- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885804
Perineural kontra IV dexmedetomidin som adjuvans till Quadratus Lamborum Block för pediatrik som genomgår pyeloplastik
Effekten av perineuralt kontra intravenöst dexmedetomidin som adjuvans till Quadratus Lamborum Block för pediatrik som genomgår laparoskopisk pyeloplastik. En prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
denna prospektiva dubbelblindade parallellgruppsstudie kommer att genomföras över 50 pediatriska patienter ASA (American Association of Anesthesiologists) I och II mellan åldrarna 8-13 år, ASA fysisk status I och II, som kommer att schemaläggas för laparoskopisk pyeloplastik och utföras av samma kirurgiska team. Denna studie kommer att genomföras vid Ain Shams universitetssjukhus. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna. Uteslutningskriterier kommer att inkludera: Tidigare utvecklingsförsening eller mental retardation, förälders vägran, historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika, hudutslag eller infektion på injektionsstället, anatomisk abnormitet, blödningsrubbningar, historia av hjärt-, neurologisk, nedsatt njurfunktion definierad av s. -kreatinin >150 μmol/L och nedsatt leverfunktion. Preanestetisk utvärdering och rutinundersökningar kommer att utföras på operationsnatten och patienterna ska fasta i 6 timmar. Efter att en intravenös (IV) kanyl (22G) har säkrats, och midazolam 0,02 mg/kg iv kommer att administreras till alla patienter innan överföringen till operationssalen. Standardövervakningsanordningar som EKG, icke-invasivt blodtryck, nasofaryngeal temperatursond och pulsoximetri kommer att placeras och sedan kommer baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens att registreras. Induktion av allmän anestesi (GA) kommer att åstadkommas med propofol 1-2 mg/kg, fentanyl kommer att administreras intravenöst med 1 μg/kg, Intubation underlättas av atracurium (0,5 mg/kg), sedan placeras en endotrakealtub av lämplig storlek. Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med volymkontrollerat läge med riktad EtCO2 (30-35 mmHg) och anestesin kommer att upprätthållas med 1,2 % isofluran i en blandning av 50 % luft och syre hos alla patienter under hela proceduren, vilket kommer att justeras enligt tillräckligheten av anestesin. Intraoperativ hypotermi kommer att förhindras av varma intravenösa vätskor (15 ml/kg lakterad ringer-lösning under den första timmen och sedan avslutad enligt vätskediagram) och varm madrass.
Totalt 50 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i 2 studiegrupper: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenös grupp (QD IV-grupp) och Quadratus lamborum dexmedetomidin perineural grupp (QD PN-grupp) med användning av dolt kuvert-metod, läkare tilldelade deltagarna till interventioner enligt fördelning: i båda grupperna kommer att få quadratus lamborum block på samma kirurgiska sida, först kommer patienterna att placeras i sidoläge och sedan vändas till ryggläge efter avslutad blockering. Under aseptiska förhållanden kommer en högfrekvent linjär sond (SonoSite HFL50x, 15- 6 MHz, 55 mm bredbandslinjär array) att placeras på den laterala buken, mellan kustkanten och höftbenskammen. De tre magmusklerna, extern sned (EO), intern sned (IO) och transversus abdominismuskel (TA), kommer att identifieras, sedan kommer sonden att flyttas bakåt och QL-muskeln (QLM) kommer att visualiseras. En 22-G blocknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) kommer att orienteras i plan, från främre till bakre riktningen, och nålspetsen kommer att placeras mellan den främre kanten av QLM och dess fascia: QD IV-grupp en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utöver 2 ml normal koksaltlösning injiceras sedan dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) som kommer att beredas i koncentrationen 1 μg/ml . 1 ml/kg laddningsdos ges under 10 minuter följt av 0,5 ml/kg/h infusionsunderhållsdos till slutet av operationen. I QD PN kommer patienterna att få perineural dexmedetomidin på 1μ g/kg utspädd till 2 ml med 0,9% saltlösning tillsatt till 0,5 ml/kg 0,25% bupivakain utöver saltlösningsinfusion 1 ml/kg IV laddningsdos följt av 0,5 ml/kg /h infusion underhållsdos till slutet av operationen. Läkemedelsförpackningar kommer att förberedas innan studien påbörjas av en farmaceut som inte är medveten om studiens natur, efter 15 minuter av blockeringen kommer kirurgiskt snitt att tillåtas men i händelse av övergång till öppen kirurgisk procedur (laparotomi) kommer patienter att uteslutas från studien. Den genomsnittliga end-tidal isofluran, total intraoperativ fentanyldos och förekomst av intraoperativa komplikationer som hypotoni. Om blodtrycket sjönk mer än 30 % av baslinjevärdena, kommer det att hanteras med 10 ml/kg normal saltlösning och efedrininjektion och/eller bradykardi definieras som hjärtfrekvensfall med mer än 20 % av baslinjevärdena som kommer att hanteras av atropin 0,02 mg/kg, alla kommer att registreras. Otillräcklig analgesi definieras som mer än 20 % ökning av medelblodtryck och hjärtfrekvens efter hudsnitt och under kirurgiskt ingrepp, vilket kommer att hanteras genom administrering av 0,5 μg/kg fentanyl. I slutet av kirurgiskt ingrepp kommer muskelavslappningen att vändas med neostigmin 50 μg/kg och atropinsulfat 20 μg/kg. Patienterna kommer att extuberas och flyttas till post-anestesiavdelningen.
Återhämtningstiden (den tid som förflutit för patienten att öppna ögonen på kommando efter utsättning av isofluran) kommer att registreras. På postoperativ anestesiavdelning kommer postoperativ övervakning av hemodynamiken att genomgås av en välutbildad sjuksköterska. när smärtpoäng >4 på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (8) (fig.1), Patienterna kommer att ges morfin 0,05 mg·kg-1 6 timme och acetaminophen IV 15 mg/kg 6 timmar kommer att administreras av en läkare som är blind för studiens natur som första respektive andra räddningsanalgetika. Tid till första analgetiska behov (primärt resultat), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale-poäng kommer att registreras 2, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen, graden av sedering kommer att bedömas av Ramsay-sedationspoäng (fig.2) )(9) vid samma tidpunkter kommer hemodynamik som systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens att registreras vid PACU-utskrivning sedan 4 timmar, total dos av morfinkonsumtion, , sjukhusvistelsens längd, incidensen av postoperativa komplikationer som hypotoni, bradykardi, kräkningar, klåda och andningsdepression, vilket definieras som en andningsfrekvens på mindre än 10 andetag/min, kommer att registreras. Om blodtrycket sjönk mer än 30 % av baslinjevärdena, kommer det att hanteras med 10 ml/kg normal saltlösning och efedrininjektion. Bradykardi definieras som ett fall av hjärtfrekvens med mer än 20 % av baslinjevärdena. Det kommer att hanteras av atropin 0,02 mg/kg. Anfall av kräkningar kommer att hanteras av ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatrik
- 8-13 år gammal
- ASA I-II
- laparoskopisk pyeloplastik
Exklusions kriterier:
- utvecklingsförsening eller mental retardation
- förälders vägran
- historia av allergiska reaktioner på lokalanestetika
- infektion på injektionsstället blödningsrubbningar historia av hjärt-, neurologisk, nedsatt njurfunktion definierad av s-kreatinin >150 μmol/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenös grupp
Patienterna kommer att få quadratus lamborum block på samma kirurgiska sida.a
bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utöver 2 ml normal koksaltlösning injiceras sedan dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) som bereds i koncentrationen 1 μg/ml.
1 ml/kg laddningsdos ges under 10 minuter följt av 0,5 ml/kg/h infusionsunderhållsdos till slutet av operationen
|
Patienterna kommer att få quadratus lamborum block på samma kirurgiska sida, sedan injiceras en bolus på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utöver 2 ml normal koksaltlösning och sedan dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) som kommer att beredas i koncentrationen 1μg/ml.
1 ml/kg laddningsdos ges under 10 minuter följt av 0,5 ml/kg/h infusionsunderhållsdos till slutet av operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin perineural grupp
Patienterna kommer att få quadratus lamborum block på samma kirurgiska sida.
Patienterna kommer att få perineural dexmedetomidin på 1 μ g/kg utspädd till 2 ml med 0,9 % koksaltlösning tillsatt till 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain utöver saltlösningsinfusion 1 ml/kg IV laddningsdos följt av 0,5 ml/kg/timme infusionsunderhåll. dos till slutet av operationen.
|
Patienterna kommer att få quadratus lamborum-block på samma kirurgiska sida och sedan 1 μ g/kg utspädd till 2 ml med 0,9 % saltlösning tillsatt till 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain utöver saltlösningsinfusion 1 ml/kg IV laddningsdos följt av 0,5 ml/ kg/h infusion underhållsdos till slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
mg/kg
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid
Tidsram: 15-24 minuter
|
Den tid som förflutit för patienten att öppna ögonen på kommando efter avslutad behandling med Isofluran
|
15-24 minuter
|
|
Ramsay sedering poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale 1 Orolig eller rastlös eller båda oacceptabla; öka sedering 2 Samarbetsvillig, orienterad och lugn Acceptabel; ingen åtgärd nödvändig 3 Svara på kommandon Acceptabelt; ingen åtgärd nödvändig 4 Snabb respons på stimulans Acceptabel; ingen åtgärd nödvändig 5 Trög respons på stimulans Oacceptabelt; övervaka andningsstatus och sederingsnivå tills stabil vid 2 eller 3 6 Inget svar på stimulans Oacceptabelt; övervaka andningsstatus och sedationsnivå tills stabil vid 2 eller 3 |
24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mann Witney test
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 06/ 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Den insamlade informationen kommer att kodas, tabuleras och analyseras statistiskt med hjälp av PASS-programinställningen alfafel på 5 % och effekt vid 95 %.
Beskrivande statistik kommer att utföras för numeriska parametriska data och presenteras som medelvärde±SD, medan kategoriska data kommer att presenteras som antal och procent. Variabler som demografiska data och komorbiditeter kommer att jämföras med χ2-testet. Ett P-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara betydande. Förfrågningar kommer att granskas av författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .