Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prehabilitering inom onkologi via träning - benmärgstransplantation (IMPROVE-BMT)

9 juli 2023 uppdaterad av: Shin Mineishi, Milton S. Hershey Medical Center

Effekterna av ett prehabiliteringsträningsprogram hos vuxna som får en hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter kan delta i ett prehabiliteringsprogram (före behandlingens början) som inkluderar: (1) ett hemmabaserat träningsprogram eller (2) bara en prehabiliteringsutbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hematopoetisk stamcellstransplantation kan ha potential för allvarliga biverkningar, inklusive funktionella (minskad aerob kapacitet, minskad muskelstyrka) och psykosociala (t.ex. minskad livskvalitet, ökad trötthet) nackdelar.

Bevis visar att träning anses vara ett effektivt behandlingssätt hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter under och efter behandlingen med hänsyn till ovan nämnda biverkningar. Prehabiliterande träning hos patienter med kolon- och lungcancer visade sig också vara genomförbar och effektiv. Det finns dock ingen erfarenhet av prehabiliteringsövningar hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hematologisk cancer (t.ex. Akut myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, multipelt myelom, non-Hodgkin lymfom, etc.)
  • Hematologisk cancer i remission
  • Kvinnor och män ≥18 år
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Måste kunna ge och förstå informerat samtycke
  • Måste ha ett ECOG-poäng på ≤ 2
  • Planerad för en sluten patient autolog eller allogen stamcellstransplantation vid Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 veckor till planerad transplantation
  • Primärt behandlande läkares godkännande

Exklusions kriterier:

  • Hematologisk cancer är inte i remission
  • Bevis i journalen på en absolut kontraindikation (t.ex. Hjärtinsufficiens > NYHA III eller osäker arytmi; okontrollerad hypertoni; nedsatt stå- eller gångförmåga) för träning
  • Alla andra samsjukligheter eller muskuloskeletala komplikationer som utesluter deltagande i träningsprogrammen enligt bedömningen av träningsinterventionisten
  • Okontrollerad hypertoni
  • Får icke-transplantationsrelaterad kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Behärskar inte engelska i tal och skrift
  • Aktiva infektioner, blödningar och cytopenier som kan utsätta transplantationspatienter i riskzonen för ytterligare biverkningar, bedömd av träningsinterventionisten, läkaren och/eller sjuksköterskan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemförlagd prehabilitering
Kommer att erbjudas en individuell personlig tid för ett träningsintroduktionspass med tränings- och cancerspecialist och periodiska telefonsamtal för att stödja och anpassa träningsprogrammet. Övningarna ska göras hemma 5 gånger i veckan fram till transplantationstillfället.
Träningsinterventionen är minst 2 veckor lång (tills den dag transplantationen äger rum) 5 gånger i veckan motståndsträningsintervention kombinerat med aerob träning (mestadels promenader).
Aktiv komparator: Prehabiliteringsutbildning
Kommer att erbjudas en prehabiliterings- och stamcellsutbildningsklass vid Penn State Hershey Cancer Institute.
Deltagaren kommer att få en prehabiliterings- och stamcellsutbildningsklass som kommer att hållas på Penn State Cancer Institute.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av träningsinterventionen: 50 % av de inkluderade patienterna genomför faktiskt minst en tredjedel av träningspassen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Träningsinterventionen kommer att anses möjlig om 50 % av de inkluderade patienterna faktiskt genomför minst en tredjedel av de träningspass som ordinerats under 2 veckor eller mer.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Acceptans av träningsinterventionen: mer än 50 % av patienterna närmade sig
Tidsram: Under rekryteringen
Träningsinterventionen kommer att anses acceptabel om mer än 50 % av de tillfrågade patienterna accepterar att få åtminstone det första träningspasset.
Under rekryteringen
Säkerheten för träningsinterventionen: frågeformulär
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Inom frågeformuläret kommer vi att bedöma om muskuloskeletala förekommer (ja/nej; pågående; lokalisering; svårighetsgrad (lindrigt livshotande); dagliga aktiviteter påverkade). Interventionen kommer att betraktas som säker om mindre än 25 % av de inkluderade patienterna rapporterar lindriga muskuloskeletala nedsättningar och mindre än 5 % upplevde muskel- och skelettskador (definierat som symtom som varar en vecka eller längre och eller kräver vård av läkare).
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Livskvalitet kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0).

QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Benmärgstransplantation-relaterad livskvalitet: EORTC QLQ-HDC29
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Livskvalitet kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 29 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Högdoskemoterapi - 29 artiklar (EORTC QLQ-HDC29).

QLQ HDC29-modulen innehåller 29 artiklar, bestående av sex skalor med flera objekt och åtta enskilda objekt. För skalorna med flera objekt och enstaka objekt är ett högt betyg likvärdigt med värre eller fler symtom/problem.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Trötthet kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som är ett 20-objekt, flerdimensionellt självutvärderingsformulär.

Respondenterna använder en skala från 1 till 7 för att indikera hur passande vissa uttalanden om trötthet representerar deras upplevelser. Högre totalpoäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Sova
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Sömnkvalitet och sömnproblem kommer att bedömas med det validerade och ofta använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Depression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Depressiva symtom kommer att bedömas med 20-post Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).

Noll för 'Sällan', 1 för 'En del eller lite av tiden', 2 för 'Ibland eller måttlig tid', 3 för 'De flesta eller hela tiden'. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Fysiskt aktivitetsbeteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH).

Hushållsarbete och aktiviteter på jobbet eller skolan var förstrukturerade för intensitet. Ett grundläggande intensitetspoäng på 2 och 5 för lätta respektive intensiva aktiviteter. Totalt antal minuter av aktivitet beräknas för varje fråga genom att multiplicera frekvens (dagar/vecka) med varaktighet (min/dag). Aktivitetspoäng för separata frågor beräknas genom att multiplicera det totala antalet minuter av aktivitet med intensitetspoängen. Det totala aktivitetspoänget beräknas genom att ta summan av aktivitetspoängen för separata frågor. Högre värden är lika med mer tid för att slutföra aktiviteten.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Godin fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Fysiskt aktivitetsbeteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Godin Physical Activity Questionnaire.

Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel:

Veckopoäng för fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt) Högre aktivitetspoäng = mer aktiv

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att användas för att samla in information om svårighetsgrad och interferens av symtom och biverkningar.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Body Pain: Kort smärtinventering- Kort form
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Kroppslig smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory- Short form (BPI-SF).

BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng. Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet. Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40. Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Fysisk funktion: Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).

SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning. Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng. En summering av poäng från alla tester tas, från 0 -12. En högre poäng = Högre fysisk funktion.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Aerob kapacitet: Sex minuters gångtest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av sex minuters gångtest (6MWT).

Gångsträcka under 6 minuter (mätt i meter) mäts. Längre distans = högre aerob kapacitet.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Fysisk funktion: Timed-Up-and-Go-test
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Timed-Up-and-Go-testet (TUG).

Tid det tar att resa sig från en stol, gå 10 meter runt ett hinder och återgå till sittande läge mäts i sekunder. Lägre tid = bättre fysisk funktion.

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Fallrisk
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Funktionell balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale.

Poängsättning: En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Poäng är summering av alla poster. Högsta totalpoäng = 56 Tolkning: 0-20: Rullstolsbunden; 21-40: Vandring med assistans; 41-56: Oberoende

Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera