Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blodflödet i Arteriae Uterinae i ovariestimuleringscykler

7 januari 2021 uppdaterad av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Jämförelse av blodflödet i Arteriae Uterinae i ovariestimuleringscykler för IVF/ICSI, i hormonella ersättningscykler och naturliga cykler för fryst embryoöverföring

Denna studie kommer att mäta blodflödet i aa. livmoder hos kvinnor, som först genomgår äggstocksstimulering för provrörsbefruktning (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), i hormonella ersättningscykler (HRT) och naturliga cykler (NC) för fryst embryoöverföring (FET)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera påverkan av ovariestimulering på blodflödet i arteriae uterinae samt om det finns en påverkan av typen av endometriepreparat för FET med antingen hormonell ersättningsterapi eller naturlig cykel på blodflödet i arteria uterina vänster/höger

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär/sekundär infertilitet, som genomgår en ovariestimuleringsbehandling för IVF/ICSI och därefter planeras för FET med förglasade embryon, antingen som HRT-FET eller som NC-FET

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ovariestimulering i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonistprotokoll för IVF/ICSI
  • Patienter som har förglasat embryo(n)
  • Förberedelse för FET antingen i HRT- eller NC-cykel

Exklusions kriterier:

  • Dålig responder enligt Bolognas kriterier (Ferraretti et al.) enligt följande:
  • Minst två av följande tre funktioner måste finnas:
  • (i) Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för dålig äggstocksreserv (POR);
  • (ii) En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll);
  • (iii) Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikel count (AFC) 5-7 folliklar eller anti-mullerian hormon (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Livmoderkirurgi för avlägsnande av myom (hysteroskopisk, laparoskopisk) eller avlägsnande av livmoderseptum
  • Endometrios
  • Asherman-syndrom
  • Tidigare cellgiftsbehandling
  • Tidigare strålning av livmodern / adnexalregionen
  • Känd hypertoni
  • Intag av aspirin eller liknande läkemedel som kan påverka blodflödet
  • Status efter tubal ligering
  • Status efter operation i adnexalregionen på 1 sida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Artificiella (HRT) cykler
  1. Börja med östradioltabletter (E2) 4mg från dag 2 eller 3 av mens i 3 dagar
  2. Öka E2 till 6 mg på dag 4 av E2-behandling, enligt läkarens bedömning baserat på endometrietjocklek.
  3. Transvaginal skanning under hela HRT-cykeln för att inte bara övervaka endometrieutveckling utan även för att utesluta närvaron av en dominant follikel på äggstockarna.
  4. Seriemätningar av serum LH (luteiniserande hormon), östradiol och progesteronnivåer.
  5. Initial progesterondos på 100 mg vid 22 timmar (vaginalt suppositorium) efter ≥ 10 dagar och ≤ 16 dagars östradioladministration när den minimala endometrietjockleken som uppnås är 6 mm med ett trilaminärt utseende.
  6. Öka därefter administreringen av progesteron till 100 mg vaginalt tre gånger dagligen. Fortsätt administrering av E2 6 mg (3 tabletter dagligen). Embryoöverföring är schemalagd 5 dagar efter den första initieringen av progesteron
Spontana naturliga cykler
  1. Dag 2 av mens och genom hela patientens naturliga cykel skanningar för att övervaka follikeltillväxt.
  2. Mätningar av serum-LH, östradiol och progesteronnivåer för att fastställa ägglossning.
  3. LH-ökningen kommer att anses ha börjat när koncentrationen stiger med 180 % över det senaste serumvärdet och fortsätter att stiga därefter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Dag 1 efter LH-höjningen identifieras en minskning av östradiolkoncentrationen. Tjugofyra timmar senare stiger progesteronkoncentrationerna med en nivå som är större än eller lika med 1,5 nmol/L, vilket bekräftar ägglossningen (dag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Detta anses vara dag 0 med initiering av vaginalt progesteron 100 mg vid 22 timmar den natten. Följande dag (dag 1) ökar patienten progesteronadministreringen till 100 mg vaginalt 8 timmar och fortsätter till 7 veckors graviditet enligt klinikens protokoll. Embryoöverföring är planerad 5 dagar (dag 5) efter bekräftelse av ägglossning (dag 0).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i blodflödet, beräknat som Pulsatility Index (PI) och Resistance Index (RI), mellan HRT- och NC-FET-cyklerna
Tidsram: 1 dag
På dagen för progesteron administrering / progesteron stiger. Kvantitativ kontinuerlig variabel
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig kvantitativ variabel mätt som skillnaderna mellan genomsnittligt PI-värde
Tidsram: 1 dag
På dagen för cykelstart och dagen för induktion av ägglossning. Kontinuerlig kvantitativ variabel mätt i millimeter (mm)
1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel mätt som skillnaderna mellan genomsnittligt RI-värde
Tidsram: 2 dagar
På dagen för cykelstart och dagen för induktion av ägglossning
2 dagar
Tjocklek på fodret
Tidsram: 1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel mätt i millimeter (mm)
1 dag
Antal dagar av exponering för östradiol
Tidsram: 1 dag
Innan embryoöverföringen
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1901-ABU-002-BL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriell mottaglighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera