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Vergleich des Blutflusses in den Arteriae Uterinae in Stimulationszyklen der Eierstöcke

7. Januar 2021 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vergleich des Blutflusses in den Arteriae Uterinae in ovariellen Stimulationszyklen für IVF/ICSI, in Hormonersatzzyklen und natürlichen Zyklen für den Transfer gefrorener Embryonen

In dieser Studie wird der Blutfluss in der AA gemessen. Uterinae bei Frauen, die sich zunächst einer Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), in Hormonersatzzyklen (HRT) und natürlichen Zyklen (NC) für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Einfluss der Stimulation der Eierstöcke auf den Blutfluss in den Arteriae uterinae sowie die Frage beurteilt werden, ob die Art der Endometriumvorbereitung für FET mit entweder einer Hormonersatztherapie oder einem natürlichen Zyklus einen Einfluss auf den Blutfluss der Arteria uterina links/rechts hat

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer/sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich einer ovariellen Stimulationsbehandlung für IVF/ICSI unterziehen und anschließend eine FET mit vitrifizierten Embryonen geplant haben, entweder als HRT-FET oder als NC-FET

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Eierstockstimulation im Rahmen eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls für IVF/ICSI unterziehen
  • Patienten mit vitrifizierten Embryonen
  • Vorbereitung für FET entweder im HRT- oder NC-Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes Ansprechen nach Bologna-Kriterien (Ferraretti et al.) wie folgt:
  • Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:
  • (i) fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥40 Jahre) oder ein anderer Risikofaktor für eine schlechte Eierstockreserve (POR);
  • (ii) Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll);
  • (iii) Ein abnormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antralfollikelzahl (AFC) 5–7 Follikel oder Anti-Müller-Hormon (AMH) 0,5–1,1 ng/ml).
  • Uteruschirurgie zur Entfernung von Myomen (hysteroskopisch, laparoskopisch) oder Entfernung der Gebärmutterscheidewand
  • Endometriose
  • Asherman-Syndrom
  • Vorherige zytotoxische Behandlung
  • Vorherige Bestrahlung der Gebärmutter/Adnexregion
  • Bekannter Bluthochdruck
  • Einnahme von Aspirin oder ähnlichen Medikamenten, die die Durchblutung beeinflussen könnten
  • Status nach Tubenligatur
  • Zustand nach Operation im Adnexbereich einseitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Künstliche (HRT) Zyklen
  1. Beginnen Sie mit der Einnahme von Östradioltabletten (E2) 4 mg ab dem 2. oder 3. Tag der Periode für 3 Tage
  2. Erhöhen Sie E2 am vierten Tag der E2-Behandlung auf 6 mg, je nach Ermessen des Arztes basierend auf der Dicke des Endometriums.
  3. Transvaginaler Scan während des HRT-Zyklus, um nicht nur die Entwicklung des Endometriums zu überwachen, sondern auch das Vorhandensein eines dominanten Follikels an den Eierstöcken auszuschließen.
  4. Serielle Messungen der Serum-LH- (luteinisierendes Hormon), Östradiol- und Progesteronspiegel.
  5. Anfängliche Progesterondosis von 100 mg nach 22 Stunden (Vaginalzäpfchen) nach ≥ 10 Tagen und ≤ 16 Tagen Östradiolverabreichung, wenn die erreichte minimale Endometriumdicke 6 mm beträgt und ein trilaminares Erscheinungsbild aufweist.
  6. Erhöhen Sie anschließend die vaginale Gabe von Progesteron dreimal täglich auf 100 mg. Setzen Sie die E2-Verabreichung mit 6 mg (3 Tabletten täglich) fort. Der Embryotransfer ist 5 Tage nach der ersten Progesteron-Einnahme geplant
Spontane natürliche Zyklen
  1. Am zweiten Tag der Menstruation und während des gesamten natürlichen Zyklus des Patienten werden Scans durchgeführt, um das Follikelwachstum zu überwachen.
  2. Messungen der Serum-LH-, Östradiol- und Progesteronspiegel zur Bestimmung des Eisprungs.
  3. Der LH-Anstieg gilt als begonnen, wenn die Konzentration um 180 % über den letzten Serumwert ansteigt und danach weiter ansteigt (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Am ersten Tag nach dem LH-Anstieg wird eine Abnahme der Östradiolkonzentration festgestellt. 24 Stunden später steigen die Progesteronkonzentrationen auf einen Wert von mindestens 1,5 nmol/L an, was den Eisprung bestätigt (Tag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dies gilt als Tag 0 mit Beginn der vaginalen Gabe von 100 mg Progesteron um 22 Uhr in dieser Nacht. Am folgenden Tag (Tag 1) erhöht die Patientin die vaginale Progesteronverabreichung auf 100 mg alle 8 Stunden und setzt diese gemäß Klinikprotokoll bis zur 7. Schwangerschaftswoche fort. Der Embryotransfer ist 5 Tage (Tag 5) nach Bestätigung des Eisprungs (Tag 0) geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Blutfluss, berechnet als Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI), zwischen dem HRT- und dem NC-FET-Zyklus
Zeitfenster: 1 Tag
Am Tag der Progesterongabe / Progesteronanstieg. Quantitative kontinuierliche Variable
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen als Differenzen zwischen durchschnittlichen PI-Werten
Zeitfenster: 1 Tag
Am Tag des Zyklusbeginns und am Tag der Ovulationsinduktion. Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen in Millimetern (mm)
1 Tag
Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen als Differenzen zwischen durchschnittlichen RI-Werten
Zeitfenster: 2 Tage
Am Tag des Zyklusbeginns und am Tag der Ovulationsinduktion
2 Tage
Dicke des Futters
Zeitfenster: 1 Tag
Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen in Millimetern (mm)
1 Tag
Anzahl der Tage der Östradiol-Exposition
Zeitfenster: 1 Tag
Vor dem Embryotransfer
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901-ABU-002-BL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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