Foster® pMDI (CHF 1535) versus Symbicort® turbohaler bij COPD-patiënt (FORSYYN)
8 juli 2022 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een 24 weken durende, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, multicentrische, 2-armige parallelle groep, actief gecontroleerde klinische studie van vaste combinatie van beclometasondipropionaat plus formoterolfumaraat toegediend via pMDI (CHF 1535) versus de vaste combinatie van budesonide plus formoterolfumaraat (Symbicort® Turbohaler®) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van CHF1535 pMDI ten opzichte van Symbicort® Turbohaler® aan te tonen in termen van longfunctieparameters en door patiënten gerapporteerde resultaten en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 231200
- Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100144
- Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Site 15626 - Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400013
- Site 15634 - Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400020
- Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Site 15636 - Fujian Province Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Site 15630 - Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563099
- Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570208
- Site 15623 - Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Site 15645 - Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410015
- Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Site 15647 - The Second hospital. University of South China
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China, 241023
- Site 15621 - Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116033
- Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Site 15644 - Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000120
- Site 15629 - Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201199
- Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 0300001
- Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300350
- Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 40 jaar, Chinese etniciteit
- Patiënten met COPD gediagnosticeerd ten minste 12 maanden voor het screeningsbezoek.
- Een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Post-bronchusverwijdende FEV1 < 50% van de voorspelde normale waarde
- Post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio < 0,7
- Eén exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die OCS/antibiotica/PDE-remmers nodig hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- COPD-exacerbatie die OCS/antibiotica of ziekenhuisopname vereist tijdens de inloopperiode
- Andere bekende aandoeningen van de luchtwegen dan COPD
- Diagnose van astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHF 1535 100/6 µg pMDI
2 inhalaties BID Totale dagelijkse dosis = 400/24µg
|
Vaste combinatie van beclometasondipropionaat 100 µg plus formoterolfumaraat 6 µg (BDP/FF)
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort® Turbohaler®
2 inhalaties BID Totale dagelijkse dosis = 640/18 µg
|
Vaste combinatie van 160 µg budesonide + 4,5 µg formoterolfumaraat (BUD/FF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van de non-inferioriteit van CHF 1535 pMDI versus Symbicort® Turbohaler® in termen van longfunctie
Tijdsspanne: In week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis Eerste expiratievolume in 1 seconde (FEV1) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CHF 1535 op verandering ten opzichte van baseline pre-dosis ochtend FEV1
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 18 en week 24
|
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde kan worden uitgeademd na diep ademhalen.
FEV1 wordt gemeten via een spirometer.
|
In week 4, week 12, week 18 en week 24
|
|
Effect van CHF 1535 op wijziging van baseline in pre-dosis ochtend Force Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 18 en week 24
|
FVC is het uitgeademde luchtvolume na maximale inspiratie.
FVC wordt gemeten via een spirometer.
|
In week 4, week 12, week 18 en week 24
|
|
Effect van CHF 1535 op verandering ten opzichte van baseline in de totaalscores en domeinen van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: In week 12, week 24
|
De SGRQ is een gevestigde, zelf ingevulde tool om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Scorebereik van 0 tot 100 waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
In week 12, week 24
|
|
Effect van CHF 1535 op verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Meer dan 28 weken
|
CAT is een eenvoudige vragenlijst die patiënten zelf kunnen invullen.
Het is speciaal ontworpen om kandidaat-items te meten met betrekking tot dagelijkse symptomen, beperkingen in activiteiten en andere manifestaties van COPD.
Het wordt bij alle klinische bezoeken ingevuld.
|
Meer dan 28 weken
|
|
Effect van CHF 1535 op het aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken behandeling
|
Het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties tijdens de behandelperiode zal worden verzameld en geanalyseerd.
|
Meer dan 24 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Meer dan 29 weken (van bezoek 0 tot bezoek 6)
|
Een AE is "elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling". Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis kan leiden tot de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie. naar medisch of wetenschappelijk oordeel. |
Meer dan 29 weken (van bezoek 0 tot bezoek 6)
|
|
Beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: Meer dan 28 weken (van bezoek 1 tot bezoek 6)
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij alle klinische bezoeken vanaf bezoek 1 na 10 minuten in zittende rustpositie.
|
Meer dan 28 weken (van bezoek 1 tot bezoek 6)
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek en week 24
|
Twaalfafleidingen ECG-metingen worden verkregen nadat de proefpersoon 10 minuten in een rustpositie heeft gelegen.
ECG wordt in drievoud opgenomen en geëvalueerd bij bezoek 1 en bezoek 6.
|
Bij screeningsbezoek en week 24
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale hematologische parameters
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek en week 24
|
De volgende hematologische parameters worden beoordeeld door een centraal laboratorium: Aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC) en differentieel, totaal hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct), aantal bloedplaatjes (PLT).
|
Bij screeningsbezoek en week 24
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale bloedchemieparameters
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek en week 24
|
De volgende bloedchemieparameters zullen worden beoordeeld door een centraal laboratorium: creatinine, BUN, nuchtere serumglucose, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (γ-GT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase, natrium , kalium-, calcium- en chloride-elektrolyten (Na, K, Ca, Cl), albumine.
|
Bij screeningsbezoek en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D., West China hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-01535AC1-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CHF 1535 100/6 µg pMDI plus Symbicort® Turbohaler® Placebo
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BeëindigdChronische obstructieve longziekteNederland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Werving
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid