- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885804
Dexmedetomidina perineurale rispetto a IV come adiuvante del blocco Quadratus Lamborum per i pazienti pediatrici sottoposti a pieloplastica
Efficacia della dexmedetomidina perineurale rispetto a quella endovenosa come adiuvante del blocco Quadratus Lamborum per i pazienti pediatrici sottoposti a pieloplastica laparoscopica. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
questo studio prospettico in doppio cieco a gruppi paralleli sarà condotto su 50 pazienti pediatrici ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II di età compresa tra 8 e 13 anni, stato fisico ASA I e II, che saranno programmati per la pieloplastica laparoscopica ed eseguiti dalla stessa équipe chirurgica. Questo studio sarà condotto presso gli ospedali dell'Università di Ain Shams. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori. I criteri di esclusione includeranno: storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, rifiuto dei genitori, storia di reazioni allergiche agli anestetici locali, eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione, anomalie anatomiche, disturbi emorragici, storia di funzionalità renale cardiaca, neurologica, compromessa definita da s -creatinina >150 μmol/L e compromissione della funzionalità epatica. La valutazione preanestetica e le indagini di routine saranno effettuate la notte dell'intervento ei pazienti dovranno essere a digiuno da 6 ore. Dopo che una cannula endovenosa (IV) (22G) è stata fissata e midazolam 0,02 mg / kg iv verrà somministrato a tutti i pazienti prima del trasferimento in sala operatoria. Verranno posizionati dispositivi di monitoraggio standard come ECG, pressione arteriosa non invasiva, sonda di temperatura rinofaringea e pulsossimetria, quindi verranno registrate le pressioni sistoliche e diastoliche di base e la frequenza cardiaca. L'induzione dell'anestesia generale (GA) verrà eseguita utilizzando propofol 1-2 mg/kg, il fentanil verrà somministrato per via endovenosa a 1 μg/kg, l'intubazione sarà facilitata da atracurio (0,5 mg/kg), quindi verrà posizionato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente con modalità a volume controllato con EtCO2 mirato (30-35 mmHg) e l'anestesia sarà mantenuta con isoflurano all'1,2% in una miscela di aria e ossigeno al 50% in tutti i pazienti durante tutta la procedura che sarà regolata in base al adeguatezza dell'anestesia. L'ipotermia intraoperatoria sarà prevenuta da liquidi caldi per via endovenosa (15 ml/kg di soluzione ringer lattato nella prima ora poi completata secondo la tabella dei fluidi) e materasso caldo.
Un totale di 50 pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di studio: gruppo Quadratus lamborum dexmedetomidina per via endovenosa (gruppo QD IV) e gruppo Quadratus lamborum dexmedetomidina perineurale (gruppo QD PN) utilizzando il metodo della busta nascosta, i medici hanno assegnato i partecipanti agli interventi in base all'assegnazione: Pazienti in entrambi i gruppi riceveranno il blocco del quadratus lamborum sullo stesso lato chirurgico, prima i pazienti saranno posti in posizione laterale poi girati in posizione supina dopo il completamento del blocco. In condizioni asettiche, una sonda lineare ad alta frequenza (SonoSite HFL50x, 15-6 MHz, array lineare a banda larga da 55 mm) verrà posizionata sull'addome laterale, tra il margine costale e la cresta iliaca. I tre muscoli addominali, obliquo esterno (EO), obliquo interno (IO) e muscolo trasverso dell'addome (TA), verranno identificati, quindi la sonda verrà spostata posteriormente e verrà visualizzato il muscolo QL (QLM). Un ago a blocco da 22 G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) sarà orientato in piano, dalla direzione anteriore a quella posteriore, e la punta dell'ago sarà posizionata tra il bordo anteriore del QLM e la sua fascia: In Gruppo QD IV verrà iniettato un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25% in aggiunta a 2 ml di soluzione fisiologica, quindi dexmedetomidina (precedex 200 microgrammi per 2 ml, laboratori Abbott, Abbott park, IL, USA) che sarà preparata in concentrazione 1μg/ml . Verrà somministrata una dose di carico di 1 ml/kg nell'arco di 10 minuti seguita da una dose di mantenimento per infusione di 0,5 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. In QD PN, i pazienti riceveranno dexmedetomidina perineurale di 1 μ g/kg diluito a 2 mL con soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunta a 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aggiunta all'infusione di soluzione salina 1 ml/kg della dose di carico EV seguita da 0,5 ml/kg /h dose di mantenimento per infusione fino alla fine dell'intervento. I pacchetti di farmaci saranno preparati prima dell'inizio dello studio da un farmacista ignaro della natura dello studio, dopo 15 minuti dal blocco sarà consentita l'incisione chirurgica ma in caso di conversione alla procedura chirurgica aperta (laparotomia) i pazienti saranno esclusi da lo studio. L'isoflurano medio di fine espirazione, la dose intraoperatoria totale di fentanil e l'incidenza di complicanze intraoperatorie come ipotensione, se la pressione sanguigna è scesa di oltre il 30% dei valori basali, sarà gestita con 10 ml/kg di soluzione fisiologica e iniezione di efedrina e/o bradicardia è definita come calo della frequenza cardiaca superiore al 20% dei valori basali che saranno gestiti da atropina 0,02 mg/kg, tutti registrati. L'analgesia inadeguata è definita come un aumento superiore al 20% della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca dopo l'incisione cutanea e durante la procedura chirurgica, che sarà gestito mediante la somministrazione di 0,5 μg/kg di fentanil. Al termine della procedura chirurgica, il rilassamento muscolare sarà invertito con neostigmina 50 μg/kg e atropina solfato 20 μg/kg. I pazienti verranno estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia.
Verrà registrato il tempo di recupero (il tempo trascorso dal paziente per aprire gli occhi su comando dopo l'interruzione dell'isoflurano). Nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria, il monitoraggio postoperatorio dell'emodinamica sarà sottoposto a un'infermiera ben addestrata. quando il punteggio del dolore è >4 sulla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (8) (fig.1), ai pazienti verrà somministrata morfina 0,05 mg·kg-1 6 ogni ora e paracetamolo EV 15 mg/kg 6 ogni ora sarà somministrato da un medico all'oscuro della natura dello studio rispettivamente come primo e secondo analgesico di emergenza. Tempo al primo requisito analgesico (esito primario), i punteggi della Wong-Baker FACES Pain Rating Scale saranno registrati a 2, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento, il grado di sedazione sarà valutato dai punteggi di sedazione di Ramsay (fig.2 ) (9) allo stesso tempo, verranno registrati l'emodinamica come la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca alla dimissione dalla PACU, quindi ogni 4 ore, la dose totale di consumo di morfina, la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza delle complicanze postoperatorie come verranno registrati ipotensione, bradicardia, vomito, prurito e depressione respiratoria, definita come frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri/min. Se la pressione sanguigna è scesa di oltre il 30% rispetto ai valori basali, sarà gestita da 10 ml/kg di soluzione fisiologica normale e iniezione di efedrina. La bradicardia è definita come un calo della frequenza cardiaca superiore al 20% dei valori basali. Sarà gestito da atropina 0,02 mg/kg. Gli attacchi di vomito saranno gestiti da ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pediatria
- 8-13 anni
- ASSA I-II
- pieloplastica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- ritardo dello sviluppo o ritardo mentale
- rifiuto del genitore
- anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
- infezione al sito di iniezione disturbi emorragici anamnesi di funzione renale cardiaca, neurologica e compromessa definita da s-creatinina >150 μmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Quadratus lamborum dexmedetomidina gruppo per via endovenosa
I pazienti riceveranno blocco quadratus lamborum sullo stesso lato chirurgico.a
verrà iniettato un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25% in aggiunta a 2 ml di soluzione fisiologica, quindi dexmedetomidina (precedex 200 microgrammi per 2 ml, laboratori Abbott, Abbott park, IL, USA) che sarà preparata in concentrazione 1μg/ml.
Verrà somministrata una dose di carico di 1 ml/kg in 10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 0,5 ml/kg/ora per infusione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
I pazienti riceveranno un blocco di quadratus lamborum sullo stesso lato chirurgico, quindi verrà iniettato un bolo di 0,5 ml/Kg di bupivacaina 0,25% in aggiunta a 2 ml di soluzione fisiologica, quindi dexmedetomidina (precedex 200 microgrammi per 2 ml, laboratori Abbott, parco Abbott, IL, USA) che sarà preparato in concentrazione 1μg/ml.
Verrà somministrata una dose di carico di 1 ml/kg in 10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 0,5 ml/kg/ora per infusione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Quadratus lamborum dexmedetomidina gruppo perineurale
I pazienti riceveranno blocco quadratus lamborum sullo stesso lato chirurgico.
I pazienti riceveranno dexmedetomidina perineurale di 1 μ g/kg diluito a 2 mL con soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunta a 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aggiunta all'infusione di soluzione salina 1 ml/kg di dose di carico EV seguita da 0,5 ml/kg/h di mantenimento in infusione dose fino alla fine dell'intervento.
|
I pazienti riceveranno il blocco quadratus lamborum sullo stesso lato chirurgico, quindi 1 μ g/kg diluito a 2 mL con soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunto a 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% in aggiunta all'infusione di soluzione fisiologica 1 ml/kg di dose di carico EV seguita da 0,5 ml/ kg/h dose di mantenimento per infusione fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
mg/kg
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i tempi di recupero
Lasso di tempo: 15-24 minuti
|
Il tempo trascorso dal paziente per aprire gli occhi su comando dopo l'interruzione dell'isoflurano
|
15-24 minuti
|
|
Punteggi della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay 1 Ansioso o irrequieto o entrambi Inaccettabile; aumentare la sedazione 2 Cooperativo, orientato e tranquillo Accettabile; nessuna azione necessaria 3 Rispondere ai comandi Accettabile; nessuna azione necessaria 4 Risposta rapida allo stimolo Accettabile; nessuna azione necessaria 5 Risposta lenta allo stimolo Inaccettabile; monitorare lo stato respiratorio e il livello di sedazione fino a stabilizzarsi a 2 o 3 6 Nessuna risposta allo stimolo Inaccettabile; monitorare lo stato respiratorio e il livello di sedazione fino a stabilizzarsi a 2 o 3 |
24 ore dopo l'intervento
|
|
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Test di Mann Witney
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 06/ 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati raccolti saranno codificati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il programma PASS impostando l'errore alfa al 5% e la potenza al 95%.
Le statistiche descrittive saranno effettuate per i dati parametrici numerici e presentate come media±SD, mentre i dati categorici saranno presentati come numero e percentuale. Variabili come i dati demografici e le comorbilità saranno confrontate utilizzando il test χ2. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo Le richieste saranno esaminate dagli autori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Quadratus lamborum dexmedetomidina per via endovenosa
-
Zagazig UniversityAttivo, non reclutante
-
mohamed A Aboelsuod, MDReclutamento