Impatto della preabilitazione in oncologia tramite esercizio fisico - trapianto di midollo osseo (IMPROVE-BMT)
Gli effetti di un programma di esercizi di preabilitazione negli adulti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche può avere il potenziale per gravi effetti collaterali, tra cui funzionali (ridotta capacità aerobica, ridotta forza muscolare) e psicosociali (ad es. riduzione della qualità della vita, aumento della fatica) danni.
Le prove dimostrano che l'esercizio fisico è considerato un approccio terapeutico efficace nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche durante e dopo il trattamento per quanto riguarda gli effetti collaterali sopra menzionati. Inoltre, l'esercizio preabilitativo nei pazienti con cancro del colon e del polmone si è dimostrato fattibile ed efficace. Tuttavia, non esiste esperienza riguardo all'esercizio di preabilitazione nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathryn Schmitz, PhD
- Numero di telefono: 717-531-4387
- Email: kschmitz@phs.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Potiaumpai, PhD
- Numero di telefono: 287621 717-531-0003
- Email: mpotiaumpai@phs.psu.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ematologico (ad es. leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica cronica, mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin, ecc.)
- Cancro ematologico in remissione
- Femmine e maschi ≥18 anni di età
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
- Deve avere un punteggio ECOG di ≤ 2
- Programmato per un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche presso il Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 settimane fino al trapianto programmato
- Approvazione del medico curante primario
Criteri di esclusione:
- Cancro ematologico non in remissione
- Evidenze in cartella clinica di una controindicazione assoluta (es. Insufficienza cardiaca > NYHA III o aritmia incerta; ipertensione incontrollata; ridotta capacità di stare in piedi o camminare) per l'esercizio
- Qualsiasi altra comorbidità o complicanza muscoloscheletrica che precluda la partecipazione ai programmi di esercizio come ritenuto dall'interventista dell'esercizio
- Ipertensione incontrollata
- Ricezione di chemioterapia e/o radioterapia non correlata al trapianto
- Non fluente in inglese scritto e parlato
- Infezioni attive, emorragie e citopenie che potrebbero mettere i pazienti trapiantati a rischio di ulteriori eventi avversi, ritenuti dall'interventista dell'esercizio, dal medico e/o dall'infermiere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Preabilitazione domiciliare
Verrà offerto un appuntamento individuale individuale per una sessione di introduzione all'esercizio con uno specialista dell'esercizio e del cancro e telefonate periodiche per supportare e adattare il programma di esercizi.
Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti a casa per 5 volte a settimana fino al momento del trapianto.
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L'intervento di esercizio dura almeno 2 settimane (fino al giorno del trapianto) Intervento di allenamento di resistenza 5 volte alla settimana combinato con esercizio aerobico (principalmente camminata).
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Comparatore attivo: Educazione preabilitativa
Verrà offerto un corso di preabilitazione e educazione sulle cellule staminali presso il Penn State Hershey Cancer Institute.
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Il partecipante riceverà un corso di preabilitazione e educazione sulle cellule staminali che si terrà presso il Penn State Cancer Institute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di esercizio: il 50% dei pazienti inclusi completa effettivamente almeno un terzo delle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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L'intervento di esercizio sarà considerato fattibile se il 50% dei pazienti inclusi completa effettivamente almeno un terzo delle sessioni di esercizio prescritte per 2 settimane o più.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Accettabilità dell'intervento di esercizio: più del 50% dei pazienti si è avvicinato
Lasso di tempo: Durante il reclutamento
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L'intervento di esercizio sarà considerato accettabile se più del 50% dei pazienti avvicinati accetta di ricevere almeno la prima sessione di esercizio.
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Durante il reclutamento
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Sicurezza dell'intervento di esercizio: questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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All'interno del questionario valuteremo se si verificano disturbi muscoloscheletrici (sì/no; in corso; posizione; gravità (lieve pericolo di vita); attività quotidiane interessate).
L'intervento sarà considerato sicuro se meno del 25% dei pazienti inclusi riporta lievi menomazioni muscoloscheletriche e meno del 5% ha subito lesioni muscoloscheletriche (definite come sintomi che durano una settimana o più e richiedono l'attenzione di un medico).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, versione 3.0)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La QoL sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30, versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Qualità della vita correlata al trapianto di midollo osseo: EORTC QLQ-HDC29
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario di autovalutazione convalidato di 29 elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Chemioterapia ad alte dosi - 29 elementi (EORTC QLQ-HDC29). Il modulo QLQ HDC29 include 29 articoli, composti da sei bilance multi-articolo e otto articoli singoli. Per le scale multi-item e le scale a singolo-item un punteggio alto equivale a sintomi/problemi peggiori o più numerosi. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La fatica sarà valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) che è un questionario di autovalutazione multidimensionale di 20 voci. Gli intervistati utilizzano una scala che va da 1 a 7 per indicare quanto correttamente alcune affermazioni riguardanti la fatica rappresentino le loro esperienze. Punteggi totali più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La qualità del sonno e i problemi del sonno saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) validato e frequentemente utilizzato. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Zero per "Raramente", 1 per "Qualche volta o poco", 2 per "Occasionalmente o moderatamente", 3 per "La maggior parte o sempre". Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Breve questionario per valutare l'attività fisica salutare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Il comportamento dell'attività fisica nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e sport, attività domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, il breve QUestionnaire per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH). Il lavoro domestico e le attività al lavoro oa scuola erano prestrutturate per intensità. Un punteggio di intensità di base di 2 e 5 rispettivamente per attività leggere e intense. I minuti totali di attività vengono calcolati per ogni domanda moltiplicando la frequenza (giorni/settimana) per la durata (minuti/giorno). I punteggi di attività per domande separate vengono calcolati moltiplicando i minuti totali di attività per il punteggio di intensità. Il punteggio totale dell'attività viene calcolato prendendo la somma dei punteggi dell'attività per domande separate. Valori più alti equivalgono a più tempo impiegato per completare l'attività. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Questionario sull'attività fisica di Godin
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Il comportamento dell'attività fisica nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e attività sportive, domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, il Godin Physical Activity Questionnaire. L'attività del tempo libero settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie sommando i prodotti delle componenti separate, come mostrato nella seguente formula: Punteggio attività per il tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero) Punteggio attività più alto = più attivo |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Per raccogliere informazioni sulla gravità e l'interferenza dei sintomi e degli eventi avversi verrà utilizzata la versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Dolore corporeo: breve inventario del dolore - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Il dolore corporeo sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory- Short form (BPI-SF). Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore. Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40. Il punteggio dell'interferenza del dolore corrisponde all'item sull'interferenza del dolore. I sette sotto-item sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Funzione fisica: batteria a prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La funzione fisica misurata oggettivamente sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). L'SPPB è un accumulo di test di equilibrio, velocità dell'andatura di 4 metri e supporti per 5 sedie. In base al tempo necessario per completare i supporti della sedia, viene assegnato un punteggio. Viene presa una somma dei punteggi di tutti i test, che va da 0 a 12. Un punteggio più alto = una funzione fisica più alta. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Capacità aerobica: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La funzione fisica misurata oggettivamente sarà valutata utilizzando il Six Minute Walk Test (6MWT). Viene misurata la distanza percorsa durante 6 minuti (misurata in metri). Distanza maggiore = maggiore capacità aerobica. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Funzione fisica: test Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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La funzione fisica misurata oggettivamente sarà valutata utilizzando il test Timed-Up-and-Go (TUG). Il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 10 metri attorno a un ostacolo e tornare in posizione seduta è misurato in secondi. Tempo inferiore = migliore funzione fisica. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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L'equilibrio funzionale sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale. Punteggio: una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio è la somma di tutti gli elementi. Punteggio totale più alto = 56 Interpretazione: 0-20: in sedia a rotelle; 21-40: Camminare con assistenza; 41-56: Indipendente |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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