Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó szeméremcsont-igazítás időtartama ismételt mikro-osteoperforációkkal: (MOP)

2021. október 26. frissítette: University of Malaya

Az alsó szeméremtest szegmens igazításának időtartama ismételt mikro-osteoperforációkkal: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A fő cél a napokban kifejezett összbeállítási idő (OAT) összehasonlítása a mandibularis metszőfogak zsúfoltságának enyhítésében a kontrollcsoport és a MOP-csoport között. Továbbá a CBCT-ből származó volumetrikus gyökérreszorpció, a gingiva recesszió és az alsó ajakszegmens utáni fekete háromszög kialakulásának vizsgálata. a mikrooszteoperációs csoport és a kontrollcsoport közötti igazodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhúzódó kezelési idő a fogszabályozásban nemkívánatos mellékhatás mind a páciens, mind a klinikus számára. Általában egy átlagos, rögzített készülékekkel végzett átfogó fogszabályozási kúra kevesebb, mint 2 évig tart (19,9 hónap). Ez az elhúzódó kezelési idő olyan káros hatásokat okozhat, mint a gyökér felszívódása, a fogíny recessziója, a fogszuvasodás és a zománc demineralizációja. A mikro-osteoperforáció egy biztonságos, minimálisan invazív technika, melynek során a perforációt az ínyszöveteken keresztül hajtják végre, áthatolva a csonton, anélkül, hogy fel kellene emelni a lebenyeket. A kontrollcsoport nem kap semmilyen MOP-t, hanem szabványos fogszabályozási kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi és nő
  • Korhatár: ≥ 18 év és 45 év között
  • 3-7 mm-es zsúfoltság az alsó szemfogon (jobb alsó szemfogtól bal alsó szemfogig), amely nem igényel extrakciót az alsó ívben
  • II. osztály div I. metszőfogak kapcsolata mindkét felső 1. premoláris extrakciójával
  • Maximális rögzítési vezérlés ideiglenes rögzítőeszközzel (TAD), II. moláris osztályú (¼-től teljes egységig) rossz elzáródással
  • Átlagos függőleges arcarányok
  • Nincs szisztémás betegség
  • Elfogadható jó szájhigiénia
  • Nincs parodontális betegség

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Disztálisan szögelt szemfogak
  • Trauma anamnézisében (koronatörés vagy avulzió és újrabeültetés), endodonciai kezelés
  • Hiányzó maradandó mandibula elülső fogak (Hypodontia) / Megmaradt tejfogak a mandibula elülső területén
  • Szokások pl.: körömrágás, fogpiszkáló, kemény fogkefe használata
  • Függőleges csontváz eltérések, pl. nagy szög és alacsony szög
  • Szisztémás betegség, különösen antibiotikumok, fenitoin, ciklosporin, gyulladásgátló szerek, szisztémás kortikoszteroid és kalciumcsatorna-blokkolók hosszú távú alkalmazása esetén
  • Rossz szájhigiénia több mint 3 látogatásig
  • Jelenlegi parodontális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikro-osteoperforációk
Alsó ív, 2 MOP függőlegesen az interdentális területen bilaterálisan meziálisan az alsó 6-ig; meziális az alsó 1. premolárisig; meziális az alsó 2-hez és az alsó 1-esek között. Az alsó labiális szegmens igazításának (T1) kezdő dátumát az alsó 0,014 hüvelykes NiTi ívhuzal behelyezése után rögzítettük. A résztvevőket 6 hetente felülvizsgáltuk, és ismételt MOP-t végeztünk a kísérleti csoportban az alsó labiális szegmens igazítás (LLS) befejezéséig, amikor a Little-féle szabálytalansági index egy pontot ér, ami ≤ 2 mm-es érintkezési pont elmozdulás minimális szabálytalanságát jelzi. a mandibula elülső szegmens érintkezési pont elmozdulásain, szemfogról szemfogra.
Eszköz: Mikro-osteoperforációk
A MOP-okat 1,6 mm széles és 6 mm hosszú SIA Excalibur Mini-implantátummal hajtják végre, 3 mm mélyen csavarozva a beavatkozási helyek szájcsontjába.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Hagyományos fogszabályozás segédeszköz nélkül foggyorsítási módszer/eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Összehasonlítani az alsó ajakszegmens (33-43) igazítási időtartamát a hagyományos (kontrollcsoport) rendszeres és szabálytalan felülvizsgálati csoportjai között.
Időkeret: 5 hónap
A teljes kezelési idő, amely az alsó ajakszegmens egybeesésének eléréséhez szükséges, amíg a Little-féle szabálytalansági index egyet ér, ami ≤ 2 mm-es minimális érintkezési pont-elmozdulást jelez, a mandibula elülső szegmensének érintkezési pontjainak elmozdulásai alapján, szemfogról szemfogra
5 hónap
2. Összehasonlítani az alsó ajakszegmens (33-43) igazítási időtartamát a mikro-oszteoperforációk csoportjából származó szabályos és irreguláris felülvizsgálati csoportok között.
Időkeret: 5 hónap
A teljes kezelési idő, amely az alsó ajakszegmens egybeesésének eléréséhez szükséges, amíg a Little-féle szabálytalansági index egyet ér, ami ≤ 2 mm-es minimális érintkezési pont-elmozdulást jelez, a mandibula elülső szegmensének érintkezési pontjainak elmozdulásai alapján, szemfogról szemfogra
5 hónap
3. Összehasonlítani az időtartamot az alsó ajakszegmens (33-43) igazítására a mikro-osteoperforációk és a kontrollcsoport között a normál felülvizsgálati csoportban.
Időkeret: 5 hónap
A teljes kezelési idő, amely az alsó ajakszegmens egybeesésének eléréséhez szükséges, amíg a Little-féle szabálytalansági index egyet ér, ami ≤ 2 mm-es minimális érintkezési pont-elmozdulást jelez, a mandibula elülső szegmensének érintkezési pontjainak elmozdulásai alapján, szemfogról szemfogra
5 hónap
4. Összehasonlítani az alsó ajakszegmens (33-43) igazításának időtartamát a mikro-osteoperforációk és a kontrollcsoport között az irreguláris felülvizsgálati csoportban.
Időkeret: 5 hónap
A teljes kezelési idő, amely az alsó ajakszegmens egybeesésének eléréséhez szükséges, amíg a Little-féle szabálytalansági index egyet ér, ami ≤ 2 mm-es minimális érintkezési pont-elmozdulást jelez, a mandibula elülső szegmensének érintkezési pontjainak elmozdulásai alapján, szemfogról szemfogra
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyökérreszorpció teljes térfogata mikro-osteoperforációs csoporttal a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 5 hónap
A gyökérreszorpció teljes térfogata köbmilliméterben (mm3) 3D Cone Beam CT képalkotó szkennerrel összehasonlítva az alapvonalon és az LLS-igazítás végén
5 hónap
Gingiva recesszió a mikro-osteoperforációk és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 5 hónap
Az íny recessziója milliméterben (mm) mérve a cement-zománc csatlakozástól (CEJ) a szabad ínyszegélyig elektromos digitális tolómérővel, 0,01 mm-es pontossággal, az alapvonal és a vég LLS igazításánál
5 hónap
Fekete háromszög a mikro-osteoperforációk és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 5 hónap
Fekete háromszög jelenléte a fogköznél az alapvonalon és az LLS-igazítás végén
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Kutatásvezető: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Tanulmányi igazgató: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Tanulmányi igazgató: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Tanulmányi igazgató: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD170005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel