Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodgennemstrømning i arteriae uterinae i ovariestimuleringscyklusser

7. januar 2021 opdateret af: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Sammenligning af blodgennemstrømning i arteriae uterinae i ovariestimuleringscyklusser for IVF/ICSI, i hormonelle erstatningscyklusser og naturlige cyklusser for frossen embryooverførsel

Denne undersøgelse vil måle blodgennemstrømningen i aa. livmoder hos kvinder, der først gennemgår ovariestimulering til in-vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), i hormonelle erstatningscyklusser (HRT) og naturlige cyklusser (NC) for frossen embryooverførsel (FET)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At evaluere indflydelsen af ​​ovariestimulation på blodgennemstrømningen i arteriae uterinae samt om der er indflydelse af typen af ​​endometriepræparat til FET med enten hormonsubstitutionsterapi eller naturlig cyklus på blodgennemstrømningen i arteria uterina venstre/højre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær/sekundær infertilitet, som gennemgår en ovariestimulationsbehandling for IVF/ICSI og efterfølgende er planlagt til FET med forglasset embryoner, enten som HRT-FET eller som NC-FET

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ovariestimulering i en Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH)-antagonistprotokol for IVF/ICSI
  • Patienter, der har forglasset embryo(r)
  • Forberedelse til FET enten i HRT eller NC cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig responder ifølge Bologna-kriterierne (Ferraretti et al.) som følger:
  • Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:
  • (i) Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for dårlig ovariereserve (POR);
  • (ii) En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol);
  • (iii) En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal (AFC) 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Livmoderkirurgi til fjernelse af fibromer (hysteroskopisk, laparoskopisk) eller fjernelse af uterin septum
  • Endometriose
  • Asherman-syndrom
  • Tidligere cellegiftbehandling
  • Tidligere stråling af livmoderen / adnexal regionen
  • Kendt hypertension
  • Indtagelse af aspirin eller lignende medicin, som kan påvirke blodgennemstrømningen
  • Status efter tubal ligering
  • Status efter operation i adnexalregionen på 1 side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kunstige (HRT) cyklusser
  1. Påbegynd østradioltabletter (E2) 4mg fra dag 2 eller 3 af menstruation i 3 dage
  2. Øg E2 til 6 mg på dag 4 af E2-behandling, i henhold til klinikerens skøn baseret på endometrietykkelse.
  3. Transvaginal scanning gennem hele HRT-cyklussen for ikke kun at overvåge endometrieudvikling, men også for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en dominerende follikel på æggestokkene.
  4. Seriemålinger af serum LH (luteiniserende hormon), østradiol og progesteron niveauer.
  5. Initial progesterondosis på 100 mg efter 22 timer (vaginalt stikpille) efter ≥ 10 dage og ≤ 16 dages østradioladministration, når den minimale endometrietykkelse, der opnås, er 6 mm med et trilaminært udseende.
  6. Øg derefter progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt tre gange dagligt. Fortsæt administration af E2 6 mg (3 tabletter dagligt). Embryooverførsel er planlagt 5 dage efter den første påbegyndelse af progesteron
Spontane naturlige cyklusser
  1. Dag 2 af menstruation og gennem patientens naturlige cyklus scanninger for at overvåge follikulær vækst.
  2. Målinger af serum LH, østradiol og progesteron niveauer for at bestemme ægløsning.
  3. LH-stigningen vil blive anset for at være begyndt, når koncentrationen stiger med 180 % over den seneste serumværdi og fortsætter med at stige derefter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Dag 1 efter LH-stigningen identificeres et fald i østradiolkoncentrationen. Fireogtyve timer senere stiger progesteronkoncentrationerne med et niveau på mere end eller lig med 1,5 nmol/L, hvilket bekræfter ægløsning (dag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dette betragtes som dag 0 med initiering af vaginalt progesteron 100 mg kl. 22 den nat. Den følgende dag (dag 1) øger patienten progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt 8 timer og fortsætter indtil 7 ugers svangerskab ifølge klinikkens protokol. Embryooverførsel er planlagt 5 dage (dag 5) efter bekræftelse af ægløsning (dag 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodgennemstrømningen, beregnet som Pulsatilitetsindeks (PI) og Resistance Index (RI), mellem HRT- og NC-FET-cyklusserne
Tidsramme: 1 dag
På dagen for progesteron administration / progesteron stigning. Kvantitativ kontinuerlig variabel
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt som forskellene mellem gennemsnitlig PI-værdi
Tidsramme: 1 dag
På dagen for cyklusstart og dagen for ægløsningsinduktion. Kontinuerlig kvantitativ variabel målt i millimeter (mm)
1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt som forskellene mellem den gennemsnitlige RI-værdi
Tidsramme: 2 dage
På dagen for cyklusstart og dagen for ægløsningsinduktion
2 dage
Tykkelsen af ​​foringen
Tidsramme: 1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt i millimeter (mm)
1 dag
Antal dage med østradiol eksponering
Tidsramme: 1 dag
Før embryooverførsel
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901-ABU-002-BL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie-receptivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner