Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání vyrovnání dolního labiálního segmentu s opakovanými mikro-osteoperforacemi: (MOP)

26. října 2021 aktualizováno: University of Malaya

Délka vyrovnání dolního labiálního segmentu s opakovanými mikro-osteoperforacemi: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hlavním účelem je porovnat celkový čas zarovnání (OAT) ve dnech při zmírnění shlukování mandibulárních řezáků mezi kontrolní skupinou a skupinou MOPs. Dále prozkoumat přítomnost volumetrické kořenové resorpce z CBCT, gingivální recese a tvorbu černého trojúhelníku po dolním labiálním segmentu srovnání mezi mikro-osteoperforační skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužená doba léčby v ortodoncii je nežádoucím vedlejším účinkem jak pro pacienta, tak pro lékaře. Průměrný průběh komplexní ortodontické léčby fixními aparáty obvykle vyžaduje méně než 2 roky (19,9 měsíce). Tato prodloužená doba ošetření může způsobit nepříznivé účinky, jako je vstřebávání kořenů, ústup dásní, kaz a demineralizace skloviny. Mikroosteoperforace je bezpečná, minimálně invazivní technika, při níž se perforace provádějí přes tkáně dásní, pronikají do kosti bez nutnosti zvedat lalok. Kontrolní skupině nebude podána žádná MOP a dostane standardní ortodontickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž a žena
  • Věkové rozmezí: ≥ 18 let až 45 let
  • Překrytí 3 mm - 7 mm na dolním labiálním segmentu (od pravého dolního špičáku k levému dolnímu špičáku), které nevyžaduje extrakce v dolním oblouku
  • Třída II div I Vztah řezáků s extrakcí obou horních 1. premolárů
  • Maximální kontrola ukotvení pomocí zařízení pro dočasné ukotvení (TAD), s nesprávným skluzem molární třídy II (¼ až celá jednotka)
  • Průměrné vertikální proporce obličeje
  • Žádné systémové onemocnění
  • Přijatelná dobrá ústní hygiena
  • Žádné onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Distálně zaúhlené špičáky
  • Trauma v anamnéze (zlomenina korunky nebo avulze a reimplantace), endodontické ošetření
  • Chybějící trvalé přední zuby dolní čelisti (hypodoncie) / zadržené mléčné zuby v přední oblasti dolní čelisti
  • Návyky např.: kousání nehtů, uživatel párátka, používání tvrdého zubního kartáčku
  • Vertikální skeletální nesrovnalosti, např. vysoký úhel a nízký úhel
  • Systémové onemocnění, zejména při dlouhodobém užívání antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů
  • Špatná ústní hygiena po více než 3 návštěvy
  • Současné onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroosteoperforace
Dolní oblouk, 2 MOP vertikálně v mezizubní oblasti bilaterálně meziální až dolní 6; meziální až dolní 1. premolár; meziální k dolním 2 a mezi dolní 1. Datum zahájení zarovnání dolního labiálního segmentu (T1) bylo zaznamenáno po zavedení spodního 0,014'' NiTi oblouku. Účastníci byli kontrolováni každých 6 týdnů a pro experimentální skupinu byly prováděny opakované MOP až do dokončení zarovnání dolního labiálního segmentu (LLS), což je stav, kdy Littleův index nepravidelnosti dosahuje jedničky, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě na posunech kontaktních bodů předního segmentu dolní čelisti, od špičáku ke špičáku.
Přístroj: Mikroosteoperforace
MOPy budou prováděny pomocí SIA Excalibur Mini-Implant o rozměru 1,6 mm na šířku a délkou 6 mm, šroub hloubka 3 mm do bukální kosti v místech zásahu
Žádný zásah: řízení
Konvenční ortodontická léčba bez jakékoli pomoci v metodě / zařízení urychlení zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi pravidelnými a nepravidelnými kontrolními skupinami z konvenční (kontrolní skupina).
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců
2. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi pravidelnými a nepravidelnými kontrolními skupinami ze skupiny mikroosteoperforací.
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců
3. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi mikroosteoperforacemi a kontrolní skupinou v pravidelné kontrolní skupině.
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců
4. Porovnat dobu trvání srovnání dolního labiálního segmentu (33-43) mezi mikroosteoperforacemi a kontrolní skupinou v nepravidelné kontrolní skupině.
Časové okno: 5 měsíců
Celková doba ošetření potřebná k dosažení zarovnání dolního labiálního segmentu, dokud Littleův index nepravidelnosti nebude mít skóre jedna, což naznačuje minimální nepravidelnost posunutí kontaktního bodu ≤ 2 mm, na základě posunutí kontaktního bodu předního segmentu dolní čelisti od špičáku ke špičáku
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem resorpce kořenů u skupiny s mikroosteoperforacemi vs. kontrolní skupina
Časové okno: 5 měsíců
Celkový objem resorpce kořene v krychlových milimetrech (mm3) s použitím 3D Cone Beam CT zobrazovacího skeneru srovnání na základní linii a na konci zarovnání LLS
5 měsíců
Gingivální recese mezi mikroosteoperforacemi a kontrolní skupinou.
Časové okno: 5 měsíců
Gingivální recese hodnocená v milimetrech (mm) od spojení cement-smalt (CEJ) po volný okraj dásně pomocí elektrického digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm, na základní linii a na konci zarovnání LLS
5 měsíců
Černý trojúhelník mezi mikro-osteoperforacemi a kontrolní skupinou.
Časové okno: 5 měsíců
Přítomnost černého trojúhelníku pro mezizubní oblast na základní linii a na konci zarovnání LLS
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Ředitel studie: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Ředitel studie: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Ředitel studie: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD170005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit