Impacto de la Prehabilitación en Oncología vía Ejercicio- Trasplante de Médula Ósea (IMPROVE-BMT)
Los efectos de un programa de ejercicios de prehabilitación en adultos que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas puede tener efectos secundarios graves, incluidos efectos funcionales (reducción de la capacidad aeróbica, reducción de la fuerza muscular) y psicosociales (p. reducción de la calidad de vida, aumento de la fatiga) perjuicios.
La evidencia muestra que el ejercicio se considera un enfoque de tratamiento efectivo en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas durante y después del tratamiento con respecto a los efectos secundarios mencionados anteriormente. Además, el ejercicio de prehabilitación en pacientes con cáncer de colon y pulmón se mostró factible y efectivo. Sin embargo, no existe experiencia con respecto al ejercicio de prehabilitación en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Schmitz, PhD
- Número de teléfono: 717-531-4387
- Correo electrónico: kschmitz@phs.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Potiaumpai, PhD
- Número de teléfono: 287621 717-531-0003
- Correo electrónico: mpotiaumpai@phs.psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer hematológico (ej. leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica crónica, mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin, etc.)
- Cáncer hematológico en remisión
- Mujeres y hombres ≥18 años de edad
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Debe ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
- Debe tener una puntuación ECOG de ≤ 2
- Programado para un trasplante autólogo o alogénico de células madre para pacientes hospitalizados en el Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 semanas hasta el trasplante programado
- Aprobación del médico tratante principal
Criterio de exclusión:
- Cáncer hematológico que no está en remisión
- Evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta (p. Insuficiencia cardíaca > NYHA III o arritmia incierta; hipertensión no controlada; reducción de la capacidad para pararse o caminar) para hacer ejercicio
- Cualquier otra comorbilidad o complicación musculoesquelética que impida la participación en los programas de ejercicio según lo considere el intervencionista del ejercicio.
- Hipertensión no controlada
- Recibir quimioterapia y/o radioterapia no relacionada con el trasplante
- No domina el inglés hablado y escrito
- Infecciones activas, hemorragias y citopenias que podrían poner a los pacientes trasplantados en riesgo de sufrir más eventos adversos, considerados por el intervencionista del ejercicio, el médico y/o la enfermera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prehabilitación en el hogar
Se ofrecerá una cita individual para una sesión de introducción al ejercicio con un especialista en cáncer y ejercicio y llamadas telefónicas periódicas para apoyar y adaptar el programa de ejercicios.
Los ejercicios deben hacerse en casa 5 veces por semana hasta el momento del trasplante.
|
La intervención de ejercicio tiene una duración de al menos 2 semanas (hasta el día en que se realiza el trasplante) 5 veces a la semana una intervención de entrenamiento de resistencia combinada con ejercicio aeróbico (principalmente caminar).
|
|
Comparador activo: Educación de prehabilitación
Se le ofrecerá una clase de educación sobre células madre y prehabilitación en el Instituto del Cáncer Hershey de Penn State.
|
El participante recibirá una clase de educación sobre células madre y prehabilitación que se llevará a cabo en el Instituto del Cáncer de Penn State.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención de ejercicio: el 50% de los pacientes incluidos realmente completan al menos un tercio de las sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La intervención de ejercicio se considerará factible si el 50 % de los pacientes incluidos realmente completan al menos un tercio de las sesiones de ejercicio prescritas durante 2 semanas o más.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Aceptabilidad de la intervención de ejercicio: más del 50% de los pacientes abordados
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento
|
La intervención de ejercicio se considerará aceptable si más del 50% de los pacientes abordados acceden a recibir al menos la primera sesión de ejercicio.
|
Durante el reclutamiento
|
|
Seguridad de la intervención de ejercicio: cuestionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
|
Dentro del cuestionario, evaluaremos si ocurren trastornos musculoesqueléticos (sí/no; en curso; ubicación; gravedad (potencialmente mortal); actividades diarias afectadas).
La intervención se considerará segura si menos del 25 % de los pacientes incluidos reportan deficiencias musculoesqueléticas leves y menos del 5 % experimentan lesiones musculoesqueléticas (definidas como síntomas que duran una semana o más y que requieren la atención de un profesional médico).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0). El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con el trasplante de médula ósea: EORTC QLQ-HDC29
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario validado de autoevaluación de 29 ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Quimioterapia en dosis altas - 29 ítems (EORTC QLQ-HDC29). El módulo QLQ HDC29 incluye 29 elementos, que consisten en seis escalas de elementos múltiples y ocho elementos individuales. Para las escalas de ítems múltiples y las escalas de ítem único, una puntuación alta equivale a peores o más síntomas/problemas. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La fatiga se evaluará con el Inventario de fatiga multidimensional (MFI), que es un cuestionario de autoevaluación multidimensional de 20 ítems. Los encuestados usan una escala que va del 1 al 7 para indicar qué tan acertadamente ciertas afirmaciones sobre la fatiga representan sus experiencias. Las puntuaciones totales más altas se corresponden con niveles más agudos de fatiga. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La calidad del sueño y los problemas del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), validado y de uso frecuente. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Los síntomas depresivos se evaluarán con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems. Cero para 'Rara vez', 1 para 'Algunas o pocas veces', 2 para 'Ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo', 3 para 'La mayor parte o todo el tiempo'. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Cuestionario breve para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
El comportamiento de actividad física en los dominios de actividad de desplazamiento, actividades de tiempo libre como andar en bicicleta, caminar y deportes, actividad doméstica y ocupacional se evaluará a través de un cuestionario estandarizado y validado, el Cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH). El trabajo doméstico y las actividades en el trabajo o la escuela fueron preestructurados por intensidad. Una puntuación de intensidad básica de 2 y 5 para actividades ligeras e intensas, respectivamente. Los minutos totales de actividad se calculan para cada pregunta multiplicando la frecuencia (días/semana) por la duración (min/día). Los puntajes de actividad para preguntas separadas se calculan multiplicando el total de minutos de actividad por el puntaje de intensidad. El puntaje total de la actividad se calcula tomando la suma de los puntajes de la actividad para preguntas separadas. Los valores más altos equivalen a más tiempo dedicado a completar la actividad. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Cuestionario de actividad física de Godin
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
El comportamiento de actividad física en los dominios de actividad de desplazamiento, actividades de tiempo libre como andar en bicicleta, caminar y deportes, actividad doméstica y ocupacional se evaluará a través de un cuestionario estandarizado y validado, el Cuestionario de actividad física de Godin. La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias sumando los productos de los componentes separados, como se muestra en la siguiente fórmula: Puntaje de actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderado) + (3 × Ligero) Puntaje de actividad más alto = más activo |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Se utilizará la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para recopilar información sobre la gravedad y la interferencia de los síntomas y los eventos adversos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Dolor corporal: Inventario breve del dolor - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
El dolor corporal se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor - Forma corta (BPI-SF). El BPI otorga dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor. Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40. La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor. Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Función física: batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La función física medida objetivamente se evaluará utilizando la Batería de rendimiento físico breve (SPPB). El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas. Según el tiempo necesario para completar los soportes para sillas, se otorga una puntuación. Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12. Una puntuación más alta = una función física más alta. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Capacidad aeróbica: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La función física medida objetivamente se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Se mide la distancia recorrida durante 6 minutos (medida en metros). Mayor distancia = mayor capacidad aeróbica. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Función física: prueba Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
La función física medida objetivamente se evaluará mediante la prueba Timed-Up-and-Go (TUG). El tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 10 metros alrededor de un obstáculo y volver a la posición sentada se mide en segundos. Menos tiempo = mejor función física. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
|
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
El equilibrio funcional se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg. Puntuación: una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. La puntuación es la suma de todos los elementos. Puntaje total más alto = 56 Interpretación: 0-20: en silla de ruedas; 21-40: Caminar con ayuda; 41-56: Independiente |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .