Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale versus IV dexmedetomidine als adjuvans bij quadratus lamborumblok voor pediatrische patiënten die pyeloplastiek ondergaan

11 november 2019 bijgewerkt door: Hoda Shokri, Ain Shams University

Werkzaamheid van perineurale versus intraveneuze dexmedetomidine als adjuvans bij Quadratus Lamborum-blok voor pediatrie die laparoscopische pyeloplastie ondergaat. Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

dit prospectieve dubbelblinde onderzoek met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij 50 pediatrische patiënten ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II tussen de leeftijd van 8-13 jaar oud, die zullen worden ingepland voor laparoscopische pyeloplastiek. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 onderzoeken groepen: Quadratus lamborum dexmedetomidine intraveneuze groep (QD IV-groep) en Quadratus lamborum dexmedetomidine perineurale groep (QD PN-groep. Patiënten in beide groepen krijgen quadratus lamborum-blok. In QD IV-groep een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% naast Er wordt 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine.1 ml/kg oplaaddosis zal gedurende 10 minuten worden gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie. Bij QD PN krijgen patiënten perineurale dexmedetomidine van 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing-infusie van 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg /u infusie-onderhoudsdosis tot het einde van de operatie. Tijd tot de eerste analgetische behoefte (primaire uitkomst), Wong-Baker FACES Scores op de pijnbeoordelingsschaal worden geregistreerd op 2, 6, 8,12, 18 en 24 uur postoperatief, de mate van sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van Ramsay-sedatiescores (fig.2)(9) op dezelfde tijdstippen, hemodynamiek als systolische en diastolische bloeddruk en hartslag zullen worden geregistreerd bij ontslag uit de PACU en vervolgens om de 4 uur, totale dosis morfineconsumptie, , de duur van het ziekenhuisverblijf, de incidentie van postoperatieve complicaties zoals hypotensie, bradycardie, braken, pruritus en ademhalingsdepressie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

dit prospectieve dubbelblinde onderzoek met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij 50 pediatrische patiënten ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II tussen de leeftijd van 8-13 jaar oud, ASA fysieke status I en II, die zullen worden ingepland voor laparoscopische pyeloplastiek en uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team. Deze studie zal worden uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Ain Shams University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, weigering van ouders, voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica, huiduitslag of infectie op de injectieplaats, anatomische afwijking, bloedingsstoornissen, voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, verminderde nierfunctie gedefinieerd door s -creatinine >150 μmol/L en verminderde leverfunctie. Pre-anesthetische evaluatie en routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd op de avond van de operatie en patiënten zullen 6 uur nuchter zijn. Nadat een intraveneuze (IV) canule (22G) is vastgezet, zal midazolam 0,02 mg/kg intraveneus aan alle patiënten worden toegediend voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht. Standaard bewakingsapparatuur zoals ECG, niet-invasieve bloeddruk, nasofaryngeale temperatuursonde en pulsoximetrie worden geplaatst, waarna de basislijn systolische en diastolische bloeddruk en hartslag worden geregistreerd. Inductie van algemene anesthesie (GA) zal worden bereikt met behulp van propofol 1-2 mg/kg, fentanyl zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 μg/kg, intubatie zal worden vergemakkelijkt door atracurium (0,5 mg/kg) en vervolgens zal een geschikte maat endotracheale tube worden geplaatst. Alle patiënten worden mechanisch beademd in een volumegecontroleerde modus met gerichte EtCO2 (30-35 mmHg) en de anesthesie wordt gehandhaafd met 1,2% isofluraan in een mengsel van 50% lucht en zuurstof bij alle patiënten gedurende de hele procedure, die zal worden aangepast volgens de toereikendheid van de anesthesie. Intraoperatieve hypothermie wordt voorkomen door warme intraveneuze vloeistoffen (15 ml/kg ringerlactaatoplossing in het eerste uur, daarna aangevuld volgens de vloeistofkaart) en een warm matras.

Een totaal van 50 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 onderzoeksgroepen: Quadratus lamborum dexmedetomidine intraveneuze groep (QD IV-groep) en Quadratus lamborum dexmedetomidine perineurale groep (QD PN-groep) met behulp van een verborgen envelopmethode, artsen hebben deelnemers toegewezen aan interventies volgens toewijzing: Patiënten in beide groepen wordt een quadratus lamborum-blokkade aan dezelfde operatiezijde toegediend, eerst worden de patiënten in zijligging geplaatst en na voltooiing van de blokkade in rugligging gedraaid. Onder aseptische omstandigheden wordt een hoogfrequente lineaire sonde (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm breedband lineaire array) op de laterale buik geplaatst, tussen de ribbenboog en de crista iliaca. De drie buikspieren, externe schuine (EO), interne schuine (IO) en transversus abdominis-spier (TA), worden geïdentificeerd, waarna de sonde naar achteren wordt verplaatst en de QL-spier (QLM) wordt gevisualiseerd. Een 22-G-bloknaald (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) wordt in het vlak georiënteerd, van voor naar achter, en de naaldpunt wordt tussen de voorste rand van QLM en zijn fascia geplaatst: In QD IV-groep een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% naast 2 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine (precedex 200 microgram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, VS) dat zal worden bereid in een concentratie van 1 μg/ml . Er wordt een oplaaddosis van 1 ml/kg gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie. Bij QD PN krijgen patiënten perineurale dexmedetomidine van 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing-infusie van 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg /uur infusie onderhoudsdosis tot het einde van de operatie. Medicijnverpakkingen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden voorbereid door een apotheker die niet op de hoogte is van de aard van het onderzoek. Na 15 minuten van de blokkade is een chirurgische incisie toegestaan, maar in geval van conversie naar een open chirurgische procedure (laparotomie) zullen patiënten worden uitgesloten van deelname. de studie. De gemiddelde end-tidal isofluraan, totale intraoperatieve fentanyldosis en incidentie van intraoperatieve complicaties als hypotensie. Als de bloeddruk meer dan 30% van de basiswaarden daalde, zal deze worden behandeld met 10 ml / kg normale zoutoplossing en efedrine-injectie en/of bradycardie wordt gedefinieerd als een daling van de hartslag met meer dan 20% van de basislijnwaarden die wordt behandeld met atropine 0,02 mg/kg, alles wordt geregistreerd. Onvoldoende analgesie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 20% van de gemiddelde bloeddruk en hartslag na incisie in de huid en tijdens een chirurgische ingreep, die zal worden behandeld door toediening van 0,5 μg/kg fentanyl. Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de spierverslapping ongedaan gemaakt met neostigmine 50 μg/kg en atropinesulfaat 20 μg/kg. Patiënten worden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesie zorgeenheid.

De hersteltijd (de verstreken tijd voor de patiënt om zijn ogen te openen op bevel na stopzetting van Isofluraan) zal worden geregistreerd. Op de postoperatieve anesthesiezorgafdeling vindt postoperatieve monitoring van de hemodynamica plaats door een goed opgeleide verpleegkundige. wanneer pijnscore >4 op de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal (8) (fig.1), patiënten krijgen morfine 0,05 mg·kg-1 om de zes uur en paracetamol IV 15 mg/kg om de zes uur zal worden toegediend door een arts die blind is voor de aard van het onderzoek, respectievelijk als eerste en tweede reddings-analgetica. Tijd tot eerste analgetische eis (primair resultaat), Wong-Baker FACES Scores op de pijnbeoordelingsschaal worden geregistreerd op 2, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief, de mate van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van Ramsay-sedatiescores (fig.2 )(9) op dezelfde tijdstippen, hemodynamica als systolische en diastolische bloeddruk en hartfrequentie zullen worden geregistreerd bij ontslag uit de PACU en daarna om de 4 uur, totale dosis morfineconsumptie, , de duur van het ziekenhuisverblijf, incidentie van postoperatieve complicaties als hypotensie, bradycardie, braken, pruritis en ademhalingsdepressie, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen/min, worden geregistreerd. Als de bloeddruk meer dan 30% daalde ten opzichte van de basiswaarden, wordt deze behandeld met 10 ml/kg normale zoutoplossing en efedrine-injectie. Bradycardie wordt gedefinieerd als een daling van de hartslag met meer dan 20% van de basislijnwaarden. Het wordt beheerd door atropine 0,02 mg/kg. Aanvallen van braken worden behandeld met ondansetron 0,1 mg/kg iv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrie
  • 8-13 jaar oud
  • ASA I-II
  • laparoscopische pyeloplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie
  • weigering van ouders
  • geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
  • infectie op de injectieplaats bloedingsstoornissen voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, verminderde nierfunctie gedefinieerd door s-creatinine >150 μmol/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Quadratus lamborum dexmedetomidine intraveneuze groep
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblok aan dezelfde operatiezijde.a bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% naast 2 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine (precedex 200 microgram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, VS) dat zal worden bereid in een concentratie van 1 μg/ml. Er wordt een oplaaddosis van 1 ml/kg gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblokkade aan dezelfde operatiezijde, daarna wordt een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% in aanvulling op 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine (vooraf 200 microgram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, VS). die zal worden bereid in een concentratie van 1 μg/ml. Er wordt een oplaaddosis van 1 ml/kg gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • (QD IV-groep)
Actieve vergelijker: Quadratus lamborum dexmedetomidine perineurale groep
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblok aan dezelfde operatiezijde. Patiënten krijgen perineurale dexmedetomidine van 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing infusie 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg/uur infusie onderhoud dosis tot het einde van de operatie.
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblokkade aan dezelfde operatiezijde en daarna 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing-infuus 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg kg/u infusie onderhoudsdosis tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • QD PN-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
mg/kg
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: 15-24 minuten
De verstreken tijd voor de patiënt om zijn ogen te openen op commando na stopzetting van Isofluraan
15-24 minuten
Ramsay sedatiescores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Ramsay Sedatieschaal

1 Angstig of rusteloos of beide Onaanvaardbaar; verhogen sedatie 2 Meewerkend, georiënteerd en rustig Aanvaardbaar; geen actie nodig 3 Reageren op commando's Aanvaardbaar; geen actie nodig 4 Snelle reactie op stimulus Aanvaardbaar; geen actie nodig 5 Trage reactie op stimulus Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau tot stabiel op 2 of 3 6 Geen reactie op stimulus Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau tot stabiel op 2 of 3

24 uur postoperatief
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Mann Witney-test
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reem Elkabarity, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

na overleg met andere auteurs zullen het onderzoeksprotocol, de statistische analyse en de geïnformeerde toestemming worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

4-6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De verzamelde gegevens worden gecodeerd, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van het PASS-programma, waarbij de alfafout op 5% en het vermogen op 95% wordt ingesteld.

Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd voor numerieke parametrische gegevens en gepresenteerd als gemiddelde ± SD, terwijl categorische gegevens zullen worden gepresenteerd als getal en percentage. Variabelen zoals demografische gegevens en comorbiditeit worden vergeleken met de χ2-test. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Verzoeken worden beoordeeld door auteurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren