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Durée de l'alignement du segment labial inférieur avec micro-ostéoperforations répétées : (MOP)

26 octobre 2021 mis à jour par: University of Malaya

Durée de l'alignement du segment labial inférieur avec des micro-ostéoperforations répétées : essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif principal est de comparer le temps d'alignement global (OAT) en jours pour soulager l'encombrement des incisives mandibulaires entre le groupe témoin et le groupe MOP. alignement entre le groupe de micro-ostéoperforations et le groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un temps de traitement prolongé en orthodontie est un effet secondaire indésirable tant pour le patient que pour le clinicien. Habituellement, un traitement orthodontique complet avec des appareils fixes prend en moyenne moins de 2 ans (19,9 mois). Cette durée de traitement prolongée peut entraîner des effets indésirables tels que la résorption radiculaire, la récession gingivale, les caries et la déminéralisation de l'émail. Les micro-ostéoperforations sont une technique sûre et peu invasive dans laquelle les perforations sont réalisées à travers les tissus gingivaux, pénétrant dans l'os sans qu'il soit nécessaire de soulever un lambeau. Le groupe témoin ne recevra aucune MOP et recevra un traitement orthodontique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Genre : Masculin et Féminin
  • Tranche d'âge : ≥ 18 ans à 45 ans
  • Encombrement de 3mm - 7mm sur le segment labial inférieur (canine inférieure droite à canine inférieure gauche) qui ne nécessite pas d'extractions dans l'arcade inférieure
  • Classe II div I Relation incisive avec extraction des deux premières prémolaires supérieures
  • Contrôle maximal de l'ancrage avec dispositif d'ancrage temporaire (TAD), avec malocclusion de classe molaire II (¼ à unité complète)
  • Proportions faciales verticales moyennes
  • Pas de maladie systémique
  • Bonne hygiène buccale acceptable
  • Pas de maladie parodontale

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Canines angulées distalement
  • Antécédents de traumatisme (fracture de la couronne ou avulsion et réimplantation) , traitement endodontique
  • Dents antérieures mandibulaires permanentes manquantes (hypodontie) / Dents de lait retenues dans la région antérieure mandibulaire
  • Habitudes, par exemple : se ronger les ongles, utiliser un cure-dent, utiliser une brosse à dents dure
  • Divergences squelettiques verticales, par exemple angle élevé et angle bas
  • Maladie systémique, en particulier lors de l'utilisation à long terme d'antibiotiques, de phénytoïne, de cyclosporine, d'anti-inflammatoires, de corticostéroïdes systémiques et d'inhibiteurs calciques
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire depuis plus de 3 visites
  • Maladie parodontale actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-ostéoperforations
Arc inférieur, 2 MOP verticalement dans la zone interdentaire bilatéralement mésiale aux 6 inférieures ; mésiale à la 1ère prémolaire inférieure ; mésial aux 2 inférieurs et entre les 1 inférieurs. Les participants ont été revus toutes les 6 semaines et des MOP répétées ont été effectuées pour le groupe expérimental jusqu'à l'achèvement de l'alignement du segment labial inférieur (LLS), c'est-à-dire lorsque l'indice d'irrégularité de Little marque un, indiquant une irrégularité minimale de déplacement du point de contact ≤ 2 mm, basé sur sur les déplacements du point de contact du segment antérieur mandibulaire, de canine à canine.
Dispositif: Micro-ostéoperforations
Les MOP seront réalisées à l'aide d'un mini-implant SIA Excalibur d'une dimension de 1,6 mm de largeur et d'une longueur de 6 mm, vissée à une profondeur de 3 mm dans l'os buccal des sites d'intervention
Aucune intervention: contrôler
Traitement orthodontique conventionnel sans aucune aide dans la méthode / dispositif d'accélération dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Comparer la durée d'alignement du segment labial inférieur (33-43), entre les groupes d'examen réguliers et irréguliers du conventionnel (groupe témoin).
Délai: 5 mois
Temps total de traitement nécessaire pour obtenir l'alignement du segment labial inférieur jusqu'à ce que l'indice d'irrégularité de Little marque un, indiquant une irrégularité minimale de déplacement du point de contact ≤ 2 mm, basé sur les déplacements du point de contact du segment antérieur mandibulaire, de canine à canine
5 mois
2. Comparer la durée d'alignement du segment labial inférieur (33-43), entre les groupes de révision réguliers et irréguliers du groupe micro-ostéoperforations.
Délai: 5 mois
Temps total de traitement nécessaire pour obtenir l'alignement du segment labial inférieur jusqu'à ce que l'indice d'irrégularité de Little marque un, indiquant une irrégularité minimale de déplacement du point de contact ≤ 2 mm, basé sur les déplacements du point de contact du segment antérieur mandibulaire, de canine à canine
5 mois
3. Comparer la durée d'alignement du segment labial inférieur (33-43), entre les micro-ostéoperforations et le groupe témoin dans le groupe de révision régulier.
Délai: 5 mois
Temps total de traitement nécessaire pour obtenir l'alignement du segment labial inférieur jusqu'à ce que l'indice d'irrégularité de Little marque un, indiquant une irrégularité minimale de déplacement du point de contact ≤ 2 mm, basé sur les déplacements du point de contact du segment antérieur mandibulaire, de canine à canine
5 mois
4. Comparer la durée d'alignement du segment labial inférieur (33-43), entre les micro-ostéoperforations et le groupe témoin dans le groupe de révision irrégulière.
Délai: 5 mois
Temps total de traitement nécessaire pour obtenir l'alignement du segment labial inférieur jusqu'à ce que l'indice d'irrégularité de Little marque un, indiquant une irrégularité minimale de déplacement du point de contact ≤ 2 mm, basé sur les déplacements du point de contact du segment antérieur mandibulaire, de canine à canine
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de résorption radiculaire avec groupe micro-ostéoperforations vs groupe contrôle
Délai: 5 mois
Volume total de résorption radiculaire en millimètre cube (mm3) à l'aide d'un scanner d'imagerie 3D Cone Beam CT comparé à la ligne de base et à la fin de l'alignement LLS
5 mois
Récession gingivale entre micro-ostéoperforations et groupe témoin.
Délai: 5 mois
Récession gingivale évaluée en millimètres (mm) de la jonction ciment-émail (CEJ) à la marge gingivale libre à l'aide d'un pied à coulisse numérique électrique avec une précision de 0,01 mm, à la ligne de base et à la fin de l'alignement LLS
5 mois
Triangle noir entre micro-ostéoperforations et groupe témoin.
Délai: 5 mois
Présence d'un triangle noir pour les interdentaires à la ligne de base et à la fin de l'alignement LLS
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Chercheur principal: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Directeur d'études: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Directeur d'études: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Directeur d'études: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD170005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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