Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przepływu krwi w tętnicach macicznych w cyklach stymulacji jajników

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Porównanie przepływu krwi w tętnicach macicznych w cyklach stymulacji jajników do IVF/ICSI, w cyklach wymiany hormonalnej i naturalnych cyklach transferu zamrożonych zarodków

To badanie zmierzy przepływ krwi w aa. macica u kobiet poddawanych najpierw stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), w cyklach hormonalnej wymiany (HRT) i cyklach naturalnych (NC) w celu transferu zamrożonego zarodka (FET)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena wpływu stymulacji jajników na przepływ krwi w tętnicach macicznych oraz czy rodzaj preparatu endometrium do FET z hormonalną terapią zastępczą lub cyklem naturalnym ma wpływ na przepływ krwi w tętnicy macicznej lewo/prawo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z pierwotną/wtórną niepłodnością, które poddawane są zabiegowi stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro/ICSI, a następnie planowane jest FET z zarodkami witryfikowanymi, jako HRT-FET lub jako NC-FET

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane stymulacji jajników w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) do IVF / ICSI
  • Pacjenci ze witryfikowanym zarodkiem (zarodkami)
  • Przygotowanie do FET w cyklu HRT lub NC

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba odpowiedź zgodnie z kryteriami bolońskimi (Ferraretti i in.) w następujący sposób:
  • Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech:
  • (i) zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka słabej rezerwy jajnikowej (POR);
  • (ii) poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji);
  • (iii) Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych (AFC) 5-7 pęcherzyków lub hormon antymullerowski (AMH) 0,5-1,1 ng/ml).
  • Operacje macicy w celu usunięcia mięśniaków (histeroskopowe, laparoskopowe) lub usunięcia przegrody macicy
  • Endometrioza
  • Zespół Ashermana
  • Przebyte leczenie cytotoksyczne
  • Wcześniejsze promieniowanie okolicy macicy / przydatków
  • Znane nadciśnienie
  • Przyjmowanie aspiryny lub podobnych leków, które mogą wpływać na przepływ krwi
  • Stan po podwiązaniu jajowodów
  • Stan po operacji w okolicy przydatków po 1 stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cykle sztuczne (HTZ).
  1. Rozpocznij estradiol w tabletkach (E2) 4mg od 2 lub 3 dnia okresu przez 3 dni
  2. Zwiększyć E2 do 6 mg w 4. dniu leczenia E2, według uznania lekarza na podstawie grubości endometrium.
  3. Przezpochwowe badanie przez cały cykl HTZ ma na celu nie tylko monitorowanie rozwoju endometrium, ale także wykluczenie obecności dominującego pęcherzyka na jajnikach.
  4. Seryjne pomiary poziomu LH (hormonu luteinizującego), estradiolu i progesteronu w surowicy.
  5. Początkowa dawka progesteronu 100 mg po 22 godzinach (czopek dopochwowy) po ≥ 10 dniach i ≤ 16 dniach podawania estradiolu, gdy minimalna osiągnięta grubość endometrium wynosi 6 mm z wyglądem trójwarstwowym.
  6. Następnie zwiększ podawanie progesteronu do 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie. Kontynuuj podawanie E2 6mg (3 tabletki dziennie). Transfer zarodków planowany jest 5 dni po początkowym rozpoczęciu podawania progesteronu
Spontaniczne cykle naturalne
  1. Drugi dzień miesiączki i skany naturalnego cyklu pacjentek w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków.
  2. Pomiary poziomu LH, estradiolu i progesteronu w surowicy w celu określenia owulacji.
  3. Uznaje się, że wyrzut LH rozpoczął się, gdy stężenie wzrasta o 180% powyżej ostatniej wartości w surowicy i dalej rośnie (Irani i wsp. 2017, Fatemi i wsp., 2010).
  4. Dzień 1 po wzroście LH stwierdza się spadek stężenia estradiolu. Dwadzieścia cztery godziny później stężenie progesteronu wzrasta do poziomu wyższego lub równego 1,5 nmol/l, potwierdzając owulację (dzień 0) (Irani i wsp., 2017; Speroff i wsp.). Uznaje się to za dzień 0 z rozpoczęciem dopochwowego progesteronu w dawce 100 mg o 22:00 tej nocy. Następnego dnia (dzień 1) pacjentka zwiększa podawanie progesteronu do 100 mg dopochwowo co 8 godzin i kontynuuje do 7 tygodnia ciąży zgodnie z protokołem klinicznym. Transfer zarodków zaplanowano 5 dni (dzień 5) po potwierdzeniu owulacji (dzień 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przepływie krwi, obliczona jako wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI), między cyklami HRT i NC-FET
Ramy czasowe: 1 dzień
W dniu podania progesteronu / wzrost progesteronu. Ilościowa zmienna ciągła
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła zmienna ilościowa mierzona jako różnice między średnią wartością PI
Ramy czasowe: 1 dzień
W dniu rozpoczęcia cyklu iw dniu indukcji owulacji. Ciągła zmienna ilościowa mierzona w milimetrach (mm)
1 dzień
Ciągła zmienna ilościowa mierzona jako różnice między średnimi wartościami RI
Ramy czasowe: 2 dni
W dniu rozpoczęcia cyklu iw dniu indukcji owulacji
2 dni
Grubość podszewki
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciągła zmienna ilościowa mierzona w milimetrach (mm)
1 dzień
Liczba dni ekspozycji na estradiol
Ramy czasowe: 1 dzień
Przed transferem zarodków
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901-ABU-002-BL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj