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卵巢刺激周期中子宫动脉血流的比较

2021年1月7日 更新者:Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC

IVF/ICSI 卵巢刺激周期、激素替代周期和冷冻胚胎移植自然周期中子宫动脉血流的比较

这项研究将测量 aa 中的血流量。 女性子宫,首先接受卵巢刺激以进行体外受精 (IVF) / 卵胞浆内单精子注射 (ICSI),激素替代周期 (HRT) 和冷冻胚胎移植 (FET) 的自然周期 (NC)

研究概览

地位

完全的

详细说明

评估卵巢刺激对子宫动脉血流的影响,以及激素替代疗法或自然周期的 FET 子宫内膜准备类型是否对左/右子宫动脉血流有影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

患有原发性/继发性不孕症的患者,他们接受了 IVF/ICSI 的卵巢刺激治疗,随后计划使用玻璃化胚胎进行 FET,无论是 HRT-FET 还是 NC-FET

描述

纳入标准:

  • 在 IVF / ICSI 的促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受卵巢刺激的患者
  • 有玻璃化胚胎的患者
  • 在 HRT 或 NC 循环中为 FET 做准备

排除标准:

  • 根据博洛尼亚标准(Ferraretti 等人),反应差者如下:
  • 必须存在以下三个特征中的至少两个:
  • (i) 高龄产妇(≥40 岁)或任何其他卵巢储备功能差 (POR) 的危险因素;
  • (ii) 以前的 POR(≤3 个卵母细胞,采用常规刺激方案);
  • (iii) 异常的卵巢储备测试(即 窦状卵泡计数 (AFC) 5-7 个卵泡或抗苗勒管激素 (AMH) 0.5 -1.1 ng/ml)。
  • 子宫肌瘤切除术(宫腔镜、腹腔镜)或子宫纵隔切除术
  • 子宫内膜异位症
  • 阿舍曼综合症
  • 先前的细胞毒性治疗
  • 子宫/附件区既往放疗
  • 已知高血压
  • 服用可能影响血流的阿司匹林或类似药物
  • 输卵管结扎后的状态
  • 一侧附件区术后状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
人工 (HRT) 循环
  1. 从经期第 2 天或第 3 天开始服用雌二醇片 (E2) 4mg,持续 3 天
  2. 根据临床医生根据子宫内膜厚度的判断,在 E2 治疗的第 4 天将 E2 增加至 6mg。
  3. 在整个 HRT 周期中进行经阴道扫描,不仅可以监测子宫内膜的发育,还可以排除卵巢上是否存在优势卵泡。
  4. 连续测量血清 LH(黄体生成素)、雌二醇和黄体酮水平。
  5. ≥ 10 天且≤ 16 天的雌二醇给药后,当达到的最小子宫内膜厚度为 6 毫米,呈三层外观时,初始黄体酮剂量为 100 毫克,22 小时(阴道栓剂)。
  6. 随后将黄体酮给药量增加至 100mg,每日 3 次阴道给药。 继续 E2 给药 6 毫克(每日 3 片)。 胚胎移植计划在黄体酮初始启动后 5 天进行
自发的自然循环
  1. 月经第 2 天和整个患者的自然周期扫描以监测卵泡生长。
  2. 测量血清 LH、雌二醇和黄体酮水平以确定排卵。
  3. 当浓度上升到比最近的血清值高 180% 并且此后继续上升时,将认为 LH 激增已经开始(Irani 等人,2017 年;Fatemi 等人,2010 年)。
  4. LH 上升后第 1 天,发现雌二醇浓度下降。 二十四小时后,黄体酮浓度升高,水平大于或等于 1.5nmol /L,确认排卵(第 0 天)(Irani 等人,2017 年;Speroff 等人)。 这被认为是第 0 天,当晚 22 小时开始使用阴道黄体酮 100 毫克。 第二天(第 1 天)患者将黄体酮给药量增加至阴道给药 100 毫克,每 8 小时一次,并按照临床方案继续给药直至妊娠 7 周。 胚胎移植计划在确认排卵(第 0 天)后 5 天(第 5 天)进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HRT 和 NC-FET 循环之间的血流量差异,计算为搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI)
大体时间:1天
黄体酮给药当天/黄体酮升高。 定量连续变量
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续定量变量测量为平均 PI 值之间的差异
大体时间:1天
在周期开始日和排卵诱导日。 以毫米 (mm) 为单位测量的连续定量变量
1天
连续定量变量测量为平均 RI 值之间的差异
大体时间:2天
在周期开始日和排卵诱导日
2天
内衬厚度
大体时间:1天
以毫米 (mm) 为单位测量的连续定量变量
1天
暴露于雌二醇的天数
大体时间:1天
胚胎移植前
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Lawrenz, PhD、IVI RMA Abu Dhabi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月23日

初级完成 (实际的)

2020年9月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1901-ABU-002-BL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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