- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03886909
운동을 통한 종양학에서의 Prehabilitation의 영향 - 골수 이식 (IMPROVE-BMT)
조혈모세포 이식을 받은 성인의 사전 훈련 운동 프로그램 효과
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포 이식은 기능적(유산소 능력 감소, 근력 감소) 및 심리사회적(예: 삶의 질 저하, 피로 증가) 피해.
증거에 따르면 운동은 위에서 언급한 부작용과 관련하여 치료 중 및 치료 후에 조혈 줄기 세포 이식 환자에게 효과적인 치료 접근 방식으로 간주됩니다. 또한, 대장암 및 폐암 환자의 사전 훈련 운동은 실행 가능하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 조혈모세포이식 환자의 사전훈련에 대한 경험은 전무하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액암(예: 급성골수성백혈병, 만성림프구성백혈병, 다발성골수종, 비호지킨림프종 등)
- 완화 중인 혈액암
- 만 18세 이상의 여성 및 남성
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
- ECOG 점수가 ≤ 2여야 합니다.
- Penn State Cancer Institute에서 입원환자 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 예정
- ≥ 예정된 이식까지 2주
- 주치의 승인
제외 기준:
- 차도가 없는 혈액암
- 절대적 금기 사항에 대한 의료 기록의 증거(예: 심부전 > NYHA III 또는 불확실한 부정맥; 조절되지 않는 고혈압; 운동을 위한 서거나 걷는 능력 감소)
- 운동 중재자가 판단하는 기타 동반 질환 또는 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 합병증
- 조절되지 않는 고혈압
- 비이식 관련 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 경우
- 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않음
- 운동 중재자, 의사 및/또는 간호사가 간주하는 추가 부작용의 위험에 이식 환자를 배치할 수 있는 활동성 감염, 출혈 및 혈구 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가정 기반 사전 재활
운동 및 암 전문의와의 운동 소개 세션을 위한 개별 일대일 약속과 운동 프로그램을 지원하고 조정하기 위한 정기적인 전화 통화가 제공됩니다.
운동은 이식할 때까지 주 5회 집에서 해야 합니다.
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운동 중재는 유산소 운동(대부분 걷기)과 결합된 주 5회 저항 훈련 중재로 최소 2주 동안 지속됩니다(이식이 진행되는 날까지).
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활성 비교기: 사전교육
Penn State Hershey Cancer Institute에서 사전 재활 및 줄기 세포 교육 수업이 제공됩니다.
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참가자는 Penn State Cancer Institute에서 열리는 사전 재활 및 줄기 세포 교육 수업을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 개입의 타당성: 포함된 환자의 50%가 실제로 운동 세션의 1/3 이상을 완료합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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운동 개입은 포함된 환자의 50%가 2주 이상 동안 처방된 운동 세션의 1/3 이상을 실제로 완료하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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운동 중재의 수용성: 환자의 50% 이상이 접근했습니다.
기간: 채용 중
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접근한 환자의 50% 이상이 적어도 첫 번째 운동 세션을 받는 데 동의하면 운동 개입이 허용되는 것으로 간주됩니다.
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채용 중
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운동 중재의 안전성: 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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설문지 내에서 우리는 근골격계가 발생하는지 여부를 평가할 것입니다(예/아니오, 진행 중, 위치, 중증도(가벼운 생명 위협), 영향을 받는 일상 활동).
포함된 환자의 25% 미만이 경미한 근골격 장애를 보고하고 5% 미만이 근골격 부상(1주 이상 지속되거나 의료 전문가의 주의가 필요한 증상으로 정의됨)을 경험한 경우 중재는 안전한 것으로 간주됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)의 검증된 30개 항목 자가 평가 설문지로 평가됩니다. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
연구 완료까지 평균 18개월
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골수 이식 관련 삶의 질: EORTC QLQ-HDC29
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 검증된 29개 항목 자가 평가 설문지로 평가됩니다. 삶의 질 설문지 - 고용량 화학 요법 - 29개 항목(EORTC QLQ-HDC29). QLQ HDC29 모듈에는 6개의 다중 항목 척도와 8개의 단일 항목으로 구성된 29개의 항목이 포함되어 있습니다. 다중 항목 척도 및 단일 항목 척도의 경우 높은 점수는 더 나쁘거나 더 많은 증상/문제와 같습니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
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피로
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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피로는 20개 항목의 다차원 자가 평가 질문지인 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 평가됩니다. 응답자는 피로에 관한 특정 진술이 자신의 경험을 얼마나 적절하게 나타내는지를 나타내기 위해 1에서 7까지의 척도를 사용합니다. 더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
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잠
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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수면의 질과 수면 문제는 검증되고 자주 사용되는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
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우울증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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우울 증상은 20개 항목의 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 평가됩니다. 0은 '드물게', 1은 '조금 또는 약간', 2는 '가끔 또는 중간 정도', 3은 '대부분 또는 항상'입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
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건강 증진 신체 활동을 평가하기 위한 짧은 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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통근 활동, 자전거 타기, 걷기, 스포츠와 같은 여가 활동, 가정 및 직업 활동 영역에서의 신체 활동 행동은 표준화되고 검증된 설문지인 SQUASH(건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 질문)를 통해 평가됩니다. 직장이나 학교에서의 집안일과 활동은 강도를 위해 사전 구성되었습니다. 가벼운 활동과 강렬한 활동에 대해 각각 2와 5의 기본 강도 점수. 총 활동 시간(분)은 빈도(일/주)에 기간(분/일)을 곱하여 각 질문에 대해 계산됩니다. 별도의 질문에 대한 활동 점수는 총 활동 시간(분)에 강도 점수를 곱하여 계산됩니다. 총 활동 점수는 별도의 질문에 대한 활동 점수를 합산하여 계산됩니다. 값이 높을수록 활동을 완료하는 데 더 많은 시간이 소요됩니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
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Godin 신체 활동 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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통근 활동, 자전거 타기, 걷기, 스포츠와 같은 여가 활동, 가정 및 직업 활동 영역에서의 신체 활동 행동은 표준화되고 검증된 설문지인 Godin 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다. 총 주간 여가 활동은 다음 공식과 같이 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 임의 단위로 계산됩니다. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 가벼운) 높은 활동 점수 = 더 활동적임 |
연구 완료까지 평균 18개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전은 증상 및 부작용의 심각성과 방해에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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신체 통증: 간략한 통증 목록 - 약식
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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신체 통증은 단기 통증 목록-간단형(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다. 통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다. 각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다. 통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다. 7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
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신체 기능: 짧은 신체 성능 배터리
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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객관적으로 측정된 신체 기능은 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 평가됩니다. SPPB는 균형 테스트, 4미터 보행 속도 및 5인용 스탠드의 축적입니다. 체어 스탠드를 완성하는 데 필요한 시간에 따라 점수가 부여됩니다. 0-12 범위의 모든 테스트 점수를 합산합니다. 더 높은 점수 = 더 높은 신체 기능. |
연구 완료까지 평균 18개월
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유산소 능력: 6분 걷기 테스트
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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객관적으로 측정된 신체 기능은 Six Minute Walk Test(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 6분 동안 걸은 거리(미터 단위)를 측정합니다. 더 긴 거리 = 더 높은 유산소 능력. |
연구 완료까지 평균 18개월
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신체 기능: Timed-Up-and-Go 테스트
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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객관적으로 측정된 신체 기능은 Timed-Up-and-Go 테스트(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 의자에서 일어나 장애물 주위를 10미터를 걷고 다시 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다. 더 낮은 시간 = 더 나은 신체 기능. |
연구 완료까지 평균 18개월
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낙상 위험
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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기능적 균형은 Berg Balance Scale을 사용하여 평가됩니다. 채점: 0-4 범위의 5점 서수 척도. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "4"는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 점수는 모든 항목의 합계입니다. 최고 총점 = 56 해석: 0-20: 휠체어 이용; 21-40: 도움을 받아 걷기; 41-56: 독립 |
연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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