Foster® pMDI (CHF 1535) versus Symbicort® Turbuhaler hos KOLS-pasienter (FORSYYN)
8. juli 2022 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 24-ukers, dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, multisenter, 2-armet parallell gruppe, aktivt kontrollert klinisk forsøk med fast kombinasjon av beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat administrert via pMDI (CHF 1535) versus den faste kombinasjonen av budesonid fumarat formot. (Symbicort® Turbuhaler®) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Formålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til CHF1535 pMDI versus Symbicort® Turbuhaler® når det gjelder lungefunksjonsparametere og pasientrapporterte utfall og å vurdere sikkerheten og toleransen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Site 15604 - Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 231200
- Site 15635 - The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Site 15613 - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Site 15611 - Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Site 15640 - Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Site 15626 - Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Site 15612 - Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
- Site 15634 - Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400020
- Site 15616 - Chongqing Red Cross Hospital, People's Hospital of Jiangbei District
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Site 15636 - Fujian Province Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Site 15650 - The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Site 15630 - Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528300
- Site 15607 - The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Site 15619 - The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Site 15608 - The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Site 15646 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Site 15651 - The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Site 15614 - Guangzhou Panyu central hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Site 15618 - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Site 15656 - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
- Site 15637 - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570208
- Site 15623 - Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Site 15645 - Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Site 15654 - Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Site 15617 - Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
- Site 15622 - The Third Hospital of Changsha
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Site 15647 - The Second hospital. University of South China
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Site 15653 - Xiangtan Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Site 15603 - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Site 15657 - Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Site 15627 - Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
- Site 15621 - Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Site 15632 - Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Site 15659 - Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Site 15658 - Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Site 15643 - No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116033
- Site 15648 - Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Site 15644 - Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000120
- Site 15629 - Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Site 15628 - Shanghai Xuhui Center Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Site 15601 - Huadong Hospital Afflilliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Site 15631 - Shanghai Yangpu District Centre Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Site 15610 - Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Site 15606 - Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
- Site 15625 - Central Hospital of Shanghai Minhang District
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 0300001
- Site 15638 - Second Hospital of Shanxi Medical
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Site 15649 - The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Site 15605 - West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Site 15609 - Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Site 15633 - Tianjin Haihe Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Site 15602 - Hangzhou First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Site 15642 - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Site 15639 -The second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 40 år, kinesisk etnisitet
- Pasienter med KOLS diagnostisert minst 12 måneder før screeningbesøket.
- En røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Post-bronkodilatator FEV1 < 50 % av forventet normalverdi
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,7
- Én forverring i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger OCS/antibiotika/PDE-hemmere de 4 ukene før screening
- KOLS-eksaserbasjon som krever OCS/antibiotika eller sykehusinnleggelse i innkjøringsperioden
- Kjente luftveislidelser enn KOLS
- Diagnose av astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF 1535 100/6 ug pMDI
2 inhalasjoner BID Total daglig dose = 400/24 µg
|
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterolfumarat 6 µg (BDP/FF)
|
|
Aktiv komparator: Symbicort® Turbuhaler®
2 inhalasjoner BID Total daglig dose = 640/18 µg
|
Fast kombinasjon av 160 µg budesonid + 4,5 µg formoterolfumarat (BUD/FF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av ikke-inferioriteten til CHF 1535 pMDI versus Symbicort® Turbuhaler® når det gjelder lungefunksjon
Tidsramme: I uke 24
|
Endring fra baseline i første ekspirasjonsvolum før dose morgen om 1 sekund (FEV1) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CHF 1535 på endring fra baseline før-dose morgen FEV1
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 18 og uke 24
|
FEV1 er volumet av luft som kan presses ut på ett sekund etter å ha pustet dypt.
FEV1 vil bli målt via spirometer.
|
I uke 4, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Effekt av CHF 1535 på endring fra baseline i for-dose morgen Force Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 18 og uke 24
|
FVC er volumet av luft som utløper etter en maksimal inspirasjon.
FVC vil bli målt via spirometer.
|
I uke 4, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Effekt av CHF 1535 på endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totale poengsum og domener
Tidsramme: I uke 12, uke 24
|
SGRQ er et veletablert, selvutfylt verktøy for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
I uke 12, uke 24
|
|
Effekt av CHF 1535 på endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Over 28 uker
|
CAT er et enkelt spørreskjema selvadministrert av pasienter.
Den ble spesielt utviklet for å måle kandidatelementer angående daglige symptomer, aktivitetsbegrensninger og andre manifestasjoner av KOLS.
Den vil fylles ut ved alle kliniske besøk.
|
Over 28 uker
|
|
Effekt av CHF 1535 på frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Over 24 ukers behandling
|
Antall moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden vil bli samlet inn og analysert.
|
Over 24 ukers behandling
|
|
Antall pasienter med Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over 29 uker (fra besøk 0 til besøk 6)
|
En AE er "enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen". En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som, ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. |
Over 29 uker (fra besøk 0 til besøk 6)
|
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: Over 28 uker (fra besøk 1 til besøk 6)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved alle kliniske besøk fra besøk 1 etter 10 minutter i sittende hvilestilling.
|
Over 28 uker (fra besøk 1 til besøk 6)
|
|
Antall personer med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Ved visningsbesøk og uke 24
|
12-avlednings EKG-målinger vil bli tatt etter at forsøkspersonen har ligget i hvilestilling i 10 minutter.
EKG vil bli registrert i tre eksemplarer og evaluert ved besøk 1 og besøk 6.
|
Ved visningsbesøk og uke 24
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Ved visningsbesøk og uke 24
|
Følgende hematologiske parametre vil bli vurdert av et sentralt laboratorium: Antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC) og differensial, totalt hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), antall blodplater (PLT).
|
Ved visningsbesøk og uke 24
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale blodkjemiparametre
Tidsramme: Ved visningsbesøk og uke 24
|
Følgende blodkjemiparametre vil bli vurdert av et sentralt laboratorium: kreatinin, BUN, fastende serumglukose, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT), total bilirubin, alkalisk fosfatase, natrium , kalium-, kalsium- og kloridelektrolytter (Na, K, Ca, Cl), albumin.
|
Ved visningsbesøk og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Fuqiang WEN, M.D., Ph.D., West China hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-01535AC1-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHF 1535 100/6 µg pMDI pluss Symbicort® Turbuhaler® Placebo
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Rekruttering
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtAstmaForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført