Foster® pMDI (1535 швейцарских франков) по сравнению с Symbicort® Turbohaler у пациента с ХОБЛ (FORSYYN)
8 июля 2022 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
24-недельное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, многоцентровое, с двумя параллельными группами, активное контролируемое клиническое исследование фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата, вводимой через ДАИ (1535 швейцарских франков), по сравнению с фиксированной комбинацией будесонида плюс формотерола фумарата (Симбикорт® Турбохалер®) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности pMDI CHF1535 по сравнению с Symbicort® Turbohaler® с точки зрения параметров функции легких и исходов, о которых сообщают пациенты, а также оценка его безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 231200
- Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100144
- Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Site 15626 - Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400013
- Site 15634 - Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400020
- Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Site 15636 - Fujian Province Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Site 15630 - Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528300
- Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563099
- Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570208
- Site 15623 - Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Site 15645 - Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410015
- Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Site 15647 - The Second hospital. University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
- Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
- Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 241023
- Site 15621 - Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116033
- Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Site 15644 - Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 2000120
- Site 15629 - Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
- Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201199
- Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 0300001
- Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
- Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
- Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 40 лет, китайцы по национальности
- Пациенты с ХОБЛ, диагностированной не менее чем за 12 месяцев до скринингового визита.
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
- Постбронходилататорный ОФВ1 < 50% от прогнозируемого нормального значения
- Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
- Одно обострение за 12 месяцев до скринингового визита
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в приеме ОКС/антибиотиков/ингибиторов ФДЭ за 4 недели до скрининга
- Обострение ХОБЛ, требующее приема ОКС/антибиотиков или госпитализации в подготовительный период
- Известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
- Диагностика астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков 100/6 мкг ДАИ
2 ингаляции два раза в день Общая суточная доза = 400/24 мкг
|
Фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг (BDP/FF)
|
|
Активный компаратор: Симбикорт® Турбохалер®
2 ингаляции два раза в день Общая суточная доза = 640/18 мкг
|
Фиксированная комбинация 160 мкг будесонида + 4,5 мкг формотерола фумарата (БУД/ФФ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация не меньшей эффективности ДАИ 1535 CHF по сравнению с Симбикортом® Турбохалер® с точки зрения функции легких
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Изменение утреннего объема выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 1535 швейцарских франков на изменение исходного утреннего ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
ОФВ1 — это объем воздуха, который можно вытеснить за одну секунду после глубокого вдоха.
ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометра.
|
На 4-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Влияние 1535 швейцарских франков на изменение по сравнению с исходным уровнем утренней жизненной емкости (ФЖЕЛ) перед приемом дозы
Временное ограничение: На 4-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
ФЖЕЛ – это объем воздуха, выдыхаемый после максимального вдоха.
ФЖЕЛ будет измеряться с помощью спирометра.
|
На 4-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Влияние 1535 швейцарских франков на изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и доменов опросника по респираторным заболеваниям Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: На 12 неделе, на 24 неделе
|
SGRQ — это хорошо зарекомендовавший себя самозаполняемый инструмент для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Диапазон значений от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
На 12 неделе, на 24 неделе
|
|
Влияние 1535 швейцарских франков на изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Более 28 недель
|
CAT представляет собой простой вопросник, который пациенты заполняют самостоятельно.
Он был специально разработан для измерения элементов-кандидатов, касающихся ежедневных симптомов, ограничений активности и других проявлений ХОБЛ.
Она будет заполняться при всех посещениях клиники.
|
Более 28 недель
|
|
Влияние 1535 швейцарских франков на частоту обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Более 24 недель лечения
|
Будет собрано и проанализировано количество среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ в период лечения.
|
Более 24 недель лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAEs) и серьезными нежелательными явлениями (SAEs)
Временное ограничение: Более 29 недель (от посещения 0 до посещения 6)
|
НЯ - это «любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением». СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации. в соответствии с медицинским или научным заключением. |
Более 29 недель (от посещения 0 до посещения 6)
|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Более 28 недель (от визита 1 до визита 6)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять во время всех клинических посещений, начиная с визита 1, через 10 минут в положении сидя и в состоянии покоя.
|
Более 28 недель (от визита 1 до визита 6)
|
|
Количество субъектов с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: При скрининговом визите и на 24 неделе
|
Измерения ЭКГ в двенадцати отведениях будут получены после того, как субъект будет лежать в положении покоя в течение 10 минут.
ЭКГ будет записана в трех экземплярах и оценена при посещении 1 и посещении 6.
|
При скрининговом визите и на 24 неделе
|
|
Количество субъектов с аномальными гематологическими параметрами
Временное ограничение: При скрининговом визите и на 24 неделе
|
Центральная лаборатория оценивает следующие гематологические параметры: количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC) и дифференциал, общий гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct), количество тромбоцитов (PLT).
|
При скрининговом визите и на 24 неделе
|
|
Количество субъектов с аномальными параметрами биохимического анализа крови
Временное ограничение: При скрининговом визите и на 24 неделе
|
Центральная лаборатория оценивает следующие параметры биохимического анализа крови: креатинин, мочевина, глюкоза сыворотки натощак, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ), общий билирубин, щелочная фосфатаза, натрий. , калий, кальций и хлоридные электролиты (Na, K, Ca, Cl), альбумин.
|
При скрининговом визите и на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D., West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-01535AC1-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1535 швейцарских франков 100/6 мкг ДАИ плюс Симбикорт® Турбохалер® Плацебо
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Рекрутинг