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Dauer der Ausrichtung des unteren Labialsegments mit wiederholten Mikro-Osteoperforationen: (MOP)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Malaya

Dauer der Ausrichtung des unteren Labialsegments mit wiederholten Mikro-Osteoperforationen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Hauptzweck besteht darin, die Gesamtausrichtungszeit (OAT) in Tagen bei der Linderung des Engstands der unteren Schneidezähne zwischen der Kontrollgruppe und der MOP-Gruppe zu vergleichen. Darüber hinaus zu untersuchen, ob eine volumetrische Wurzelresorption durch CBCT, gingivale Rezession und die Bildung eines schwarzen Dreiecks nach dem unteren labialen Segment vorliegt Ausrichtung zwischen Mikroosteooperationsgruppe und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verlängerte Behandlungszeit in der Kieferorthopädie ist eine unerwünschte Nebenwirkung sowohl für den Patienten als auch für den Arzt. Normalerweise dauert eine durchschnittliche umfassende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen weniger als 2 Jahre (19,9 Monate). Diese verlängerte Behandlungszeit kann Nebenwirkungen wie Wurzelresorption, Zahnfleischrückgang, Karies und Zahnschmelzdemineralisierung verursachen. Mikro-Osteooperationen sind eine sichere, minimalinvasive Technik, bei der Perforationen durch das Zahnfleischgewebe durchgeführt werden und den Knochen durchdringen, ohne dass ein Lappen angehoben werden muss. Die Kontrollgruppe erhält keine MOP und erhält eine kieferorthopädische Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Altersspanne: ≥ 18 Jahre bis 45 Jahre alt
  • Engstand von 3 mm - 7 mm am unteren Labialsegment (unterer rechter Eckzahn bis unterer linker Eckzahn), der keine Extraktionen im unteren Zahnbogen erfordert
  • Klasse II div I Schneidezahnrelation mit Extraktion der beiden oberen 1. Prämolaren
  • Maximale Verankerungskontrolle mit temporärer Verankerungsvorrichtung (TAD) bei Malokklusion der Molarenklasse II (¼ bis volle Einheit).
  • Durchschnittliche vertikale Gesichtsproportionen
  • Keine systemische Erkrankung
  • Akzeptable gute Mundhygiene
  • Keine Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Distal gewinkelte Eckzähne
  • Anamnestisches Trauma (Kronenbruch oder Ausriss und Reimplantation), endodontische Behandlung
  • Fehlende bleibende Unterkiefer-Frontzähne (Hypodontie) / Erhaltene Milchzähne im Unterkiefer-Frontzahnbereich
  • Gewohnheiten zB: Fingernägel kauen, Zahnstocher benutzen, harte Zahnbürste benutzen
  • Vertikale Skelettabweichungen, z. B. hoher Winkel und niedriger Winkel
  • Systemische Erkrankung, insbesondere bei Langzeitanwendung von Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmenden Arzneimitteln, systemischen Kortikosteroiden und Kalziumkanalblockern
  • Schlechte Mundhygiene bei mehr als 3 Besuchen
  • Aktuelle Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroosteooperationen
Unterer Zahnbogen, 2 MOPs vertikal im interdentalen Bereich, bilateral mesial zu den unteren 6ern; mesial bis unterer 1. Prämolar; mesial zu den unteren 2ern und zwischen den unteren 1ern. Das Startdatum der Ausrichtung des unteren labialen Segments (T1) wurde nach dem Einsetzen des unteren 0,014-Zoll-NiTi-Bogendrahts aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden alle 6 Wochen überprüft und wiederholte MOPs wurden für die experimentelle Gruppe durchgeführt, bis die Ausrichtung des unteren labialen Segments (LLS) abgeschlossen war, d zu den Kontaktpunktverschiebungen des Unterkiefervordersegments von Eckzahn zu Eckzahn.
Gerät: Mikroosteooperationen
MOPs werden mit einem SIA Excalibur Mini-Implantat mit einer Breite von 1,6 mm und einer Länge von 6 mm durchgeführt, das 3 mm tief in den bukkalen Knochen der Interventionsstellen eingeschraubt wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle kieferorthopädische Behandlung ohne Hilfsmittel in Zahnbeschleunigungsmethode / -gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Vergleich der Dauer zum Ausrichten des unteren Lippensegments (33–43) zwischen regulären und unregelmäßigen Überprüfungsgruppen aus der konventionellen (Kontrollgruppe).
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate
2. Vergleich der Dauer zur Ausrichtung des unteren labialen Segments (33-43) zwischen regulären und unregelmäßigen Überprüfungsgruppen aus der Mikro-Osteooperations-Gruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate
3. Vergleich der Dauer zur Ausrichtung des unteren labialen Segments (33–43) zwischen Mikro-Osteooperationen und der Kontrollgruppe in der regulären Überprüfungsgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate
4. Vergleich der Dauer zur Ausrichtung des unteren labialen Segments (33-43) zwischen Mikro-Osteooperationen und der Kontrollgruppe in der unregelmäßigen Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtbehandlungszeit, die erforderlich ist, um die Ausrichtung des unteren labialen Segments zu erreichen, bis der Little-Unregelmäßigkeitsindex mit 1 bewertet wird, was eine minimale Unregelmäßigkeit von ≤ 2 mm Kontaktpunktverschiebung anzeigt, basierend auf den Kontaktpunktverschiebungen des vorderen Unterkiefersegments von Eckzahn zu Eckzahn
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Wurzelresorption mit der Mikroosteooperationsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtvolumen der Wurzelresorption in Kubikmillimeter (mm3) unter Verwendung eines 3D-Kegelstrahl-CT-Bildgebungsscanners, Vergleich zu Beginn und am Ende der LLS-Ausrichtung
5 Monate
Gingivarezession zwischen Mikroosteooperationen und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Gingivarezession in Millimeter (mm) von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum freien Zahnfleischrand mit einem elektrischen digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,01 mm an der Grundlinie und am Ende der LLS-Ausrichtung bewertet
5 Monate
Schwarzes Dreieck zwischen Mikroosteooperationen und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Vorhandensein eines schwarzen Dreiecks für Interdental an der Grundlinie und am Ende der LLS-Ausrichtung
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Hauptermittler: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studienleiter: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studienleiter: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studienleiter: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD170005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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