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Comparaison du flux sanguin dans les artères utérines dans les cycles de stimulation ovarienne

7 janvier 2021 mis à jour par: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Comparaison du flux sanguin dans les artères utérines dans les cycles de stimulation ovarienne pour la FIV/ICSI, dans les cycles de remplacement hormonal et les cycles naturels pour le transfert d'embryons congelés

Cette étude mesurera le flux sanguin dans l'aa. uterinae chez les femmes, subissant d'abord une stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro (FIV) / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), dans les cycles de remplacement hormonal (THS) et les cycles naturels (NC) pour le transfert d'embryon congelé (FET)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Évaluer l'influence de la stimulation ovarienne sur le flux sanguin dans les artères utérines ainsi que s'il existe une influence du type de préparation endométriale pour FET avec soit une thérapie hormonale substitutive ou un cycle naturel sur le flux sanguin de l'artère utérine gauche / droite

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes atteintes d'infertilité primaire/secondaire, qui subissent un traitement de stimulation ovarienne pour FIV/ICSI et sont ensuite prévues pour FET avec des embryons vitrifiés, soit comme HRT-FET ou comme NC-FET

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes qui subissent une stimulation ovarienne dans un protocole antagoniste de la Gonadotrophine-Releasing-Hormone (GnRH) pour la FIV / ICSI
  • Patients porteurs d'embryon(s) vitrifié(s)
  • Préparation pour FET en cycle HRT ou NC

Critère d'exclusion:

  • Mauvais répondeur selon les critères de Bologne (Ferraretti et al.) comme suit :
  • Au moins deux des trois fonctionnalités suivantes doivent être présentes :
  • (i) Âge maternel avancé (≥ 40 ans) ou tout autre facteur de risque de mauvaise réserve ovarienne (POR);
  • (ii) Un POR précédent (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel);
  • (iii) Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. nombre de follicules antraux (AFC) 5-7 follicules ou hormone anti-mullérienne (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Chirurgie utérine pour l'ablation des fibromes (hystéroscopique, laparoscopique) ou l'ablation du septum utérin
  • Endométriose
  • Syndrome d'Asherman
  • Traitement cytotoxique antérieur
  • Radiothérapie antérieure de l'utérus / de la région annexielle
  • HTA connue
  • Prise d'aspirine ou de médicaments similaires susceptibles d'influencer le flux sanguin
  • Etat après ligature des trompes
  • Etat après chirurgie dans la région annexielle sur 1 côté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cycles artificiels (THS)
  1. Commencer les comprimés d'estradiol (E2) 4 mg à partir du jour 2 ou 3 de la période pendant 3 jours
  2. Augmentez E2 à 6 mg le jour 4 du traitement E2, selon la discrétion du clinicien en fonction de l'épaisseur de l'endomètre.
  3. Analyse transvaginale tout au long du cycle HRT pour non seulement surveiller le développement de l'endomètre, mais également pour exclure la présence d'un follicule dominant sur les ovaires.
  4. Mesures en série des taux sériques de LH (hormone lutéinisante), d'estradiol et de progestérone.
  5. Dose initiale de progestérone de 100 mg à 22 heures (suppositoire vaginal) après ≥ 10 jours et ≤ 16 jours d'administration d'œstradiol lorsque l'épaisseur minimale de l'endomètre atteinte est de 6 mm avec un aspect trilaminaire.
  6. Augmentez ensuite l'administration de progestérone à 100 mg par voie vaginale trois fois par jour. Continuer l'administration d'E2 6 mg (3 comprimés par jour). Le transfert d'embryons est prévu 5 jours après l'initiation initiale de la progestérone
Cycles naturels spontanés
  1. Jour 2 des menstruations et tout au long du cycle naturel des patientes pour surveiller la croissance folliculaire.
  2. Mesures des taux sériques de LH, d'estradiol et de progestérone pour déterminer l'ovulation.
  3. Le pic de LH sera considéré comme ayant commencé lorsque la concentration augmente de 180 % au-dessus de la valeur sérique la plus récente et continue d'augmenter par la suite (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Jour 1 après la montée de LH, une diminution de la concentration d'estradiol est identifiée. Vingt-quatre heures plus tard, les concentrations de progestérone augmentent avec un niveau supérieur ou égal à 1,5 nmol/L confirmant l'ovulation (jour 0) (Irani et al., 2017 ; Speroff et al.). Ceci est considéré comme le jour 0 avec initiation de la progestérone vaginale 100 mg à 22 heures cette nuit-là. Le jour suivant (jour 1), la patiente augmente l'administration de progestérone à 100 mg par voie vaginale toutes les 8 heures et continue jusqu'à 7 semaines de gestation, conformément au protocole de la clinique. Le transfert d'embryons est prévu 5 jours (jour 5) après la confirmation de l'ovulation (jour 0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de flux sanguin, calculée en tant qu'indice de pulsatilité (PI) et indice de résistance (RI), entre les cycles HRT et NC-FET
Délai: Un jour
Le jour de l'administration de la progestérone / montée de la progestérone. Variable continue quantitative
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable quantitative continue mesurée comme les différences entre la valeur PI moyenne
Délai: Un jour
Le jour du début du cycle et le jour de l'induction de l'ovulation. Variable quantitative continue mesurée en millimètres (mm)
Un jour
Variable quantitative continue mesurée comme les différences entre la valeur RI moyenne
Délai: 2 jours
Le jour du début du cycle et le jour de l'induction de l'ovulation
2 jours
Epaisseur de la doublure
Délai: Un jour
Variable quantitative continue mesurée en millimètres (mm)
Un jour
Nombre de jours d'exposition à l'estradiol
Délai: Un jour
Avant le transfert d'embryon
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1901-ABU-002-BL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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