- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885804
Perineurale versus IV dexmedetomidine als adjuvans bij quadratus lamborumblok voor pediatrische patiënten die pyeloplastiek ondergaan
Werkzaamheid van perineurale versus intraveneuze dexmedetomidine als adjuvans bij Quadratus Lamborum-blok voor pediatrie die laparoscopische pyeloplastie ondergaat. Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
dit prospectieve dubbelblinde onderzoek met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij 50 pediatrische patiënten ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II tussen de leeftijd van 8-13 jaar oud, ASA fysieke status I en II, die zullen worden ingepland voor laparoscopische pyeloplastiek en uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team. Deze studie zal worden uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Ain Shams University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, weigering van ouders, voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica, huiduitslag of infectie op de injectieplaats, anatomische afwijking, bloedingsstoornissen, voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, verminderde nierfunctie gedefinieerd door s -creatinine >150 μmol/L en verminderde leverfunctie. Pre-anesthetische evaluatie en routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd op de avond van de operatie en patiënten zullen 6 uur nuchter zijn. Nadat een intraveneuze (IV) canule (22G) is vastgezet, zal midazolam 0,02 mg/kg intraveneus aan alle patiënten worden toegediend voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht. Standaard bewakingsapparatuur zoals ECG, niet-invasieve bloeddruk, nasofaryngeale temperatuursonde en pulsoximetrie worden geplaatst, waarna de basislijn systolische en diastolische bloeddruk en hartslag worden geregistreerd. Inductie van algemene anesthesie (GA) zal worden bereikt met behulp van propofol 1-2 mg/kg, fentanyl zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 μg/kg, intubatie zal worden vergemakkelijkt door atracurium (0,5 mg/kg) en vervolgens zal een geschikte maat endotracheale tube worden geplaatst. Alle patiënten worden mechanisch beademd in een volumegecontroleerde modus met gerichte EtCO2 (30-35 mmHg) en de anesthesie wordt gehandhaafd met 1,2% isofluraan in een mengsel van 50% lucht en zuurstof bij alle patiënten gedurende de hele procedure, die zal worden aangepast volgens de toereikendheid van de anesthesie. Intraoperatieve hypothermie wordt voorkomen door warme intraveneuze vloeistoffen (15 ml/kg ringerlactaatoplossing in het eerste uur, daarna aangevuld volgens de vloeistofkaart) en een warm matras.
Een totaal van 50 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 onderzoeksgroepen: Quadratus lamborum dexmedetomidine intraveneuze groep (QD IV-groep) en Quadratus lamborum dexmedetomidine perineurale groep (QD PN-groep) met behulp van een verborgen envelopmethode, artsen hebben deelnemers toegewezen aan interventies volgens toewijzing: Patiënten in beide groepen wordt een quadratus lamborum-blokkade aan dezelfde operatiezijde toegediend, eerst worden de patiënten in zijligging geplaatst en na voltooiing van de blokkade in rugligging gedraaid. Onder aseptische omstandigheden wordt een hoogfrequente lineaire sonde (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, 55-mm breedband lineaire array) op de laterale buik geplaatst, tussen de ribbenboog en de crista iliaca. De drie buikspieren, externe schuine (EO), interne schuine (IO) en transversus abdominis-spier (TA), worden geïdentificeerd, waarna de sonde naar achteren wordt verplaatst en de QL-spier (QLM) wordt gevisualiseerd. Een 22-G-bloknaald (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) wordt in het vlak georiënteerd, van voor naar achter, en de naaldpunt wordt tussen de voorste rand van QLM en zijn fascia geplaatst: In QD IV-groep een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% naast 2 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine (precedex 200 microgram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, VS) dat zal worden bereid in een concentratie van 1 μg/ml . Er wordt een oplaaddosis van 1 ml/kg gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie. Bij QD PN krijgen patiënten perineurale dexmedetomidine van 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing-infusie van 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg /uur infusie onderhoudsdosis tot het einde van de operatie. Medicijnverpakkingen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden voorbereid door een apotheker die niet op de hoogte is van de aard van het onderzoek. Na 15 minuten van de blokkade is een chirurgische incisie toegestaan, maar in geval van conversie naar een open chirurgische procedure (laparotomie) zullen patiënten worden uitgesloten van deelname. de studie. De gemiddelde end-tidal isofluraan, totale intraoperatieve fentanyldosis en incidentie van intraoperatieve complicaties als hypotensie. Als de bloeddruk meer dan 30% van de basiswaarden daalde, zal deze worden behandeld met 10 ml / kg normale zoutoplossing en efedrine-injectie en/of bradycardie wordt gedefinieerd als een daling van de hartslag met meer dan 20% van de basislijnwaarden die wordt behandeld met atropine 0,02 mg/kg, alles wordt geregistreerd. Onvoldoende analgesie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 20% van de gemiddelde bloeddruk en hartslag na incisie in de huid en tijdens een chirurgische ingreep, die zal worden behandeld door toediening van 0,5 μg/kg fentanyl. Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de spierverslapping ongedaan gemaakt met neostigmine 50 μg/kg en atropinesulfaat 20 μg/kg. Patiënten worden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesie zorgeenheid.
De hersteltijd (de verstreken tijd voor de patiënt om zijn ogen te openen op bevel na stopzetting van Isofluraan) zal worden geregistreerd. Op de postoperatieve anesthesiezorgafdeling vindt postoperatieve monitoring van de hemodynamica plaats door een goed opgeleide verpleegkundige. wanneer pijnscore >4 op de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal (8) (fig.1), patiënten krijgen morfine 0,05 mg·kg-1 om de zes uur en paracetamol IV 15 mg/kg om de zes uur zal worden toegediend door een arts die blind is voor de aard van het onderzoek, respectievelijk als eerste en tweede reddings-analgetica. Tijd tot eerste analgetische eis (primair resultaat), Wong-Baker FACES Scores op de pijnbeoordelingsschaal worden geregistreerd op 2, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief, de mate van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van Ramsay-sedatiescores (fig.2 )(9) op dezelfde tijdstippen, hemodynamica als systolische en diastolische bloeddruk en hartfrequentie zullen worden geregistreerd bij ontslag uit de PACU en daarna om de 4 uur, totale dosis morfineconsumptie, , de duur van het ziekenhuisverblijf, incidentie van postoperatieve complicaties als hypotensie, bradycardie, braken, pruritis en ademhalingsdepressie, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen/min, worden geregistreerd. Als de bloeddruk meer dan 30% daalde ten opzichte van de basiswaarden, wordt deze behandeld met 10 ml/kg normale zoutoplossing en efedrine-injectie. Bradycardie wordt gedefinieerd als een daling van de hartslag met meer dan 20% van de basislijnwaarden. Het wordt beheerd door atropine 0,02 mg/kg. Aanvallen van braken worden behandeld met ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrie
- 8-13 jaar oud
- ASA I-II
- laparoscopische pyeloplastiek
Uitsluitingscriteria:
- ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie
- weigering van ouders
- geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
- infectie op de injectieplaats bloedingsstoornissen voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, verminderde nierfunctie gedefinieerd door s-creatinine >150 μmol/l
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Quadratus lamborum dexmedetomidine intraveneuze groep
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblok aan dezelfde operatiezijde.a
bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% naast 2 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine (precedex 200 microgram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, VS) dat zal worden bereid in een concentratie van 1 μg/ml.
Er wordt een oplaaddosis van 1 ml/kg gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie
|
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblokkade aan dezelfde operatiezijde, daarna wordt een bolus van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% in aanvulling op 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd en vervolgens dexmedetomidine (vooraf 200 microgram per 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, VS). die zal worden bereid in een concentratie van 1 μg/ml.
Er wordt een oplaaddosis van 1 ml/kg gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door een infusie-onderhoudsdosis van 0,5 ml/kg/uur tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Quadratus lamborum dexmedetomidine perineurale groep
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblok aan dezelfde operatiezijde.
Patiënten krijgen perineurale dexmedetomidine van 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing infusie 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg/uur infusie onderhoud dosis tot het einde van de operatie.
|
Patiënten krijgen een quadratus lamborumblokkade aan dezelfde operatiezijde en daarna 1 μg/kg verdund tot 2 ml met 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne naast een zoutoplossing-infuus 1 ml/kg IV oplaaddosis gevolgd door 0,5 ml/kg kg/u infusie onderhoudsdosis tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
mg/kg
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: 15-24 minuten
|
De verstreken tijd voor de patiënt om zijn ogen te openen op commando na stopzetting van Isofluraan
|
15-24 minuten
|
|
Ramsay sedatiescores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ramsay Sedatieschaal 1 Angstig of rusteloos of beide Onaanvaardbaar; verhogen sedatie 2 Meewerkend, georiënteerd en rustig Aanvaardbaar; geen actie nodig 3 Reageren op commando's Aanvaardbaar; geen actie nodig 4 Snelle reactie op stimulus Aanvaardbaar; geen actie nodig 5 Trage reactie op stimulus Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau tot stabiel op 2 of 3 6 Geen reactie op stimulus Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau tot stabiel op 2 of 3 |
24 uur postoperatief
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Mann Witney-test
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 06/ 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De verzamelde gegevens worden gecodeerd, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van het PASS-programma, waarbij de alfafout op 5% en het vermogen op 95% wordt ingesteld.
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd voor numerieke parametrische gegevens en gepresenteerd als gemiddelde ± SD, terwijl categorische gegevens zullen worden gepresenteerd als getal en percentage. Variabelen zoals demografische gegevens en comorbiditeit worden vergeleken met de χ2-test. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Verzoeken worden beoordeeld door auteurs
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .