Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af nedre labiale segmentjustering med gentagne mikro-osteoperforationer: (MOP)

26. oktober 2021 opdateret af: University of Malaya

Varighed af nedre labiale segmentjustering med gentagne mikro-osteoperforationer: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hovedformålet er at sammenligne overordnet alignment time (OAT) i dage for at lindre underkæbefortænder trængsel mellem kontrolgruppe og MOPs gruppe. Ydermere at undersøge tilstedeværelsen af ​​volumetrisk rodresorption fra CBCT, gingival recession og dannelse af sort trekant efter det nedre labiale segment tilpasning mellem mikro-osteoperforationsgruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forlænget behandlingstid i tandregulering er en uønsket bivirkning for både patient og kliniker. Normalt tager et gennemsnitligt forløb med omfattende ortodontisk behandling med faste apparater mindre end 2 år at gennemføre (19,9 måneder). Denne forlængede behandlingstid kan forårsage uønskede virkninger såsom rodresorption, gingival recession, caries og demineralisering af emalje. Mikro-osteoperforationer er en sikker, minimalt invasiv teknik, hvor perforeringer udføres gennem tandkødsvævet, der trænger ind i knoglen uden behov for at hæve en flap. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen MOP og vil modtage standard ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand og kvinde
  • Aldersinterval: ≥ 18 år til 45 år
  • Trængsel på 3 mm - 7 mm på det nederste labiale segment (nederste højre hjørnetand til nederste venstre hjørnetand), som ikke kræver ekstraktion i den nederste bue
  • Klasse II div I Incisorforhold med ekstraktion af begge øvre 1. præmolarer
  • Maksimal forankringskontrol med midlertidig forankringsanordning (TAD), med molær klasse II (¼ til fuld enhed) malocclusion
  • Gennemsnitlige lodrette ansigtsproportioner
  • Ingen systemisk sygdom
  • Acceptabel god mundhygiejne
  • Ingen paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Distalt vinklede hjørnetænder
  • Traumehistorie (kronebrud eller avulsion og re-implantation), endodontisk behandling
  • Manglende permanente forreste underkæbetænder ( Hypodonti) / Tilbageholdte mælketænder i forreste underkæbeområde
  • Vaner f.eks.: at bide negle, bruge tandstikker, bruge hård tandbørste
  • Lodrette skeletafvigelser f.eks. høj vinkel og lav vinkel
  • Systemisk sygdom, især ved langvarig brug af antibiotika, phenytoin, cyclosporin, antiinflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider og calciumkanalblokkere
  • Dårlig mundhygiejne i mere end 3 besøg
  • Aktuel paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer
Nedre bue, 2 MOP'er lodret ved interdentalområdet bilateralt mesialt til nedre 6'ere; mesial til lavere 1. præmolar; mesial til nedre 2'ere og mellem de nederste 1'ere. Startdatoen for nedre labial segmentjustering (T1) blev registreret efter indsættelse af den nedre 0,014'' NiTi buetråd. Deltagerne blev gennemgået hver 6. uge, og gentagne MOP'er blev udført for forsøgsgruppen indtil afslutningen af ​​lavere labial segment alignment (LLS), hvilket er når Little's irregularity index scorer en, hvilket indikerer en minimum uregelmæssighed på ≤ 2 mm kontaktpunktsforskydning, baseret på kontaktpunktets forskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund.
Enhed: Mikro-osteoperforationer
MOP'er vil blive udført ved hjælp af SIA Excalibur Mini-implantat med dimension 1,6 mm i bredden og længden på 6 mm, skrue 3 mm dybde ind i den bukkale knogle på interventionssteder
Ingen indgriben: styring
Konventionel ortodontisk behandling uden hjælp til tandaccelerationsmetode/-anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At sammenligne varigheden for at justere det nedre labiale segment (33-43), mellem regelmæssige og irregulære undersøgelsesgrupper fra den konventionelle (kontrolgruppe).
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder
2. At sammenligne varigheden af ​​at justere det nedre labiale segment (33-43) mellem regelmæssige og irregulære undersøgelsesgrupper fra mikro-osteoperforationsgruppen.
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder
3. At sammenligne varigheden af ​​at justere det nedre labiale segment (33-43) mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppen i den regelmæssige gennemgangsgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder
4. At sammenligne varigheden af ​​at justere det nedre labiale segment (33-43), mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppen i den uregelmæssige gennemgangsgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Samlet behandlingstid, der er nødvendig for at opnå justering af det nedre labiale segment, indtil Littles uregelmæssighedsindeks scorer et, hvilket indikerer en minimal uregelmæssighed på ≤ 2 mm forskydning af kontaktpunkt, baseret på kontaktpunktforskydninger af det forreste underkæbesegment, fra hund til hund
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​rodresorption med mikro-osteoperforationsgruppe versus kontrolgruppen
Tidsramme: 5 måneder
Samlet volumen af ​​rodresorption i kubikmillimeter (mm3) ved hjælp af 3D Cone Beam CT-billedscanner sammenlignes ved baseline og slutningen af ​​LLS-justering
5 måneder
Gingival recession mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Gingival recession vurderet i millimeter (mm) fra cement-emalje junction (CEJ) til fri gingival margin ved hjælp af elektrisk digital skydelære med en nøjagtighed på 0,01 mm, ved baseline og ende LLS justering
5 måneder
Sort trekant mellem mikro-osteoperforationer og kontrolgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Tilstedeværelse af sort trekant til interdental ved baseline og slutningen af ​​LLS-justering
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Ledende efterforsker: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD170005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Mikro-osteoperforationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner