下唇段对齐与重复微骨穿孔的持续时间： (MOP)
2021年10月26日 更新者：University of Malaya
下唇段对齐与重复微骨穿孔的持续时间：随机对照临床试验
主要目的是比较对照组和 MOPs 组在缓解下颌切牙拥挤方面的整体对齐时间 (OAT)（以天为单位）。此外，研究 CBCT 中是否存在体积根吸收、牙龈退缩和下唇后段黑三角的形成微骨穿孔组和对照组之间的比对。
研究概览
详细说明
牙齿矫正治疗时间延长对患者和临床医生都是不利的副作用。
通常，一个固定矫治器综合正畸治疗的平均疗程不到 2 年（19.9 个月）即可完成。
这种延长的治疗时间可能会导致不良影响，例如牙根吸收、牙龈退缩、龋齿和牙釉质脱矿。
微骨穿孔是一种安全的微创技术，它通过牙龈组织进行穿孔，穿透骨骼而无需翻起皮瓣。对照组将不接受任何 MOP，并将接受标准的正畸治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur
-
Kajang、Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- Faculty of Dentistry , University of Malaya
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别 : 男性和女性
- 年龄范围：≥18岁至45岁
- 下唇段（右下尖牙到左下尖牙）有 3mm - 7mm 的拥挤，不需要在下牙弓拔牙
- II 类 div I 切牙与双上第一前磨牙拔除的关系
- 使用临时锚固装置 (TAD) 的最大锚固控制，具有 II 类磨牙（¼ 至完整单位）咬合不正
- 平均垂直面部比例
- 无全身性疾病
- 可接受的良好口腔卫生
- 无牙周病
排除标准：
- 吸烟者
- 远角尖牙
- 外伤史（牙冠骨折或撕脱再植），牙髓治疗
- 下颌前牙缺失（缺牙症）/下颌前牙区乳牙保留
- 习惯如：咬指甲、用牙签、使用硬牙刷
- 垂直骨骼差异，例如高角和低角
- 全身性疾病，尤其是长期使用抗生素、苯妥英钠、环孢菌素、抗炎药、全身性皮质类固醇和钙通道阻滞剂
- 口腔卫生不良 3 次以上
- 目前牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微型骨穿孔
下牙弓，2 MOPs 垂直于牙间区域，双侧中间到下 6's ;近中到下第一前磨牙；下 2 的内侧和下 1 之间。在插入下 0.014'' NiTi 弓丝后记录下唇段对齐 (T1) 的开始日期。
每 6 周对参与者进行一次检查，并对实验组进行重复 MOP，直到下唇段对齐 (LLS) 完成，此时 Little 不规则指数得分为 1，表明接触点位移的最小不规则性≤ 2 mm，基于关于下颌前段的接触点位移，从尖牙到尖牙。
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MOPs 将使用 SIA Excalibur Mini-Implant 进行，宽度为 1.6 mm，长度为 6 mm，将 3 mm 深度拧入干预部位的颊骨
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无干预：控制
没有任何辅助牙齿加速方法/装置的常规正畸治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 比较常规和不规则检查组（对照组）对齐下唇段 (33-43) 的持续时间。
大体时间：5个月
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实现下唇段对齐所需的总治疗时间，直到 Little 的不规则指数得分为 1，表明最小不规则性≤ 2 mm 接触点位移，基于下颌前段从尖牙到尖牙的接触点位移
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5个月
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2. 比较微骨穿孔组的定期和不定期检查组对齐下唇段 (33-43) 的持续时间。
大体时间：5个月
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实现下唇段对齐所需的总治疗时间，直到 Little 的不规则指数得分为 1，表明最小不规则性≤ 2 mm 接触点位移，基于下颌前段从尖牙到尖牙的接触点位移
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5个月
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3.比较微骨穿孔与常规复查组对照组下唇下段(33-43)对齐的持续时间。
大体时间：5个月
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实现下唇段对齐所需的总治疗时间，直到 Little 的不规则指数得分为 1，表明最小不规则性≤ 2 mm 接触点位移，基于下颌前段从尖牙到尖牙的接触点位移
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5个月
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4.比较不规则复查组微骨穿孔与对照组对齐下唇段（33-43）的时间。
大体时间：5个月
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根据下颌前段从尖牙到尖牙的接触点位移，实现下唇段对齐所需的总治疗时间，直到 Little 的不规则指数得分为 1，表明接触点位移的最小不规则 ≤ 2 mm
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微骨穿孔组与对照组的牙根吸收总量
大体时间：5个月
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使用 3D 锥形束 CT 成像扫描仪比较基线和 LLS 对齐结束时的牙根吸收总量（以立方毫米 (mm3) 为单位）
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5个月
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微骨穿孔与对照组之间的牙龈退缩。
大体时间：5个月
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使用精度为 0.01 毫米的电动数字卡尺，在基线和末端 LLS 对齐时，以毫米 (mm) 评估牙龈退缩，从牙釉质接合部 (CEJ) 到游离牙龈边缘
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5个月
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微骨穿孔和对照组之间的黑色三角形。
大体时间：5个月
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在 LLS 对齐的基线和末端存在黑色三角形的齿间
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nik Nuraini Nik Azmin、University Malaya
- 首席研究员：lorretha p ringgingon、faculty of dentistry university of malaya
- 研究主任：Saritha Sivarajan、faculty of dentistry university of malaya
- 研究主任：wey mang chek、faculty of dentistry university of malaya
- 研究主任：mona fayed、faculty of dentistry university of malaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alkebsi A, Al-Maaitah E, Al-Shorman H, Abu Alhaija E. Three-dimensional assessment of the effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement during canine retraction in adults with Class II malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):771-785. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.026.
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Sivarajan S, Doss JG, Papageorgiou SN, Cobourne MT, Wey MC. Mini-implant supported canine retraction with micro-osteoperforation: A split-mouth randomized clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):183-189. doi: 10.2319/011518-47.1. Epub 2018 Oct 29.
- Attri S, Mittal R, Batra P, Sonar S, Sharma K, Raghavan S, Rai KS. Comparison of rate of tooth movement and pain perception during accelerated tooth movement associated with conventional fixed appliances with micro-osteoperforations - a randomised controlled trial. J Orthod. 2018 Dec;45(4):225-233. doi: 10.1080/14653125.2018.1528746. Epub 2018 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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