Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность выравнивания нижнего сегмента губ при повторных микроостеооперациях: (MOP)

26 октября 2021 г. обновлено: University of Malaya

Продолжительность выравнивания сегмента нижней губы при повторных микроостеоперфорациях: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общее время выравнивания (OAT) в днях при уменьшении скученности резцов нижней челюсти между контрольной группой и группой MOP. Кроме того, исследовать наличие объемной резорбции корня после КЛКТ, рецессии десны и образования черного треугольника после нижнего лабиального сегмента. соответствие между группой микроостеоперфораций и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительное время лечения в ортодонтии является нежелательным побочным эффектом как для пациента, так и для клинициста. Обычно средний курс комплексного ортодонтического лечения несъемными конструкциями занимает менее 2 лет (19,9 мес). Это длительное время лечения может вызвать побочные эффекты, такие как резорбция корня, рецессия десны, кариес и деминерализация эмали. Микроостеоперфорация – это безопасная малоинвазивная методика, при которой перфорации выполняются через ткани десны, проникая в кость без необходимости поднятия лоскута. Контрольная группа не получит MOP и получит стандартное ортодонтическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской и женский
  • Возрастной диапазон: от ≥ 18 лет до 45 лет
  • Скученность 3–7 мм в нижнем лабиальном сегменте (от нижнего правого клыка до нижнего левого клыка), не требующая удаления нижней дуги
  • Класс II раздел I Соотношение резцов с удалением обоих первых верхних премоляров
  • Максимальный контроль фиксации с помощью устройства временной фиксации (TAD) с неправильным прикусом молярного класса II (от ¼ до полной единицы)
  • Средние вертикальные пропорции лица
  • Отсутствие системного заболевания
  • Приемлемая хорошая гигиена полости рта
  • Отсутствие заболеваний пародонта

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Дистально изогнутые клыки
  • Травма в анамнезе (перелом или отрыв коронки и повторная имплантация), эндодонтическое лечение
  • Отсутствие постоянных передних зубов нижней челюсти (гиподонтия)/сохранение молочных зубов в передней области нижней челюсти
  • Привычки, например: грызть ногти, пользоваться зубочистками, пользоваться жесткой зубной щеткой.
  • Вертикальные скелетные несоответствия, например, высокий угол и низкий угол
  • Системное заболевание, особенно при длительном применении антибиотиков, фенитоина, циклоспорина, противовоспалительных препаратов, системных кортикостероидов и блокаторов кальциевых каналов.
  • Плохая гигиена полости рта более 3 посещений
  • Текущее пародонтоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроостеооперации
Нижняя дуга, 2 швабры вертикально в межзубной области билатерально мезиальнее нижних 6-х; мезиально к нижнему 1-му премоляру; мезиально к нижним 2-м и между нижними 1-ми. Дата начала выравнивания нижнего губного сегмента (T1) была зарегистрирована после введения нижней 0,014-дюймовой никель-титановой дуги. Участников осматривали каждые 6 недель, и для экспериментальной группы проводились повторные MOP до завершения выравнивания нижнего губного сегмента (LLS), когда индекс неравномерности Литтла достигает единицы, что указывает на минимальную неравномерность смещения точки контакта ≤ 2 мм, основанную на на смещения контактных точек переднего сегмента нижней челюсти от клыка к клыку.
Устройство: Микроостеооперации
Швабры будут выполняться с использованием SIA Excalibur Mini-Implant размером 1,6 мм в ширину и длиной 6 мм, с винтом на глубину 3 мм в щечную кость в области вмешательства.
Без вмешательства: контроль
Традиционное ортодонтическое лечение без какой-либо помощи в методе / устройстве ускорения зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Сравнить продолжительность выравнивания нижнегубного сегмента (33-43) между обычными и нерегулярными обзорными группами из обычного (контрольная группа).
Временное ограничение: 5 месяцев
Общее время лечения, необходимое для достижения выравнивания нижнего губного сегмента до тех пор, пока индекс неравномерности Литтла не достигнет единицы, что указывает на минимальную неравномерность смещения точки контакта ≤ 2 мм на основе смещения точки контакта переднего сегмента нижней челюсти от клыка к клыку.
5 месяцев
2. Сравнить продолжительность выравнивания нижнегубного сегмента (33-43) между группами регулярного и нерегулярного осмотра из группы микроостеоперфораций.
Временное ограничение: 5 месяцев
Общее время лечения, необходимое для достижения выравнивания нижнего губного сегмента до тех пор, пока индекс неравномерности Литтла не достигнет единицы, что указывает на минимальную неравномерность смещения точки контакта ≤ 2 мм на основе смещения точки контакта переднего сегмента нижней челюсти от клыка к клыку.
5 месяцев
3. Сравнить продолжительность выравнивания нижнегубного сегмента (33-43) между микроостеооперациями и контрольной группой в группе обычного обзора.
Временное ограничение: 5 месяцев
Общее время лечения, необходимое для достижения выравнивания нижнего губного сегмента до тех пор, пока индекс неравномерности Литтла не достигнет единицы, что указывает на минимальную неравномерность смещения точки контакта ≤ 2 мм на основе смещения точки контакта переднего сегмента нижней челюсти от клыка к клыку.
5 месяцев
4. Сравнить продолжительность выравнивания нижнего сегмента губ (33-43) между микроостеооперациями и контрольной группой в группе нерегулярного обзора.
Временное ограничение: 5 месяцев
Общее время лечения, необходимое для достижения выравнивания нижнего губного сегмента до тех пор, пока индекс неравномерности Литтла не достигнет единицы, что указывает на минимальную неравномерность смещения точки контакта ≤ 2 мм на основе смещения точки контакта переднего сегмента нижней челюсти от клыка к клыку.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем резорбции корня в группе микроостеоперфораций по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 5 месяцев
Сравните общий объем резорбции корня в кубических миллиметрах (мм3) с использованием 3D-конусно-лучевого томографа на исходном уровне и в конце выравнивания LLS
5 месяцев
Рецессия десны между микроостеооперациями и контрольной группой.
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценка рецессии десны в миллиметрах (мм) от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до свободного десневого края с помощью электрического цифрового штангенциркуля с точностью 0,01 мм, на базовой линии и в конце выравнивания LLS
5 месяцев
Черный треугольник между микроостеооперациями и контрольной группой.
Временное ограничение: 5 месяцев
Наличие черного треугольника в межзубных промежутках на исходной линии и в конце выравнивания LLS
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Главный следователь: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Директор по исследованиям: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Директор по исследованиям: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Директор по исследованиям: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD170005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться