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Comparación del Flujo Sanguíneo en las Arteriae Uterinae en Ciclos de Estimulación Ovárica

7 de enero de 2021 actualizado por: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Comparación del Flujo Sanguíneo en las Arteriae Uterinae en Ciclos de Estimulación Ovárica para FIV/ICSI, en Ciclos de Reemplazo Hormonal y Ciclos Naturales para Transferencia de Embriones Congelados

Este estudio medirá el flujo de sangre en el aa. uterinae en mujeres, sometidas en primer lugar a estimulación ovárica para Fertilización In-Vitro (FIV) / Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), en ciclos de Reemplazo Hormonal (HRT) y ciclos Naturales (NC) para Transferencia de Embriones Congelados (FET)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluar la influencia de la estimulación ovárica sobre el flujo sanguíneo en las arterias uterinas así como si existe una influencia del tipo de preparación endometrial para FET con terapia de reemplazo hormonal o ciclo natural sobre el flujo sanguíneo de la arteria uterina izquierda/derecha

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infertilidad primaria/secundaria, que se sometan a un tratamiento de estimulación ovárica para FIV/ICSI y posteriormente se planifique FET con embriones vitrificados, ya sea como TRH-FET o como NC-FET

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a estimulación ovárica en un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para FIV/ICSI
  • Pacientes que tienen embrión(es) vitrificado(s)
  • Preparación para FET en ciclo HRT o NC

Criterio de exclusión:

  • Respondedor deficiente según los criterios de Bolonia (Ferraretti et al.) de la siguiente manera:
  • Al menos dos de las siguientes tres características deben estar presentes:
  • (i) edad materna avanzada (≥ 40 años) o cualquier otro factor de riesgo de reserva ovárica pobre (POR);
  • (ii) una POR previa (≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional);
  • (iii) Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, recuento de folículos antrales (AFC) 5-7 folículos u hormona antimülleriana (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Cirugía uterina para la extirpación de fibromas (histeroscópica, laparoscópica) o extirpación del tabique uterino
  • endometriosis
  • Síndrome de Asherman
  • Tratamiento citotóxico previo
  • Radiación previa del útero/región anexial
  • hipertensión conocida
  • Ingesta de aspirina o medicamentos similares que puedan influir en el flujo sanguíneo.
  • Estado después de la ligadura de trompas
  • Estado después de la cirugía en la región anexial en 1 lado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ciclos artificiales (HRT)
  1. Comenzar tabletas de estradiol (E2) 4 mg desde el día 2 o 3 del período durante 3 días
  2. Aumente el E2 a 6 mg el día 4 del tratamiento con E2, según el criterio del médico según el grosor del endometrio.
  3. Exploración transvaginal durante todo el ciclo de TRH no solo para controlar el desarrollo endometrial sino también para excluir la presencia de un folículo dominante en los ovarios.
  4. Mediciones en serie de niveles séricos de LH (hormona luteinizante), estradiol y progesterona.
  5. Dosis inicial de progesterona de 100 mg a las 22 h (óvulo vaginal) después de ≥ 10 días y ≤ 16 días de administración de estradiol cuando el grosor mínimo del endometrio alcanzado es de 6 mm con apariencia trilaminar.
  6. Posteriormente, aumente la administración de progesterona a 100 mg por vía vaginal tres veces al día. Continúe la administración de E2 6 mg (3 comprimidos al día). La transferencia de embriones está programada 5 días después del inicio inicial de la progesterona
Ciclos naturales espontáneos
  1. El día 2 de la menstruación y durante todo el ciclo natural de las pacientes para monitorear el crecimiento folicular.
  2. Mediciones de los niveles séricos de LH, estradiol y progesterona para determinar la ovulación.
  3. Se considerará que el aumento de LH ha comenzado cuando la concentración aumenta en un 180 % por encima del valor sérico más reciente y continúa aumentando posteriormente (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. El día 1 después del aumento de LH, se identifica una disminución en la concentración de estradiol. Veinticuatro horas después, las concentraciones de progesterona aumentan con un nivel mayor o igual a 1,5 nmol/L, lo que confirma la ovulación (día 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Esto se considera como el día 0 con inicio de progesterona vaginal 100 mg a las 22 horas de esa noche. Al día siguiente (día 1), la paciente aumenta la administración de progesterona a 100 mg por vía vaginal cada 8 horas y continúa hasta las 7 semanas de gestación según el protocolo de la clínica. La transferencia de embriones está programada 5 días (día 5) después de la confirmación de la ovulación (día 0).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el flujo sanguíneo, calculado como índice de pulsatilidad (PI) e índice de resistencia (RI), entre los ciclos HRT y NC-FET
Periodo de tiempo: 1 día
El día de la administración de progesterona / aumento de progesterona. Variable continua cuantitativa
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable cuantitativa continua medida como las diferencias entre el valor promedio de PI
Periodo de tiempo: 1 día
El día del inicio del ciclo y el día de la inducción de la ovulación. Variable cuantitativa continua medida en milímetros (mm)
1 día
Variable cuantitativa continua medida como las diferencias entre el valor promedio de IR
Periodo de tiempo: 2 días
El día del inicio del ciclo y el día de la inducción de la ovulación
2 días
Espesor del revestimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Variable cuantitativa continua medida en milímetros (mm)
1 día
Número de días de exposición al estradiol
Periodo de tiempo: 1 día
Antes de la transferencia de embriones
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1901-ABU-002-BL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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