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通过运动-骨髓移植对肿瘤学进行预康复的影响 (IMPROVE-BMT)

2023年7月9日 更新者:Shin Mineishi、Milton S. Hershey Medical Center

康复前锻炼计划对接受造血干细胞移植的成人的影响

本研究的目的是确定患者是否能够参加预康复计划(在治疗开始之前),其中包括:(1) 家庭锻炼计划或 (2) 只是预康复教育课程。

研究概览

详细说明

造血干细胞移植可能会产生严重的副作用,包括功能性(有氧能力降低、肌肉力量降低)和社会心理(例如 降低生活质量,增加疲劳)的危害。

有证据表明,针对上述副作用,运动被认为是造血干细胞移植患者治疗期间和治疗后的有效治疗方法。 此外,结肠癌和肺癌患者的康复前锻炼被证明是可行和有效的。 然而,在造血干细胞移植患者的康复训练方面尚无经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 血液癌症(例如 急性髓系白血病、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等)
  • 血液癌症处于缓解期
  • ≥18岁的女性和男性
  • 流利的书面和口头英语
  • 必须能够提供并理解知情同意
  • ECOG 分数必须≤ 2
  • 计划在宾夕法尼亚州立大学癌症研究所进行住院自体或同种异体干细胞移植
  • ≥ 2 周,直到预定的移植
  • 主治医师批准

排除标准:

  • 血液癌症未缓解
  • 绝对禁忌症的医疗记录证据(例如 心功能不全 > NYHA III 或不确定的心律失常;不受控制的高血压;减少站立或行走能力)进行锻炼
  • 运动干预专家认为妨碍参加运动计划的任何其他合并症或肌肉骨骼并发症
  • 不受控制的高血压
  • 接受非移植相关的化疗和/或放疗
  • 不流利的书面和口头英语
  • 活动性感染、出血和血细胞减少可能会使移植患者面临发生进一步不良事件的风险,运动干预师、医生和/或护士认为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:居家预康复
将获得与运动和癌症专家进行的运动介绍会议的单独一对一预约,并会定期致电以支持和调整运动计划。 在移植之前,每周应在家进行 5 次锻炼。
运动干预至少持续 2 周(直到移植当天),每周进行 5 次阻力训练干预并结合有氧运动(主要是步行)。
有源比较器:康复教育
将在宾夕法尼亚州立大学好时癌症研究所提供预康复和干细胞教育课程。
参与者将接受在宾夕法尼亚州立大学癌症研究所举办的预康复和干细胞教育课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动干预的可行性:50% 的患者实际完成了至少三分之一的运动
大体时间:通过学习完成,平均18个月
如果 50% 的纳入患者实际上完成了至少三分之一的 2 周或更长时间规定的运动课程,则运动干预将被认为是可行的。
通过学习完成,平均18个月
运动干预的可接受性:接近 50% 的患者
大体时间:招聘期间
如果超过 50% 的患者同意至少接受第一次锻炼,则认为锻炼干预是可以接受的。
招聘期间
运动干预的安全性:调查问卷
大体时间:通过学习完成,平均18个月
在调查问卷中,我们将评估肌肉骨骼是否发生(是/否;正在进行;位置;严重程度(轻度威胁生命);日常活动受到影响)。 如果少于 25% 的纳入患者报告轻度肌肉骨骼损伤且少于 5% 经历过肌肉骨骼损伤(定义为持续一周或更长时间的症状和/或需要医疗专业人员的关注),则干预将被视为安全。
通过学习完成,平均18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量:欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30(EORTC QLQ-C30,版本 3.0)
大体时间:通过学习完成,平均18个月

QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30(EORTC QLQ-C30,版本 3.0)的经过验证的 30 项自我评估问卷进行评估。

QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.

通过学习完成,平均18个月
骨髓移植相关的生活质量:EORTC QLQ-HDC29
大体时间:通过学习完成,平均18个月

生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - 大剂量化疗 - 29 项 (EORTC QLQ-HDC29) 的经过验证的 29 项自我评估问卷进行评估。

QLQ HDC29模块包括29个项目,由6个多项目量表和8个单项目组成。 对于多项目量表和单项目量表,高分相当于更糟或更多的症状/问题。

通过学习完成,平均18个月
疲劳
大体时间:通过学习完成,平均18个月

疲劳将通过多维疲劳清单 (MFI) 进行评估,该清单是一个包含 20 个项目的多维自我评估问卷。

受访者使用 1 到 7 的范围来表示某些关于疲劳的陈述如何恰当地代表他们的经历。 较高的总分对应于更严重的疲劳程度。

通过学习完成,平均18个月
睡觉
大体时间:通过学习完成,平均18个月

睡眠质量和睡眠问题将通过经过验证且经常使用的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。

在对 PSQI 进行评分时,会得出七个组成部分的分数,每个分数从 0(无难度)到 3(严重困难)。 将组件分数相加以产生全局分数(范围 0 到 21)。 分数越高表明睡眠质量越差。

通过学习完成,平均18个月
沮丧
大体时间:通过学习完成,平均18个月

将使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估抑郁症状。

“很少”为零,“有时或很少”为 1,“偶尔或中等时间”为 2,“大部分时间或所有时间”为 3。 可能的分数范围是 0 到 60,分数越高表明存在更多的症状。

通过学习完成,平均18个月
评估促进健康的身体活动的简短问卷
大体时间:通过学习完成,平均18个月

通勤活动、休闲时间活动(如骑自行车、步行和运动)、家庭和职业活动领域的身体活动行为将通过标准化和验证的问卷评估,即评估健康增强身体活动的简短问卷(SQUASH)。

家务劳动和工作或学校的活动都预先设定了强度。 轻度活动和剧烈活动的基本强度得分分别为 2 分和 5 分。 通过将频率(天/周)乘以持续时间(分钟/天)来计算每个问题的总活动分钟数。 单独问题的活动分数是通过将活动总分钟数乘以强度分数来计算的。 总活动分数是通过对单独问题的活动分数求和来计算的。 较高的值等于完成活动所花费的时间更多。

通过学习完成,平均18个月
戈丁体力活动问卷
大体时间:通过学习完成,平均18个月

通勤活动、休闲活动(如骑自行车、步行和运动)、家庭和职业活动等领域的身体活动行为将通过标准化且经过验证的问卷(戈丁身体活动问卷)进行评估。

总的每周休闲活动是通过将各个组成部分的乘积相加以任意单位计算的,如下式所示:

每周休闲活动得分 = (9 × 剧烈) + (5 × 适度) + (3 × 轻度) 更高的活动得分 = 更活跃

通过学习完成,平均18个月
不良事件通用术语标准的患者报告结果版本
大体时间:通过学习完成,平均18个月
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本将用于收集有关症状和不良事件的严重程度和干扰的信息。
通过学习完成,平均18个月
身体疼痛:简短的疼痛清单 - 简短形式
大体时间:通过学习完成,平均18个月

将使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 评估身体疼痛。

BPI 给出了两个主要评分:疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。 疼痛严重程度评分由关于疼痛强度的四个项目计算得出。 每个项目的评分从 0(无痛)到 10(极度疼痛),并以相同的权重对最终分数做出贡献,范围从 0 到 40。 疼痛干扰评分对应于疼痛干扰项。 七个子项从 0 分,不干扰,到 10 分,完全干扰,对最终得分贡献相同的权重,范围从 0 到 70。

通过学习完成,平均18个月
身体机能:短身体机能电池
大体时间:通过学习完成,平均18个月

客观测量的身体机能将使用短期身体机能量表 (SPPB) 进行评估。

SPPB 是平衡测试、4 米步速和 5 椅站立的累积。 根据完成椅子站立所需的时间,给出分数。 所有测试的分数总和,范围从 0 -12。 更高的分数 = 更高的身体机能。

通过学习完成,平均18个月
有氧能力:六分钟步行测试
大体时间:通过学习完成,平均18个月

将使用六分钟步行测试 (6MWT) 评估客观测量的身体机能。

测量 6 分钟内步行的距离(以米为单位)。 更远的距离 = 更高的有氧能力。

通过学习完成,平均18个月
身体机能:定时起跳测试
大体时间:通过学习完成,平均18个月

将使用 Timed-Up-and-Go 测试 (TUG) 评估客观测量的身体机能。

从椅子上站起来,绕过障碍物走 10 米,然后回到坐姿所需的时间以秒为单位。 更短的时间 = 更好的身体机能。

通过学习完成,平均18个月
跌倒风险
大体时间:通过学习完成,平均18个月

将使用 Berg 平衡量表评估功能平衡。

评分:五点顺序量表,范围从 0-4。 “0”表示最低级别的功能,“4”表示最高级别的功能。 分数是所有项目的总和。 最高总分 = 56 解释:0-20:轮椅; 21-40:在帮助下行走; 41-56:独立

通过学习完成,平均18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathryn Schmitz, PhD、Penn State College of Medicine, Hershey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年4月13日

研究完成 (实际的)

2023年4月13日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月9日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00010914

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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