Foster® pMDI (CHF 1535) Versus Symbicort® Turbuhaler hos KOL-patient (FORSYYN)
8 juli 2022 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 24-veckors, dubbelblind, dubbel dummy, randomiserad, multicenter, 2-armad parallellgrupp, aktivt kontrollerad klinisk prövning av fast kombination av beklometasondipropionat plus formoterolfumarat administrerat via pMDI (CHF 1 535) kontra den fasta kombinationen av budesonidfumarat plus formot. (Symbicort® Turbuhaler®) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med studien är att påvisa non-inferioriteten av CHF1535 pMDI jämfört med Symbicort® Turbuhaler® när det gäller lungfunktionsparametrar och patienters rapporterade resultat och att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
750
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 231200
- Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Site 15626 - Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
- Site 15634 - Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400020
- Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Site 15636 - Fujian Province Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Site 15630 - Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528300
- Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
- Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570208
- Site 15623 - Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Site 15645 - Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
- Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Site 15647 - The Second hospital. University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
- Site 15621 - Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116033
- Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Site 15644 - Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000120
- Site 15629 - Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
- Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 0300001
- Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 40 år, kinesisk etnicitet
- Patienter med KOL diagnostiserats minst 12 månader före screeningbesöket.
- En rökhistoria på minst 10 packår
- Post-bronkdilaterande FEV1 < 50 % av det förväntade normalvärdet
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot < 0,7
- En exacerbation under de 12 månaderna före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver OCS/antibiotika/PDE-hämmare under de fyra veckorna före screening
- KOL-exacerbation som kräver OCS/antibiotika eller sjukhusvistelse under inkörningsperioden
- Andra kända andningssjukdomar än KOL
- Diagnos av astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHF 1535 100/6 ug pMDI
2 inhalationer BID Total daglig dos = 400/24 µg
|
Fast kombination av beklometasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg (BDP/FF)
|
|
Aktiv komparator: Symbicort® Turbuhaler®
2 inhalationer BID Total daglig dos = 640/18 µg
|
Fast kombination av 160 µg budesonid + 4,5 µg formoterolfumarat (BUD/FF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av non-inferiority av CHF 1535 pMDI jämfört med Symbicort® Turbuhaler® när det gäller lungfunktion
Tidsram: I vecka 24
|
Förändring från baslinjen i första utandningsvolym på morgonen före dos på 1 sekund (FEV1) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
|
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av CHF 1535 på förändring från baslinje före dos morgon FEV1
Tidsram: I vecka 4, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
FEV1 är volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag.
FEV1 kommer att mätas via spirometer.
|
I vecka 4, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
|
Effekt av CHF 1535 på förändring från baslinjen i före-dos morgon Force Vital Capacity (FVC)
Tidsram: I vecka 4, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
FVC är volymen luft som släppts ut efter en maximal inandning.
FVC kommer att mätas via spirometer.
|
I vecka 4, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
|
Effekt av CHF 1535 på förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totala poäng och domäner
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
|
SGRQ är ett väletablerat, självklarerat verktyg för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
|
Vecka 12, vecka 24
|
|
Effekt av CHF 1535 på förändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Över 28 veckor
|
CAT är ett enkelt frågeformulär som administreras själv av patienter.
Den var speciellt utformad för att mäta kandidatobjekt angående dagliga symtom, aktivitetsbegränsningar och andra manifestationer av KOL.
Den kommer att fyllas i vid alla kliniska besök.
|
Över 28 veckor
|
|
Effekt av CHF 1535 på frekvensen av KOL-exacerbationer
Tidsram: Över 24 veckors behandling
|
Antalet måttliga och svåra KOL-exacerbationer under behandlingsperioden kommer att samlas in och analyseras.
|
Över 24 veckors behandling
|
|
Antal patienter med Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Över 29 veckor (från besök 0 till besök 6)
|
En AE är "alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk försöksperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling". En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. |
Över 29 veckor (från besök 0 till besök 6)
|
|
Bedömning av blodtryck
Tidsram: Över 28 veckor (från besök 1 till besök 6)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid alla kliniska besök från besök 1 efter 10 minuter i sittande viloställning.
|
Över 28 veckor (från besök 1 till besök 6)
|
|
Antal försökspersoner med onormala fynd från elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Vid visningsbesök och vecka 24
|
EKG-mätningar med tolv avledningar kommer att erhållas efter att patienten legat i viloställning i 10 minuter.
EKG kommer att registreras i tre exemplar och utvärderas vid besök 1 och besök 6.
|
Vid visningsbesök och vecka 24
|
|
Antal försökspersoner med onormala hematologiska parametrar
Tidsram: Vid visningsbesök och vecka 24
|
Följande hematologiska parametrar kommer att bedömas av ett centralt laboratorium: Antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC) och differentiellt, totalt hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), antal blodplättar (PLT).
|
Vid visningsbesök och vecka 24
|
|
Antal försökspersoner med onormala blodkemiparametrar
Tidsram: Vid visningsbesök och vecka 24
|
Följande blodkemiparametrar kommer att bedömas av ett centralt laboratorium: kreatinin, BUN, fastande serumglukos, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltranspeptidas (γ-GT), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, natrium kalium-, kalcium- och kloridelektrolyter (Na, K, Ca, Cl), albumin.
|
Vid visningsbesök och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D., West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
25 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-01535AC1-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CHF 1535 100/6 µg pMDI plus Symbicort® Turbuhaler® Placebo
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekrytering
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomNederländerna
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadAstmaFörenta staterna
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad