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Confronto del flusso sanguigno nelle arterie uterine nei cicli di stimolazione ovarica

7 gennaio 2021 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Confronto del flusso sanguigno nelle arterie uterine nei cicli di stimolazione ovarica per IVF/ICSI, nei cicli di sostituzione ormonale e nei cicli naturali per il trasferimento di embrioni congelati

Questo studio misurerà il flusso sanguigno nell'aa. uterinae nelle donne, sottoposte a prima stimolazione ovarica per fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), in cicli di sostituzione ormonale (HRT) e cicli naturali (NC) per trasferimento di embrioni congelati (FET)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ricettività endometriale

Descrizione dettagliata

Valutare l'influenza della stimolazione ovarica sul flusso sanguigno nelle arteriae uterine e se esiste un'influenza del tipo di preparazione endometriale per FET con terapia ormonale sostitutiva o ciclo naturale sul flusso sanguigno dell'arteria uterina sinistra / destra

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Emirati Arabi Uniti
- - Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 60202
    - IVI Middle East Fertility Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infertilità primaria/secondaria, che si sottopongono a un trattamento di stimolazione ovarica per FIVET/ICSI e successivamente sono programmate per FET con embrioni vitrificati, sia come HRT-FET che come NC-FET

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica in un protocollo di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per FIV/ICSI
Pazienti con embrioni vitrificati
Preparazione per FET in ciclo HRT o NC

Criteri di esclusione:

Scarsa risposta secondo i criteri di Bologna (Ferraretti et al.) come segue:
Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:
(i) Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per scarsa riserva ovarica (POR);
(ii) Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale);
(iii) Un test di riserva ovarica anormale (es. conta dei follicoli antrali (AFC) 5-7 follicoli o ormone antimulleriano (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
Chirurgia uterina per la rimozione dei fibromi (isteroscopica, laparoscopica) o rimozione del setto uterino
Endometriosi
Sindrome di Asherman
Precedente trattamento citotossico
Radiazione precedente dell'utero / regione annessiale
Ipertensione nota
Assunzione di aspirina o farmaci simili che potrebbero influenzare il flusso sanguigno
Stato dopo la legatura delle tube
Stato dopo l'intervento chirurgico nella regione annessiale su 1 lato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cicli artificiali (HRT). Iniziare compresse di estradiolo (E2) 4 mg dal giorno 2 o 3 del periodo per 3 giorni Aumentare E2 a 6 mg il giorno 4 del trattamento E2, a discrezione del medico in base allo spessore endometriale. Scansione transvaginale durante il ciclo di HRT non solo per monitorare lo sviluppo dell'endometrio ma anche per escludere la presenza di un follicolo dominante sulle ovaie. Misurazioni seriali dei livelli sierici di LH (ormone luteinizzante), estradiolo e progesterone. Dose iniziale di progesterone di 100 mg a 22 ore (supposta vaginale) dopo ≥ 10 giorni e ≤ 16 giorni di somministrazione di estradiolo quando lo spessore endometriale minimo raggiunto è di 6 mm con aspetto trilaminare. Successivamente aumentare la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno. Continuare la somministrazione di E2 6 mg (3 compresse al giorno). Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni dopo l'inizio iniziale del progesterone
Cicli naturali spontanei Giorno 2 delle mestruazioni e scansioni durante il ciclo naturale delle pazienti per monitorare la crescita follicolare. Misurazione dei livelli sierici di LH, estradiolo e progesterone per determinare l'ovulazione. Il picco di LH sarà considerato iniziato quando la concentrazione aumenta del 180% al di sopra del valore sierico più recente e continua a salire successivamente (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010). Il giorno 1 dopo l'aumento di LH, viene identificata una diminuzione della concentrazione di estradiolo. Ventiquattro ore dopo le concentrazioni di progesterone aumentano con un livello maggiore o uguale a 1,5 nmol/L confermando l'ovulazione (giorno 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Questo è considerato come il giorno 0 con l'inizio del progesterone vaginale 100 mg alle 22 di quella notte. Il giorno seguente (giorno 1) la paziente aumenta la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale ogni 8 ore e continua fino a 7 settimane di gestazione come da protocollo clinico. Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni (giorno 5) dopo la conferma dell'ovulazione (giorno 0).

Gruppo / Coorte

Cicli artificiali (HRT).

Iniziare compresse di estradiolo (E2) 4 mg dal giorno 2 o 3 del periodo per 3 giorni
Aumentare E2 a 6 mg il giorno 4 del trattamento E2, a discrezione del medico in base allo spessore endometriale.
Scansione transvaginale durante il ciclo di HRT non solo per monitorare lo sviluppo dell'endometrio ma anche per escludere la presenza di un follicolo dominante sulle ovaie.
Misurazioni seriali dei livelli sierici di LH (ormone luteinizzante), estradiolo e progesterone.
Dose iniziale di progesterone di 100 mg a 22 ore (supposta vaginale) dopo ≥ 10 giorni e ≤ 16 giorni di somministrazione di estradiolo quando lo spessore endometriale minimo raggiunto è di 6 mm con aspetto trilaminare.
Successivamente aumentare la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno. Continuare la somministrazione di E2 6 mg (3 compresse al giorno). Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni dopo l'inizio iniziale del progesterone

Cicli naturali spontanei

Giorno 2 delle mestruazioni e scansioni durante il ciclo naturale delle pazienti per monitorare la crescita follicolare.
Misurazione dei livelli sierici di LH, estradiolo e progesterone per determinare l'ovulazione.
Il picco di LH sarà considerato iniziato quando la concentrazione aumenta del 180% al di sopra del valore sierico più recente e continua a salire successivamente (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
Il giorno 1 dopo l'aumento di LH, viene identificata una diminuzione della concentrazione di estradiolo. Ventiquattro ore dopo le concentrazioni di progesterone aumentano con un livello maggiore o uguale a 1,5 nmol/L confermando l'ovulazione (giorno 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Questo è considerato come il giorno 0 con l'inizio del progesterone vaginale 100 mg alle 22 di quella notte. Il giorno seguente (giorno 1) la paziente aumenta la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale ogni 8 ore e continua fino a 7 settimane di gestazione come da protocollo clinico. Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni (giorno 5) dopo la conferma dell'ovulazione (giorno 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza nel flusso sanguigno, calcolata come indice di pulsatilità (PI) e indice di resistenza (RI), tra i cicli HRT e NC-FET Lasso di tempo: 1 giorno	Il giorno della somministrazione del progesterone / aumento del progesterone. Variabile continua quantitativa	1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variabile quantitativa continua misurata come differenze tra il valore PI medio Lasso di tempo: 1 giorno	Il giorno dell'inizio del ciclo e il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Variabile quantitativa continua misurata in millimetri (mm)	1 giorno
Variabile quantitativa continua misurata come differenze tra il valore RI medio Lasso di tempo: 2 giorni	Il giorno dell'inizio del ciclo e il giorno dell'induzione dell'ovulazione	2 giorni
Spessore del rivestimento Lasso di tempo: 1 giorno	Variabile quantitativa continua misurata in millimetri (mm)	1 giorno
Numero di giorni di esposizione all'estradiolo Lasso di tempo: 1 giorno	Prima del trasferimento dell'embrione	1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

1901-ABU-002-BL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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