COPD 환자의 Foster® pMDI(CHF 1535) 대 Symbicort® Turbohaler (FORSYYN)
2022년 7월 8일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
PMDI(CHF 1535)를 통해 투여된 Beclometasone Dipropionate와 Formoterol Fumarate의 고정 조합과 Budesonide와 Formoterol Fumarate의 고정 조합의 24주, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 다기관, 2군 병렬 그룹, 능동 통제 임상 시험 (Symbicort® Turbohaler®) 만성폐쇄성폐질환 환자
이 연구의 목적은 폐 기능 매개변수와 환자 보고 결과 측면에서 CHF1535 pMDI와 Symbicort® Turbohaler®의 비열등성을 입증하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 231200
- Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Site 15626 - Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400013
- Site 15634 - Chongqing General Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400020
- Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Site 15636 - Fujian Province Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Site 15630 - Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528300
- Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
- Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Site 15623 - Haikou People's Hospital
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Site 15645 - Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410015
- Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- Site 15647 - The Second hospital. University of South China
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Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
- Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 241023
- Site 15621 - Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116033
- Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Site 15644 - Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 2000120
- Site 15629 - Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201199
- Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 0300001
- Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300350
- Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인, 중국 민족
- 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 COPD 진단을 받은 환자.
- 최소 10갑년의 흡연력
- 기관지 확장제 후 FEV1 < 예상 정상 값의 50%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.7
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 악화 1회
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 OCS/항생제/PDE 억제제가 필요한 환자
- 도입 기간 동안 OCS/항생제 또는 입원이 필요한 COPD 악화
- COPD 이외의 알려진 호흡기 질환
- 천식 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF 1535 100/6µg pMDI
2회 흡입 BID 총 일일 투여량 = 400/24µg
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베클로메타손 디프로피오네이트 100µg과 포르모테롤 푸마레이트 6µg의 고정 조합(BDP/FF)
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활성 비교기: Symbicort® Turbohaler®
2회 흡입 BID 총 일일 투여량 = 640/18µg
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160µg 부데소니드 + 4.5µg 포르모테롤 푸마레이트(BUD/FF)의 고정 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 측면에서 CHF 1535 pMDI 대 Symbicort® Turbohaler®의 비열등성 입증
기간: 24주차에
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 투약 전 아침 1초간 첫 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 투약 전 아침 FEV1로부터의 변화에 대한 CHF 1535의 효과
기간: 4주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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FEV1은 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 폐활량계를 통해 측정됩니다.
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4주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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투여 전 아침 FVC(Force Vital Capacity)에서 기준선으로부터의 변화에 대한 CHF 1535의 효과
기간: 4주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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FVC는 최대 흡기 후에 내뱉은 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 측정됩니다.
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4주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수 및 영역에서 기준선으로부터의 변화에 대한 CHF 1535의 효과
기간: 12주차, 24주차에
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SGRQ는 폐쇄성 기도 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위한 잘 정립된 자체 완성 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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12주차, 24주차에
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COPD 평가 테스트(CAT)의 기준선에서 변화에 대한 CHF 1535의 효과
기간: 28주 이상
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CAT는 환자가 자가 관리하는 간편한 설문지입니다.
COPD의 일일 증상, 활동 제한 및 기타 징후와 관련된 후보 항목을 측정하도록 특별히 설계되었습니다.
모든 임상 방문 시 작성됩니다.
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28주 이상
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COPD 악화율에 대한 CHF 1535의 효과
기간: 24주 이상의 치료
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치료 기간 동안 중등도 및 중증 COPD 악화의 수를 수집하고 분석합니다.
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24주 이상의 치료
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 29주 이상(방문 0에서 방문 6까지)
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AE는 "의약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 대상자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생"입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황을 초래하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라 |
29주 이상(방문 0에서 방문 6까지)
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혈압 평가
기간: 28주 이상(방문 1에서 방문 6까지)
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수축기 및 이완기 혈압은 앉은 휴식 위치에서 10분 후 방문 1로부터의 모든 임상 방문에서 측정될 것이다.
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28주 이상(방문 1에서 방문 6까지)
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 방문 및 24주차 시
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12 리드 ECG 측정은 피험자를 10분 동안 휴식 자세로 눕힌 후 얻을 수 있습니다.
ECG는 3회 기록되고 방문 1 및 방문 6에서 평가됩니다.
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스크리닝 방문 및 24주차 시
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비정상적인 혈액학 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 방문 및 24주차 시
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다음 혈액학 매개변수는 중앙 실험실에서 평가됩니다: 적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC) 및 감별, 총 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct), 혈소판 수(PLT).
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스크리닝 방문 및 24주차 시
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비정상적인 혈액 화학 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 방문 및 24주차 시
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다음 혈액 화학 매개변수는 중앙 실험실에서 평가합니다: 크레아티닌, BUN, 공복 혈청 포도당, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(γ-GT), 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타아제, 나트륨 , 칼륨, 칼슘 및 염화물 전해질(Na, K, Ca, Cl), 알부민.
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스크리닝 방문 및 24주차 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D., West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-01535AC1-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CHF 1535 100/6 µg pMDI + Symbicort® Turbohaler® 위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.모병