COPD 患者中的 Foster® pMDI (CHF 1535) 与 Symbicort® Turbohaler (FORSYYN)
2022年7月8日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 24 周、双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组、通过 pMDI (CHF 1535) 给药的二丙酸倍氯米松加富马酸福莫特罗固定组合与布地奈德加富马酸福莫特罗固定组合的主动对照临床试验(Symbicort® Turbohaler®) 治疗慢性阻塞性肺病患者
该研究的目的是证明 CHF1535 pMDI 与 Symbicort® Turbohaler® 在肺功能参数和患者报告结果方面的非劣效性，并评估其安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、231200
- Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100144
- Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Site 15626 - Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400013
- Site 15634 - Chongqing General Hospital
-
Chongqing、Chongqing、中国、400020
- Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Site 15636 - Fujian Province Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Site 15630 - Dongguan People's Hospital
-
Foshan、Guangdong、中国、528300
- Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563099
- Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570208
- Site 15623 - Haikou People's Hospital
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Site 15645 - Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410015
- Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- Site 15647 - The Second hospital. University of South China
-
Xiangtan、Hunan、中国、411100
- Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
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Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、241023
- Site 15621 - Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Site 15644 - Jinan Central Hospital
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、2000120
- Site 15629 - Shanghai East Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200090
- Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201199
- Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、0300001
- Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300350
- Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁，华裔
- 在筛查访视前至少 12 个月诊断为 COPD 的患者。
- 至少10包年的吸烟史
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 50%
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 0.7
- 筛查访视前 12 个月内有 1 次加重
排除标准：
- 筛选前 4 周内需要 OCS/抗生素/PDE 抑制剂的患者
- 磨合期需要 OCS/抗生素或住院治疗的 COPD 恶化
- COPD 以外的已知呼吸系统疾病
- 哮喘的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士法郎 1535 100/6 微克 pMDI
2 次吸入 BID 每日总剂量 = 400/24µg
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双丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg (BDP/FF) 的固定组合
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有源比较器：Symbicort® Turbohaler®
2 次吸入 BID 每日总剂量 = 640/18µg
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160 µg 布地奈德 + 4.5 µg 富马酸福莫特罗 (BUD/FF) 的固定组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 CHF 1535 pMDI 与 Symbicort® Turbohaler® 在肺功能方面的非劣效性
大体时间：在第 24 周
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者服药前早晨第一呼气量 (FEV1) 与基线的变化
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHF 1535 对从基线给药前早晨 FEV1 变化的影响
大体时间：在第 4 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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FEV1 是深呼吸后一秒钟内可以排出的空气量。
FEV1 将通过肺活量计测量。
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在第 4 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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CHF 1535 对给药前早晨力肺活量 (FVC) 相对于基线变化的影响
大体时间：在第 4 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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FVC 是最大吸气后呼出的空气体积。
FVC 将通过肺活量计测量。
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在第 4 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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CHF 1535 对圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分和领域基线变化的影响
大体时间：在第 12 周、第 24 周
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SGRQ 是一个完善的、自行完成的工具，用于衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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在第 12 周、第 24 周
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CHF 1535 对 COPD 评估测试 (CAT) 基线变化的影响
大体时间：超过 28 周
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CAT 是由患者自行填写的简单问卷。
它专门设计用于测量有关 COPD 的日常症状、活动限制和其他表现的候选项目。
它将在所有临床访问中填写。
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超过 28 周
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CHF 1535 对 COPD 恶化率的影响
大体时间：超过 24 周的治疗
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将收集和分析治疗期间中度和重度 COPD 恶化的次数。
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超过 24 周的治疗
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：超过 29 周（从访视 0 到访视 6）
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AE 是“患者或临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系”。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他情况根据医学或科学判断。 |
超过 29 周（从访视 0 到访视 6）
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血压评估
大体时间：超过 28 周（从第 1 次就诊到第 6 次就诊）
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将在坐姿休息 10 分钟后从第 1 次就诊开始的所有临床就诊中测量收缩压和舒张压。
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超过 28 周（从第 1 次就诊到第 6 次就诊）
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心电图 (ECG) 结果异常的受试者人数
大体时间：在筛选访视和第 24 周时
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在受试者以静止姿势放置 10 分钟后，将获得十二导联心电图测量值。
ECG 将一式三份记录并在访问 1 和访问 6 时进行评估。
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在筛选访视和第 24 周时
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血液学参数异常的受试者人数
大体时间：在筛选访视和第 24 周时
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中央实验室将评估以下血液学参数：红细胞计数 (RBC)、白细胞计数 (WBC) 和分类、总血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Hct)、血小板计数 (PLT)。
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在筛选访视和第 24 周时
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血液化学参数异常的受试者人数
大体时间：在筛选访视和第 24 周时
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中央实验室将评估以下血液化学参数：肌酐、BUN、空腹血糖、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ-谷氨酰转肽酶 (γ-GT)、总胆红素、碱性磷酸酶、钠、钾、钙和氯化物电解质（Na、K、Ca、Cl）、白蛋白。
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在筛选访视和第 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D.、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CCD-01535AC1-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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瑞士法郎 1535 100/6 µg pMDI 加 Symbicort® Turbohaler® 安慰剂的临床试验
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.招聘中