidités seront comparées à l'aide du test χ2. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative Les demandes seront examinées par les auteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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