Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de bloedstroom in de arteriae uterinae in ovariële stimulatiecycli

7 januari 2021 bijgewerkt door: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vergelijking van de bloedstroom in de arteriae uterinae in ovariële stimulatiecycli voor IVF/ICSI, in hormonale vervangingscycli en natuurlijke cycli voor ingevroren embryotransfer

Deze studie zal de bloedstroom in de aa meten. baarmoeders bij vrouwen, die eerst ovariële stimulatie ondergaan voor in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), in hormonale vervangingscycli (HRT) en natuurlijke cycli (NC) voor Frozen Embryo Transfer (FET)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de invloed van ovariële stimulatie op de bloedstroom in de arteriae uterinae te evalueren, evenals of er een invloed is van het type endometriumpreparaat voor FET met hormonale substitutietherapie of natuurlijke cyclus op de bloedstroom van de arteria uterina links / rechts

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire/secundaire onvruchtbaarheid, die een ovariële stimulatiebehandeling voor IVF/ICSI ondergaan en vervolgens FET met verglaasde embryo's gepland hebben, hetzij als HRT-FET of als NC-FET

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ovariële stimulatie ondergaan in een Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH)-antagonistprotocol voor IVF/ICSI
  • Patiënten met verglaasde embryo's
  • Voorbereiding voor FET in HRT- of NC-cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte responder volgens Bologna-criteria (Ferraretti et al.) als volgt:
  • Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:
  • (i) Vergevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor slechte ovariële reserve (POR);
  • (ii) Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol);
  • (iii) Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. antrale follikeltelling (AFC) 5-7 follikels of anti-mulleriaans hormoon (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Baarmoederchirurgie voor het verwijderen van vleesbomen (hysteroscopisch, laparoscopisch) of het verwijderen van het baarmoederseptum
  • Endometriose
  • Asherman-syndroom
  • Vorige cytotoxische behandeling
  • Eerdere bestraling van de baarmoeder / adnexale regio
  • Bekende hypertensie
  • Inname van aspirine of soortgelijke medicijnen die de bloedstroom kunnen beïnvloeden
  • Status na afbinden van de eileiders
  • Status na operatie in het adnexgebied aan 1 zijde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kunstmatige (HST) cycli
  1. Begin met oestradioltabletten (E2) 4 mg vanaf dag 2 of 3 van de menstruatie gedurende 3 dagen
  2. Verhoog E2 tot 6 mg op dag 4 van de E2-behandeling, volgens het oordeel van de arts op basis van de dikte van het endometrium.
  3. Transvaginale scan gedurende de HST-cyclus om niet alleen de ontwikkeling van het endometrium te volgen, maar ook om de aanwezigheid van een dominante follikel op de eierstokken uit te sluiten.
  4. Seriële metingen van serum LH (luteïniserend hormoon), oestradiol- en progesteronspiegels.
  5. Initiële dosis progesteron van 100 mg om 22 uur (vaginale zetpil) na ≥ 10 dagen en ≤ 16 dagen oestradioltoediening wanneer de minimale bereikte dikte van het endometrium 6 mm is met een trilaminair uiterlijk.
  6. Verhoog vervolgens de toediening van progesteron tot driemaal daags 100 mg vaginaal. Ga door met het toedienen van E2 6 mg (3 tabletten per dag). Embryotransfer is gepland 5 dagen na de eerste start van progesteron
Spontane natuurlijke cycli
  1. Dag 2 van de menstruatie en scans van de natuurlijke cyclus van de patiënt om de groei van de follikels te volgen.
  2. Metingen van serum-LH-, oestradiol- en progesteronspiegels om de ovulatie te bepalen.
  3. De LH-piek wordt als begonnen beschouwd wanneer de concentratie met 180% boven de meest recente serumwaarde stijgt en daarna blijft stijgen (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Dag 1 na de LH-stijging wordt een afname van de oestradiolconcentratie vastgesteld. Vierentwintig uur later stijgen de progesteronconcentraties met een niveau groter dan of gelijk aan 1,5 nmol/L, wat de ovulatie bevestigt (dag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dit wordt beschouwd als dag 0 met de start van vaginale progesteron 100 mg om 22 uur die nacht. De volgende dag (dag 1) verhoogt de patiënt de toediening van progesteron tot 100 mg vaginaal om de 8 uur en gaat door tot 7 weken zwangerschap volgens het protocol van de kliniek. Embryotransfer is gepland 5 dagen (dag 5) na bevestiging van de ovulatie (dag 0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de bloedstroom, berekend als Pulsatility Index (PI) en Resistance Index (RI), tussen de HRT- en de NC-FET-cycli
Tijdsspanne: 1 dag
Op de dag van toediening van progesteron / progesteronstijging. Kwantitatieve continue variabele
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue kwantitatieve variabele gemeten als de verschillen tussen de gemiddelde PI-waarde
Tijdsspanne: 1 dag
Op de dag van het begin van de cyclus en de dag van de ovulatie-inductie. Continue kwantitatieve variabele gemeten in millimeters (mm)
1 dag
Continue kwantitatieve variabele gemeten als de verschillen tussen de gemiddelde RI-waarde
Tijdsspanne: 2 dagen
Op de dag van het begin van de cyclus en de dag van de ovulatie-inductie
2 dagen
Dikte van de voering
Tijdsspanne: 1 dag
Continue kwantitatieve variabele gemeten in millimeters (mm)
1 dag
Aantal dagen blootstelling aan oestradiol
Tijdsspanne: 1 dag
Vóór de embryotransfer
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1901-ABU-002-BL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren