Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральное введение в сравнении с внутривенным введением дексмедетомидина в качестве адъюванта блокады квадратной мышцы Ламборума у ​​детей, перенесших пиелопластику

11 ноября 2019 г. обновлено: Hoda Shokri, Ain Shams University

Эффективность периневрального по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина в качестве адъюванта блокады квадратной мышцы Ламборума у ​​детей, перенесших лапароскопическую пиелопластику. Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

это проспективное двойное слепое исследование в параллельных группах будет проведено с участием 50 пациентов детского возраста ASA (Американская ассоциация анестезиологов) I и II в возрасте от 8 до 13 лет, которым будет назначена лапароскопическая пиелопластика. Пациенты будут случайным образом распределены в 2 исследования. группы: группа внутривенного введения дексмедетомидина Quadratus lamborum (группа QD IV) и группа периневрального введения дексмедетомидина Quadratus lamborum (группа QD PN). Пациенты в обеих группах будут получать блокаду quadratus lamborum. Будет введено 2 мл физиологического раствора, затем дексмедетомидин, 1 мл/кг. Нагрузочная доза будет вводиться в течение 10 минут, после чего следует инфузионная поддерживающая доза 0,5 мл/кг/ч до конца операции. При QD PN пациенты будут получать периневрально дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг, разбавленный до 2 мл с добавлением 0,9% физиологического раствора к 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к инфузии физиологического раствора 1 мл/кг в/в нагрузочная доза с последующим введением 0,5 мл/кг инфузионная поддерживающая доза / ч до конца операции. Время до первой потребности в анальгетиках (первичный результат), баллы по шкале оценки боли Wong-Baker FACES будут регистрироваться через 2, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции, степень седации будет оцениваться по шкале седативного эффекта Рамсея (рис. 2) (9) в те же моменты времени, гемодинамика в виде систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений будет регистрироваться при выписке из PACU, затем через 4 часа, общая доза потребления морфина, , продолжительность пребывания в стационаре, частота послеоперационных осложнений в виде артериальной гипотензии, брадикардии, рвоты, зуда и угнетения дыхания

Обзор исследования

Подробное описание

это проспективное двойное слепое исследование в параллельных группах будет проведено более чем у 50 педиатрических пациентов ASA (Американская ассоциация анестезиологов) I и II в возрасте от 8 до 13 лет, с физическим статусом ASA I и II, которым будет назначена лапароскопическая пиелопластика и выполнена той же хирургической бригадой. Это исследование будет проводиться в больницах Университета Айн-Шамс. Письменное информированное согласие будет получено от родителей. Критерии исключения включают: Задержку развития или умственную отсталость в анамнезе, отказ родителей, наличие в анамнезе аллергических реакций на местные анестетики, сыпь или инфекцию в месте инъекции, анатомические аномалии, нарушения свертываемости крови, наличие в анамнезе сердечной, неврологической, почечной недостаточности, определяемой s -креатинин >150 мкмоль/л и нарушение функции печени. Преданестезиологическая оценка и рутинные исследования будут проводиться в ночь перед операцией, и пациенты должны голодать в течение 6 часов. После закрепления внутривенной (IV) канюли (22G) всем пациентам перед переводом в операционную будет введен мидазолам 0,02 мг/кг внутривенно. Стандартные устройства мониторинга, такие как ЭКГ, неинвазивное кровяное давление, назофарингеальный датчик температуры и пульсоксиметр, будут размещены, после чего будут записаны исходные систолическое и диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений. Индукция общей анестезии (ОА) будет выполняться с использованием пропофола 1-2 мг/кг, фентанил будет вводиться внутривенно в дозе 1 мкг/кг, интубация будет облегчена атракурием (0,5 мг/кг), после чего будет установлена ​​эндотрахеальная трубка соответствующего размера. Все пациенты будут находиться на механической вентиляции в режиме контролируемого объема с целевым EtCO2 (30-35 мм рт.ст.), а анестезия будет поддерживаться 1,2% изофлураном в смеси 50% воздуха и кислорода у всех пациентов на протяжении всей процедуры, которая будет регулироваться в соответствии с адекватность анестезии. Интраоперационную гипотермию можно предотвратить внутривенным введением теплых жидкостей (15 мл/кг лактатного раствора Рингера в течение первого часа, затем в соответствии с жидкостной картой) и теплым матрацем.

В общей сложности 50 пациентов будут случайным образом распределены на 2 исследовательские группы: группа внутривенного введения дексмедетомидина Quadratus lamborum (группа QD IV) и группа периневрального введения дексмедетомидина Quadratus lamborum (группа QD PN) с использованием метода скрытых конвертов, врачи распределили участников по вмешательствам в соответствии с распределением: Пациенты в обеих группах будет проведена блокада квадратной мышцы бедра на той же хирургической стороне, сначала пациенты будут помещены в боковое положение, а затем повернуты в положение на спине после завершения блокады. В асептических условиях высокочастотный линейный датчик (SonoSite HFL50x, 15–6 МГц, широкополосная линейная матрица 55 мм) будет помещен на латеральную часть живота, между реберным краем и гребнем подвздошной кости. Три мышцы живота, наружная косая (EO), внутренняя косая (IO) и поперечная мышца живота (TA), будут идентифицированы, затем датчик будет перемещен кзади, и будет визуализирована QL-мышца (QLM). Блок-игла 22-G (Stimuplex D, Braun, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo) ориентируют в плоскости спереди назад, а кончик иглы располагают между передней границей QLM и ее фасцией: QD IV группе будет вводиться болюс 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к 2 мл физиологического раствора, затем будет вводиться дексмедетомидин (precedex 200 микрограммов на 2 мл, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), который будет приготовлен в концентрации 1 мкг/мл. . Нагрузочная доза 1 мл/кг будет вводиться в течение 10 минут, после чего следует инфузионная поддерживающая доза 0,5 мл/кг/ч до конца операции. При QD PN пациенты будут получать периневрально дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг, разбавленный до 2 мл с добавлением 0,9% физиологического раствора к 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к инфузии физиологического раствора 1 мл/кг в/в нагрузочная доза с последующим введением 0,5 мл/кг /ч инфузионная поддерживающая доза до конца операции. Упаковки с лекарствами будут подготовлены перед началом исследования фармацевтом, не знающим характера исследования, после 15 минут блока будет разрешено хирургическое вмешательство, но в случае перехода на открытое хирургическое вмешательство (лапаротомия) пациенты будут исключены из исследования. исследование. Средняя концентрация изофлурана в конце выдоха, общая интраоперационная доза фентанила и частота интраоперационных осложнений в виде гипотензии. Если артериальное давление упало более чем на 30% от исходных значений, его можно будет контролировать путем введения 10 мл/кг физиологического раствора и инъекции эфедрина. и/или брадикардия определяется как падение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходных значений, которое будет контролироваться атропином 0,02 мг/кг, все будет зарегистрировано. Неадекватная анальгезия определяется как увеличение среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений более чем на 20% после разреза кожи и во время хирургического вмешательства, которое можно устранить введением фентанила в дозе 0,5 мкг/кг. В конце хирургической процедуры мышечная релаксация устраняется введением неостигмина в дозе 50 мкг/кг и атропина сульфата в дозе 20 мкг/кг. Пациенты будут экстубированы и переведены в отделение постанестезиологического ухода.

Будет зарегистрировано время восстановления (прошедшее время, в течение которого пациент может открыть глаза по команде после прекращения приема изофлурана). В отделении послеоперационной анестезии хорошо обученная медсестра будет проводить послеоперационный мониторинг гемодинамики. когда оценка боли> 4 по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (8) (рис. 1), пациенты будут получать морфин 0,05 мг·кг-1 6 раз в час и ацетаминофен внутривенно 15 мг/кг 6 раз в час, которые будут вводиться врачом, не осведомленным о характере исследования, в качестве первого и второго анальгетиков для неотложной помощи соответственно. Время до первой потребности в анальгетиках (основной результат) по шкале оценки боли FACES Вонга-Бейкера будет регистрироваться через 2, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции, степень седации будет оцениваться по шкале седации Рамсея (рис. 2). )(9) в одни и те же моменты времени будет регистрироваться гемодинамика в виде систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений при выписке из PACU, затем через 4 часа, общая доза потребления морфина, продолжительность пребывания в стационаре, частота послеоперационных осложнений как будут регистрироваться гипотензия, брадикардия, рвота, зуд и угнетение дыхания, которое определяется как частота дыхания менее 10 вдохов/мин. Если кровяное давление упало более чем на 30% от исходных значений, его можно контролировать с помощью 10 мл/кг физиологического раствора и инъекции эфедрина. Брадикардия определяется как падение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходных значений. С этим справится атропин 0,02 мг/кг. При приступах рвоты купируют ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • педиатрия
  • 8-13 лет
  • АСА I-II
  • лапароскопическая пиелопластика

Критерий исключения:

  • задержка развития или умственная отсталость
  • родительский отказ
  • аллергические реакции на местные анестетики в анамнезе
  • инфекция в месте инъекции нарушения свертываемости крови в анамнезе сердечная, неврологическая, почечная недостаточность с определением уровня s-креатинина >150 мкмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа дексмедетомидина для внутривенного введения Quadratus lamborum
Пациенты получают блокаду квадратной мышцы бедра на той же хирургической стороне. болюс 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к 2 мл физиологического раствора, затем будет введен дексмедетомидин (предварительно 200 микрограммов на 2 мл, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), который будет приготовлен в концентрации 1 мкг/мл. Нагрузочная доза 1 мл/кг будет вводиться в течение 10 минут, а затем инфузионная поддерживающая доза 0,5 мл/кг/ч до конца операции.
Пациенты получат блокаду квадратной мышцы бедра на той же хирургической стороне, затем болюсно 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к 2 мл физиологического раствора, затем будет введен дексмедетомидин (предварительно 200 мкг на 2 мл, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA). который будет приготовлен в концентрации 1 мкг/мл. Нагрузочная доза 1 мл/кг будет вводиться в течение 10 минут, а затем инфузионная поддерживающая доза 0,5 мл/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
  • (QD IV группа)
Активный компаратор: Quadratus lamborum дексмедетомидин периневральная группа
Пациенты получат блокаду квадратной мышцы бедра на той же хирургической стороне. Пациенты будут получать периневрально дексмедетомидин 1 мкг/кг, разбавленный до 2 мл с добавлением 0,9% физиологического раствора к 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к инфузии физиологического раствора 1 мл/кг внутривенно нагрузочная доза с последующей поддерживающей инфузией 0,5 мл/кг/ч дозы до конца операции.
Пациенты получают блокаду квадратной мышцы бедра на той же хирургической стороне, затем 1 мкг/кг, разбавленную до 2 мл 0,9% солевым раствором, добавляют к 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина в дополнение к вливанию физиологического раствора 1 мл/кг в/в нагрузочной дозы с последующим введением 0,5 мл/ инфузионная поддерживающая доза кг/ч до конца операции.
Другие имена:
  • Группа QD PN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза потребления морфина
Временное ограничение: 24 часа
мг/кг
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления
Временное ограничение: 15-24 минуты
Прошедшее время, в течение которого пациент может открыть глаза по команде после прекращения приема изофлурана.
15-24 минуты
Показатели седации по Рамзи
Временное ограничение: 24 часа после операции

Шкала седации Рамзи

1 Тревожный или беспокойный или и то, и другое Неприемлемо; усилить седативный эффект 2 Кооперативный, ориентированный и спокойный Приемлемо; никаких действий не требуется 3 Реакция на команды Приемлемо; никаких действий не требуется 4 Быстрая реакция на раздражитель Приемлемо; никаких действий не требуется 5 Вялая реакция на раздражитель Неприемлемо; контролировать респираторный статус и уровень седации, пока они не стабилизируются на уровне 2 или 3 6 Нет реакции на раздражитель Неприемлемо; контролировать респираторный статус и уровень седации, пока не стабилизируется на уровне 2 или 3

24 часа после операции
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тест Манна-Уитни
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Reem Elkabarity, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

после обсуждения с другими авторами будет предоставлен протокол исследования, статистический анализ и информированное согласие.

Сроки обмена IPD

4-6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Собранные данные будут закодированы, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием программы PASS, устанавливающей альфа-ошибку на уровне 5% и мощность на уровне 95%.

Описательная статистика будет проводиться для числовых параметрических данных и представлена ​​как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как категориальные данные будут представлены в виде числа и процента. Переменные, такие как демографические данные и сопутствующие заболевания, будут сравниваться с использованием теста χ2. Значение P менее 0,05 будет считаться значительным. Запросы будут рассмотрены авторами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться