Impact de la préhabilitation en oncologie par l'exercice - Greffe de moelle osseuse (IMPROVE-BMT)
Les effets d'un programme d'exercices de préadaptation chez les adultes recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques peut avoir des effets secondaires graves, notamment fonctionnels (capacité aérobie réduite, force musculaire réduite) et psychosociaux (par ex. diminution de la qualité de vie, augmentation de la fatigue).
Les preuves montrent que l'exercice est considéré comme une approche de traitement efficace chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques pendant et après le traitement en ce qui concerne les effets secondaires mentionnés ci-dessus. En outre, l'exercice préhabilitatif chez les patients atteints de cancer du côlon et du poumon s'est avéré faisable et efficace. Cependant, aucune expérience n'existe en ce qui concerne l'exercice de préhabilitation chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer hématologique (par ex. leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde chronique, myélome multiple, lymphome non hodgkinien, etc.)
- Cancer hématologique en rémission
- Femmes et hommes ≥18 ans
- Anglais courant écrit et parlé
- Doit être en mesure de fournir et de comprendre un consentement éclairé
- Doit avoir un score ECOG ≤ 2
- Prévue pour une greffe de cellules souches autologue ou allogénique hospitalière au Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 semaines avant la greffe prévue
- Approbation du médecin traitant principal
Critère d'exclusion:
- Cancer hématologique non en rémission
- Preuve dans le dossier médical d'une contre-indication absolue (par ex. Insuffisance cardiaque > NYHA III ou arythmie incertaine ; hypertension non contrôlée; capacité réduite à se tenir debout ou à marcher) pour faire de l'exercice
- Toute autre comorbidité ou complication musculo-squelettique qui empêche la participation aux programmes d'exercices, comme le juge l'interventionniste
- Hypertension non contrôlée
- Recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie non liée à une greffe
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit et parlé
- Infections actives, hémorragies et cytopénies qui pourraient exposer les patients transplantés à un risque d'autres événements indésirables, jugés par l'intervenant en exercice, le médecin et / ou l'infirmière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préadaptation à domicile
Se verra offrir un rendez-vous individuel pour une séance d'introduction à l'exercice avec un spécialiste de l'exercice et du cancer et des appels téléphoniques périodiques pour soutenir et adapter le programme d'exercice.
Les exercices doivent être effectués à domicile 5 fois par semaine jusqu'au moment de la greffe.
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L'intervention d'exercice dure au moins 2 semaines (jusqu'au jour où la greffe a lieu) Intervention d'entraînement en résistance 5 fois par semaine combinée à des exercices aérobiques (principalement la marche).
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Comparateur actif: Éducation pré-adaptation
Se verra offrir un cours de préhabilitation et d'éducation sur les cellules souches au Penn State Hershey Cancer Institute.
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Le participant recevra un cours de préhabilitation et d'éducation sur les cellules souches qui se tiendra au Penn State Cancer Institute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention d'exercice : 50 % des patients inclus effectuent au moins un tiers des séances d'exercice
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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L'intervention d'exercice sera considérée comme faisable si 50 % des patients inclus effectuent effectivement au moins un tiers des séances d'exercice prescrites pendant 2 semaines ou plus.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Acceptabilité de l'intervention d'exercice : plus de 50 % des patients abordés
Délai: Lors du recrutement
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L'intervention d'exercice sera considérée comme acceptable si plus de 50 % des patients approchés acceptent de recevoir au moins la première séance d'exercice.
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Lors du recrutement
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Sécurité de l'intervention d'exercice : questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Dans le questionnaire, nous évaluerons si des troubles musculo-squelettiques se produisent (oui/non ; en cours ; localisation ; gravité (légère menace de mort ); activités quotidiennes affectées).
L'intervention sera considérée comme sûre si moins de 25 % des patients inclus signalent des troubles musculo-squelettiques légers et moins de 5 % ont subi des blessures musculo-squelettiques (définies comme des symptômes durant une semaine ou plus et/ou nécessitant l'attention d'un professionnel de la santé).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Qualité de vie liée à la greffe de moelle osseuse : EORTC QLQ-HDC29
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 29 points du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Chimiothérapie à haute dose - 29 éléments (EORTC QLQ-HDC29). Le module QLQ HDC29 comprend 29 items, composés de six échelles multi-items et de huit items uniques. Pour les échelles multi-items et les échelles mono-items, un score élevé équivaut à des symptômes/problèmes pires ou plus nombreux. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Fatigue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel en 20 points. Les répondants utilisent une échelle allant de 1 à 7 pour indiquer dans quelle mesure certains énoncés concernant la fatigue représentent leurs expériences. Des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux de fatigue plus aigus. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Dormir
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La qualité du sommeil et les problèmes de sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) validé et fréquemment utilisé. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items. Zéro pour 'Rarement', 1 pour 'Parfois ou peu de temps', 2 pour 'Occasionnellement ou un peu de temps', 3 pour 'La plupart du temps ou tout le temps'. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Petit questionnaire pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Le comportement en matière d'activité physique dans les domaines de l'activité de navettage, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, l'activité domestique et professionnelle sera évalué via un questionnaire standardisé et validé, le Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH). Le travail domestique et les activités au travail ou à l'école étaient préstructurés pour l'intensité. Un score d'intensité de base de 2 et 5 pour les activités légères et intenses, respectivement. Le nombre total de minutes d'activité est calculé pour chaque question en multipliant la fréquence (jours/semaine) par la durée (min/jour). Les scores d'activité pour des questions distinctes sont calculés en multipliant le nombre total de minutes d'activité par le score d'intensité. Le score total d'activité est calculé en prenant la somme des scores d'activité pour des questions distinctes. Des valeurs plus élevées équivaut à plus de temps passé à terminer l'activité. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Questionnaire Godin sur l'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Le comportement en matière d'activité physique dans les domaines des déplacements domicile-travail, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, de l'activité domestique et professionnelle sera évalué au moyen d'un questionnaire standardisé et validé, le Godin Physical Activity Questionnaire. L'activité de loisirs hebdomadaire totale est calculée en unités arbitraires en additionnant les produits des composantes distinctes, comme indiqué dans la formule suivante : Score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 × Intensif) + (5 × Modéré) + (3 × Léger) Score d'activité plus élevé = plus actif |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Version des résultats rapportés par les patients des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) sera utilisée pour collecter des informations sur la gravité et l'interférence des symptômes et des événements indésirables.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Douleur corporelle : Bref inventaire de la douleur - Formulaire court
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La douleur corporelle sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF). Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur. Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40. Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur. Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Fonction physique : batterie de performance physique courte
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La fonction physique objectivement mesurée sera évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB). Le SPPB est une accumulation de tests d'équilibre, de vitesse de marche de 4 mètres et de supports à 5 chaises. En fonction du temps nécessaire pour terminer les supports de chaise, un score est attribué. Une somme des scores de tous les tests est prise, allant de 0 à 12. Un score plus élevé = Fonction physique plus élevée. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Capacité aérobie : test de marche de six minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La fonction physique objectivement mesurée sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). La distance parcourue pendant 6 minutes (mesurée en mètres) est mesurée. Distance plus longue = capacité aérobie plus élevée. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Fonction physique : test chronométré
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La fonction physique objectivement mesurée sera évaluée à l'aide du test Timed-Up-and-Go (TUG). Le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 10 mètres autour d'un obstacle et revenir en position assise est mesuré en secondes. Moins de temps = meilleure fonction physique. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Risque de chute
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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L'équilibre fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg. Notation : Une échelle ordinale à cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Le score est la somme de tous les éléments. Score total le plus élevé = 56 Interprétation : 0-20 : En fauteuil roulant ; 21-40 : Marche avec assistance ; 41-56 : Indépendant |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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