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Comparação do fluxo sanguíneo nas artérias uterinas em ciclos de estimulação ovariana

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Comparação do Fluxo Sanguíneo nas Artérias Uterinas em Ciclos de Estimulação Ovariana para FIV/ICSI, em Ciclos de Reposição Hormonal e Ciclos Naturais para Transferência de Embriões Congelados

Este estudo irá medir o fluxo sanguíneo na aa. uterinae em mulheres, submetidas primeiramente à estimulação ovariana para Fertilização In-Vitro (FIV) / Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), em Ciclos de Reposição Hormonal (TRH) e Ciclos Naturais (NC) para Transferência de Embriões Congelados (FET)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avaliar a influência da estimulação ovariana no fluxo sanguíneo das artérias uterinas e se há influência do tipo de preparo endometrial para FET com terapia de reposição hormonal ou ciclo natural no fluxo sanguíneo da artéria uterina esquerda/direita

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infertilidade primária/secundária, submetidas a um tratamento de estimulação ovariana para FIV/ICSI e posteriormente planejadas para FET com embriões vitrificados, seja como HRT-FET ou como NC-FET

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas à estimulação ovariana em um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para FIV/ICSI
  • Pacientes com embriões vitrificados
  • Preparação para FET no ciclo HRT ou NC

Critério de exclusão:

  • Resposta ruim de acordo com os critérios de Bologna (Ferraretti et al.) como segue:
  • Pelo menos dois dos três recursos a seguir devem estar presentes:
  • (i) Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para baixa reserva ovariana (POR);
  • (ii) POR anterior (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional);
  • (iii) Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. contagem de folículos antrais (AFC) 5-7 folículos ou hormônio antimulleriano (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Cirurgia uterina para remoção de miomas (histeroscopia, laparoscopia) ou remoção do septo uterino
  • Endometriose
  • Síndrome de Asherman
  • Tratamento citotóxico anterior
  • Radiação prévia do útero/região anexial
  • hipertensão conhecida
  • Ingestão de aspirina ou medicamento similar que possa influenciar o fluxo sanguíneo
  • Estado após laqueadura tubária
  • Estado após cirurgia na região anexial em 1 lado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ciclos Artificiais (TRH)
  1. Iniciar comprimidos de estradiol (E2) 4 mg a partir do dia 2 ou 3 da menstruação por 3 dias
  2. Aumente o E2 para 6 mg no dia 4 do tratamento com E2, de acordo com o critério do médico com base na espessura endometrial.
  3. Varredura transvaginal durante todo o ciclo de TRH para não apenas monitorar o desenvolvimento do endométrio, mas também para excluir a presença de um folículo dominante nos ovários.
  4. Medições seriadas dos níveis séricos de LH (hormônio luteinizante), estradiol e progesterona.
  5. Dose inicial de progesterona de 100 mg às 22 horas (supositório vaginal) após ≥ 10 dias e ≤ 16 dias de administração de estradiol quando a espessura endometrial mínima alcançada é de 6 mm com aparência trilaminar.
  6. Subseqüentemente, aumente a administração de progesterona para 100 mg por via vaginal três vezes ao dia. Continuar a administração de E2 6 mg (3 comprimidos por dia). A transferência de embriões é programada 5 dias após o início inicial da progesterona
Ciclos naturais espontâneos
  1. Dia 2 da menstruação e durante todo o ciclo natural das pacientes para monitorar o crescimento folicular.
  2. Medições dos níveis séricos de LH, estradiol e progesterona para determinar a ovulação.
  3. O surto de LH será considerado iniciado quando a concentração aumentar 180% acima do valor sérico mais recente e continuar a aumentar a partir de então (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Dia 1 após a elevação do LH, identifica-se uma diminuição na concentração de estradiol. Vinte e quatro horas depois, as concentrações de progesterona aumentam com um nível maior ou igual a 1,5nmol/L, confirmando a ovulação (dia 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Isso é considerado como o dia 0 com início de progesterona vaginal 100 mg às 22 horas daquela noite. No dia seguinte (dia 1), a paciente aumenta a administração de progesterona para 100 mg por via vaginal a cada 8 horas e continua até 7 semanas de gestação de acordo com o protocolo clínico. A transferência do embrião é agendada 5 dias (dia 5) após a confirmação da ovulação (dia 0).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no fluxo sanguíneo, calculado como Índice de Pulsatilidade (PI) e Índice de Resistência (RI), entre os ciclos HRT e NC-FET
Prazo: 1 dia
No dia da administração de progesterona / aumento de progesterona. Variável contínua quantitativa
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável quantitativa contínua medida como as diferenças entre o valor médio de PI
Prazo: 1 dia
No dia do início do ciclo e no dia da indução da ovulação. Variável quantitativa contínua medida em milímetros (mm)
1 dia
Variável quantitativa contínua medida como as diferenças entre o valor médio de IR
Prazo: 2 dias
No dia do início do ciclo e no dia da indução da ovulação
2 dias
Espessura do forro
Prazo: 1 dia
Variável quantitativa contínua medida em milímetros (mm)
1 dia
Número de dias de exposição ao estradiol
Prazo: 1 dia
Antes da transferência do embrião
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1901-ABU-002-BL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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