Ennaltaehkäisyn vaikutus onkologiaan harjoituksen kautta – luuydinsiirto (IMPROVE-BMT)
Kuntoutusharjoitusohjelman vaikutukset aikuisille, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisilla kantasolusiirroilla voi olla vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien toiminnalliset (alentunut aerobinen kapasiteetti, heikentynyt lihasvoima) ja psykososiaalinen (esim. heikentynyt elämänlaatu, lisääntynyt väsymys) haitat.
Todisteet osoittavat, että harjoittelua pidetään tehokkaana hoitomenetelmänä hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla hoidon aikana ja sen jälkeen edellä mainittujen sivuvaikutusten osalta. Myös paksusuolen- ja keuhkosyöpäpotilaiden ennaltaehkäisevä harjoittelu osoitettiin toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi. Kokemuksia esikuntoutusharjoittelusta hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden kanssa ei kuitenkaan ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologinen syöpä (esim. Akuutti myelooinen leukemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia, multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma jne.)
- Hematologinen syöpä remissiossa
- Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- On kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- ECOG-pisteen tulee olla ≤ 2
- Suunniteltu laitoshoitoon autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon Penn State Cancer Institutessa
- ≥ 2 viikkoa suunniteltuun siirtoon
- Ensisijainen hoitavan lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen syöpä ei ole remissiossa
- Lääketieteessä oleva näyttö ehdottomasta vasta-aiheesta (esim. Sydämen vajaatoiminta > NYHA III tai epävarma rytmihäiriö; hallitsematon verenpainetauti; heikentynyt seisonta- tai kävelykyky) harjoitteluun
- Kaikki muut liitännäissairaudet tai tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmiin harjoitusterapeutin arvioiden mukaan
- Hallitsematon verenpainetauti
- Elinsiirtoon liittymätön kemoterapia ja/tai sädehoito
- Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Aktiiviset infektiot, verenvuodot ja sytopeniat, jotka saattavat altistaa elinsiirtopotilaille lisähaittatapahtumia, joita harjoituksen asiantuntija, lääkäri ja/tai sairaanhoitaja arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva esikuntoutus
Tarjotaan henkilökohtainen tapaaminen liikunta- ja syöpäasiantuntijan tutustumisistuntoon sekä säännölliset puhelut harjoitusohjelman tukemiseksi ja mukauttamiseksi.
Harjoituksia tulee tehdä kotona 5 kertaa viikossa elinsiirtoon asti.
|
Harjoitusinterventio kestää vähintään 2 viikkoa (siihen asti, kun elinsiirto tapahtuu) 5 kertaa viikoittainen vastusharjoittelu yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun (enimmäkseen kävely).
|
|
Active Comparator: Esikoulutus
Tarjotaan esikuntoutus- ja kantasolukoulutusluokka Penn State Hershey Cancer Institutessa.
|
Osallistuja saa esikuntoutus- ja kantasolukasvatustunnin, joka pidetään Penn State Cancer Institutessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusintervention toteutettavuus: 50 % osallistuneista potilaista todella suorittaa vähintään kolmanneksen harjoituksista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Harjoitusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos 50 % osallistuneista potilaista todella suorittaa vähintään kolmanneksen määrätyistä harjoituksista vähintään 2 viikkoa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Harjoitustoimenpiteen hyväksyttävyys: yli 50 % potilaista lähestyi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana
|
Harjoitusinterventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos yli 50 % potilaista suostuu saamaan vähintään ensimmäisen harjoituksen.
|
Rekrytoinnin aikana
|
|
Harjoitusintervention turvallisuus: kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta
|
Kyselyssä arvioimme, esiintyykö tuki- ja liikuntaelimistöä (kyllä/ei; jatkuva; sijainti; vaikeusaste (lievä hengenvaarallinen); päivittäiset toimet vaikuttavat).
Toimenpide katsotaan turvalliseksi, jos alle 25 % osallistuneista potilaista ilmoittaa lievästä tuki- ja liikuntaelinvauriosta ja alle 5 %:lla on ollut tuki- ja liikuntaelinten vammoja (määritelty oireiksi, jotka kestävät viikon tai pidempään ja/tai vaativat lääkärin huomiota).
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versio 3.0)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, versio 3.0). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Luuydinsiirtoon liittyvä elämänlaatu: EORTC QLQ-HDC29
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 29 pisteen itsearviointikyselyllä Life Quality Questionnaire - High Dose Chemotherapy - 29 Items (EORTC QLQ-HDC29). QLQ HDC29 -moduuli sisältää 29 tuotetta, jotka koostuvat kuudesta moniosavaa'asta ja kahdeksasta yksiosaisesta asteikosta. Moniosaisten ja yksiosaisten asteikkojen korkea pistemäärä vastaa pahempia tai useampia oireita/ongelmia. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -kyselylomakkeella, joka on 20 kohdan moniulotteinen itsearviointikysely. Vastaajat osoittavat asteikolla 1-7, kuinka osuvasti tietyt väsymystä koskevat väitteet edustavat heidän kokemuksiaan. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuutimpaa väsymystä. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Unen laatua ja unihäiriöitä arvioidaan validoidulla ja usein käytetyllä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Masennusoireita arvioidaan 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D). Nolla 'Harvoin', 1 'Jonkun tai vähän aikaa', 2 'Satunnaisesti tai kohtalaisesti', 3 'Useimmat tai koko ajan'. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Fyysistä käyttäytymistä työmatkaliikenteessä, vapaa-ajan aktiviteetteja, kuten pyöräilyä, kävelyä ja urheilua, kotitaloutta ja ammatillista toimintaa arvioidaan standardoidulla ja validoidulla kyselylomakkeella, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH) -kyselyllä. Kotitaloustyöt ja toiminnot töissä tai koulussa olivat ennakkorakenteisia intensiteetin mukaan. Perusintensiteettipisteet 2 ja 5 intensiivisestä toiminnasta. Toimintaminuutit yhteensä lasketaan jokaiselle kysymykselle kertomalla toistuvuus (päivää/viikko) kestolla (min/päivä). Erillisten kysymysten aktiivisuuspisteet lasketaan kertomalla aktiivisuusminuuttien kokonaismäärä intensiteettipisteillä. Aktiivisuuden kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla erillisten kysymysten aktiivisuuspisteiden summa. Korkeammat arvot vastaavat enemmän aikaa, joka kuluu toiminnon suorittamiseen. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Godinin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Fyysistä käyttäytymistä työmatkaliikenteessä, vapaa-ajan aktiviteetteja, kuten pyöräilyä, kävelyä ja urheilua, kotitaloutta ja ammatillista toimintaa arvioidaan standardoidulla ja validoidulla Godin Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan mielivaltaisissa yksiköissä laskemalla yhteen erillisten komponenttien tulot seuraavan kaavan mukaisesti: Viikoittainen vapaa-ajan aktiivisuuspisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt) Korkeampi aktiivisuuspiste = aktiivisempi |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilasraportoimien tulosten versiota käytetään tietojen keräämiseen oireiden ja haittatapahtumien vakavuudesta ja vaikutuksista.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Vartalokipu: Lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Kehon kipu arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). BPI antaa kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet. Kivun vakavuuspisteet lasketaan neljästä kivun voimakkuutta koskevasta pisteestä. Jokainen kohta on arvosteltu arvosta 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella, ja se vaikuttaa samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-40. Kivun häiriöpisteet vastaavat kivun häiriötä koskevaa kohtaa. Seitsemän alakohtaa on arvioitu arvosta 0, ei häiritse, 10:een, täysin häiritsee ja vaikuttavat samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-70. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta: Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen toiminta arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua. SPPB on tasapainotestien, 4 metrin kävelynopeuden ja 5-tuolin jalustojen yhdistelmä. Tuolitelineiden valmistumiseen tarvittavan ajan perusteella annetaan pisteet. Kaikkien testien pisteet lasketaan 0-12 välillä. Korkeampi pistemäärä = korkeampi fyysinen toiminta. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Aerobinen kapasiteetti: kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen toiminta arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). 6 minuutin aikana kävelty matka (mitattuna metreissä) mitataan. Pidempi matka = suurempi aerobinen kapasiteetti. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminto: Ajastettu-ja-ajo-testi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen toiminta arvioidaan Timed-Up-and-Go -testillä (TUG). Tuolista nousemiseen, 10 metrin kävelemiseen esteen ympäri ja palaamiseen istuma-asentoon kuluva aika mitataan sekunneissa. Lyhyempi aika = parempi fyysinen toiminta. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toiminnallista tasapainoa arvioidaan Berg Balance -asteikolla. Pisteytys: Viiden pisteen järjestysasteikko 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa. Pisteet on kaikkien kohteiden summa. Korkein kokonaispistemäärä = 56 Tulkinta: 0-20: Pyörätuolissa; 21-40: Kävely avustajan kanssa; 41-56: Riippumaton |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .