Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arteriae Uterinae véráramlásának összehasonlítása petefészek-stimulációs ciklusokban

2021. január 7. frissítette: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Az Arteriae Uterinae véráramlásának összehasonlítása petefészek-stimulációs ciklusokban IVF/ICSI esetén, hormonpótlási ciklusokban és természetes ciklusokban fagyasztott embriótranszfernél

Ez a vizsgálat az aa véráramlását méri. uterinae nőknél, akik először petefészek-stimuláción esnek át in vitro megtermékenyítéshez (IVF) / intracitoplazmatikus spermium injekcióhoz (ICSI), hormonpótlási ciklusokban (HRT) és természetes ciklusokban (NC) a fagyasztott embriótranszferhez (FET)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Endometrium fogékonysága

Részletes leírás

Felmérni a petefészek-stimuláció hatását az arteriae uterinae véráramlására, valamint azt, hogy a hormonpótló kezeléssel vagy a természetes ciklussal végzett FET-re történő endometrium-preparátum milyen hatással van-e az arteria uterina véráramára balra/jobbra

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Arab Emírségek
- - Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 60202
    - IVI Middle East Fertility Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges/másodlagos meddőségben szenvedő betegek, akik petefészek-stimulációs kezelésen esnek át IVF/ICSI-vel, és ezt követően üvegesített embrióval FET-et terveznek, akár HRT-FET-ként, akár NC-FET-ként

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akik petefészek-stimuláción esnek át az IVF/ICSI gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonista protokollja szerint
Üveges embrióval rendelkező betegek
FET előkészítés akár HRT, akár NC ciklusban

Kizárási kritériumok:

Rossz válaszadó a bolognai kritériumok szerint (Ferraretti et al.), az alábbiak szerint:
Az alábbi három jellemző közül legalább kettőnek jelen kell lennie:
(i) Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a rossz petefészek-rezervátum (POR) egyéb kockázati tényezője;
(ii) egy korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal);
(iii) Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám (AFC) 5-7 tüsző vagy anti-muller hormon (AMH) 0,5-1,1 ng/ml).
Méhműtét mióma eltávolítására (hiszteroszkópos, laparoszkópos) vagy a méhsövény eltávolítása
Endometriózis
Asherman-szindróma
Korábbi citotoxikus kezelés
A méh / adnexalis régió korábbi sugárzása
Ismert magas vérnyomás
Aszpirin vagy hasonló gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a véráramlást
A petevezeték lekötése utáni állapot
Állapot műtét után az adnexalis régióban 1 oldalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mesterséges (HRT) ciklusok Az ösztradiol tabletta (E2) 4 mg-os szedését a menstruáció 2. vagy 3. napjától kezdje 3 napig Növelje az E2-t 6 mg-ra az E2-kezelés 4. napján, a klinikus belátása szerint, az endometrium vastagsága alapján. Transzvaginális szkennelés a HRT ciklus alatt, hogy ne csak az endometrium fejlődését nyomon kövessék, hanem egy domináns tüsző jelenlétét is kizárják a petefészekben. A szérum LH (luteinizáló hormon), ösztradiol és progeszteron szint mérése. A kezdeti progeszteron dózis 100 mg 22 órával (hüvelykúp) ≥ 10 nap és ≤ 16 nap ösztradiol beadás után, amikor az elért minimális méhnyálkahártya vastagság 6 mm, háromrétegű megjelenéssel. Ezt követően növelje a progeszteron adagját napi háromszor 100 mg-ra vaginálisan. Folytassa az E2 adagolását 6 mg-mal (3 tabletta naponta). Az embriótranszfert 5 nappal a progeszteron kezdeti megkezdése után tervezik
Spontán természetes ciklusok A menstruáció 2. napja és a betegek természetes ciklusának teljes vizsgálata a tüszőnövekedés nyomon követésére. A szérum LH, ösztradiol és progeszteron szintjének mérése az ovuláció meghatározásához. Az LH-emelkedés akkor tekinthető megkezdettnek, amikor a koncentráció 180%-kal a legutóbbi szérumérték fölé emelkedik, és ezt követően tovább emelkedik (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010). Az LH emelkedése utáni 1. napon az ösztradiol koncentrációjának csökkenése észlelhető. Huszonnégy órával később a progeszteron-koncentráció 1,5 nmol/l vagy annál nagyobb szinttel emelkedik, ami megerősíti az ovulációt (0. nap) (Irani és mtsai, 2017; Speroff et al.). Ezt a 0. napnak tekintik, 100 mg hüvelyi progeszteron beadását aznap este 22 órakor. A következő napon (1. nap) a beteg 8 óránként 100 mg-ra emeli a progeszteron adagolását hüvelyen keresztül, és a klinikai protokoll szerint a terhesség 7. hétéig folytatja. Az embriótranszfert 5 nappal (5. nap) az ovuláció megerősítését követően (0. nap) tervezik.

Csoport / Kohorsz

Mesterséges (HRT) ciklusok

Az ösztradiol tabletta (E2) 4 mg-os szedését a menstruáció 2. vagy 3. napjától kezdje 3 napig
Növelje az E2-t 6 mg-ra az E2-kezelés 4. napján, a klinikus belátása szerint, az endometrium vastagsága alapján.
Transzvaginális szkennelés a HRT ciklus alatt, hogy ne csak az endometrium fejlődését nyomon kövessék, hanem egy domináns tüsző jelenlétét is kizárják a petefészekben.
A szérum LH (luteinizáló hormon), ösztradiol és progeszteron szint mérése.
A kezdeti progeszteron dózis 100 mg 22 órával (hüvelykúp) ≥ 10 nap és ≤ 16 nap ösztradiol beadás után, amikor az elért minimális méhnyálkahártya vastagság 6 mm, háromrétegű megjelenéssel.
Ezt követően növelje a progeszteron adagját napi háromszor 100 mg-ra vaginálisan. Folytassa az E2 adagolását 6 mg-mal (3 tabletta naponta). Az embriótranszfert 5 nappal a progeszteron kezdeti megkezdése után tervezik

Spontán természetes ciklusok

A menstruáció 2. napja és a betegek természetes ciklusának teljes vizsgálata a tüszőnövekedés nyomon követésére.
A szérum LH, ösztradiol és progeszteron szintjének mérése az ovuláció meghatározásához.
Az LH-emelkedés akkor tekinthető megkezdettnek, amikor a koncentráció 180%-kal a legutóbbi szérumérték fölé emelkedik, és ezt követően tovább emelkedik (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
Az LH emelkedése utáni 1. napon az ösztradiol koncentrációjának csökkenése észlelhető. Huszonnégy órával később a progeszteron-koncentráció 1,5 nmol/l vagy annál nagyobb szinttel emelkedik, ami megerősíti az ovulációt (0. nap) (Irani és mtsai, 2017; Speroff et al.). Ezt a 0. napnak tekintik, 100 mg hüvelyi progeszteron beadását aznap este 22 órakor. A következő napon (1. nap) a beteg 8 óránként 100 mg-ra emeli a progeszteron adagolását hüvelyen keresztül, és a klinikai protokoll szerint a terhesség 7. hétéig folytatja. Az embriótranszfert 5 nappal (5. nap) az ovuláció megerősítését követően (0. nap) tervezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különbség a véráramlásban, pulzációs indexként (PI) és ellenállási indexként (RI) számítva a HRT- és az NC-FET ciklusok között Időkeret: 1 nap	A progeszteron adagolás / progeszteron emelkedés napján. Mennyiségi folytonos változó	1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Folyamatos kvantitatív változó, amelyet az átlagos PI-érték különbségeként mérünk Időkeret: 1 nap	A ciklus kezdetének és az ovuláció kiváltásának napján. Folyamatos mennyiségi változó milliméterben (mm)	1 nap
Folyamatos kvantitatív változó az átlagos RI-érték különbségeként mérve Időkeret: 2 nap	A ciklus kezdetének és az ovuláció kiváltásának napján	2 nap
A bélés vastagsága Időkeret: 1 nap	Folyamatos mennyiségi változó milliméterben (mm)	1 nap
Az ösztradiol expozíciós napok száma Időkeret: 1 nap	Az embrióátültetés előtt	1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ART Fertility Clinics LLC

Nyomozók

Kutatásvezető: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1901-ABU-002-BL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Az Arteriae Uterinae véráramlásának összehasonlítása petefészek-stimulációs ciklusokban