Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodstrøm i arteriae uterinae i eggstokkstimuleringssykluser

7. januar 2021 oppdatert av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Sammenligning av blodstrøm i arteriae uterinae i ovariestimuleringssykluser for IVF/ICSI, i hormonelle erstatningssykluser og naturlige sykluser for frossen embryooverføring

Denne studien vil måle blodstrømmen i aa. uterinae hos kvinner, som først gjennomgår eggstokkstimulering for in-vitro fertilisering (IVF) / Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), i hormonelle erstatningssykluser (HRT) og naturlige sykluser (NC) for frossen embryooverføring (FET)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Endometrieresepsjon

Detaljert beskrivelse

For å evaluere påvirkningen av ovariestimulering på blodstrømmen i arteriae uterinae samt om det er påvirkning av typen endometriepreparat for FET med enten hormonell erstatningsterapi eller naturlig syklus på blodstrømmen til arteria uterina venstre/høyre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

De forente arabiske emirater
- - Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
    - IVI Middle East Fertility Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær/sekundær infertilitet, som gjennomgår en ovariestimuleringsbehandling for IVF/ICSI og deretter planlegges for FET med forglassede embryoer, enten som HRT-FET eller som NC-FET

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår eggstokkstimulering i en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistprotokoll for IVF/ICSI
Pasienter som har forglasset embryo(er)
Forberedelse for FET enten i HRT- eller NC-syklus

Ekskluderingskriterier:

Dårlig responder i henhold til Bologna-kriteriene (Ferraretti et al.) som følger:
Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:
(i) Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for dårlig ovariereserve (POR);
(ii) En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll);
(iii) En unormal ovariereservetest (dvs. antral follicle count (AFC) 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
Livmorkirurgi for fjerning av myom (hysteroskopisk, laparoskopisk) eller fjerning av livmorseptum
Endometriose
Asherman-syndrom
Tidligere cellegiftbehandling
Tidligere stråling av livmor / adnexal regionen
Kjent hypertensjon
Inntak av aspirin eller lignende medisiner som kan påvirke blodstrømmen
Status etter tubal ligering
Status etter operasjon i adnexalregionen på 1 side

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kunstige (HRT) sykluser Start østradioltabletter (E2) 4mg fra dag 2 eller 3 av menstruasjonen i 3 dager Øk E2 til 6 mg på dag 4 av E2-behandling, i henhold til klinikerens skjønn basert på endometrietykkelse. Transvaginal skanning gjennom HRT-syklusen for ikke bare å overvåke endometrieutvikling, men også for å utelukke tilstedeværelsen av en dominerende follikkel på eggstokkene. Seriemålinger av serum LH (luteiniserende hormon), østradiol og progesteronnivåer. Initial progesterondose på 100 mg ved 22 timer (vaginalt suppositorium) etter ≥ 10 dager og ≤ 16 dager med østradioladministrasjon når den minimale endometrietykkelsen som oppnås er 6 mm med trilaminært utseende. Øk deretter progesteronadministrasjonen til 100 mg vaginalt tre ganger daglig. Fortsett E2-administrasjon 6 mg (3 tabletter daglig). Embryooverføring er planlagt 5 dager etter den første initieringen av progesteron
Spontane naturlige sykluser Dag 2 av menstruasjonen og gjennom hele pasientens naturlige syklusskanning for å overvåke follikkelvekst. Målinger av serum LH, østradiol og progesteron nivåer for å bestemme eggløsning. LH-stigningen vil anses å ha begynt når konsentrasjonen stiger med 180 % over den siste serumverdien og fortsetter å stige deretter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010). Dag 1 etter LH-stigningen identifiseres en reduksjon i østradiolkonsentrasjon. Tjuefire timer senere stiger progesteronkonsentrasjonen med et nivå som er større enn eller lik 1,5nmol/L som bekrefter eggløsning (dag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dette regnes som dag 0 med initiering av vaginalt progesteron 100 mg kl. 22 den kvelden. Neste dag (dag 1) øker pasienten progesteronadministrasjonen til 100 mg vaginalt 8 timer og fortsetter til 7 ukers svangerskap i henhold til klinikkens protokoll. Embryooverføring er planlagt 5 dager (dag 5) etter bekreftelse av eggløsning (dag 0).

Gruppe / Kohort

Kunstige (HRT) sykluser

Start østradioltabletter (E2) 4mg fra dag 2 eller 3 av menstruasjonen i 3 dager
Øk E2 til 6 mg på dag 4 av E2-behandling, i henhold til klinikerens skjønn basert på endometrietykkelse.
Transvaginal skanning gjennom HRT-syklusen for ikke bare å overvåke endometrieutvikling, men også for å utelukke tilstedeværelsen av en dominerende follikkel på eggstokkene.
Seriemålinger av serum LH (luteiniserende hormon), østradiol og progesteronnivåer.
Initial progesterondose på 100 mg ved 22 timer (vaginalt suppositorium) etter ≥ 10 dager og ≤ 16 dager med østradioladministrasjon når den minimale endometrietykkelsen som oppnås er 6 mm med trilaminært utseende.
Øk deretter progesteronadministrasjonen til 100 mg vaginalt tre ganger daglig. Fortsett E2-administrasjon 6 mg (3 tabletter daglig). Embryooverføring er planlagt 5 dager etter den første initieringen av progesteron

Spontane naturlige sykluser

Dag 2 av menstruasjonen og gjennom hele pasientens naturlige syklusskanning for å overvåke follikkelvekst.
Målinger av serum LH, østradiol og progesteron nivåer for å bestemme eggløsning.
LH-stigningen vil anses å ha begynt når konsentrasjonen stiger med 180 % over den siste serumverdien og fortsetter å stige deretter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
Dag 1 etter LH-stigningen identifiseres en reduksjon i østradiolkonsentrasjon. Tjuefire timer senere stiger progesteronkonsentrasjonen med et nivå som er større enn eller lik 1,5nmol/L som bekrefter eggløsning (dag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dette regnes som dag 0 med initiering av vaginalt progesteron 100 mg kl. 22 den kvelden. Neste dag (dag 1) øker pasienten progesteronadministrasjonen til 100 mg vaginalt 8 timer og fortsetter til 7 ukers svangerskap i henhold til klinikkens protokoll. Embryooverføring er planlagt 5 dager (dag 5) etter bekreftelse av eggløsning (dag 0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjellen i blodstrømmen, beregnet som Pulsatilitetsindeks (PI) og Resistance Index (RI), mellom HRT- og NC-FET-syklusene Tidsramme: 1 dag	På dagen for progesteronadministrasjon / progesteronstigning. Kvantitativ kontinuerlig variabel	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt som forskjellene mellom gjennomsnittlig PI-verdi Tidsramme: 1 dag	På dagen for syklusstart og dagen for eggløsningsinduksjon. Kontinuerlig kvantitativ variabel målt i millimeter (mm)	1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt som forskjellene mellom gjennomsnittlig RI-verdi Tidsramme: 2 dager	På dagen for syklusstart og dagen for eggløsningsinduksjon	2 dager
Tykkelsen på fôret Tidsramme: 1 dag	Kontinuerlig kvantitativ variabel målt i millimeter (mm)	1 dag
Antall dager med østradioleksponering Tidsramme: 1 dag	Før embryooverføringen	1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

1901-ABU-002-BL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .