- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886909
Effekten av prehabilitering inom onkologi via träning - benmärgstransplantation (IMPROVE-BMT)
Effekterna av ett prehabiliteringsträningsprogram hos vuxna som får en hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematopoetisk stamcellstransplantation kan ha potential för allvarliga biverkningar, inklusive funktionella (minskad aerob kapacitet, minskad muskelstyrka) och psykosociala (t.ex. minskad livskvalitet, ökad trötthet) nackdelar.
Bevis visar att träning anses vara ett effektivt behandlingssätt hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter under och efter behandlingen med hänsyn till ovan nämnda biverkningar. Prehabiliterande träning hos patienter med kolon- och lungcancer visade sig också vara genomförbar och effektiv. Det finns dock ingen erfarenhet av prehabiliteringsövningar hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematologisk cancer (t.ex. Akut myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, multipelt myelom, non-Hodgkin lymfom, etc.)
- Hematologisk cancer i remission
- Kvinnor och män ≥18 år
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Måste kunna ge och förstå informerat samtycke
- Måste ha ett ECOG-poäng på ≤ 2
- Planerad för en sluten patient autolog eller allogen stamcellstransplantation vid Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 veckor till planerad transplantation
- Primärt behandlande läkares godkännande
Exklusions kriterier:
- Hematologisk cancer är inte i remission
- Bevis i journalen på en absolut kontraindikation (t.ex. Hjärtinsufficiens > NYHA III eller osäker arytmi; okontrollerad hypertoni; nedsatt stå- eller gångförmåga) för träning
- Alla andra samsjukligheter eller muskuloskeletala komplikationer som utesluter deltagande i träningsprogrammen enligt bedömningen av träningsinterventionisten
- Okontrollerad hypertoni
- Får icke-transplantationsrelaterad kemoterapi och/eller strålbehandling
- Behärskar inte engelska i tal och skrift
- Aktiva infektioner, blödningar och cytopenier som kan utsätta transplantationspatienter i riskzonen för ytterligare biverkningar, bedömd av träningsinterventionisten, läkaren och/eller sjuksköterskan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hemförlagd prehabilitering
Kommer att erbjudas en individuell personlig tid för ett träningsintroduktionspass med tränings- och cancerspecialist och periodiska telefonsamtal för att stödja och anpassa träningsprogrammet.
Övningarna ska göras hemma 5 gånger i veckan fram till transplantationstillfället.
|
Träningsinterventionen är minst 2 veckor lång (tills den dag transplantationen äger rum) 5 gånger i veckan motståndsträningsintervention kombinerat med aerob träning (mestadels promenader).
|
Aktiv komparator: Prehabiliteringsutbildning
Kommer att erbjudas en prehabiliterings- och stamcellsutbildningsklass vid Penn State Hershey Cancer Institute.
|
Deltagaren kommer att få en prehabiliterings- och stamcellsutbildningsklass som kommer att hållas på Penn State Cancer Institute.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av träningsinterventionen: 50 % av de inkluderade patienterna genomför faktiskt minst en tredjedel av träningspassen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Träningsinterventionen kommer att anses möjlig om 50 % av de inkluderade patienterna faktiskt genomför minst en tredjedel av de träningspass som ordinerats under 2 veckor eller mer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Acceptans av träningsinterventionen: mer än 50 % av patienterna närmade sig
Tidsram: Under rekryteringen
|
Träningsinterventionen kommer att anses acceptabel om mer än 50 % av de tillfrågade patienterna accepterar att få åtminstone det första träningspasset.
|
Under rekryteringen
|
Säkerheten för träningsinterventionen: frågeformulär
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Inom frågeformuläret kommer vi att bedöma om muskuloskeletala förekommer (ja/nej; pågående; lokalisering; svårighetsgrad (lindrigt livshotande); dagliga aktiviteter påverkade).
Interventionen kommer att betraktas som säker om mindre än 25 % av de inkluderade patienterna rapporterar lindriga muskuloskeletala nedsättningar och mindre än 5 % upplevde muskel- och skelettskador (definierat som symtom som varar en vecka eller längre och eller kräver vård av läkare).
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0). QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem . |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Benmärgstransplantation-relaterad livskvalitet: EORTC QLQ-HDC29
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 29 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Högdoskemoterapi - 29 artiklar (EORTC QLQ-HDC29). QLQ HDC29-modulen innehåller 29 artiklar, bestående av sex skalor med flera objekt och åtta enskilda objekt. För skalorna med flera objekt och enstaka objekt är ett högt betyg likvärdigt med värre eller fler symtom/problem. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Trötthet kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som är ett 20-objekt, flerdimensionellt självutvärderingsformulär. Respondenterna använder en skala från 1 till 7 för att indikera hur passande vissa uttalanden om trötthet representerar deras upplevelser. Högre totalpoäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Sova
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Sömnkvalitet och sömnproblem kommer att bedömas med det validerade och ofta använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Depression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med 20-post Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Noll för 'Sällan', 1 för 'En del eller lite av tiden', 2 för 'Ibland eller måttlig tid', 3 för 'De flesta eller hela tiden'. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Fysiskt aktivitetsbeteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH). Hushållsarbete och aktiviteter på jobbet eller skolan var förstrukturerade för intensitet. Ett grundläggande intensitetspoäng på 2 och 5 för lätta respektive intensiva aktiviteter. Totalt antal minuter av aktivitet beräknas för varje fråga genom att multiplicera frekvens (dagar/vecka) med varaktighet (min/dag). Aktivitetspoäng för separata frågor beräknas genom att multiplicera det totala antalet minuter av aktivitet med intensitetspoängen. Det totala aktivitetspoänget beräknas genom att ta summan av aktivitetspoängen för separata frågor. Högre värden är lika med mer tid för att slutföra aktiviteten. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Godin fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Fysiskt aktivitetsbeteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Godin Physical Activity Questionnaire. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel: Veckopoäng för fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt) Högre aktivitetspoäng = mer aktiv |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att användas för att samla in information om svårighetsgrad och interferens av symtom och biverkningar.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Body Pain: Kort smärtinventering- Kort form
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Kroppslig smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory- Short form (BPI-SF). BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng. Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet. Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40. Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Fysisk funktion: Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning. Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng. En summering av poäng från alla tester tas, från 0 -12. En högre poäng = Högre fysisk funktion. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Aerob kapacitet: Sex minuters gångtest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av sex minuters gångtest (6MWT). Gångsträcka under 6 minuter (mätt i meter) mäts. Längre distans = högre aerob kapacitet. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Fysisk funktion: Timed-Up-and-Go-test
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Objektivt uppmätt fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Timed-Up-and-Go-testet (TUG). Tid det tar att resa sig från en stol, gå 10 meter runt ett hinder och återgå till sittande läge mäts i sekunder. Lägre tid = bättre fysisk funktion. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Fallrisk
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Funktionell balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale. Poängsättning: En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Poäng är summering av alla poster. Högsta totalpoäng = 56 Tolkning: 0-20: Rullstolsbunden; 21-40: Vandring med assistans; 41-56: Oberoende |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .