- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885804
Perineural versus IV dexmedetomidin som adjuvans til Quadratus Lamborum-blok til pædiatrier, der gennemgår pyeloplastik
Effekten af perineural versus intravenøs dexmedetomidin som adjuvans til Quadratus Lamborum-blok til pædiatrier, der gennemgår laparoskopisk pyeloplastik. En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
denne prospektive parallelgruppe dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført over 50 pædiatriske patienter ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II i alderen 8-13 år, ASA fysisk status I og II, som vil blive planlagt til laparoskopisk pyeloplastik og udført af det samme kirurgiske team. Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Universitetshospitaler. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Eksklusionskriterier vil omfatte: Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering, forældrenes afvisning, anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler, udslæt eller infektion på injektionsstedet, anatomisk abnormitet, blødningsforstyrrelser, anamnese med hjerte, neurologisk, nedsat nyrefunktion defineret af s. -kreatinin >150 μmol/L og nedsat leverfunktion. Præanæstetisk evaluering og rutineundersøgelser vil blive udført om natten for operationen, og patienterne skal faste i 6 timer. Efter at en intravenøs (IV) kanyle (22G) er sikret, og midazolam 0,02 mg/kg iv vil blive administreret til alle patienter før overførsel til operationsstuen. Standardmonitoreringsudstyr som EKG, ikke-invasivt blodtryk, nasopharyngeal temperatursonde og pulsoximetri vil blive placeret, hvorefter baseline systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. Induktion af generel anæstesi (GA) vil blive opnået ved hjælp af propofol 1-2 mg/kg, fentanyl vil blive administreret intravenøst ved 1 μg/kg, intubation vil blive lettet af atracurium (0,5 mg/kg), derefter vil en passende størrelse endotracheal sonde blive placeret. Alle patienter vil blive ventileret mekanisk med volumenstyret tilstand med målrettet EtCO2 (30-35 mmHg), og anæstesien vil blive opretholdt med 1,2 % isofluran i en blanding af 50 % luft og oxygen hos alle patienter under hele proceduren, som vil blive justeret i henhold til tilstrækkeligheden af anæstesi. Intraoperativ hypotermi vil blive forhindret af varme intravenøse væsker (15 ml/kg lakteret ringer-opløsning i den første time, derefter afsluttet i henhold til væskeskema) og varm madras.
I alt 50 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 undersøgelsesgrupper: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenøs gruppe (QD IV gruppe) og Quadratus lamborum dexmedetomidin perineural gruppe (QD PN gruppe) ved brug af skjult kuvert metode, læger tildelte deltagere til interventioner i henhold til allokering i begge grupper vil få quadratus lamborum blok på samme kirurgiske side, først vil patienterne blive placeret i sideleje og derefter vendt til rygleje efter afslutning af blokeringen. Under aseptiske forhold vil en højfrekvent lineær probe (SonoSite HFL50x, 15- 6 MHz, 55 mm bredbånds lineær array) blive placeret på den laterale abdomen mellem kystmarginen og hoftekammen. De tre abdominale muskler, ekstern skrå (EO), indre skrå (IO) og transversus abdominis muskel (TA), vil blive identificeret, derefter vil sonden blive flyttet bagud, og QL muskel (QLM) vil visualiseres. En 22-G bloknål (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) vil være orienteret i plan, fra anterior til posterior retning, og nålespidsen vil blive placeret mellem den forreste kant af QLM og dens fascia: QD IV-gruppe en bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % ud over 2 ml normalt saltvand injiceres derefter dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram pr. . 1 ml/kg startdosis vil blive givet over 10 minutter efterfulgt af 0,5 ml/kg/time infusionsvedligeholdelsesdosis indtil slutningen af operationen. I QD PN vil patienter modtage perineural dexmedetomidin på 1 μ g/kg fortyndet til 2 ml med 0,9% saltvand tilsat 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain ud over saltvandsinfusion 1 ml/kg IV ladningsdosis efterfulgt af 0,5 ml/kg /h infusion vedligeholdelsesdosis indtil slutningen af operationen. Lægemiddelpakninger vil blive forberedt før påbegyndelse af undersøgelsen af en farmaceut, der ikke er klar over undersøgelsens art, efter 15 minutter efter blokeringen vil kirurgisk indsnit være tilladt, men i tilfælde af konvertering til åben kirurgisk procedure (laparotomi) vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen.Den gennemsnitlige end-tidal isofluran, total intraoperativ fentanyldosis og forekomst af intraoperative komplikationer som hypotension. Hvis blodtrykket faldt mere end 30 % af basislinjeværdierne, vil det blive behandlet med 10 ml/kg normal saltvands- og efedrininjektion og/eller bradykardi er defineret som et fald i hjertefrekvensen på mere end 20 % af basislinjeværdierne, som vil blive styret af atropin 0,02 mg/kg, alle vil blive registreret. Utilstrækkelig analgesi er defineret som mere end 20 % stigning i gennemsnitligt blodtryk og hjertefrekvens efter hudsnit og under kirurgisk indgreb, som vil blive håndteret ved administration af 0,5 μg/kg fentanyl. Ved afslutningen af kirurgisk indgreb vil muskelafspændingen blive vendt med neostigmin 50 μg/kg og atropinsulfat 20 μg/kg. Patienterne vil ekstuberes og flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Restitutionstiden (den forløbne tid for patienten at åbne øjnene på kommando efter seponering af isofluran) vil blive registreret. På postoperativ anæstesiafdeling vil postoperativ monitorering af hæmodynamikken blive gennemgået af en veluddannet sygeplejerske. når smertescore >4 på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (8) (fig.1), patienter vil blive givet morfin 0,05 mg·kg-1 6 timer og acetaminophen IV 15 mg/kg 6 timer vil blive administreret af en læge, der er blindet for undersøgelsens natur som henholdsvis første og anden rednings-analgetika. Tid til første smertestillende behov (primært resultat), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale-scorer vil blive registreret 2, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt, graden af sedation vil blive vurderet ved Ramsay sedationsscore (fig.2) )(9) på samme tidspunkt vil hæmodynamikken som systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens blive registreret ved PACU-udskrivning derefter 4 timer, samlet dosis af morfinforbrug, , længden af hospitalsophold, forekomst af postoperative komplikationer som hypotension, bradykardi, opkastning, kløe og respirationsdepression, som defineres som en respirationsfrekvens på mindre end 10 vejrtrækninger/min. Hvis blodtrykket faldt mere end 30 % af basislinjeværdierne, vil det blive styret med 10 ml/kg normal saltvands- og efedrininjektion. Bradykardi er defineret som et fald i hjertefrekvensen på mere end 20 % af basislinjeværdierne. Det vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Angreb af opkastning vil blive behandlet med ondansetron 0,1 mg/kg iv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatri
- 8-13 år gammel
- ASA I-II
- laparoskopisk pyeloplastik
Ekskluderingskriterier:
- udviklingsforsinkelse eller mental retardering
- forældrenes afslag
- historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- infektion på injektionsstedet blødningsforstyrrelser historie med hjerte, neurologisk, nedsat nyrefunktion defineret ved s-kreatinin >150 μmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenøs gruppe
Patienter vil modtage quadratus lamborum blok på samme kirurgiske side.a
bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% ud over 2ml normal saltvand injiceres derefter dexmedetomidin (precedex 200 mikrogram pr. 2ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA), som vil blive tilberedt i koncentrationen 1μg/ml.
1 ml/kg startdosis vil blive givet over 10 minutter efterfulgt af 0,5 ml/kg/time infusion vedligeholdelsesdosis indtil slutningen af operationen
|
Patienterne vil modtage quadratus lamborum blok på den samme kirurgiske side, derefter injiceres en bolus på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % ud over 2 ml normalt saltvand og derefter dexmedetomidin (forudgående 200 mikrogram pr. 2 ml, Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA) som vil blive tilberedt i koncentration 1μg/ml.
1 ml/kg startdosis vil blive givet over 10 minutter efterfulgt af 0,5 ml/kg/time infusion vedligeholdelsesdosis indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lamborum dexmedetomidin perineural gruppe
Patienter vil modtage quadratus lamborum blok på samme kirurgiske side.
Patienterne vil modtage perineural dexmedetomidin på 1 μ g/kg fortyndet til 2 mL med 0,9 % saltvand tilsat 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain ud over saltvandsinfusion 1 ml/kg IV ladningsdosis efterfulgt af 0,5 ml/kg/time infusionsvedligeholdelse. dosis indtil slutningen af operationen.
|
Patienterne vil modtage quadratus lamborum blok på den samme kirurgiske side og derefter 1 μ g/kg fortyndet til 2 ml med 0,9 % saltvand tilsat 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain ud over saltvandsinfusion 1 ml/kg IV ladningsdosis efterfulgt af 0,5 ml/ kg/h infusion vedligeholdelsesdosis indtil slutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
mg/kg
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid
Tidsramme: 15-24 minutter
|
Den forløbne tid for patienten at åbne øjnene på kommando efter seponering af Isofluran
|
15-24 minutter
|
|
Ramsay sedationsresultater
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale 1 ængstelig eller rastløs eller begge dele uacceptabelt; øge sedation 2 Samarbejdsvillig, orienteret og rolig Acceptabel; ingen handling nødvendig 3 Reagere på kommandoer Acceptabelt; ingen handling nødvendig 4 Rask reaktion på stimulus Acceptabel; ingen handling nødvendig 5 Træg reaktion på stimulus Uacceptabelt; overvåg respirationsstatus og sedationsniveau indtil stabilt ved 2 eller 3 6 Ingen respons på stimulus Uacceptabelt; overvåg respirationsstatus og sedationsniveau, indtil stabil på 2 eller 3 |
24 timer efter operationen
|
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mann Witney test
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reem Elkabarity, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 06/ 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De indsamlede data vil blive kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af PASS-programindstillingen alfa-fejl på 5 % og effekt på 95 %.
Beskrivende statistik vil blive udført for numeriske parametriske data og præsenteret som middel ± SD, hvorimod kategoriske data vil blive præsenteret som antal og procent. Variabler såsom demografiske data og komorbiditeter vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2-testen. En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som væsentlige. Anmodninger vil blive gennemgået af forfattere
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Quadratus lamborum dexmedetomidin intravenøst
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerter efter hysterektomiEgypten
-
mohamed A Aboelsuod, MDRekruttering
-
Alexandria UniversityUkendtSmerter, postoperativEgypten
-
sarah mohamedRekruttering
-
Jeremy KearnsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater