Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van uitlijning van het onderste labiale segment met herhaalde micro-osteoperaties: (MOP)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Malaya

Duur van uitlijning van het onderste labiale segment met herhaalde micro-osteoperaties: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het belangrijkste doel is om de totale uitlijningstijd (OAT) in dagen te vergelijken bij het verminderen van de verdringing van de onderkaaksnijtanden tussen de controlegroep en de MOPs-groep. Verder om de aanwezigheid van volumetrische wortelresorptie door CBCT, tandvleesrecessie en vorming van een zwarte driehoek na het onderste labiale segment te onderzoeken afstemming tussen micro-osteoperaties groep en controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verlengde behandeltijd in de orthodontie is een ongewenste bijwerking voor zowel de patiënt als de behandelaar. Gewoonlijk duurt een gemiddeld traject van een uitgebreide orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen minder dan 2 jaar (19,9 maanden). Deze verlengde behandeltijd kan nadelige effecten veroorzaken zoals wortelresorptie, tandvleesrecessie, cariës en demineralisatie van het glazuur. Micro-osteoperaties is een veilige, minimaal invasieve techniek waarbij perforaties worden uitgevoerd door het tandvlees en het bot binnendringen zonder dat een klep omhoog hoeft te worden gebracht. De controlegroep krijgt geen MOP en krijgt standaard orthodontische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Man en Vrouw
  • Leeftijdscategorie: ≥ 18 jaar tot 45 jaar oud
  • Verdringing van 3 mm - 7 mm op het onderste labiale segment (hoektand rechtsonder tot hoektand linksonder) waarvoor geen extracties in de onderboog nodig zijn
  • Klasse II div I Snijtandrelatie met extractie van beide bovenste 1e premolaren
  • Maximale verankeringscontrole met tijdelijk verankeringsapparaat (TAD), met molaarklasse II (¼ tot volledige eenheid) malocclusie
  • Gemiddelde verticale gezichtsproporties
  • Geen systemische ziekte
  • Aanvaardbaar goede mondhygiëne
  • Geen parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Distaal gehoekte hoektanden
  • Voorgeschiedenis van trauma (kroonfractuur of avulsie en herimplantatie), endodontische behandeling
  • Ontbrekende permanente voortanden van de onderkaak ( hypodontie ) / vastgehouden melktanden in het voorste gebied van de onderkaak
  • Gewoonten bijv.: vingernagels bijten, tandenstoker gebruiken, harde tandenborstel gebruiken
  • Verticale skeletafwijkingen, bijv. hoge hoek en lage hoek
  • Systemische ziekte, vooral bij langdurig gebruik van antibiotica, fenytoïne, ciclosporine, ontstekingsremmende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden en calciumantagonisten
  • Slechte mondhygiëne gedurende meer dan 3 bezoeken
  • Huidige parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micro-osteoperaties
Onderste boog, 2 MOP's verticaal in interdentaal gebied bilateraal mesiaal tot onderste 6's; mesiaal tot onderste 1e premolaar; mesiaal tot onderste 2-en en tussen de onderste 1-en. De startdatum van de uitlijning van het onderste labiale segment (T1) werd vastgelegd na het inbrengen van de onderste 0,014'' NiTi boogdraad. De deelnemers werden om de 6 weken beoordeeld en er werden herhaalde MOP's uitgevoerd voor de experimentele groep totdat de uitlijning van het onderste labiale segment (LLS) was voltooid. op de contactpuntverplaatsingen van het mandibulaire voorste segment, van hoektand tot hoektand.
Apparaat: Micro-osteoperaties
MOP's worden uitgevoerd met behulp van SIA Excalibur mini-implantaat met afmeting 1,6 mm breed en 6 mm lang, schroef 3 mm diep in buccaal bot van interventieplaatsen
Geen tussenkomst: controle
Conventionele orthodontische behandeling zonder enige hulp bij tandversnellingsmethode / -apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de duur van het uitlijnen van het onderste labiale segment (33-43) te vergelijken tussen reguliere en onregelmatige beoordelingsgroepen van de conventionele (controlegroep).
Tijdsspanne: 5 maanden
Totale behandeltijd die nodig is om uitlijning van het onderste labiale segment te bereiken totdat Little's onregelmatigheidsindex één scoort, wat wijst op een minimale onregelmatigheid van ≤ 2 mm contactpuntverplaatsing, gebaseerd op de contactpuntverplaatsingen van het mandibulaire anterieure segment, van hoektand tot hoektand
5 maanden
2. Om de duur van het uitlijnen van het onderste labiale segment (33-43) te vergelijken tussen regelmatige en onregelmatige beoordelingsgroepen van de micro-osteoperatiesgroep.
Tijdsspanne: 5 maanden
Totale behandeltijd die nodig is om uitlijning van het onderste labiale segment te bereiken totdat Little's onregelmatigheidsindex één scoort, wat wijst op een minimale onregelmatigheid van ≤ 2 mm contactpuntverplaatsing, gebaseerd op de contactpuntverplaatsingen van het mandibulaire anterieure segment, van hoektand tot hoektand
5 maanden
3. Om de duur van het uitlijnen van het onderste labiale segment (33-43) te vergelijken tussen micro-osteoperaties en de controlegroep in de reguliere beoordelingsgroep.
Tijdsspanne: 5 maanden
Totale behandeltijd die nodig is om uitlijning van het onderste labiale segment te bereiken totdat Little's onregelmatigheidsindex één scoort, wat wijst op een minimale onregelmatigheid van ≤ 2 mm contactpuntverplaatsing, gebaseerd op de contactpuntverplaatsingen van het mandibulaire anterieure segment, van hoektand tot hoektand
5 maanden
4. Om de duur van het uitlijnen van het onderste labiale segment (33-43) te vergelijken tussen micro-osteoperaties en controlegroep in de onregelmatige beoordelingsgroep.
Tijdsspanne: 5 maanden
Totale behandeltijd die nodig is om uitlijning van het onderste labiale segment te bereiken totdat Little's onregelmatigheidsindex één scoort, wat wijst op een minimale onregelmatigheid van ≤ 2 mm contactpuntverplaatsing, gebaseerd op de contactpuntverplaatsingen van het mandibulaire anterieure segment, van hoektand tot hoektand
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume wortelresorptie met micro-osteoperaties groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: 5 maanden
Totaal volume van wortelresorptie in kubieke millimeter (mm3) met behulp van 3D Cone Beam CT-beeldvormingsscanner vergelijking bij basislijn en einde van LLS-uitlijning
5 maanden
Tandvleesrecessie tussen micro-osteoperaties en controlegroep.
Tijdsspanne: 5 maanden
Gingivale recessie beoordeeld in millimeter (mm) van cement-glazuur overgang (CEJ) tot vrije gingivale rand met behulp van elektrische digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,01 mm, bij baseline en eind LLS uitlijning
5 maanden
Zwarte driehoek tussen micro-osteoperaties en controlegroep.
Tijdsspanne: 5 maanden
Aanwezigheid van zwarte driehoek voor interdentaal bij baseline en einde van LLS-uitlijning
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Hoofdonderzoeker: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studie directeur: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studie directeur: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studie directeur: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD170005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren