Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кровотока в маточных артериях в циклах стимуляции яичников

7 января 2021 г. обновлено: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Сравнение кровотока в маточных артериях в циклах стимуляции яичников при ЭКО/ИКСИ, в циклах гормональной заместительной терапии и в естественных циклах переноса замороженных эмбрионов

Это исследование будет измерять кровоток в аа. uterinae у женщин, впервые подвергающихся стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), в циклах гормональной заместительной терапии (ЗГТ) и естественных циклах (НЦ) для переноса замороженных эмбрионов (FET)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецептивность эндометрия

Подробное описание

Оценить влияние стимуляции яичников на кровоток в маточных артериях, а также определить, влияет ли тип подготовки эндометрия к ФЭТ с заместительной гормональной терапией или в естественном цикле на кровоток левой/правой артерии матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Объединенные Арабские Эмираты
- - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 60202
    - IVI Middle East Fertility Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным/вторичным бесплодием, которые проходят курс стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ и впоследствии планируют FET с витрифицированными эмбрионами, либо как HRT-FET, либо как NC-FET

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым проводится стимуляция яичников по протоколу с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для ЭКО/ИКСИ
Пациенты с витрифицированным(и) эмбрионом(ами)
Подготовка к FET в цикле HRT или NC

Критерий исключения:

Плохой ответ в соответствии с Болонскими критериями (Ferraretti et al.) следующим образом:
Должны присутствовать как минимум две из следующих трех функций:
(i) пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска низкого овариального резерва (ПОР);
(ii) предыдущий POR (≤3 ооцитов с обычным протоколом стимуляции);
(iii) Аномальный тест на овариальный резерв (т.е. количество антральных фолликулов (АФК) 5-7 фолликулов или антимюллерова гормона (АМГ) 0,5-1,1 нг/мл).
Маточная хирургия по удалению миомы (гистероскопическая, лапароскопическая) или удаление перегородки матки
Эндометриоз
Ашерман-синдром
Предшествующее цитотоксическое лечение
Предшествующее облучение матки/придатков
Известная гипертония
Прием аспирина или аналогичных лекарств, которые могут повлиять на кровоток.
Состояние после перевязки маточных труб
Состояние после операции в области придатков с 1 стороны

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Искусственные (HRT) циклы Начать прием таблеток эстрадиола (Е2) по 4 мг со 2-го или 3-го дня менструации в течение 3 дней. Увеличьте дозу Е2 до 6 мг на 4-й день лечения Е2 по усмотрению врача в зависимости от толщины эндометрия. Трансвагинальное сканирование на протяжении всего цикла ЗГТ не только для мониторинга развития эндометрия, но и для исключения наличия доминантного фолликула в яичниках. Серийные измерения уровней сывороточного ЛГ (лютеинизирующего гормона), эстрадиола и прогестерона. Начальная доза прогестерона 100 мг через 22 часа (вагинальный суппозиторий) после ≥ 10 дней и ≤ 16 дней введения эстрадиола, когда достигается минимальная толщина эндометрия 6 мм с трехслойным внешним видом. Затем увеличьте дозу прогестерона до 100 мг вагинально 3 раза в день. Продолжайте прием Е2 по 6 мг (3 таблетки в день). Перенос эмбрионов планируется через 5 дней после начала введения прогестерона.
Спонтанные природные циклы На 2-й день менструации и в течение всего естественного цикла пациентки проводят сканирование для контроля роста фолликулов. Измерение уровня ЛГ, эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови для определения овуляции. Всплеск ЛГ будет считаться начавшимся, когда его концентрация поднимется на 180 % по сравнению с самым последним значением в сыворотке и после этого продолжит расти (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010). На 1-е сутки после подъема ЛГ выявляют снижение концентрации эстрадиола. Через двадцать четыре часа концентрация прогестерона повышается до уровня выше или равного 1,5 нмоль/л, что подтверждает овуляцию (день 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Это считается днем 0 с началом вагинального введения 100 мг прогестерона в 22 часа той же ночи. На следующий день (день 1) пациентка увеличивает введение прогестерона до 100 мг вагинально каждые 8 часов и продолжает до 7 недель беременности в соответствии с клиническим протоколом. Перенос эмбрионов планируется через 5 дней (5-й день) после подтверждения овуляции (0-й день).

Группа / когорта

Искусственные (HRT) циклы

Начать прием таблеток эстрадиола (Е2) по 4 мг со 2-го или 3-го дня менструации в течение 3 дней.
Увеличьте дозу Е2 до 6 мг на 4-й день лечения Е2 по усмотрению врача в зависимости от толщины эндометрия.
Трансвагинальное сканирование на протяжении всего цикла ЗГТ не только для мониторинга развития эндометрия, но и для исключения наличия доминантного фолликула в яичниках.
Серийные измерения уровней сывороточного ЛГ (лютеинизирующего гормона), эстрадиола и прогестерона.
Начальная доза прогестерона 100 мг через 22 часа (вагинальный суппозиторий) после ≥ 10 дней и ≤ 16 дней введения эстрадиола, когда достигается минимальная толщина эндометрия 6 мм с трехслойным внешним видом.
Затем увеличьте дозу прогестерона до 100 мг вагинально 3 раза в день. Продолжайте прием Е2 по 6 мг (3 таблетки в день). Перенос эмбрионов планируется через 5 дней после начала введения прогестерона.

Спонтанные природные циклы

На 2-й день менструации и в течение всего естественного цикла пациентки проводят сканирование для контроля роста фолликулов.
Измерение уровня ЛГ, эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови для определения овуляции.
Всплеск ЛГ будет считаться начавшимся, когда его концентрация поднимется на 180 % по сравнению с самым последним значением в сыворотке и после этого продолжит расти (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
На 1-е сутки после подъема ЛГ выявляют снижение концентрации эстрадиола. Через двадцать четыре часа концентрация прогестерона повышается до уровня выше или равного 1,5 нмоль/л, что подтверждает овуляцию (день 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Это считается днем 0 с началом вагинального введения 100 мг прогестерона в 22 часа той же ночи. На следующий день (день 1) пациентка увеличивает введение прогестерона до 100 мг вагинально каждые 8 часов и продолжает до 7 недель беременности в соответствии с клиническим протоколом. Перенос эмбрионов планируется через 5 дней (5-й день) после подтверждения овуляции (0-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница в кровотоке, рассчитанная как индекс пульсации (PI) и индекс резистентности (RI), между циклами HRT и NC-FET Временное ограничение: 1 день	В день введения прогестерона/прогестерон повышается. Количественная непрерывная переменная	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Непрерывная количественная переменная, измеряемая как разница между средним значением PI Временное ограничение: 1 день	В день начала цикла и в день индукции овуляции. Непрерывная количественная переменная, измеряемая в миллиметрах (мм)	1 день
Непрерывная количественная переменная, измеряемая как разница между средним значением RI Временное ограничение: 2 дня	В день начала цикла и в день индукции овуляции	2 дня
Толщина подкладки Временное ограничение: 1 день	Непрерывная количественная переменная, измеряемая в миллиметрах (мм)	1 день
Количество дней воздействия эстрадиола Временное ограничение: 1 день	Перед переносом эмбрионов	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Следователи

Главный следователь: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

1901-ABU-002-BL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .