- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03886909
A prehabilitáció hatása az onkológiában gyakorlaton keresztül – csontvelő-transzplantáció (IMPROVE-BMT)
A prehabilitációs gyakorlatok hatásai vérképző őssejt-átültetésben részesülő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérképző őssejt-transzplantációnak súlyos mellékhatásai lehetnek, beleértve a funkcionális (csökkent aerob kapacitás, csökkent izomerő) és pszichoszociális (pl. csökkent életminőség, fokozott fáradtság) káros hatások.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a testmozgást hatékony kezelési megközelítésnek tekintik vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a kezelés alatt és után, tekintettel a fent említett mellékhatásokra. Ezenkívül a vastagbél- és tüdőrákos betegek prehabilitatív gyakorlata megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult. Azonban nincs tapasztalat a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek prehabilitációs gyakorlatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn Schmitz, PhD
- Telefonszám: 717-531-4387
- E-mail: kschmitz@phs.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melanie Potiaumpai, PhD
- Telefonszám: 287621 717-531-0003
- E-mail: mpotiaumpai@phs.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rák (pl. Akut mieloid leukémia, krónikus limfocitás leukémia, myeloma multiplex, non-Hodgkin limfóma stb.)
- Hematológiai rák remisszióban
- 18 év feletti nők és férfiak
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására és megértésére
- ≤ 2-es ECOG-pontszámmal kell rendelkeznie
- Fekvőbeteg autológ vagy allogén őssejt-transzplantációt terveznek a Penn State Cancer Institute-ban
- ≥ 2 hét a tervezett transzplantációig
- Elsődleges kezelőorvos jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rák nincs remisszióban
- Az orvosi nyilvántartásban szereplő abszolút ellenjavallat bizonyítéka (pl. Szívelégtelenség > NYHA III vagy bizonytalan aritmia; ellenőrizetlen magas vérnyomás; csökkent állóképesség vagy járás) gyakorlatokhoz
- Bármilyen más kísérőbetegség vagy mozgásszervi szövődmény, amely kizárja a gyakorlati programokban való részvételt, ahogy azt a gyakorlati beavatkozó megítélése szerint
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem transzplantációhoz kapcsolódó kemoterápia és/vagy sugárterápia
- Nem beszél folyékonyan angolul írásban és szóban
- Aktív fertőzések, vérzések és citopéniák, amelyek a transzplantált betegeket további nemkívánatos események kockázatának tehetik ki, a gyakorlati beavatkozó, orvos és/vagy nővér szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Otthoni prehabilitáció
Egyéni találkozót kínálunk egy gyakorlati bevezető foglalkozásra egy testmozgás- és rákspecialistával, valamint rendszeres telefonhívásokat az edzésprogram támogatása és adaptálása érdekében.
A gyakorlatokat hetente 5 alkalommal kell otthon végezni a transzplantációig.
|
A gyakorlati beavatkozás legalább 2 hétig tart (a transzplantáció napjáig) heti 5-ször aerob gyakorlattal (többnyire gyaloglás) kombinált rezisztencia edzés.
|
Aktív összehasonlító: Prehabilitációs oktatás
Felajánlják a Penn State Hershey Cancer Institute prehabilitációs és őssejtképzési osztályát.
|
A résztvevő egy prehabilitációs és őssejt oktatási órát kap, amelyet a Penn State Cancer Institute-ban tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága: a bevont betegek 50%-a ténylegesen teljesíti az edzések legalább egyharmadát
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A gyakorlati beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a bevont betegek 50%-a ténylegesen teljesíti a 2 hétig vagy tovább előírt gyakorlatok legalább egyharmadát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A gyakorlati beavatkozás elfogadhatósága: a megkeresett betegek több mint 50%-a
Időkeret: A toborzás során
|
A gyakorlati beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a megkeresett betegek több mint 50%-a beleegyezik abba, hogy legalább az első gyakorlatot megkapja.
|
A toborzás során
|
A gyakorlati beavatkozás biztonsága: kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kérdőívben felmérjük, hogy előfordul-e mozgásszervi rendszer (igen/nem; folyamatban van; elhelyezkedés; súlyosság (enyhe életveszélyes); érintett napi tevékenységek).
A beavatkozás akkor tekinthető biztonságosnak, ha a bevont betegek kevesebb, mint 25%-a számol be enyhe mozgásszervi károsodásról, és kevesebb, mint 5%-a tapasztalt mozgásszervi sérüléseket (egy hétig vagy tovább tartó, és/vagy egészségügyi szakember figyelmét igénylő tünetek).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire Core 30) validált, 30 tételes önértékelő kérdőívével (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) értékeljük. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi skálát foglalnak magukban. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Csontvelő-transzplantációval kapcsolatos életminőség: EORTC QLQ-HDC29
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment) validált, 29 tételes önértékelő kérdőívével értékeljük. A QLQ HDC29 modul 29 elemet tartalmaz, amelyek hat többelemes skálából és nyolc egyelemes skálából állnak. A többtételes skálák és az egytételes skálák esetében a magas pontszám rosszabb vagy több tünet/problémával egyenlő. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Fáradtság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékeljük, amely egy 20 tételből álló, többdimenziós önértékelő kérdőív. A válaszadók egy 1-től 7-ig terjedő skálát használnak annak jelzésére, hogy bizonyos, fáradtságra vonatkozó állítások mennyire reprezentálják tapasztalataikat. A magasabb összpontszámok a fáradtság akutabb szintjének felelnek meg. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Alvás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az alvásminőséget és az alvásproblémákat a validált és gyakran használt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük. A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Depresszió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies 20 tételes depressziós skála (CES-D) segítségével értékelik. Nulla a „ritkán”, 1 az „időnként vagy kis ideig”, 2 az „alkalmanként vagy mérsékelten”, 3 a „legtöbbször vagy mindig”. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén tapasztalható fizikai aktivitást egy szabványosított és validált kérdőív, a Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH) segítségével értékeljük. A háztartási munkát és a munkahelyi vagy iskolai tevékenységeket előre strukturálták az intenzitás szerint. Az intenzitás alapértéke 2, illetve 5 a könnyű és intenzív tevékenységekhez. A teljes tevékenységperc minden kérdéshez úgy kerül kiszámításra, hogy a gyakoriságot (nap/hét) megszorozzuk az időtartammal (perc/nap). A különálló kérdések aktivitási pontszámait úgy számítják ki, hogy a teljes tevékenységperceket megszorozzák az intenzitáspontszámmal. A teljes aktivitási pontszámot úgy számítják ki, hogy a különálló kérdések aktivitási pontszámainak összegét veszik. A magasabb értékek több időt jelentenek a tevékenység elvégzésére. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Godin fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén a fizikai aktivitást egy szabványosított és validált kérdőív, a Godin Physical Activity Questionnaire segítségével értékelik. A teljes heti szabadidős tevékenység kiszámítása tetszőleges mértékegységekben történik, az egyes összetevők szorzatainak összegzésével, az alábbi képlet szerint: Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű) Magasabb aktivitási pontszám = aktívabb |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok, a betegek által jelentett eredmények változata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) a betegek által jelentett eredményeket tartalmazó változata a tünetek és nemkívánatos események súlyosságára és interferenciájára vonatkozó információk gyűjtésére szolgál.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Testfájdalom: Rövid fájdalomjegyzék – Rövid forma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A testi fájdalmat a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) segítségével értékeljük. A BPI két fő pontszámot ad: a fájdalom súlyossági pontszámát és a fájdalom interferencia pontszámát. A fájdalom súlyossági pontszámát a fájdalom intenzitására vonatkozó négy tételből számítják ki. Minden elem 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig van besorolva, a fájdalom olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 40 között. A fájdalom interferencia pontszáma megfelel a fájdalom interferenciára vonatkozó tételnek. A hét altételt 0-tól 10-ig, teljesen zavaró pontig értékelik, és azonos súllyal járulnak hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 70 között. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Fizikai funkció: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az objektíven mért fizikai funkciót a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével értékelik. Az SPPB egyensúlytesztek, 4 méteres járási sebesség és 5 székes állványok összessége. A székállványok elkészítéséhez szükséges idő alapján pontszámot adnak. Az összes teszt pontszámainak összegzése történik, 0 és 12 között. Magasabb pontszám = magasabb fizikai funkció. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Aerob kapacitás: hatperces sétateszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az objektíven mért fizikai funkciót a hatperces sétateszt (6MWT) segítségével értékelik. A 6 perc alatt megtett távolságot (méterben mérve) mérik. Nagyobb távolság = nagyobb aerob kapacitás. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Fizikai funkció: Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az objektíven mért fizikai funkciókat a Timed-Up-and-Go teszt (TUG) segítségével értékelik. A székből felálláshoz, 10 méteres akadály megkerüléséhez és az ülő helyzetbe való visszatéréshez szükséges időt másodpercekben mérik. Alacsonyabb idő = jobb fizikai funkció. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Esési kockázat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A funkcionális egyensúlyt a Berg-egyensúly skála segítségével értékeljük. Pontozás: Ötfokú, 0-4-ig terjedő sorrendi skála. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. A pontszám az összes tétel összege. Legmagasabb összpontszám = 56 Értelmezés: 0-20: tolószékhez kötött; 21-40: Séta segítséggel; 41-56: Független |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok