- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03885804
Perineurális Versus IV Dexmedetomidin a Quadratus Lamborum blokk adjuvánsaként pyeloplasztikán átesett gyermekgyógyászati betegeknél
A perineurális kontra vénás dexmedetomidin hatékonysága a Quadratus Lamborum blokk adjuvánsaként laparoszkópos pieloplasztikán áteső gyermekeknél. Leendő randomizált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ezt a prospektív párhuzamos csoportos kettős vak vizsgálatot több mint 50, 8-13 éves, ASA I. és II. fizikai állapotú, ASA (American Association of Anesthesiologists) I. és II. gyermek beteg bevonásával végzik, akiknél laparoszkópos pyeloplasztikát írnak elő és végeznek. ugyanaz a sebészeti csapat. Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem kórházaiban fogják elvégezni. A szülők írásos beleegyezését kell kérni. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: fejlődési késés vagy mentális retardáció, szülő elutasítása, allergiás reakciók a helyi érzéstelenítőkre, bőrkiütés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén, anatómiai rendellenesség, vérzési rendellenességek, szív-, neurológiai, károsodott vesefunkció a kórelőzményben. -kreatinin >150 μmol/L és károsodott májműködés. Az érzéstelenítés előtti értékelést és a rutinvizsgálatokat a műtét éjszakáján végzik el, és a betegeknek 6 órán keresztül éhezniük kell. Az intravénás (IV) kanül (22G) rögzítése után minden betegnek 0,02 mg/ttkg midazolámot kell beadni a műtőbe való áthelyezés előtt. Szabványos monitorozó eszközöket, például EKG-t, non-invazív vérnyomást, orrgarat-hőmérséklet-szondát és pulzoximetriát helyeznek el, majd rögzítik az alapszintű szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot. Az általános érzéstelenítés (GA) indukciója 1-2 mg/kg propofollal történik, a fentanilt intravénásan adjuk be 1 µg/kg-ban, az intubációt atrakurium segíti elő (0,5 mg/kg), majd megfelelő méretű endotracheális csövet helyezünk. Minden beteget mechanikusan lélegeztetnek térfogatszabályozott üzemmódban, célzott EtCO2-vel (30-35 Hgmm), és az érzéstelenítést 1,2% izofluránnal 50% levegő és oxigén keverékében tartjuk fenn minden betegnél az eljárás során, amelyet az eljárásnak megfelelően kell beállítani. az érzéstelenítés megfelelősége. Az intraoperatív hipotermia megelőzhető meleg intravénás folyadékkal (15 ml/kg laktát ringer oldat az első órában, majd a folyadéktáblázat szerint befejezve) és meleg matraccal.
Összesen 50 beteget véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportba osztanak be: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravénás csoport (QD IV csoport) és Quadratus lamborum dexmedetomidin perineurális csoport (QD PN csoport) rejtett borítékos módszerrel, az orvosok az elosztás szerint rendelték hozzá a résztvevőket a beavatkozásokhoz: Betegek mindkét csoportban ugyanazon a műtéti oldalon quadratus lamborum blokkot kapnak, először oldalfekvésbe fektetik a betegeket, majd a blokk befejezése után fekvő helyzetbe fordítják. Aszeptikus körülmények között egy nagyfrekvenciás lineáris szondát (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55 mm széles sávú lineáris tömb) helyeznek el az oldalsó hasfalon, a bordaszegély és a csípőtaraj közé. A három hasizom, a külső ferde (EO), a belső ferde (IO) és a keresztirányú hasizom (TA) azonosításra kerül, majd a szondát hátrafelé mozgatják, és a QL izom (QLM) láthatóvá válik. Egy 22 G-s blokktű (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokió) síkban, elülső és hátsó irányból lesz orientálva, és a tű hegye a QLM elülső határa és a fascia közé kerül: A QD IV csoport 0,5 ml/kg bupivakain 0,25%-os bólusát 2 ml normál sóoldat mellett injektálják, majd dexmedetomidint (200 mikrogramm/2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) 1 μg/ml koncentrációban készítenek. . 1 ml/ttkg telítő adagot adnak be 10 perc alatt, majd 0,5 ml/kg/óra fenntartó infúziós adagot a műtét végéig. QD PN esetén a betegek 1 μg/kg perineurális dexmedetomidint kapnak 2 ml-re hígítva 0,9%-os fiziológiás sóoldattal, 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal kiegészítve 1 ml/ttkg-os iv. telítő adag sóoldattal, majd 0,5 ml/kg-os adaggal. /h infúziós fenntartó adag a műtét végéig. A gyógyszercsomagot a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálat természetével nem ismerő gyógyszerész készíti el, a blokktól számított 15 perc után engedélyezhető a műtéti metszés, de nyílt sebészeti beavatkozásra (laparotomia) történő átállás esetén a betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból. a vizsgálat.Az átlagos tidal végi izoflurán, a teljes intraoperatív fentanil dózis és az intraoperatív szövődmények, mint hipotenzió incidenciája, Ha a vérnyomás több mint 30%-kal csökkent az alapértékekhez képest, 10 ml/kg normál sóoldat és efedrin injekcióval kezeljük. és/vagy a bradycardia a pulzusszámnak az alapértékek több mint 20%-át meghaladó csökkenéseként definiálható, amelyet 0,02 mg/kg atropinnal kezelnek, mindezt rögzíteni kell. Nem megfelelő fájdalomcsillapításnak minősül az átlagos vérnyomás és szívfrekvencia több mint 20%-os növekedése a bőrmetszés után és a sebészeti beavatkozás során, amelyet 0,5 μg/kg fentanil adagolásával lehet kezelni. A sebészeti beavatkozás végén az izomrelaxációt 50 μg/kg neosztigmin és 20 μg/kg atropin-szulfát adásával visszafordítják. A betegeket extubálják, és az anesztézia utáni osztályra helyezik.
A felépülési idő (az az idő, ameddig a beteg parancsra kinyitotta a szemét az izoflurán kezelés abbahagyása után) rögzítésre kerül. A posztoperatív érzéstelenítési osztályon a hemodinamika posztoperatív monitorozását jól képzett nővér végzi. ha a fájdalom pontszáma >4 a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálán (8) (1. ábra), a betegeknek 6 óránként 0,05 mg·kg-1 morfiumot és 6 óránként 15 mg/kg acetaminofen IV-et adnak be egy olyan orvos, aki nem ismeri a vizsgálat természetét, első és második mentő fájdalomcsillapítóként. Az első fájdalomcsillapításigényig eltelt idő (elsődleges eredmény), a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála pontszámait 2, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után rögzítik, a szedáció mértékét a Ramsay szedációs pontszámok értékelik (2. ábra). )(9) ugyanabban az időpontban rögzítésre kerül a hemodinamika, mint a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a pulzusszám a PACU elbocsátásakor, majd 4 óránként, a morfinfogyasztás teljes dózisa, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív szövődmények előfordulása, hipotenzió, bradycardia, hányás, viszketés és légzésdepresszió, amely 10 légzés/perc-nél kisebb légzési frekvenciát jelent. Ha a vérnyomás több mint 30%-kal csökkent az alapértékekhez képest, akkor azt 10 ml/kg normál sóoldat és efedrin injekcióval kezelik. A bradycardiát a szívfrekvencia csökkenése a kiindulási értékek 20%-át meghaladó mértékben definiálja. Ezt 0,02 mg/kg atropinnal kezelik. A hányásos rohamokat 0,1 mg/kg iv. ondansetron kezeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekgyógyászat
- 8-13 éves korig
- ASA I-II
- laparoszkópos pyeloplasztika
Kizárási kritériumok:
- fejlődési elmaradás vagy szellemi retardáció
- szülő elutasítása
- helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
- fertőzés az injekció beadásának helyén vérzési rendellenességek a kórtörténetben szereplő szív-, neurológiai, károsodott vesefunkció, s-kreatinin >150 μmol/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravénás csoport
A betegek ugyanazon a műtéti oldalon quadratus lamborum blokkot kapnak.a
0,5 ml/kg bupivakain 0,25%-os bólusát 2 ml normál sóoldat mellett injektálják, majd dexmedetomidint (200 mikrogramm/2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) 1 μg/ml koncentrációban készítenek.
1 ml/kg telítő adag 10 perc alatt, majd 0,5 ml/ttkg/óra fenntartó infúziós adag kerül beadásra a műtét végéig
|
A betegek ugyanazon a műtéti oldalon quadratus lamborum blokkot kapnak, majd 2 ml normál sóoldat mellett 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó bólust injektálnak, majd dexmedetomidint (200 mikrogramm/2 ml precedex, Abbott laboratories, Abbott, USA) park, IL. amelyet 1 μg/ml koncentrációban készítenek el.
1 ml/kg telítő adag 10 perc alatt, majd 0,5 ml/ttkg/óra fenntartó infúziós adag kerül beadásra a műtét végéig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Quadratus lamborum dexmedetomidin perineurális csoport
A betegek ugyanazon a műtéti oldalon quadratus lamborum blokkot kapnak.
A betegek 1 µg/ttkg perineurális dexmedetomidint kapnak 2 ml-re hígítva 0,9%-os sóoldattal 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainhoz hozzáadva az 1 ml/ttkg-os iv. telítődózisú sóoldat-infúzió mellett, amelyet 0,5 ml/kg/óra fenntartó infúzió követ. adagot a műtét végéig.
|
A betegek quadratus lamborum blokkot kapnak ugyanazon a műtéti oldalon, majd 1 μg/kg 2 ml-re hígítva 0,9%-os sóoldattal, 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal, valamint 1 ml/kg IV telítődózist, majd 0,5 ml/kg sóoldatot. kg/h infúziós fenntartó adag a műtét végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfiumfogyasztás teljes dózisa
Időkeret: 24 óra
|
mg/kg
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási idő
Időkeret: 15-24 perc
|
Az az idő, ameddig a beteg parancsra kinyitotta a szemét az izoflurán kezelés abbahagyása után
|
15-24 perc
|
|
Ramsay szedáció pontszámai
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Ramsay szedációs skála 1 Szorongó vagy nyugtalan, vagy mindkettő Elfogadhatatlan; fokozza a szedációt 2 Együttműködő, orientált és nyugodt Elfogadható; nincs szükség teendőre 3 Válasz a parancsokra Elfogadható; nincs szükség cselekvésre 4 Élénk válasz az ingerre Elfogadható; nincs szükség intézkedésre 5 Lassú válasz az ingerre Elfogadhatatlan; figyelje a légzési állapotot és a szedáció szintjét, amíg stabil 2 vagy 3 6 Nincs válasz az ingerre Elfogadhatatlan; figyelje a légzési állapotot és a szedáció szintjét, amíg stabilizálódik a 2-es vagy 3-as szinten |
24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mann Witney teszt
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 06/ 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az összegyűjtött adatokat kódoljuk, táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük a PASS program segítségével, amely 5%-os alfa-hibát és 95%-os teljesítményt állít be.
Leíró statisztikát készítünk a numerikus paraméteres adatokra, és átlag±SD-ként jelenítjük meg, míg a kategorikus adatokat számban és százalékban. Az olyan változókat, mint a demográfiai adatok és a társbetegségek összehasonlítása a χ2-teszt segítségével történik. A 0,05-nél kisebb P érték szignifikánsnak minősül. A kéréseket a szerzők felülvizsgálják
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .