Влияние преабилитации в онкологии с помощью упражнений - трансплантация костного мозга (IMPROVE-BMT)
Эффекты преабилитационной программы упражнений у взрослых, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток может иметь серьезные побочные эффекты, в том числе функциональные (снижение аэробной способности, снижение мышечной силы) и психосоциальные (например, снижение качества жизни, повышенная утомляемость) вреда.
Имеющиеся данные показывают, что физические упражнения считаются эффективным подходом к лечению пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток во время и после лечения в отношении вышеупомянутых побочных эффектов. Кроме того, преабилитационные упражнения у больных раком толстой кишки и легких оказались выполнимыми и эффективными. Тем не менее, нет никакого опыта в отношении преабилитационных упражнений у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гематологический рак (например, Острый миелоидный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз, множественная миелома, неходжкинская лимфома и др.)
- Гематологический рак в стадии ремиссии
- Женщины и мужчины ≥18 лет
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Должен быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
- Должен иметь балл ECOG ≤ 2
- Запланирована стационарная трансплантация аутологичных или аллогенных стволовых клеток в Институте рака штата Пенсильвания.
- ≥ 2 недель до запланированной трансплантации
- Одобрение первичного лечащего врача
Критерий исключения:
- Гематологический рак не в стадии ремиссии
- Доказательства в медицинской карте абсолютного противопоказания (например, Сердечная недостаточность > NYHA III или неопределенная аритмия; неконтролируемая гипертония; снижение способности стоять или ходить) для физических упражнений
- Любые другие сопутствующие заболевания или скелетно-мышечные осложнения, препятствующие участию в программах упражнений по мнению интервенциониста.
- Неконтролируемая гипертония
- Получение химиотерапии и/или лучевой терапии, не связанной с трансплантацией
- Не владеет письменным и разговорным английским языком
- Активные инфекции, кровоизлияния и цитопении, которые могут подвергать пациентов после трансплантации риску дальнейших неблагоприятных событий, по мнению лечащего врача, врача и/или медсестры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преабилитация на дому
Будет предложена индивидуальная встреча один на один для вводного занятия по упражнениям со специалистом по упражнениям и раку, а также периодические телефонные звонки для поддержки и адаптации программы упражнений.
Упражнения следует выполнять дома 5 раз в неделю до момента трансплантации.
|
Вмешательство с физическими упражнениями длится не менее 2 недель (до дня трансплантации), 5 раз в неделю тренируется с отягощениями в сочетании с аэробными упражнениями (в основном ходьба).
|
|
Активный компаратор: Преабилитационное образование
Будет предложен курс преабилитации и обучения стволовым клеткам в Институте рака штата Пенсильвания в Херши.
|
Участник получит курс преабилитации и обучения стволовым клеткам, который будет проводиться в Институте рака штата Пенсильвания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства с упражнениями: 50% включенных пациентов фактически выполняют не менее одной трети сеансов упражнений.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вмешательство с помощью физических упражнений будет считаться возможным, если 50% включенных пациентов фактически выполнят по крайней мере одну треть сеансов упражнений, предписанных в течение 2 недель или более.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Приемлемость лечебной физкультуры: более 50% пациентов обратились
Временное ограничение: Во время набора
|
Вмешательство в виде упражнений будет считаться приемлемым, если более 50% пациентов, к которым подошли, согласятся на получение хотя бы первого сеанса упражнений.
|
Во время набора
|
|
Безопасность интервенционных упражнений: анкета
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев
|
В рамках анкеты мы оценим, возникают ли нарушения опорно-двигательного аппарата (да/нет; продолжается; локализация; тяжесть (угроза жизни легкой степени); влияние на повседневную активность).
Вмешательство будет считаться безопасным, если менее 25 % включенных пациентов сообщают о легких нарушениях опорно-двигательного аппарата и менее 5 % испытывают травмы опорно-двигательного аппарата (определяемые как симптомы, длящиеся неделю или дольше и требующие внимания медицинского работника).
|
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30 (EORTC QLQ-C30, версия 3.0)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30, версия 3.0). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с трансплантацией костного мозга: EORTC QLQ-HDC29
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника самооценки из 29 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни — Химиотерапия высокими дозами — 29 пунктов (EORTC QLQ-HDC29). Модуль QLQ HDC29 включает 29 пунктов, состоящих из шести многопунктовых шкал и восьми одиночных. Для шкал с несколькими пунктами и шкал с одним пунктом высокий балл эквивалентен худшему или большему количеству симптомов/проблем. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Усталость будет оцениваться с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI), которая представляет собой многомерную анкету для самооценки, состоящую из 20 пунктов. Респонденты используют шкалу от 1 до 7, чтобы указать, насколько точно определенные утверждения об усталости отражают их переживания. Более высокие общие баллы соответствуют более острому уровню утомления. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Качество сна и проблемы со сном будут оцениваться с помощью утвержденного и часто используемого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов. Ноль для «Редко», 1 для «Некоторое время или немного времени», 2 для «Иногда или умеренное количество времени», 3 для «Большую часть времени или все время». Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Краткий вопросник для оценки оздоровительной физической активности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Поведение в отношении физической активности в таких областях, как поездки на работу, занятия в свободное время, такие как езда на велосипеде, ходьба и спорт, домашняя и профессиональная деятельность, будут оцениваться с помощью стандартизированного и утвержденного вопросника, краткого опросника для оценки физической активности, улучшающей здоровье (СКВОШ). Домашняя работа и деятельность на работе или в школе были заранее рассчитаны на интенсивность. Базовая оценка интенсивности 2 и 5 для легких и интенсивных занятий соответственно. Общее количество минут активности рассчитывается для каждого вопроса путем умножения частоты (дней/неделю) на продолжительность (мин/день). Баллы активности для отдельных вопросов рассчитываются путем умножения общего количества минут активности на балл интенсивности. Общий балл за активность рассчитывается путем сложения суммы баллов за активность по отдельным вопросам. Чем выше значение, тем больше времени затрачивается на выполнение действия. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Опросник физической активности Година
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Поведение в отношении физической активности в таких областях, как поездки на работу, занятия в свободное время, такие как езда на велосипеде, ходьба и спорт, домашняя и профессиональная деятельность, будут оцениваться с помощью стандартизированного и утвержденного вопросника, опросника физической активности Година. Общая недельная активность в свободное время рассчитывается в условных единицах путем суммирования произведений отдельных компонентов, как показано в следующей формуле: Еженедельная оценка активности в свободное время = (9 × Напряженная) + (5 × Умеренная) + (3 × Легкая) Более высокая оценка активности = более активная |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Версия Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемая пациентами, будет использоваться для сбора информации о тяжести и взаимовлиянии симптомов и нежелательных явлений.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Боль в теле: краткий перечень болей – краткая форма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Телесная боль будет оцениваться с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF). BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли. Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли. Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40. Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли. Семь подпунктов оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Физическая функция: короткая батарея физических характеристик
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Объективно измеренные физические функции будут оцениваться с использованием краткой батареи физических показателей (SPPB). SPPB представляет собой совокупность тестов на равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и стойки на 5 стульев. В зависимости от времени, необходимого для завершения стойки стула, дается оценка. Проводится суммирование баллов по всем тестам в диапазоне от 0 до 12. Более высокий балл = более высокая физическая функция. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Аэробные способности: тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Объективно измеряемые физические функции будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Измеряется расстояние, пройденное за 6 минут (измеряется в метрах). Большее расстояние = более высокая аэробная способность. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Физическая функция: тест Timed Up-and-Go
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Объективно измеренные физические функции будут оцениваться с помощью теста Timed-Up-and-Go (TUG). Время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 метров вокруг препятствия и вернуться в сидячее положение, измеряется в секундах. Меньшее время = лучшая физическая функция. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Риск падения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Функциональный баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга. Оценка: пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции. Оценка – это сумма всех пунктов. Наивысший общий балл = 56. Интерпретация: 0–20: прикован к инвалидной коляске; 21-40: Ходьба с посторонней помощью; 41-56: Независимый |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .