Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prehabilitáció hatása az onkológiában gyakorlaton keresztül – csontvelő-transzplantáció (IMPROVE-BMT)

2023. július 9. frissítette: Shin Mineishi, Milton S. Hershey Medical Center

A prehabilitációs gyakorlatok hatásai vérképző őssejt-átültetésben részesülő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegek képesek-e részt venni olyan prehabilitációs programban (a kezelés megkezdése előtt), amely a következőket tartalmazza: (1) otthoni edzésprogram vagy (2) csak egy prehabilitációs oktatás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérképző őssejt-transzplantációnak súlyos mellékhatásai lehetnek, beleértve a funkcionális (csökkent aerob kapacitás, csökkent izomerő) és pszichoszociális (pl. csökkent életminőség, fokozott fáradtság) káros hatások.

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a testmozgást hatékony kezelési megközelítésnek tekintik vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a kezelés alatt és után, tekintettel a fent említett mellékhatásokra. Ezenkívül a vastagbél- és tüdőrákos betegek prehabilitatív gyakorlata megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult. Azonban nincs tapasztalat a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek prehabilitációs gyakorlatával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rák (pl. Akut mieloid leukémia, krónikus limfocitás leukémia, myeloma multiplex, non-Hodgkin limfóma stb.)
  • Hematológiai rák remisszióban
  • 18 év feletti nők és férfiak
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására és megértésére
  • ≤ 2-es ECOG-pontszámmal kell rendelkeznie
  • Fekvőbeteg autológ vagy allogén őssejt-transzplantációt terveznek a Penn State Cancer Institute-ban
  • ≥ 2 hét a tervezett transzplantációig
  • Elsődleges kezelőorvos jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai rák nincs remisszióban
  • Az orvosi nyilvántartásban szereplő abszolút ellenjavallat bizonyítéka (pl. Szívelégtelenség > NYHA III vagy bizonytalan aritmia; ellenőrizetlen magas vérnyomás; csökkent állóképesség vagy járás) gyakorlatokhoz
  • Bármilyen más kísérőbetegség vagy mozgásszervi szövődmény, amely kizárja a gyakorlati programokban való részvételt, ahogy azt a gyakorlati beavatkozó megítélése szerint
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Nem transzplantációhoz kapcsolódó kemoterápia és/vagy sugárterápia
  • Nem beszél folyékonyan angolul írásban és szóban
  • Aktív fertőzések, vérzések és citopéniák, amelyek a transzplantált betegeket további nemkívánatos események kockázatának tehetik ki, a gyakorlati beavatkozó, orvos és/vagy nővér szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Otthoni prehabilitáció
Egyéni találkozót kínálunk egy gyakorlati bevezető foglalkozásra egy testmozgás- és rákspecialistával, valamint rendszeres telefonhívásokat az edzésprogram támogatása és adaptálása érdekében. A gyakorlatokat hetente 5 alkalommal kell otthon végezni a transzplantációig.
A gyakorlati beavatkozás legalább 2 hétig tart (a transzplantáció napjáig) heti 5-ször aerob gyakorlattal (többnyire gyaloglás) kombinált rezisztencia edzés.
Aktív összehasonlító: Prehabilitációs oktatás
Felajánlják a Penn State Hershey Cancer Institute prehabilitációs és őssejtképzési osztályát.
A résztvevő egy prehabilitációs és őssejt oktatási órát kap, amelyet a Penn State Cancer Institute-ban tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága: a bevont betegek 50%-a ténylegesen teljesíti az edzések legalább egyharmadát
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A gyakorlati beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a bevont betegek 50%-a ténylegesen teljesíti a 2 hétig vagy tovább előírt gyakorlatok legalább egyharmadát.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A gyakorlati beavatkozás elfogadhatósága: a megkeresett betegek több mint 50%-a
Időkeret: A toborzás során
A gyakorlati beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a megkeresett betegek több mint 50%-a beleegyezik abba, hogy legalább az első gyakorlatot megkapja.
A toborzás során
A gyakorlati beavatkozás biztonsága: kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap
A kérdőívben felmérjük, hogy előfordul-e mozgásszervi rendszer (igen/nem; folyamatban van; elhelyezkedés; súlyosság (enyhe életveszélyes); érintett napi tevékenységek). A beavatkozás akkor tekinthető biztonságosnak, ha a bevont betegek kevesebb, mint 25%-a számol be enyhe mozgásszervi károsodásról, és kevesebb, mint 5%-a tapasztalt mozgásszervi sérüléseket (egy hétig vagy tovább tartó, és/vagy egészségügyi szakember figyelmét igénylő tünetek).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire Core 30) validált, 30 tételes önértékelő kérdőívével (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) értékeljük.

A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi skálát foglalnak magukban. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Csontvelő-transzplantációval kapcsolatos életminőség: EORTC QLQ-HDC29
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment) validált, 29 tételes önértékelő kérdőívével értékeljük.

A QLQ HDC29 modul 29 elemet tartalmaz, amelyek hat többelemes skálából és nyolc egyelemes skálából állnak. A többtételes skálák és az egytételes skálák esetében a magas pontszám rosszabb vagy több tünet/problémával egyenlő.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Fáradtság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékeljük, amely egy 20 tételből álló, többdimenziós önértékelő kérdőív.

A válaszadók egy 1-től 7-ig terjedő skálát használnak annak jelzésére, hogy bizonyos, fáradtságra vonatkozó állítások mennyire reprezentálják tapasztalataikat. A magasabb összpontszámok a fáradtság akutabb szintjének felelnek meg.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Alvás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az alvásminőséget és az alvásproblémákat a validált és gyakran használt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük.

A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Depresszió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies 20 tételes depressziós skála (CES-D) segítségével értékelik.

Nulla a „ritkán”, 1 az „időnként vagy kis ideig”, 2 az „alkalmanként vagy mérsékelten”, 3 a „legtöbbször vagy mindig”. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén tapasztalható fizikai aktivitást egy szabványosított és validált kérdőív, a Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH) segítségével értékeljük.

A háztartási munkát és a munkahelyi vagy iskolai tevékenységeket előre strukturálták az intenzitás szerint. Az intenzitás alapértéke 2, illetve 5 a könnyű és intenzív tevékenységekhez. A teljes tevékenységperc minden kérdéshez úgy kerül kiszámításra, hogy a gyakoriságot (nap/hét) megszorozzuk az időtartammal (perc/nap). A különálló kérdések aktivitási pontszámait úgy számítják ki, hogy a teljes tevékenységperceket megszorozzák az intenzitáspontszámmal. A teljes aktivitási pontszámot úgy számítják ki, hogy a különálló kérdések aktivitási pontszámainak összegét veszik. A magasabb értékek több időt jelentenek a tevékenység elvégzésére.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Godin fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén a fizikai aktivitást egy szabványosított és validált kérdőív, a Godin Physical Activity Questionnaire segítségével értékelik.

A teljes heti szabadidős tevékenység kiszámítása tetszőleges mértékegységekben történik, az egyes összetevők szorzatainak összegzésével, az alábbi képlet szerint:

Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű) Magasabb aktivitási pontszám = aktívabb

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok, a betegek által jelentett eredmények változata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) a betegek által jelentett eredményeket tartalmazó változata a tünetek és nemkívánatos események súlyosságára és interferenciájára vonatkozó információk gyűjtésére szolgál.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Testfájdalom: Rövid fájdalomjegyzék – Rövid forma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

A testi fájdalmat a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) segítségével értékeljük.

A BPI két fő pontszámot ad: a fájdalom súlyossági pontszámát és a fájdalom interferencia pontszámát. A fájdalom súlyossági pontszámát a fájdalom intenzitására vonatkozó négy tételből számítják ki. Minden elem 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig van besorolva, a fájdalom olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 40 között. A fájdalom interferencia pontszáma megfelel a fájdalom interferenciára vonatkozó tételnek. A hét altételt 0-tól 10-ig, teljesen zavaró pontig értékelik, és azonos súllyal járulnak hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 70 között.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Fizikai funkció: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az objektíven mért fizikai funkciót a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével értékelik.

Az SPPB egyensúlytesztek, 4 méteres járási sebesség és 5 székes állványok összessége. A székállványok elkészítéséhez szükséges idő alapján pontszámot adnak. Az összes teszt pontszámainak összegzése történik, 0 és 12 között. Magasabb pontszám = magasabb fizikai funkció.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Aerob kapacitás: hatperces sétateszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az objektíven mért fizikai funkciót a hatperces sétateszt (6MWT) segítségével értékelik.

A 6 perc alatt megtett távolságot (méterben mérve) mérik. Nagyobb távolság = nagyobb aerob kapacitás.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Fizikai funkció: Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Az objektíven mért fizikai funkciókat a Timed-Up-and-Go teszt (TUG) segítségével értékelik.

A székből felálláshoz, 10 méteres akadály megkerüléséhez és az ülő helyzetbe való visszatéréshez szükséges időt másodpercekben mérik. Alacsonyabb idő = jobb fizikai funkció.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Esési kockázat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

A funkcionális egyensúlyt a Berg-egyensúly skála segítségével értékeljük.

Pontozás: Ötfokú, 0-4-ig terjedő sorrendi skála. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. A pontszám az összes tétel összege. Legmagasabb összpontszám = 56 Értelmezés: 0-20: tolószékhez kötött; 21-40: Séta segítséggel; 41-56: Független

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine, Hershey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010914

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel