- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03886909
Impact van prehabilitatie in de oncologie via inspanning - beenmergtransplantatie (IMPROVE-BMT)
De effecten van een prehabilitatie-oefenprogramma bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematopoëtische stamceltransplantatie kan mogelijk ernstige bijwerkingen hebben, waaronder functionele (verminderde aerobe capaciteit, verminderde spierkracht) en psychosociale (bijv. verminderde kwaliteit van leven, verhoogde vermoeidheid) nadelen.
Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging wordt beschouwd als een effectieve behandelmethode bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten tijdens en na de behandeling met betrekking tot de bovengenoemde bijwerkingen. Ook werd aangetoond dat prehabilitatieve oefeningen bij patiënten met colon- en longkanker haalbaar en effectief zijn. Er is echter geen ervaring met prevalidatie-oefeningen bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematologische kanker (bijv. acute myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, multipel myeloom, non-hodgkinlymfoom, enz.)
- Hematologische kanker in remissie
- Vrouwen en mannen ≥18 jaar
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
- Moet een ECOG-score van ≤ 2 hebben
- Gepland voor een intramurale autologe of allogene stamceltransplantatie bij het Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 weken tot geplande transplantatie
- Goedkeuring eerstelijns behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische kanker niet in remissie
- Bewijs in het medisch dossier van een absolute contra-indicatie (bijv. Hartinsufficiëntie > NYHA III of onzekere aritmie; ongecontroleerde hypertensie; verminderd vermogen om te staan of te lopen) voor lichaamsbeweging
- Alle andere comorbiditeiten of musculoskeletale complicaties die deelname aan de oefenprogramma's in de weg staan, zoals vastgesteld door de oefentherapeut
- Ongecontroleerde hypertensie
- Niet-transplantatiegerelateerde chemotherapie en/of radiotherapie krijgen
- Niet vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Actieve infecties, bloedingen en cytopenieën die transplantatiepatiënten in gevaar kunnen brengen voor verdere bijwerkingen, volgens de oefeninterventie, arts en/of verpleegkundige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerde prehabilitatie
Krijgt een individuele een-op-een afspraak aangeboden voor een introductiesessie bewegen met een bewegings- en kankerspecialist en periodieke telefoontjes ter ondersteuning en aanpassing van het beweegprogramma.
De oefeningen moeten 5 keer per week thuis worden gedaan tot het moment van transplantatie.
|
De oefeninterventie duurt minimaal 2 weken (tot de dag waarop de transplantatie plaatsvindt) 5 keer per week weerstandstraining gecombineerd met aerobics (meestal lopen).
|
|
Actieve vergelijker: Prehabilitatie Onderwijs
Krijgt een prehabilitatie- en stamceleducatieklas aangeboden aan het Penn State Hershey Cancer Institute.
|
De deelnemer krijgt een prehabilitatie- en stamceleducatieklas die wordt gehouden in het Penn State Cancer Institute.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de oefeninterventie: 50% van de geïncludeerde patiënten voltooit daadwerkelijk ten minste een derde van de oefensessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
De oefeninterventie wordt als haalbaar beschouwd als 50% van de geïncludeerde patiënten daadwerkelijk ten minste een derde van de voorgeschreven oefensessies gedurende 2 weken of langer voltooit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de oefeninterventie: meer dan 50% van de benaderde patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de werving
|
De oefeninterventie wordt als aanvaardbaar beschouwd als meer dan 50% van de benaderde patiënten ermee instemt om minstens de eerste oefensessie te krijgen.
|
Tijdens de werving
|
|
Veiligheid van de oefeninterventie: vragenlijst
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Binnen de vragenlijst zullen we beoordelen of het bewegingsapparaat voorkomt (ja/nee; aanhoudend; locatie; ernst (mild-levensbedreigend); dagelijkse activiteiten getroffen).
De interventie wordt als veilig beschouwd als minder dan 25% van de geïncludeerde patiënten lichte musculoskeletale stoornissen meldt en minder dan 5% musculoskeletale letsels opmerkt (gedefinieerd als symptomen die een week of langer aanhouden en/of de aandacht van een medische professional vereisen).
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versie 3.0)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
KvL zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versie 3.0). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Beenmergtransplantatiegerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-HDC29
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 29 items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - High Dose Chemotherapy - 29 Items (EORTC QLQ-HDC29). De QLQ HDC29-module bevat 29 items, bestaande uit zes multi-item schalen en acht single-item schalen. Voor de multi-item schalen en single-item schalen staat een hoge score gelijk aan erger of meer symptomen/problemen. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een multidimensionale zelfbeoordelingsvragenlijst met 20 items. Respondenten gebruiken een schaal van 1 tot 7 om aan te geven hoe treffend bepaalde uitspraken over vermoeidheid hun ervaringen weergeven. Hogere totaalscores komen overeen met meer acute vermoeidheidsniveaus. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Slaapkwaliteit en slaapproblemen worden beoordeeld met de gevalideerde en veelgebruikte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Nul voor 'zelden', 1 voor 'soms of een beetje', 2 voor 'af en toe of gemiddeld', 3 voor 'meestal of altijd'. Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende lichamelijke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Fysiek activiteitsgedrag op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsactiviteiten zoals fietsen, wandelen en sporten, huishoudelijke en beroepsactiviteiten zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH). Huishoudelijk werk en activiteiten op het werk of op school waren voorgestructureerd op intensiteit. Een basisintensiteitsscore van respectievelijk 2 en 5 voor lichte en intense activiteiten. Het totale aantal minuten activiteit wordt voor elke vraag berekend door de frequentie (dagen/week) te vermenigvuldigen met de duur (min/dag). Activiteitsscores voor afzonderlijke vragen worden berekend door het totale aantal minuten activiteit te vermenigvuldigen met de intensiteitsscore. De totale activiteitsscore wordt berekend door de som van de activiteitsscores voor afzonderlijke vragen te nemen. Hogere waarden zijn gelijk aan meer tijd besteed aan het voltooien van de activiteit. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Godin vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Lichaamsbewegingsgedrag op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsbesteding zoals fietsen, wandelen en sporten, huishoudelijke en beroepsactiviteit zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Godin Physical Activity Questionnaire. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend in willekeurige eenheden door de producten van de afzonderlijke componenten op te tellen, zoals weergegeven in de volgende formule: Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht) Hogere activiteitsscore = actiever |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de ernst en interferentie van symptomen en bijwerkingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Lichaamspijn: korte pijninventaris - korte vorm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Lichamelijke pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory-Short form (BPI-SF). De BPI geeft twee hoofdscores: een pijnernstscore en een pijninterferentiescore. De pijnernstscore wordt berekend uit de vier items over pijnintensiteit. Elk item wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als je je kunt voorstellen, en draagt met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score, variërend van 0 tot 40. De pijninterferentiescore komt overeen met het item over pijninterferentie. De zeven subitems worden gescoord van 0, stoort niet tot 10, stoort volledig en draagt met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore, variërend van 0 tot 70. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Fysieke functie: korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Objectief gemeten fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De SPPB is een opeenstapeling van evenwichtstests, loopsnelheid van 4 meter en 5 stoelstandaards. Op basis van de tijd die nodig is om de stoelstandaards te voltooien, wordt een score gegeven. Er wordt een optelling gemaakt van de scores van alle tests, variërend van 0 -12. Een hogere score = hogere fysieke functie. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Aërobe capaciteit: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Objectief gemeten fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Six Minute Walk Test (6MWT). De afgelegde afstand gedurende 6 minuten (gemeten in meters) wordt gemeten. Langere afstand = hogere aërobe capaciteit. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Fysieke functie: getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Objectief gemeten fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Timed-Up-and-Go-test (TUG). De tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 10 meter om een obstakel heen te lopen en terug te gaan zitten wordt gemeten in seconden. Lagere tijd = betere fysieke functie. |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Functioneel evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale. Scoren: een vijfpunts ordinale schaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Score is de som van alle items. Hoogste totaalscore = 56 Interpretatie: 0-20: rolstoelgebonden; 21-40: Lopen met hulp; 41-56: Onafhankelijk |
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .